Quy định Mỹ phẩm EU Omnibus VI: Nghị viện sửa đổi thời hạn áp dụng đối với CMR và quy định về vật liệu nano

Các trường hợp miễn trừ đối với chất CMR và lộ trình loại bỏ dần

Đề xuất ban đầu của Ủy ban sẽ loại trừ các chất được phân loại là CMR chỉ dựa trên mức phơi nhiễm qua đường miệng hoặc đường hô hấp khỏi lệnh cấm chung theo Quy định (EC) số 1223/2009 về sản phẩm mỹ phẩm. Lập trường của Nghị viện không giữ lại quy định này. Các công ty không nên cho rằng việc phân loại dựa trên các đường phơi nhiễm này tự nó loại bỏ yêu cầu đánh giá lệnh cấm hoặc bất kỳ yêu cầu miễn trừ áp dụng nào.

Lập trường của Nghị viện sửa đổi các thời hạn chuyển tiếp. Trong trường hợp không nộp yêu cầu miễn trừ, thời hạn được rút ngắn từ 12 và 24 tháng theo đề xuất của Ủy ban xuống còn 6 và 12 tháng. Lập trường này cũng quy định thời hạn đối với các trường hợp yêu cầu miễn trừ bị từ chối:

Các thời hạn 24 và 36 tháng chỉ áp dụng nếu luôn có sẵn bản cập nhật mới nhất của Cosmetic Product Safety Report (CPSR) Các thời hạn chuyển tiếp được tính từ ngày sửa đổi liên quan đối với Phụ lục II của Quy định Mỹ phẩm có hiệu lực. Các thời hạn này dành thời gian để loại bỏ sản phẩm khỏi thị trường và không cấu thành trường hợp miễn trừ lệnh cấm CMR.

Đối với các chất CMR Nhóm 1A và 1B, lập trường của Nghị viện loại bỏ điều kiện về an toàn thực phẩm được đề xuất. Để được miễn trừ, cần không có phương án thay thế phù hợp và Ủy ban Khoa học về An toàn Người tiêu dùng (SCCS) đã đánh giá chất đó là an toàn đối với mục đích sử dụng mỹ phẩm liên quan.

Việc đánh giá các phương án thay thế sẽ xem xét liệu chúng có an toàn cho sức khỏe con người, giảm rủi ro tổng thể, mang lại chức năng tương đương và hiệu năng tương đương, cũng như khả thi về mặt kỹ thuật và kinh tế hay không. Ủy ban, sau khi tham vấn European Chemicals Agency (ECHA), sẽ xây dựng hướng dẫn về phân tích phương án thay thế trong vòng một năm kể từ khi quy định sửa đổi có hiệu lực.

Yêu cầu thông báo vật liệu nano

Đề xuất của Ủy ban sẽ loại bỏ yêu cầu thông báo bổ sung đối với các sản phẩm mỹ phẩm có chứa vật liệu nano. Lập trường của Nghị viện duy trì nghĩa vụ của người chịu trách nhiệm phải thông báo bằng phương thức điện tử cho Ủy ban trước khi đưa ra thị trường các sản phẩm sử dụng vật liệu nano không được liệt kê trong Phụ lục III của Quy định Mỹ phẩm. Lập trường này loại bỏ yêu cầu hiện hành về việc thông báo trước ít nhất sáu tháng.

Thông báo sẽ bao gồm thông tin như nhận dạng và thông số kỹ thuật của vật liệu nano, lượng ước tính hằng năm trong sản phẩm mỹ phẩm, dữ liệu độc tính, dữ liệu an toàn cho loại sản phẩm liên quan và các điều kiện phơi nhiễm có thể dự đoán hợp lý. Việc thông báo sản phẩm chung theo Điều 13, được nộp thông qua Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), sẽ tiếp tục được áp dụng riêng.

Yêu cầu mới về công bố thông tin khi bán hàng từ xa

Đề xuất của Ủy ban không sửa đổi các quy định ghi nhãn trong Quy định Mỹ phẩm để giải quyết vấn đề bán hàng từ xa. Lập trường của Nghị viện sẽ yêu cầu các chào bán sản phẩm mỹ phẩm trực tuyến phải hiển thị rõ ràng và dễ thấy một số thông tin cụ thể, bao gồm:

• Tên hoặc tên đăng ký và địa chỉ của người chịu trách nhiệm

• Nước xuất xứ đối với sản phẩm nhập khẩu

• Dung lượng danh định của sản phẩm

• Mọi cảnh báo phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng

• Công dụng của sản phẩm

• Danh sách thành phần

Yêu cầu cung cấp thông tin về người chịu trách nhiệm có liên quan đến các thỏa thuận hiện hành của doanh nghiệp về Người chịu trách nhiệm tại EU. Theo lập trường của Nghị viện, yêu cầu công bố thông tin khi bán hàng từ xa sẽ áp dụng sau 12 tháng kể từ khi quy định sửa đổi có hiệu lực.

Lập trường này cũng đề cập đến danh pháp thành phần và cách xử lý một số chất phức hợp tự nhiên. Theo đó, tên thành phần phải tuân theo danh pháp được công nhận trên phạm vi quốc tế, chẳng hạn như INCI, hoặc danh pháp được chấp nhận rộng rãi khi không có tên gọi chung. Một chất phức hợp tự nhiên sẽ không tự động thuộc diện cấm CMR chỉ vì có chứa một thành phần được phân loại là CMR, nếu bản thân chất đó không được phân loại là CMR. SCCS sẽ đánh giá mức độ an toàn của thành phần này trong các mục đích sử dụng mỹ phẩm liên quan.

Tác động và hành động ưu tiên đối với doanh nghiệp mỹ phẩm

Mặc dù các sửa đổi chưa có hiệu lực, doanh nghiệp nên:

• Rà soát công thức để xác định các chất thuộc Nhóm 1A, 1B và 2 CMR và xác định các sản phẩm bị ảnh hưởng.

• Đánh giá liệu có cơ sở để xin miễn trừ hay không và bắt đầu tổng hợp bằng chứng về an toàn và phương án thay thế. Yêu cầu phải được nộp chậm nhất là ba tháng sau khi sửa đổi liên quan đối với Phần 3 của Phụ lục VI của CLP Regulation có hiệu lực.

• Chuẩn bị các phương án loại bỏ khỏi thị trường hoặc cải tiến công thức đối với các sản phẩm bị ảnh hưởng. Nếu dựa vào thời hạn chuyển tiếp 24 hoặc 36 tháng, hãy luôn chuẩn bị sẵn bản cập nhật mới nhất của CPSR.

Thời hạn chuyển tiếp chưa bắt đầu được tính; doanh nghiệp nên xác nhận quy định cuối cùng và các ngày áp dụng sau khi hoàn tất quy trình lập pháp.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

REACH24H hỗ trợ doanh nghiệp tiếp cận thị trường mỹ phẩm EU và duy trì tuân thủ, bao gồm rà soát thành phần và công thức, lập CPSR và Hồ sơ Thông tin Sản phẩm, thu xếp Người chịu trách nhiệm, thông báo CPNP, rà soát nhãn và tuyên bố sản phẩm. Đội ngũ của chúng tôi có thể giúp đánh giá những ảnh hưởng tiềm tàng đến danh mục sản phẩm và xây dựng kế hoạch tuân thủ dựa trên quy định cuối cùng.

Bài viết đề xuất

• Lệnh cấm TPO của EU: Những điều nhà sản xuất mỹ phẩm cần biết

• Quy định EU (EU) 2026/909: Các hạn chế mới đối với thành phần mỹ phẩm

Tài liệu tham khảo chính thức

• Nghị viện châu Âu: Văn bản được thông qua ở lần đọc thứ nhất

• Nghị viện châu Âu: Hồ sơ thủ tục lập pháp về Omnibus VI

• Quy định (EC) số 1223/2009 về sản phẩm mỹ phẩm

• Quy định (EC) số 1272/2008 về phân loại, ghi nhãn và đóng gói (CLP)