Omnibus VI Peraturan Kosmetik UE: Parlemen Merevisi Masa Transisi CMR dan Aturan Nanomaterial

Derogasi untuk Zat CMR dan Jadwal Penghentian Bertahap

Usulan awal Komisi akan mengecualikan zat yang diklasifikasikan sebagai CMR semata-mata berdasarkan paparan oral atau inhalasi dari larangan umum berdasarkan Peraturan (EC) No 1223/2009 tentang produk kosmetik. Posisi Parlemen tidak mempertahankan ketentuan ini. Perusahaan tidak boleh berasumsi bahwa klasifikasi berdasarkan rute paparan tersebut saja menghilangkan keharusan untuk menilai larangan atau persyaratan derogasi yang berlaku.

Posisi Parlemen merevisi masa transisi. Jika tidak ada permohonan derogasi yang diajukan, masa yang diusulkan Komisi dipersingkat dari 12 dan 24 bulan menjadi 6 dan 12 bulan. Posisi tersebut juga menetapkan jadwal untuk kasus ketika derogasi ditolak:

Masa 24 dan 36 bulan hanya berlaku jika CPSR terbaru Cosmetic Product Safety Report (CPSR) tetap tersedia setiap saat. Masa transisi dihitung sejak tanggal perubahan yang relevan pada Lampiran II Peraturan Kosmetik mulai berlaku. Masa tersebut memberikan waktu untuk penghentian bertahap produk dan bukan merupakan derogasi dari larangan CMR.

Untuk zat CMR Kategori 1A dan 1B, posisi Parlemen menghapus persyaratan keamanan pangan yang diusulkan. Derogasi mensyaratkan tidak tersedianya alternatif yang sesuai dan bahwa Komite Ilmiah untuk Keamanan Konsumen (SCCS) telah menilai zat tersebut aman untuk penggunaan kosmetik yang relevan.

Penilaian alternatif akan mempertimbangkan apakah alternatif tersebut aman bagi kesehatan manusia, mengurangi risiko keseluruhan, memberikan fungsi yang setara dan kinerja yang sebanding, serta layak secara teknis dan ekonomis. Komisi, dengan berkonsultasi dengan European Chemicals Agency (ECHA), akan menyusun panduan analisis alternatif dalam waktu satu tahun setelah peraturan perubahan mulai berlaku.

Persyaratan Pemberitahuan Nanomaterial

Usulan Komisi akan menghapus persyaratan pemberitahuan tambahan untuk produk kosmetik yang mengandung nanomaterial. Posisi Parlemen mempertahankan kewajiban penanggung jawab untuk memberitahukan Komisi secara elektronik sebelum menempatkan di pasar produk yang menggunakan nanomaterial yang tidak tercantum dalam Lampiran III Peraturan Kosmetik. Posisi ini menghapus persyaratan saat ini untuk memberikan pemberitahuan setidaknya enam bulan sebelumnya.

Pemberitahuan tersebut akan mencakup informasi seperti identitas dan spesifikasi nanomaterial, perkiraan jumlah tahunan dalam produk kosmetik, data toksikologi, data keselamatan untuk kategori produk terkait, serta kondisi paparan yang dapat diperkirakan secara wajar. Pemberitahuan produk umum berdasarkan Pasal 13, yang disampaikan melalui Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), akan tetap berlaku secara terpisah.

Persyaratan Pengungkapan Informasi Baru untuk Penjualan Jarak Jauh

Usulan Komisi tidak mengubah ketentuan pelabelan dalam Peraturan Kosmetik untuk mengatur penjualan jarak jauh. Posisi Parlemen akan mewajibkan penawaran kosmetik daring menampilkan informasi tertentu dengan jelas dan mudah terlihat, termasuk:

• Nama atau nama terdaftar dan alamat penanggung jawab

• Negara asal untuk produk impor

• Isi nominal produk

• Tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan

• Fungsi produk

• Daftar bahan

Persyaratan informasi penanggung jawab relevan dengan pengaturan Penanggung Jawab UEyang telah dimiliki perusahaan. Berdasarkan posisi Parlemen, persyaratan pengungkapan penjualan jarak jauh akan berlaku 12 bulan setelah peraturan perubahan mulai berlaku.

Posisi tersebut juga membahas tata nama bahan dan perlakuan terhadap zat kompleks alami tertentu. Nama bahan harus mengikuti tata nama yang diakui secara internasional, seperti INCI, atau tata nama yang diterima secara umum jika tidak ada nama umum. Zat kompleks alami tidak otomatis memicu larangan CMR hanya karena mengandung konstituen yang diklasifikasikan sebagai CMR, jika zat tersebut secara keseluruhan tidak diklasifikasikan sebagai CMR. SCCS akan menilai keamanan konstituen tersebut dalam penggunaan kosmetik yang relevan.

Dampak & Tindakan Prioritas bagi Pelaku Usaha Kosmetik

Meskipun perubahan tersebut belum berlaku, perusahaan sebaiknya:

• Menapis formula untuk mengidentifikasi zat CMR Kategori 1A, 1B, dan 2 serta mengidentifikasi produk yang terdampak.

• Menilai apakah derogasi dapat dibenarkan dan mulai mengumpulkan bukti keselamatan serta bukti alternatif. Permohonan harus diajukan paling lambat tiga bulan setelah perubahan yang relevan pada Bagian 3 Lampiran VI CLP Regulation mulai berlaku.

• Menyiapkan skenario penghentian bertahap atau reformulasi untuk produk terdampak. Jika mengandalkan masa transisi 24 atau 36 bulan, pastikan CPSR terbaru selalu tersedia.

Penghitungan masa transisi belum dimulai; perusahaan sebaiknya mengonfirmasi peraturan final dan tanggal yang berlaku setelah proses legislatif selesai.

Bagaimana REACH24H Dapat Membantu

REACH24H mendukung perusahaan dalam memperoleh akses ke pasar kosmetik UE dan memenuhi kepatuhan berkelanjutan, termasuk peninjauan bahan dan formula, penyusunan CPSR dan Berkas Informasi Produk, pengaturan Penanggung Jawab, notifikasi CPNP, serta peninjauan label dan klaim. Tim kami dapat membantu menilai potensi dampak terhadap portofolio dan menyusun rencana kepatuhan berdasarkan peraturan final.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Larangan TPO di UE: Hal yang Perlu Diketahui Produsen Kosmetik

• Peraturan UE (EU) 2026/909: Pembatasan Baru terhadap Bahan Kosmetik

Referensi Resmi

• Parlemen Eropa: Naskah yang diadopsi pada pembacaan pertama

• Parlemen Eropa: Berkas prosedur legislatif untuk Omnibus VI

• Peraturan (EC) No 1223/2009 tentang produk kosmetik

• Peraturan (EC) No 1272/2008 tentang klasifikasi, pelabelan, dan pengemasan (CLP)