สนับสนุนการยื่นแจ้งสารสัมผัสอาหาร (FCN) ต่อ FDA

บทนำ

สารสัมผัสอาหาร (FCS) ในสหรัฐฯ อยู่ภายใต้การกำกับของ FDA เพื่อความปลอดภัยผู้บริโภค ผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่ตลาดอย่างถูกกฎหมายต้องเข้าใจนิยาม FCS เมื่อใดต้องมี การแจ้งสารสัมผัสอาหาร (FCN) และรายละเอียดขั้นตอน การยื่น เพื่อการปฏิบัติตามข้อกำหนด

สารสัมผัสอาหาร (FCS) คืออะไร?

ในสหรัฐฯ FDA กำกับสารสัมผัสอาหาร (FCS) ภายใต้ กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหรัฐฯ (FD&C Act)มาตรา 409(h)(6) ของ FD&C Act นิยาม FCS ว่า:

สารใดที่ตั้งใจใช้เป็นส่วนประกอบของวัสดุในการผลิต บรรจุ ห่อ ขนส่ง หรือเก็บอาหาร โดยการใช้นั้นไม่ได้ตั้งใจให้เกิดผลทางเทคนิคในอาหาร

กล่าวง่าย ๆ FCS สัมผัสอาหารผ่านวัสดุหรือสิ่งของ เช่น บรรจุภัณฑ์ ภาชนะ อุปกรณ์แปรรูป โดยไม่ตั้งใจเปลี่ยนลักษณะอาหาร เช่น รส สี หรือการเก็บรักษา

นอกจากนิยามกฎหมาย สารบางชนิดใช้เป็น FCS ได้ภายใต้เงื่อนไขเฉพาะ:

• สาร GRAS: ผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย

• สารที่ได้รับอนุญาตเดิม: FDA อนุมัติก่อนกฎหมายแก้ไขวัตถุเจือปนอาหารปี 1958

เมื่อใดต้องยื่น FCN?

21 CFR ส่วน 174–186 ระบุสารที่อนุญาตสัมผัสอาหารตามเงื่อนไข ส่วน 174–178 เป็นบัญชีอนุญาต ครอบคลุมกาว สารเคลือบ พอลิเมอร์ กระดาษ และสารเติมแต่ง พร้อมอัตลักษณ์เคมี สภาวะใช้ และข้อจำกัด

หากสารของคุณ:

• ไม่อยู่ในบัญชี หรือ

• ใช้ต่างจากเงื่อนไขอนุญาต

ต้องยื่น FCN ต่อ FDA

FCN มีลักษณะเฉพาะอย่างไร?

ตามมาตรา 409(h)(1)(C) FD&C Act FCN มีผลเฉพาะผู้ผลิตหรือผู้จัดหาที่ระบุในคำยื่น หมายความว่า:

แม้บริษัทอื่นได้อนุมัติ FCN สารเดียวกัน คุณต้องยื่นของตนเพื่อใช้ถูกกฎหมาย

ไม่มี “การอนุญาตสากล” สำหรับวัสดุผ่าน FCN เพราะเฉพาะบริษัทและผลิตภัณฑ์

ขั้นตอนคำขอ FCN

ขั้นตอนยื่นและทบทวน FCN:

1. ยื่นแฟ้มเทคนิค
   ผู้ยื่นเตรียมแฟ้มครบถ้วนส่ง OFAS ของ FDA

2. กำหนดหมายเลข FCN และทบทวนเบื้องต้น
   FDA ให้หมายเลข FCN และตรวจความครบถ้วนข้อมูลเบื้องต้น

3. ทบทวนทางการ (เริ่ม 120 วัน)
   หากรับแฟ้ม FDA ส่งหนังสือรับทราบ ระยะทบทวนทางการ 120 วันเริ่มจากวันที่บนหนังสือ

4. มีผลอัตโนมัติหรือเสริมข้อมูล
   หาก FDA ไม่พบข้อกังวลความปลอดภัยภายใน 120 วัน FCN มีผลอัตโนมัติ หากพบปัญหาจะขอข้อมูลหรือแก้ไข

FCN ต้องใช้ข้อมูลใด?

ผู้ยื่นต้องให้ข้อมูลวิทยาศาสตร์ที่หนักแน่นแสดงความปลอดภัย FCS แบบฟอร์ม FDA 3480 ระบุโครงสร้างมาตรฐานแฟ้มเทคนิค โดยทั่วไปมี:

• ส่วน A: อัตลักษณ์ FCS (ชื่อ โครงสร้างเคมี)

• ส่วน B: กระบวนการผลิต

• ส่วน C: วิเคราะห์สิ่งเจือปนและผลพลอยได้

• ส่วน D: การใช้งาน (เงื่อนไข ประเภทอาหาร)

• ส่วน E: ความคงตัวของสาร

• ส่วน F: ผลทดสอบการแพร่ย้าย

• ส่วน G: ปริมาณรับต่อวันโดยประมาณ (EDI)

• ส่วน H: ข้อมูลพิษวิทยาตาม EDI

• ส่วน I: ประเมินสิ่งแวดล้อม

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ FCN

ถ1: ใช้ FCN ที่อนุมัติให้บริษัทอื่นได้หรือไม่?
ไม่ได้ FCN ไม่ใช่สิ่งแทนการอนุญาตวัสดุแบบสากล เป็นอนุมัติเฉพาะบริษัทและการใช้งาน มีผลเฉพาะผู้ยื่น บางกรณีขอ FDA อนุญาตอ้างอิงข้อมูลเพื่อลดงานยื่นใหม่ได้

ถ2: วัสดุอยู่ใน 21 CFR แล้ว เหตุใดต้องมี FCN?
หากการใช้ต่างจาก CFR เช่น ประเภทอาหาร อุณหภูมิ ความบริสุทธิ์ ต้องมี FCN ใหม่

ถ3: หากเปลี่ยนกระบวนการผลิต?
หากกระทบอัตลักษณ์เคมี ความบริสุทธิ์ หรือการใช้ มีแนวโน้มว่าต้องมี FCN ทดแทน (หรือแก้ไข)

ถ4: ต้องมีข้อมูลพิษวิทยาครบเสมอหรือไม่?
ไม่จำเป็น ขึ้นกับระดับแพร่ย้ายสู่อาหาร ระดับต่ำอาจใช้ข้อมูลพิษวิทยาสาธารณะแทนทดสอบเต็มรูปแบบได้

บริการความสอดคล้อง FCN ของเรา

FCN ต้องอาศัยความแม่นยำและความเชี่ยวชาญ เราสนับสนุนครบวงจรเพื่อช่วยการยื่น:

เตรียมแฟ้ม FCN

รวบรวมแฟ้ม FCN ที่สอดคล้องครบ มีอัตลักษณ์ การใช้ เคมี พิษวิทยา และสิ่งแวดล้อม ตามรูปแบบ FDA

กลยุทธ์ทดสอบและประสานห้องปฏิบัติการ

ช่วยออกแบบแผนคุ้มค่าและมีเหตุผลวิทยาศาสตร์ ประสานห้องที่มีคุณสมบัติเพื่อวิเคราะห์วัสดุและทดสอบแพร่ย้าย

สื่อสารเทคนิคกับ FDA

จัดการสื่อสารทั้งหมด รวมคำชี้แจง ตอบข้อมูลเสริม และอธิบายกฎระเบียบระหว่างทบทวน

ประเมินความเสี่ยงและให้คำปรึกษากฎระเบียบ

ประเมินสถานะวัสดุและแนะนำการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์เพื่อลดเวลาและค่าใช้จ่ายทบทวน

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและข้อซักถาม โปรด ติดต่อเรา ทาง customer@reach24h.com.