บริการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางไต้หวัน: การแจ้งผลิตภัณฑ์ PIF GMP และการสนับสนุนผู้นำเข้า

การเข้าสู่ตลาดเครื่องสำอางไต้หวัน: ต้องดำเนินการอะไรให้เสร็จก่อนเปิดตัว?

การเปิดตัวอย่างถูกต้องตามข้อกำหนดต้องอาศัยมากกว่าการมีบันทึกการแจ้งผลิตภัณฑ์ ข้อมูลการแจ้งผลิตภัณฑ์ PIF สูตร ข้อมูลการผลิต ฉลากภาษาจีน และผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายจริงควรสอดคล้องกันตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

สำหรับกฎหมาย ระเบียบ และรายการส่วนผสมเครื่องสำอางไต้หวันฉบับปัจจุบัน โปรดดู พอร์ทัลเครื่องสำอาง TFDA — แนวทาง กฎหมาย และระเบียบ.

การแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางไต้หวันกับ PIF ต่างกันอย่างไร?

การแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางไต้หวันคืออะไร?

ภายใต้ ระเบียบว่าด้วยการแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องสำอางที่มีคุณสมบัติตามเกณฑ์ดำเนินการแจ้งผลิตภัณฑ์ผ่านแพลตฟอร์มที่หน่วยงานผู้มีอำนาจจัดให้ การแจ้งประกอบด้วยชื่อผลิตภัณฑ์ ประเภทและการใช้ ชนิดผลิตภัณฑ์ รูปแบบผลิตภัณฑ์ ข้อควรระวัง ข้อมูลผู้ผลิต/ผู้นำเข้า สถานที่ผลิต และรายการส่วนผสมทั้งหมด ตลอดจนข้อมูลอื่นที่กำหนด

PIF เครื่องสำอางไต้หวันคืออะไร?

ตาม ระเบียบการจัดการแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง PIF หมายถึงแฟ้มเทคนิคที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าดูแลรักษา ซึ่งมีหลักฐานที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนองค์ประกอบผลิตภัณฑ์ คุณภาพการผลิต ความปลอดภัย และหน้าที่ของผลิตภัณฑ์ PIF ไม่ใช่ใบรับรองการอนุมัติ และไม่ได้เสร็จสมบูรณ์เพียงเพราะได้รับเลขแจ้งผลิตภัณฑ์

เครื่องสำอางใดอยู่ในขอบเขต?

ไต้หวันนิยามเครื่องสำอางว่าเป็นผลิตภัณฑ์สำหรับใช้กับส่วนภายนอกของร่างกายมนุษย์ ฟัน หรือเยื่อบุช่องปาก เพื่อวัตถุประสงค์ต่าง ๆ เช่น ให้ความชุ่มชื้นแก่เส้นผมและผิว กระตุ้นการรับกลิ่น ปรับปรุงกลิ่นกาย เปลี่ยนรูปลักษณ์ หรือทำความสะอาดร่างกาย ผลิตภัณฑ์ที่กฎหมายอื่นกำกับดูแลเป็นยาไม่อยู่ในนิยามนี้ ดูมาตรา 3 ของ พระราชบัญญัติสุขอนามัยและความปลอดภัยเครื่องสำอาง.

• ผลิตภัณฑ์ดูแลผิวและใบหน้า;

• เครื่องสำอางสีและผลิตภัณฑ์แต่งหน้า;

• แชมพู ผลิตภัณฑ์ดูแลเส้นผม และผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดร่างกาย;

• น้ำหอมและผลิตภัณฑ์ให้กลิ่น;

• ผลิตภัณฑ์ย้อมผมและดัดผมถาวร;

• ผลิตภัณฑ์ระงับเหงื่อและระงับกลิ่นกาย;

• ผลิตภัณฑ์สำหรับทารก ริมฝีปาก และบริเวณรอบดวงตา;

• ยาสีฟันและน้ำยาบ้วนปากที่ไม่ใช่ยา;

• ผลิตภัณฑ์อื่นที่ตรงตามนิยามเครื่องสำอางของไต้หวัน

ตาม ประกาศขอบเขตการแจ้งผลิตภัณฑ์ของ TFDA ฉบับปัจจุบัน ครอบคลุมเครื่องสำอางยกเว้นสบู่ทำมือชนิดแข็งที่ระบุ ซึ่งผลิตในสถานที่ที่ได้รับยกเว้นการจดทะเบียนโรงงาน ส่วน ประกาศการบังคับใช้ PIF มีขอบเขตกว้างเดียวกันตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2026 สำหรับผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยว เช่น ผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับอุปกรณ์เสริมความงาม ผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก ผลิตภัณฑ์น้ำมันหอมระเหย หรือผลิตภัณฑ์ที่กล่าวอ้างเกี่ยวกับการแพทย์ ควรจัดประเภทและประเมินแนวทางกำกับดูแลให้เสร็จก่อนเริ่มงานแจ้งผลิตภัณฑ์

สำหรับภาพรวมโดยละเอียดของการเปลี่ยนแปลง PIF GMP และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องในเดือนกรกฎาคม 2026 โปรดดูบทความของ REACH24H เรื่อง การปรับปรุงกฎระเบียบเครื่องสำอางไต้หวันสำหรับปี 2026.

ใครรับผิดชอบการแจ้งผลิตภัณฑ์ การดูแล PIF และการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังวางตลาดในไต้หวัน?

ภายใต้กรอบกำกับดูแลเครื่องสำอางไต้หวัน โดยทั่วไปผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าไต้หวันที่เกี่ยวข้องมีหน้าที่แจ้งผลิตภัณฑ์ จัดทำและเก็บรักษา PIF และปฏิบัติตามหน้าที่หลังวางตลาดที่ใช้บังคับ สำหรับเครื่องสำอางนำเข้า แบรนด์และผู้ผลิตต่างประเทศมักต้องร่วมงานอย่างใกล้ชิดกับผู้นำเข้าไต้หวัน และให้เอกสารเทคนิคที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดในท้องถิ่น

บทบาทและความรับผิดชอบของแต่ละฝ่าย

สำหรับเครื่องสำอางนำเข้า โดยทั่วไปผู้นำเข้าไต้หวันจะรับผิดชอบหรือมีส่วนร่วมในงานต่อไปนี้:

• การแจ้งผลิตภัณฑ์ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงและต่ออายุที่ใช้บังคับ;

• การจัดทำ เก็บรักษา ปรับปรุง และจัดให้มี PIF เพื่อการตรวจสอบ;

• ข้อมูลผู้นำเข้าที่ต้องแสดงบนฉลากสำหรับตลาดไต้หวัน;

• การให้ความร่วมมือในการตรวจสอบและคำขอข้อมูลของหน่วยงานผู้มีอำนาจ;

• การจัดการหรือประสานงานเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์และข้อมูลความปลอดภัยอื่น;

• การตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์และหน้าที่เกี่ยวกับการเรียกคืนเมื่อใช้บังคับ

แบรนด์หรือผู้ผลิตต่างประเทศควรให้ข้อมูลเทคนิคพื้นฐานที่จำเป็นสำหรับงานเหล่านี้ รวมถึงข้อมูลสูตรและส่วนผสม เอกสารวัตถุดิบ ข้อมูลการผลิตและ GMP การทดสอบ ฉลาก และข้อมูลความปลอดภัยผลิตภัณฑ์

ขั้นตอนเข้าสู่ตลาดเครื่องสำอางไต้หวัน: การแจ้งและ PIF เชื่อมโยงกันอย่างไร

1. ยืนยันประเภทผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดที่ใช้บังคับ
ทบทวนวัตถุประสงค์การใช้ บริเวณที่ใช้ รูปแบบผลิตภัณฑ์ สูตร และคำกล่าวอ้าง เพื่อพิจารณาว่าเป็นเครื่องสำอางหรือไม่ และมีประเด็นแนวทางเฉพาะหรือคาบเกี่ยวหรือไม่

2. ยืนยันผู้นำเข้าไต้หวัน
สำหรับเครื่องสำอางนำเข้า ให้ระบุผู้นำเข้าไต้หวันที่จะจัดการหรือสนับสนุนการแจ้ง การจัดให้มี PIF การสื่อสารกับหน่วยงาน และการประสานงานหลังวางตลาด ชี้แจงข้อตกลงเรื่องการรักษาความลับข้อมูล การเข้าถึงบัญชี การส่งมอบเอกสาร และการจัดการการเปลี่ยนแปลงตั้งแต่ต้น

3. ทำให้ข้อมูลหลักของผลิตภัณฑ์สอดคล้องกัน
ปรับชื่อผลิตภัณฑ์ ประเภท วัตถุประสงค์การใช้ รูปแบบผลิตภัณฑ์ สูตรเชิงปริมาณ ชื่อ INCI สถานที่ผลิต วิธีใช้ กลุ่มเป้าหมาย แบบฉลาก เฉดสี/กลิ่น และความสัมพันธ์ของ SKU ให้สอดคล้องกัน

4. ทบทวนสูตร ฉลาก และเอกสารการผลิต
ตรวจข้อจำกัดส่วนผสม องค์ประกอบสารผสม คำกล่าวอ้าง ข้อกำหนดฉลากภาษาจีน สถานที่ผลิต/บรรจุ/หีบห่อ หลักฐาน GMP และแนวทางจัดการผลิตภัณฑ์แบบชุดหรือแบบรวม

5. เตรียมการแจ้งผลิตภัณฑ์และ PIF ควบคู่กัน
สามารถเตรียมการแจ้งระหว่างรวบรวมเอกสารเทคนิค PIF ได้ งาน PIF ควรครอบคลุมสูตรเชิงปริมาณ เอกสารการผลิตและ GMP ข้อมูลความปลอดภัยวัตถุดิบ หลักฐานทดสอบ หลักฐานสนับสนุนหน้าที่ของผลิตภัณฑ์ และการประเมินความปลอดภัยผลิตภัณฑ์

6. สรุป PIF และตรวจความสอดคล้อง
เนื่องจาก PIF รวมหลักฐานการแจ้งผลิตภัณฑ์เสร็จสมบูรณ์ แฟ้มฉบับสุดท้ายควรมีหลักฐานการแจ้ง และตรวจสอบเทียบกับสูตร ฉลาก สถานที่ผลิต รายละเอียดผู้นำเข้า และผลิตภัณฑ์จริงที่จะจำหน่าย

7. รักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังเปิดตัว
จัดการการเปลี่ยนแปลงและต่ออายุการแจ้ง การปรับปรุง PIF การเปลี่ยนสูตรและผู้จัดหา ฉลากและคำกล่าวอ้าง การเปลี่ยนผู้นำเข้า ข้อมูลความปลอดภัย การตรวจสอบย้อนกลับ การเรียกคืน และการตรวจสอบของหน่วยงานตามที่ใช้บังคับ

สามารถนำเอกสาร EU UK หรือ ASEAN ที่มีอยู่มาใช้ซ้ำสำหรับไต้หวันได้หรือไม่?

PIF, CPSR, ใบรับรอง ISO 22716, ข้อมูลความคงตัว รายงานการทดสอบประสิทธิภาพสารกันเสีย และไฟล์ฉลากที่มีอยู่อาจเป็นข้อมูลตั้งต้นที่มีประโยชน์ แต่ไม่ควรถือว่าตรงตามข้อกำหนดไต้หวันโดยอัตโนมัติ REACH24H สามารถเปรียบเทียบเอกสารที่มีกับข้อกำหนดการแจ้ง PIF GMP และฉลากของไต้หวัน และระบุสิ่งที่ใช้ซ้ำได้ สิ่งที่ต้องปรับให้เหมาะกับท้องถิ่น และข้อมูลที่ยังขาด สำหรับการวางแผนหลายตลาด โปรดดูบริการของ REACH24H ได้แก่ บริการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอาง EU, บริการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอาง UK และ การแจ้งเครื่องสำอาง ASEAN ภายใต้ ACD.

มี EU/UK PIF, CPSR, แฟ้ม ASEAN หรือเอกสารทดสอบอยู่แล้วหรือไม่? ส่งไฟล์และข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่มีเพื่อให้ REACH24H ระบุหลักฐานที่ใช้ซ้ำได้และช่องว่างเฉพาะของไต้หวัน

ต้องใช้เอกสารใดเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางไต้หวัน?

ข้อมูลการแจ้งผลิตภัณฑ์

ภายใต้ ระเบียบการแจ้งผลิตภัณฑ์การเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวกับองค์ประกอบผลิตภัณฑ์ต้องแจ้งใหม่ แทนการแก้ไขข้อมูลเพียงอย่างเดียว การแจ้งผลิตภัณฑ์มีอายุสามปี และควรยื่นต่ออายุภายในสามเดือนก่อนหมดอายุหากจะจัดหาหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ต่อไป

เอกสาร PIF: ข้อมูลที่กำหนด 16 หมวด

ตาม ระเบียบการจัดการแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง กำหนดข้อมูล PIF 16 หมวด สามารถจัดทำแฟ้มเป็นภาษาจีนหรืออังกฤษ หากเอกสารต้นทางเป็นภาษาอื่น ควรแนบคำแปลภาษาจีนหรืออังกฤษ

ต้องปรับปรุง PIF เมื่อข้อมูลที่เกี่ยวข้องเปลี่ยนแปลง สามารถเก็บเป็นเอกสารหรืออิเล็กทรอนิกส์ และต้องเก็บอย่างน้อยห้าปีนับจากวันถัดจากวันที่ผลิตภัณฑ์วางจำหน่ายในตลาดเป็นครั้งสุดท้าย TFDA ยังมี ศูนย์รวมระเบียบและแนวทาง PIF โดยเฉพาะ.

สำหรับภาพรวมเชิงปฏิบัติสำหรับแบรนด์ทั่วโลก โปรดดูบทความของ REACH24H เรื่อง ข้อกำหนด PIF เครื่องสำอางไต้หวัน 2026 สำหรับแบรนด์ทั่วโลก.

ระยะเวลาโครงการ อายุการแจ้ง และค่าธรรมเนียมทางการ

อะไรส่งผลต่อระยะเวลาโครงการ?

ระยะเวลาโครงการแตกต่างตามขอบเขตผลิตภัณฑ์และความพร้อมของแฟ้มเอกสาร ปัจจัยสำคัญได้แก่:

• ประเภท ความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ และจำนวน SKU;

• สูตรเชิงปริมาณเป็นฉบับสุดท้ายและสอดคล้องกันในเอกสารหรือไม่;

• ความพร้อมและคุณภาพของข้อมูลวัตถุดิบ พิษวิทยา และความปลอดภัย;

• ความพร้อมของหลักฐานความคงตัว จุลชีววิทยา ประสิทธิภาพต้านจุลชีพ และการสนับสนุนหน้าที่ของผลิตภัณฑ์เมื่อใช้บังคับ;

• ความครบถ้วนของเอกสารสถานที่ผลิตและ GMP;

• ความพร้อมแบบฉลากและจำนวนรอบแก้ไขที่จำเป็น;

• ยืนยันผู้นำเข้าไต้หวันที่มีคุณสมบัติตามเกณฑ์แล้วหรือไม่;

• วันที่บริษัทวางแผนเปิดตัวและความจำเป็นในการประสานเอกสารหลายตลาด

แนวทางเชิงปฏิบัติคือยืนยันประเภทผลิตภัณฑ์ สูตร ข้อมูลการผลิตและฉลากให้แน่นอนก่อน แล้วดำเนินการแจ้งผลิตภัณฑ์และเตรียม PIF ควบคู่กัน ควรจัดเก็บ PIF ฉบับสุดท้ายให้เสร็จหลังมีหลักฐานการแจ้งและก่อนวางผลิตภัณฑ์ในตลาด

อายุการแจ้งและค่าธรรมเนียมการดำเนินการปัจจุบันของ TFDA

การแจ้งผลิตภัณฑ์มีอายุสามปี หากจะจำหน่ายต่อไป ต้องยื่นต่ออายุภายในสามเดือนก่อนหมดอายุ ตาม มาตรฐานค่าธรรมเนียมการดำเนินการด้านเครื่องสำอาง ฉบับปัจจุบันที่มีผลตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2026 ค่าธรรมเนียม TFDA หลักที่เกี่ยวกับการแจ้งมีดังนี้:

ขอบเขตค่าธรรมเนียม: ค่าธรรมเนียมเหล่านี้เป็นค่าดำเนินการของรัฐ ไม่รวมบริการวิชาชีพ เช่น การประเมินผลิตภัณฑ์ การทบทวนสูตร/ฉลาก การจัดทำ PIF งานประเมินความปลอดภัย/ผู้ลงนาม การทดสอบ การแปล การสนับสนุนผู้นำเข้าไต้หวัน หรือการดูแลหลังวางตลาด ค่าบริการขึ้นอยู่กับจำนวนผลิตภัณฑ์ ความซับซ้อนของสูตร ความครบถ้วนของแฟ้ม ความต้องการทดสอบ และขอบเขตที่ตกลง ควรตรวจสอบค่าธรรมเนียม TFDA อีกครั้งเมื่อเริ่มโครงการ

ส่งรายการ SKU สูตร ข้อมูลสถานที่ผลิต เอกสาร GMP ที่มี แฟ้ม PIF/ความปลอดภัยเดิม แบบฉลาก และวันเปิดตัวเป้าหมาย REACH24H สามารถกำหนดงานที่ใช้บังคับและปัจจัยหลักที่ส่งผลต่อขอบเขต ระยะเวลา และค่าใช้จ่ายโครงการ

บริการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางไต้หวันของ REACH24H

เหตุใดจึงเลือก REACH24H สำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางไต้หวัน?

REACH24H ผสานเครือข่ายกฎระเบียบระดับโลกกับการสนับสนุนในไต้หวัน เพื่อช่วยแบรนด์เครื่องสำอาง ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และบริษัท OEM/ODM ดำเนินการเข้าสู่ตลาดไต้หวันและปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง

การสนับสนุนด้านกฎระเบียบในไต้หวัน

REACH24H มีสำนักงานภูมิภาคในไต้หวัน สามารถสื่อสารโครงการและสนับสนุนกฎระเบียบในท้องถิ่นแก่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า แบรนด์ และบริษัท OEM/ODM ทีมงานประสานการแจ้งผลิตภัณฑ์ ข้อจำกัดส่วนผสม ฉลากภาษาจีน PIF GMP เครื่องสำอาง และงานหลังวางตลาดภายใต้โครงสร้างโครงการเดียว

ดู ข้อมูลติดต่อสำนักงาน REACH24H ไต้หวัน.

ทรัพยากรพิษวิทยาและความปลอดภัยผลิตภัณฑ์

REACH24H ใช้ทรัพยากรด้านกฎระเบียบเครื่องสำอาง พิษวิทยา และการประเมินความเสี่ยงทั่วโลก เครือข่ายผู้เชี่ยวชาญมีผู้มีคุณวุฒิ เช่น DABT, ERT และ DCST พร้อมบุคลากรที่ตรงตามข้อกำหนดผู้ลงนามรายงานความปลอดภัยของไต้หวันที่ใช้บังคับ จึงสนับสนุนการวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูลความปลอดภัย การทบทวนสูตร การประเมินการรับสัมผัสและพิษวิทยา และการเตรียมเอกสารความปลอดภัย PIF

ครอบคลุมตลอดแนวทางเข้าสู่ตลาดไต้หวัน

ขอบเขตโครงการอาจครอบคลุมการประเมินผลิตภัณฑ์และบทบาทบริษัท ความสอดคล้องของส่วนผสม การทบทวนฉลากภาษาจีน การแจ้งผลิตภัณฑ์ การจัดทำและดูแล PIF การประเมินความปลอดภัย/สนับสนุนผู้ลงนาม การให้คำปรึกษา GMP และการสนับสนุนหลังวางตลาดที่ตกลง ช่วยลดความเสี่ยงที่งานแยกกันจะใช้ข้อมูลผลิตภัณฑ์ สูตร การผลิต หรือฉลากไม่สอดคล้องกัน

การประสานแฟ้มเอกสารหลายตลาด

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เข้าสู่ไต้หวันพร้อม EU UK ASEAN สหรัฐอเมริกา หรือตลาดอื่น REACH24H สามารถเปรียบเทียบข้อกำหนดกฎระเบียบและเอกสาร และช่วยประสานข้อมูลสูตร วัตถุดิบ การทดสอบ ฉลาก และการประเมินความปลอดภัย

สำหรับการสนับสนุนระหว่างประเทศที่กว้างขึ้น โปรดดู บริการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางทั่วโลกของ REACH24H.

คำถามที่ถามบ่อย

พร้อมวางแผนเข้าสู่ตลาดเครื่องสำอางไต้หวันหรือยัง?

ไม่ว่าคุณกำลังเตรียมเปิดตัวในไต้หวัน ปรับแฟ้ม EU หรือ ASEAN เดิม ทบทวนผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดแล้ว หรือประสานงานกับผู้นำเข้าไต้หวัน REACH24H สามารถช่วยเทียบผลิตภัณฑ์และหลักฐานเทคนิคที่มีกับข้อกำหนดการแจ้ง PIF ความปลอดภัย GMP และฉลากที่ใช้บังคับ

แจ้งประเภทผลิตภัณฑ์ สถานะสูตร ข้อมูลสถานที่ผลิต เอกสาร PIF หรือความปลอดภัยที่มี สถานะผู้นำเข้าไต้หวัน และแผนเปิดตัวเป้าหมาย REACH24H สามารถช่วยกำหนดแนวทางที่ใช้ ช่องว่างเอกสาร ผลส่งมอบโครงการ และขอบเขตบริการ

แหล่งข้อมูล REACH24H ที่เกี่ยวข้อง

• การปรับปรุงกฎระเบียบเครื่องสำอางไต้หวันสำหรับปี 2026

• ข้อกำหนด PIF เครื่องสำอางไต้หวัน 2026 สำหรับแบรนด์ทั่วโลก

• กฎระเบียบและโซลูชันการประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางทั่วโลก

• บริการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอาง EU

• การแจ้งเครื่องสำอาง ASEAN ภายใต้ ACD

• บริการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางทั่วโลก

เอกสารอ้างอิง

• พระราชบัญญัติสุขอนามัยและความปลอดภัยเครื่องสำอาง

• ระเบียบว่าด้วยการแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

• ระเบียบการจัดการแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

• ระเบียบหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง

• มาตรฐานค่าธรรมเนียมการดำเนินการด้านเครื่องสำอาง