การแจ้งข้อมูลยาสีฟันในจีน: ทดสอบ
อัปเดตเมื่อ
บทความนี้นำเสนอภาพรวมกฎระเบียบยาสีฟันในจีน รวมถึงการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบล่าสุดและ ข้อกำหนดการแจ้งข้อมูล สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสีฟัน
ภาพรวมการแจ้งข้อมูลยาสีฟันในจีน
ในเดือนมิถุนายน 2020 กฎระเบียบการกำกับดูแลและบริหารเครื่องสำอาง (CSAR) ได้รับการประกาศอย่างเป็นทางการ โดยกำหนดให้ ยาสีฟัน เป็นผลิตภัณฑ์ ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล ตามกฎระเบียบเครื่องสำอางทั่วไป ใน ประเทศจีนสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) กำกับดูแลยาสีฟันทั้งก่อนและหลังวางจำหน่ายในตลาด
ยาสีฟันสำหรับเด็ก อยู่ภายใต้ ข้อกำหนดการกำกับดูแลและบริหารเครื่องสำอางสำหรับเด็กซึ่งประกาศในเดือนตุลาคม 2021 ดังนั้น ยาสีฟันสำหรับเด็กจึงต้องแจ้งข้อมูลในฐานะเครื่องสำอางสำหรับเด็กด้วย และแสดงเครื่องหมายพิเศษเพื่อระบุว่าผลิตภัณฑ์มีไว้สำหรับผู้มีอายุต่ำกว่า 12 ปี ตั้งแต่วันที่ 1 ธันวาคม 2023 มาตรการบริหารยาสีฟัน (ต่อไปนี้เรียกว่า มาตรการ) ที่ออกโดยสำนักงานบริหารการกำกับดูแลตลาดแห่งรัฐของจีน (SAMR) จะมีผลบังคับใช้ มาตรการเหล่านี้ชี้แจงคำนิยามของยาสีฟัน วิธีการกำกับดูแล ผู้มีหน้าที่รับผิดชอบ คำกล่าวอ้างประสิทธิผลที่อนุญาต และข้อกำหนดการแจ้งข้อมูล
คำนิยามของยาสีฟัน
ภายใต้ มาตรการดังกล่าว ยาสีฟันหมายถึงผลิตภัณฑ์เตรียมในรูปเพสต์ที่ใช้ขัดถูบนผิวฟันมนุษย์เพื่อทำความสะอาด
ภาระหน้าที่ของผู้ประกอบการคืออะไร?
ผู้ประกอบการที่ผลิตหรือจำหน่ายยาสีฟันในจีนต้องปฏิบัติตาม มาตรการโดยรวมถึงการแจ้งข้อมูลสูตรและฉลากผลิตภัณฑ์ก่อนวางจำหน่ายในตลาด
ขั้นตอนการแจ้ง/ยื่นข้อมูลยาสีฟันในจีน
การแจ้งข้อมูลยาสีฟัน
กระบวนการแจ้งข้อมูลยาสีฟันคล้ายกับเครื่องสำอางทั่วไป ยาสีฟันที่ผลิตในประเทศต้องแจ้งข้อมูลก่อนวางจำหน่ายต่อหน่วยงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของมณฑล เขตปกครองตนเอง หรือเทศบาลที่ขึ้นตรงต่อรัฐบาลกลาง ซึ่งเป็นที่ตั้งของผู้แจ้ง ส่วนยาสีฟันนำเข้าต้องแจ้งข้อมูลต่อ NMPA ก่อนนำเข้า
เอกสารการแจ้งข้อมูล
ในการแจ้งข้อมูลยาสีฟัน ผู้แจ้งหรือผู้รับผิดชอบภายในประเทศต้องยื่นเอกสารต่อไปนี้:
ชื่อ ที่อยู่ และข้อมูลติดต่อของผู้แจ้ง
ชื่อ ที่อยู่ และข้อมูลติดต่อของผู้ผลิต
ชื่อผลิตภัณฑ์
สูตรผลิตภัณฑ์
มาตรฐานที่ใช้ปฏิบัติ
แบบร่างฉลาก
รายงานการทดสอบ
เอกสารการประเมินความปลอดภัย
เมื่อยื่นข้อมูล ยาสีฟันนำเข้าต้องยื่นเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์จำหน่ายแล้วในประเทศหรือภูมิภาคที่ผลิต และผู้ผลิตในต่างประเทศปฏิบัติตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) สำหรับเครื่องสำอางโดยต้องยื่นเอกสารเหล่านี้พร้อมกับการแจ้งข้อมูลยาสีฟัน หากผลิตภัณฑ์ผลิตขึ้นเพื่อส่งออกไปจีนเท่านั้น และไม่สามารถขอเอกสารรับรองการจำหน่ายในประเทศหรือภูมิภาคที่ผลิตได้ ผู้แจ้งต้องยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยและการทดสอบที่ดำเนินการโดยอ้างอิงผู้บริโภคชาวจีน
ข้อกำหนด ฉลาก ยาสีฟัน
ฉลากยาสีฟันควรระบุ:
ชื่อผลิตภัณฑ์
ชื่อและที่อยู่ของผู้แจ้ง และผู้รับผิดชอบภายในประเทศ (กรณีผู้แจ้งอยู่ต่างประเทศ)
ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต และเลขที่ใบอนุญาตผลิต (สำหรับยาสีฟันที่ผลิตในประเทศ)
เลขที่มาตรฐานที่ใช้ปฏิบัติ
ส่วนผสมทั้งหมด
ปริมาณสุทธิ
อายุการเก็บรักษา
คำเตือนด้านความปลอดภัยที่จำเป็น
เนื้อหาอื่นที่กฎหมาย กฎระเบียบทางปกครอง และมาตรฐานแห่งชาติภาคบังคับกำหนด
หากจำเป็น ควรระบุวิธีใช้ผลิตภัณฑ์บนด้านที่มองเห็นได้ของบรรจุภัณฑ์สำหรับจำหน่าย ก่อนแจ้งข้อมูลยาสีฟัน ผู้แจ้งควรประเมินความปลอดภัยด้วยตนเองหรือมอบหมายให้สถาบันวิชาชีพดำเนินการ บุคลากรที่ประเมินความปลอดภัยยาสีฟันควรมีประสบการณ์ทำงานที่เกี่ยวข้องมากกว่า 5 ปี และมีความรู้วิชาชีพเกี่ยวกับคุณภาพและความปลอดภัยของยาสีฟันหรือเครื่องสำอาง
REACH24H ช่วยได้อย่างไร
ที่ REACH24H เราใช้ประสบการณ์ด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางที่กว้างขวางและการตีความข้อกำหนดอย่างแม่นยำ เพื่อช่วยลูกค้าปฏิบัติตามข้อกำหนดส่วนผสมและฉลากยาสีฟัน ทีมผู้ประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางและนักพิษวิทยาของเราประเมินความปลอดภัยของยาสีฟันตามหลักวิทยาศาสตร์อย่างเป็นกลางและมีประสิทธิภาพ พร้อมจัดทำรายงานที่มีเหตุผลรองรับให้ลูกค้า
การทบทวนสูตรและฉลาก
การแจ้ง/ยื่นข้อมูลยาสีฟัน
บริการที่เกี่ยวข้อง
หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือสอบถาม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.
บริการที่เกี่ยวข้อง
หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือสอบถาม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.