การขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชแคนาดา: คู่มือปฏิบัติตาม PRD

สารกำจัดศัตรูพืชในแคนาดาคืออะไร?

ใน แคนาดาสารกำจัดศัตรูพืชเรียกอย่างเป็นทางการว่าผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย (PCP) หมายถึงสารหรือสิ่งมีชีวิตที่ใช้ป้องกัน ทำลาย ขับไล่ หรือบรรเทาศัตรูพืชโดยตรงหรือโดยอ้อม สารออกฤทธิ์ใหม่อาจใหม่ทั้งหมดหรือขึ้นทะเบียนและมีประวัติใช้ในประเทศอื่นแล้ว 

สารออกฤทธิ์อาจเป็น:

• สารเคมีทั่วไป: โดยมากเป็นสารสังเคราะห์สำหรับการเกษตรหรือการควบคุมศัตรูพืชอื่น

• ชีวภัณฑ์: จากธรรมชาติ เช่น แบคทีเรีย เชื้อรา ไวรัส พืช หรือแร่ธาตุ

• สารต้านจุลชีพ: ควบคุมแบคทีเรีย เชื้อรา สาหร่าย โพรโทซัว ไวรัส หรือสิ่งมีชีวิตเกาะสะสมบนพื้นผิว ในกระบวนการอุตสาหกรรม น้ำ หรืออากาศ

กรอบกฎหมาย: กฎหมายและข้อบังคับผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย

กฎหมายหลักของแคนาดาคือ กฎหมายผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย (PCPA)ซึ่งมีผลตั้งแต่ปี 2006 โดยข้อบังคับผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายระบุการขึ้นทะเบียน ประเมิน และฉลากอย่างละเอียด ภายใต้กรอบนี้:

• ห้ามผลิต ครอบครอง จัดการ เก็บ ขนส่ง นำเข้า จำหน่าย หรือใช้ผลิตภัณฑ์โดยไม่ขึ้นทะเบียนกับ PRDเว้นแต่ได้รับยกเว้น

• การตัดสินอาศัยการประเมินความเสี่ยงทางวิทยาศาสตร์ พิจารณาประสิทธิผล องค์ประกอบเคมี ความเสี่ยงต่อคนและสิ่งแวดล้อม

หน่วยงานกำกับดูแล: สำนักกำกับดูแลสารกำจัดสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย (PRD)

สำนักกำกับดูแลสารกำจัดสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย (PRD, เดิมคือหน่วยงานกำกับดูแลการจัดการสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย หรือ PMRA) สังกัด Health Canada เป็นหน่วยงานเดียวที่รับผิดชอบ:

• บังคับใช้กฎหมายผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย

• กำหนดค่าปริมาณสารพิษตกค้างสูงสุด (MRL) ในอาหาร

• ดูแลกฎหมายอื่น เช่น ข้อบังคับรายงานข้อมูลยอดขายผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย และกฎหมายค่าปรับทางบริหารด้านการเกษตรและเกษตรอาหาร

ประเภททะเบียนและระยะเวลาพิจารณาในแคนาดา

แบ่งเป็นแปดประเภทตามวัตถุประสงค์และข้อมูลที่ต้องใช้:

ประเภท A

• สารออกฤทธิ์ใหม่หรือผลิตภัณฑ์ระบบบูรณาการ (ISP) พร้อมผลิตภัณฑ์ใช้ขั้นสุดท้าย (EP) และใช้ผลิต (MP)

• การใช้ใหม่ที่สำคัญของผลิตภัณฑ์ขึ้นทะเบียนแล้ว

• ค่า MRL นำเข้าสำหรับสารออกฤทธิ์ที่ยังไม่ขึ้นทะเบียน

ประเภท B

• ผลิตภัณฑ์ใหม่ที่มีสารออกฤทธิ์ขึ้นทะเบียนแล้ว

• ทะเบียนฉุกเฉิน

• แก้ไขผลิตภัณฑ์เดิม เช่น เคมีสูตรผสมหรือฉลาก

• ค่า MRL นำเข้าสำหรับสารที่ประเมินแล้ว

ประเภท C

ขึ้นทะเบียนและแก้ไขโดยไม่ต้องส่งข้อมูล เช่น ทบทวนฉลากหรือสูตรเล็กน้อย รวมถึงอิงผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนแล้ว

【1】การเปลี่ยนทางบริหาร เช่น โอนผู้ถือทะเบียนหรือเปลี่ยนแหล่งสูตรผสม การคืนสถานะคือฟื้นทะเบียนที่หมดอายุภายใน 12 เดือนที่ผ่านมา

ประเภท D

คำขอพิเศษ

ประเภท E

อนุญาตวิจัยสารใหม่หรือการใช้ใหม่ของสารที่ขึ้นทะเบียนแล้ว

แจ้งวิจัยในแคนาดา

ประเภท F

ขึ้นทะเบียนหรือแก้ไขด้วยการแจ้งสำหรับผลิตภัณฑ์ขึ้นทะเบียนแล้ว

ประเภท L

ขึ้นทะเบียนหรือแก้ไขโดยอ้างข้อมูลของผู้ถือทะเบียนรายอื่น

ขยายการคุ้มครองสิทธิใช้เฉพาะจากการใช้รอง

ประเภท P

ปรึกษาก่อนยื่น

* ระยะเวลาไม่รวมช่วงที่ขอข้อมูลเพิ่มเติม

ใครสามารถขอขึ้นทะเบียน?

ทุกคนยื่นได้ แต่ผู้ยื่นต่างชาติต้องแต่งตั้งตัวแทนแคนาดาเพื่อติดต่อกับ PRD.

กระบวนการพิจารณาทะเบียน

37 วัน

ตรวจความครบถ้วน → ตรวจสอบความใช้ได้ → คัดกรอง → กำหนดประเภททะเบียน 

ขั้นพิจารณาอย่างเป็นทางการ

พิจารณาวิทยาศาสตร์ → ทบทวนฉลาก → ตัดสิน

45 วัน

รับฟังความคิดเห็น → ทบทวนการประเมิน → ออกอนุมัติ

คุ้มครองข้อมูล: สิทธิใช้เฉพาะและค่าชดเชย

การคุ้มครองสิทธิใช้เฉพาะ

ข้อมูลสนับสนุน:

1. สารออกฤทธิ์ใหม่

2. ผลิตภัณฑ์ใหม่ที่มีสารออกฤทธิ์ใหม่

3. สารเคมีชนิดใหม่ที่เติมในผลิตภัณฑ์ขึ้นทะเบียนแล้ว

ข้อมูลสิทธิใช้เฉพาะคุ้มครอง 10 ปีนับจากอนุมัติ ทุกสามการใช้รองที่เพิ่มอาจขยายได้หนึ่งปี สูงสุด 15 ปี

ระยะเวลาชดเชยข้อมูล

ข้อมูลทั้งหมดที่ส่งเพื่อขึ้นทะเบียนหรือแก้ไขคุ้มครองค่าชดเชย 12 ปี หลัง 12 ปีสามารถอ้างได้ฟรี

บริการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชแคนาดา

เราให้การสนับสนุนกฎระเบียบครบวงจร รวมถึง:

• ขึ้นทะเบียนสารออกฤทธิ์เกรดเทคนิค (TGAI)

• ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใช้ผลิต (MP)

• ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใช้ขั้นสุดท้าย (EP)

• ประสานและวางแผนขึ้นทะเบียนแคนาดาและสหรัฐฯ

• ตัวแทนท้องถิ่นในแคนาดา

• วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูลและกลยุทธ์ยกเว้น

• เจรจาข้อตกลงชดเชยข้อมูล

• PRD: อบรมกฎระเบียบและสนับสนุนการปฏิบัติตาม

ทำไมจึงเลือก REACH24H?

• ประสบการณ์หลายทศวรรษ: เชี่ยวชาญกฎระเบียบประเทศ OECD เช่น แคนาดา สหรัฐฯ, EUบราซิล และออสเตรเลีย พร้อมความรู้ลึกด้านการประสานข้อมูลทั่วโลก

• ทีมเทคนิค: ที่ปรึกษาการศึกษาขั้นสูงด้านเคมี ชีววิทยา พิษวิทยา สิ่งแวดล้อม และอื่น ๆ

• หลายภาษา: บริการภาษาอังกฤษ จีน ญี่ปุ่น เกาหลี และเยอรมัน

• เครือข่ายห้องปฏิบัติการ: ร่วมมือห้อง GLP ชั้นนำทั่วโลกเพื่อออกแบบและจัดการศึกษาคุณภาพสูง คุ้มค่า

ต้องการความช่วยเหลือในการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในแคนาดาหรือไม่?

ทีมผู้เชี่ยวชาญช่วยท่านจัดการความซับซ้อนของ PRD ติดต่อเรา เพื่อปรึกษาหรือขอข้อมูลเพิ่มเติม