คู่มือฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับกฎระเบียบ FDA สหรัฐฯ สำหรับยา OTC และเครื่องสำอาง
อัปเดตเมื่อ
บทนำ
กรอบการกำกับดูแลใน สหรัฐอเมริกา มีลักษณะเฉพาะด้วยการผสมผสานกฎสำหรับ เครื่องสำอางกับ ผลิตภัณฑ์ยาที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (OTC)ต่างจากจีนและสหภาพยุโรปซึ่งแบ่งเครื่องสำอางและยาอย่างชัดเจน สหรัฐฯ อนุญาตให้ผลิตภัณฑ์บางชนิดอยู่ในทั้งสองประเภท บทความนี้สำรวจนิยาม แนวทางกำกับดูแล และวิธีปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์ OTC ในสหรัฐฯ
ทำความเข้าใจการกำกับดูแลเครื่องสำอางสหรัฐฯ
ตาม กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหพันธรัฐ (FD&C)เครื่องสำอางหมายถึง “สิ่งของที่มุ่งหมายให้ใช้ถู เท โรย พ่น ใส่เข้าไป หรือใช้ในลักษณะอื่นกับร่างกายมนุษย์...เพื่อทำความสะอาด เสริมความงาม เพิ่มความน่าดึงดูด หรือเปลี่ยนรูปลักษณ์” โดยไม่รวมสบู่ เครื่องสำอางในสหรัฐฯ ครอบคลุมเครื่องสำอางแต่งหน้า ผลิตภัณฑ์จัดแต่งและย้อมผม ผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่น ผลิตภัณฑ์เด็ก ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดส่วนบุคคล และผลิตภัณฑ์ทำผิวแทน เป็นต้น
นิยามยาและผลิตภัณฑ์ OTC
ต่างจากเครื่องสำอาง ยาหมายถึง “สิ่งของที่มุ่งหมายใช้วินิจฉัย รักษาให้หาย บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค” และ “สิ่งของที่ไม่ใช่อาหารซึ่งมุ่งหมายให้มีผลต่อโครงสร้างหรือการทำงานใดของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์อื่น” FDA กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ OTC ซึ่งเป็นยากลุ่มหนึ่ง เพื่อรับรองคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัย ตัวอย่าง ได้แก่ ยาแก้ปวด ยาลดไข้ ยาลดอาการคัดจมูก ครีมกันแดด ตลอดจนผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นและสุขอนามัยช่องปากบางชนิด
ประเภทที่ทับซ้อนกัน: เครื่องสำอาง OTC
ตลาดสหรัฐฯ มีการจัดผลิตภัณฑ์บางชนิดเป็นทั้งเครื่องสำอางและยา OTC ตัวอย่างสำคัญคือแชมพูขจัดรังแค ซึ่งมีหน้าที่ทำความสะอาดจึงเป็นเครื่องสำอาง ขณะที่การกล่าวอ้างรักษารังแคทำให้เป็นยา OTC ผลิตภัณฑ์อื่นที่อาจอยู่ในทั้งสองประเภท ได้แก่ ยาสีฟันผสมฟลูออไรด์ ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นบางชนิดที่ลดเหงื่อ และครีมกันแดด
การปฏิบัติตามข้อกำหนดและแนวทางกำกับดูแล
เครื่องสำอาง OTC ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานเฉพาะของสหพันธรัฐ:
• สารออกฤทธิ์ที่อยู่ในข้อกำหนดมาตรฐาน OTC ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัยและมีประสิทธิผล (GRASE) ทำให้ทำตลาดได้สะดวกโดยไม่ต้องขออนุมัติก่อนวางตลาดจาก FDA หากเป็นไปตามข้อกำหนดด้านฉลากและสูตรทั้งหมด
• สถานประกอบการผลิตทั้งยา OTC และเครื่องสำอางต้องขึ้นทะเบียนโรงงานและปฏิบัติตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตของ FDA (GMP).
• ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับรหัสยาแห่งชาติ (NDC) ซึ่งเป็นหมายเลขเฉพาะ 11 หลักสำหรับบรรจุภัณฑ์และการแจ้งรายการ โดยผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายต้องแจ้งรายการให้เสร็จภายในห้าวันทำการ
ข้อพิจารณาเพิ่มเติม: ผลของการปรับปรุงกฎหมาย
การปรับปรุงภายใต้ กฎหมายปรับปรุงการกำกับดูแลเครื่องสำอางให้ทันสมัย (MoCRA) กำหนดให้เครื่องสำอางขึ้นทะเบียนสถานประกอบการผลิตและแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ แต่หากผลิตภัณฑ์เป็นยา OTC ด้วย ต้องให้ความสำคัญกับการปฏิบัติตามแนวทาง OTC เพื่อหลีกเลี่ยงการขึ้นทะเบียนและแจ้งรายการซ้ำใน Cosmetics Direct
REACH24H ช่วยคุณได้อย่างไร?
การขอหมายเลข DUNS
การตรวจสอบสูตรและฉลาก
การต่ออายุผลิตภัณฑ์ประจำปี
ทำไมจึงเลือก REACH24H?
ทีมผู้เชี่ยวชาญ: ผู้ประเมินความปลอดภัยมีประสบการณ์หลายราย รู้กฎเครื่องสำอางสหราชอาณาจักรและการประเมินความปลอดภัยอย่างกว้างขวาง
ความร่วมมือเข้มแข็ง: ได้ประโยชน์จากเครือข่ายและพันธมิตรกับองค์กรชั้นนำทั่วโลก
แพลตฟอร์มข้อมูลกฎ: แพลตฟอร์มเฉพาะของเราติดตามกฎทันที วิเคราะห์เชิงลึก และมีฐานข้อมูลเชื่อถือได้ ให้คุณรู้ข้อกำหนดล่าสุดของอุตสาหกรรม
แบรนด์ทั่วโลกไว้วางใจ: ให้บริการบริษัทเครื่องสำอางทั่วโลกมากกว่า 1000 แห่ง รวมบริษัทมีชื่อใน Fortune Global 500 โดยได้รับความเชื่อมั่นและความพึงพอใจผ่านบริการน่าเชื่อถือ
เครือข่ายทั่วโลก: สาขาและความสามารถหลายภาษาช่วยให้บริการระหว่างประเทศมีประสิทธิภาพ สื่อสารดี และสนับสนุนครบตลอดกระบวนการ
ข้อสรุป
การเข้าใจความสัมพันธ์ที่ซับซ้อนระหว่างกฎเครื่องสำอางและยา OTC ในสหรัฐฯ จำเป็นต่อความสำเร็จในตลาด ผู้ผลิตสามารถแข่งขันได้อย่างมีประสิทธิภาพ พร้อมรับรองความปลอดภัยผู้บริโภคและการปฏิบัติตามกฎ โดยปรับคำกล่าวอ้าง รายการส่วนผสม และวิธีการผลิตให้สอดคล้องกับข้อกำหนด FDA คู่มือนี้ช่วยผู้เกี่ยวข้องรับมือกับความท้าทายและคว้าโอกาสเติบโตในอเมริกาเหนือ
หากมีคำถามเกี่ยวกับเรื่องนี้ โปรด ติดต่อเรา ทาง customer@reach24h.com.