Guía del proyecto de decreto de Vietnam sobre gestión de cosméticos
Actualizado el
Introducción
Vietnam quería inicialmente una Ley de Cosméticos para establecer un marco jurídico más completo. Por diversas razones se elaboró, en cambio, un proyecto de decreto cosmético . Sigue en desarrollo y revisión, incorporando comentarios de ministerios, asociaciones y empresas. La última versión disponible está fechada el 2 de febrero de 2026.
Esta guía resume las disposiciones e implicaciones de cumplimiento del proyecto de decreto sobre gestión de cosméticos para empresas que operan o planean entrar en el mercado vietnamita.
Principales modificaciones propuestas en el decreto cosmético de Vietnam
Requisitos de seguridad y calidad
El proyecto detalla y aclara los requisitos siguientes:
Cumplir los límites de ASEAN sobre metales pesados, contaminación microbiológica e impurezas traza.
Los ingredientes deben ajustarse a los anexos del Acuerdo Cosmético de ASEAN, en su última versión actualizada por el Comité Cosmético de ASEAN.
Evaluación de seguridad obligatoria conforme a las directrices de evaluación de seguridad cosmética de ASEAN.
Establecer y publicar normas internas de calidad del producto elaboradas por el fabricante.
Notificación de productos cosméticos
El proyecto introduce un mecanismo de notificación cosmética basado en el principio:
«Primero la responsabilidad de la empresa; después la inspección de la autoridad»: cambio completo del control previo al control posterior a la comercialización, conforme al Acuerdo Cosmético de ASEAN.
Antes de comercializar, el notificante publica la información del producto en el sistema electrónico centralizado de gestión cosmética.
La publicación solo confirma la presentación del expediente, sin aprobar su contenido. Tras la declaración y comercialización, la autoridad revisará el expediente. Si incumple, podrá revocar el número de recepción, realizar inspecciones extraordinarias, retirar el producto e imponer sanciones administrativas.
El expediente debe incluir la «Norma de Calidad del Producto», base para controlar seguridad y calidad y para inspecciones y ensayos posteriores a la declaración.
Fabricación cosmética en Vietnam
Armonización y revisión de certificación cGMP, evaluación de instalaciones y retirada de certificados de aptitud para fabricar.
Nuevas disposiciones del proyecto de decreto
Inspección posterior de seguridad y calidad
La inspección posterior de seguridad y calidad se regirá por una gestión basada en riesgos:
Se detallan las inspecciones de expedientes para dos grupos:
Cosméticos prioritarios para inspección documental: el notificante debe aportar ciertos documentos del expediente de información del producto (PIF), disponibles en sus instalaciones a petición de la autoridad conforme al ACD, en un máximo de 30 días desde la solicitud de inspección.
La autoridad receptora debe revisar el expediente de notificación y los documentos PIF solicitados en 45 días desde la solicitud de inspección.
Otros cosméticos: la autoridad receptora debe revisar el expediente de notificación en 3 meses desde la publicación/notificación de la información del producto.
Inspecciones especializadas: incluyen notificación, condiciones de fabricación, PIF, etiquetado, publicidad, reclamaciones y retirada. Los productos cuyo expediente ya haya superado la revisión posterior a la declaración no se volverán a inspeccionar.
Control de calidad: la prioridad de inspección depende del riesgo. El proyecto también precisa qué autoridades toman muestras y realizan ensayos de calidad.
Retirada y suspensión
El proyecto añade facultades para:
Retirar productos que incumplan requisitos de calidad, ingredientes o etiquetado.
Exigir al infractor que pague los ensayos.
Suspender temporalmente nuevos expedientes de notificación de reincidentes o entidades que presenten deliberadamente información falsa.
Responsabilidades de las partes
Reparto claro de responsabilidades entre:
Notificante: obligaciones reforzadas.
Fabricante
Importador
Distribuidor
Obligaciones reforzadas del notificante
Especialmente para productos de alto riesgo, como blanqueadores, talco, protectores solares y productos etiquetados para embarazadas o niños:
En 30 días desde la comercialización, el notificante debe enviar muestras a un laboratorio independiente certificado GLP o ISO/IEC 17025 para ensayos de calidad, salvo que el laboratorio del fabricante:
Haya realizado todos los ensayos de calidad, y
Esté certificado GLP, ISO/IEC 17025 o GMP.
Si el producto no supera los ensayos:
El notificante debe indemnizar a consumidores conforme a la legislación de protección del consumidor.
Debe avisar al Ministerio de Salud y a la autoridad provincial en 24 horas.
Simplificación administrativa propuesta
Eliminación de 4 trámites de confirmación publicitaria
El proyecto elimina los trámites de aprobación del contenido publicitario:
Primera expedición de confirmación del contenido
Reexpedición por pérdida o daño
Reexpedición al caducar
Reexpedición por cambios de datos administrativos
Esto reduce la carga administrativa del sector.
Introducción de la renovación
Se incorpora un trámite nuevo: renovación de la validez de la notificación cosmética.
En lugar de presentar una notificación completa al caducar, las empresas podrán:
Solicitar una renovación de 5 años,
Utilizar expediente y procedimiento simplificados respecto a la notificación inicial.
Conclusión
El proyecto vietnamita cambia del control previo a una regulación posterior basada en riesgos, con énfasis en seguridad, calidad y trámites simplificados.
Las empresas que entren en Vietnam deben reforzar normas internas de calidad, mantener PIF completos y garantizar el cumplimiento de todas las partes bajo este marco de supervisión posterior.
Para más información y consultas, puede contactarnos en customer@reach24h.com.