Guida al progetto di decreto del Vietnam sulla gestione dei cosmetici
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Introduzione
Vietnam inizialmente intendeva sviluppare una Legge sui cosmetici per stabilire un quadro giuridico più completo per la gestione dei cosmetici. Tuttavia, per varie ragioni, è stato invece elaborato un Progetto di decreto sui cosmetici Il progetto è ancora in fase di elaborazione e revisione e incorpora i commenti dei ministeri, delle associazioni di categoria e delle imprese. L’ultima versione disponibile è datata 2 febbraio 2026.
La presente guida fornisce una sintesi delle principali disposizioni e delle implicazioni in materia di conformità del Progetto di decreto sulla gestione dei cosmetici per le aziende cosmetiche che operano o intendono entrare nel mercato vietnamita.
Principali modifiche proposte nel Progetto di decreto sui cosmetici del Vietnam
Requisiti di sicurezza e qualità dei prodotti
Il progetto prevede requisiti più chiari e dettagliati, tra cui:
Conformità ai limiti ASEAN relativi ai metalli pesanti, alla contaminazione microbiologica e alle impurità in tracce.
Gli ingredienti devono essere conformi agli allegati dell’Accordo ASEAN sui cosmetici (ultima versione aggiornata emanata dal Comitato ASEAN per i cosmetici).
Valutazione obbligatoria della sicurezza in conformità alle Linee guida ASEAN per la valutazione della sicurezza dei cosmetici.
Obbligo di stabilire e pubblicare standard interni di qualità dei prodotti elaborati dal produttore.
Notifica dei prodotti cosmetici
Il progetto introduce un nuovo meccanismo di notifica basato sul principio:
«Prima la responsabilità dell’impresa – poi il controllo dell’autorità» (ossia un passaggio completo dal controllo pre-commercializzazione al controllo post-commercializzazione), in conformità all’Accordo ASEAN sui cosmetici.
Prima dell’immissione in commercio di un prodotto, il soggetto notificante deve rendere pubbliche le informazioni sul prodotto nel sistema elettronico centralizzato per la gestione dei cosmetici.
Tuttavia, la divulgazione al pubblico conferma soltanto che il fascicolo è stato presentato nel sistema; non costituisce un’approvazione del contenuto del fascicolo. Dopo la dichiarazione e la commercializzazione del prodotto, l’autorità competente effettuerà un esame del fascicolo. Se il fascicolo risulta non conforme, l’autorità può revocare il numero della ricevuta di notifica, effettuare ispezioni ad hoc, richiamare il prodotto e imporre sanzioni amministrative.
Il fascicolo di notifica deve includere lo «Standard di qualità del prodotto», che funge da base per il controllo della sicurezza e della qualità del prodotto e per le ispezioni e i test di qualità successivi alla dichiarazione.
Produzione di cosmetici in Vietnam
Armonizzazione e revisione delle disposizioni relative alla certificazione cGMP, alla valutazione dei siti produttivi e al ritiro dei certificati di idoneità alla produzione.
Nuove disposizioni aggiunte nel Progetto di decreto sulla gestione dei cosmetici
Ispezione della sicurezza e della qualità dopo la commercializzazione
L’ispezione della sicurezza e della qualità dei prodotti cosmetici dopo la commercializzazione deve essere effettuata sulla base di un principio di gestione basato sul rischio, secondo il quale:
Sono stabilite disposizioni dettagliate per l’ispezione post-commercializzazione dei fascicoli di due gruppi:
Cosmetici prioritari per l’ispezione del fascicolo: Il soggetto notificante deve fornire determinati documenti contenuti nel Product Information File (PIF) — ossia documenti che devono essere prontamente disponibili presso la sede del notificante su richiesta dell’autorità competente in conformità all’ACD — entro e non oltre 30 giorni dalla data della richiesta di ispezione.
L’autorità ricevente deve completare l’esame del fascicolo di notifica e dei documenti PIF richiesti entro 45 giorni dalla data della richiesta di ispezione.
Altri cosmetici: L’autorità ricevente deve completare l’esame del fascicolo di notifica del prodotto cosmetico entro 3 mesi dalla data in cui le informazioni sul prodotto sono rese pubbliche/notificate.
Ispezioni specialistiche: l’ambito dell’ispezione comprende la conformità ai requisiti di notifica, le condizioni di produzione, il PIF, l’etichettatura, la pubblicità, la gestione dei reclami e il richiamo dei prodotti. I prodotti che sono già stati sottoposti a un esame del fascicolo successivo alla dichiarazione e sono risultati conformi non devono essere sottoposti a una nuova ispezione.
Controllo della qualità: l’ordine di priorità per l’ispezione della qualità è determinato in base al livello di rischio del prodotto cosmetico. Il progetto specifica inoltre le autorità responsabili del campionamento e dei test dei prodotti cosmetici ai fini del controllo della qualità.
Misure di richiamo e sospensione dei prodotti
Il progetto integra le disposizioni che consentono alle autorità di:
Richiamare i prodotti che violano i requisiti relativi alla qualità, agli ingredienti o all’etichettatura.
Imporre al soggetto in violazione di sostenere i costi dei test.
Sospendere temporaneamente l’accettazione di nuovi fascicoli di notifica per i trasgressori recidivi o per i soggetti che forniscono intenzionalmente informazioni false.
Responsabilità delle parti interessate
Chiara ripartizione delle responsabilità tra:
Soggetto notificante: con obblighi rafforzati.
Produttore
Importatore
Distributore
Obblighi rafforzati per il soggetto notificante
In particolare per i prodotti ad alto rischio (ad es., prodotti sbiancanti per la pelle, talco, creme solari, prodotti recanti indicazioni per donne in gravidanza o bambini):
Entro 30 giorni dall’immissione in commercio, il notificante deve sottoporre campioni del prodotto a un laboratorio indipendente certificato secondo GLP o ISO/IEC 17025 per i test di qualità, a meno che il laboratorio del produttore non abbia:
Eseguito test completi di qualità, e
Sia certificato secondo GLP, ISO/IEC 17025 o GMP.
Se i prodotti non superano i test di qualità:
Il notificante deve risarcire i consumatori ai sensi delle leggi sulla tutela dei consumatori.
Il Ministero della Salute e l’autorità provinciale devono essere informati entro 24 ore.
Semplificazione delle procedure amministrative ai sensi del Progetto di decreto
Abolizione delle procedure di conferma della pubblicità 4
Il progetto elimina le procedure relative all’approvazione dei contenuti pubblicitari, tra cui:
Nuovo rilascio della conferma dei contenuti pubblicitari
Nuovo rilascio in caso di perdita o danneggiamento
Nuovo rilascio alla scadenza
Nuovo rilascio a seguito di modifiche delle informazioni amministrative
Ciò riduce l’onere amministrativo nel settore cosmetico.
Introduzione della procedura di rinnovo
Viene introdotta una nuova procedura amministrativa: rinnovo della validità della notifica del prodotto cosmetico.
Invece di ripresentare una notifica completa dopo la scadenza, le imprese possono:
Richiedere un rinnovo di 5 anni,
Seguire una procedura e presentare un fascicolo semplificati rispetto alla notifica iniziale.
Conclusioni
Il Progetto di decreto sui cosmetici del Vietnam segna un importante passaggio dal controllo pre-commercializzazione a una regolamentazione post-commercializzazione basata sul rischio, con particolare attenzione alla sicurezza e alla qualità dei prodotti e alla semplificazione delle procedure amministrative.
Le aziende cosmetiche che entrano in Vietnam devono rafforzare gli standard interni di qualità, mantenere Product Information File (PIF) completi e garantire la conformità di tutte le parti interessate per operare con successo nell’ambito di questo nuovo quadro di supervisione post-commercializzazione.
Per ulteriori informazioni e richieste, non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.