คู่มือร่างกฤษฎีกาเวียดนามว่าด้วยการจัดการเครื่องสำอาง

บทนำ

เวียดนาม เดิมตั้งใจจัดทำกฎหมายเครื่องสำอางเพื่อกรอบกฎหมายที่ครอบคลุมขึ้น แต่ด้วยหลายเหตุผลจึงจัดทำ r่างกฤษฎีกาเครื่องสำอาง แทน ร่างยังอยู่ระหว่างพัฒนาและปรับปรุงตามความเห็นกระทรวง สมาคมและธุรกิจ ฉบับล่าสุดที่มีลงวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2026.

คู่มือนี้สรุปข้อกำหนดและผลต่อการปฏิบัติตาม r่างกฤษฎีกาการจัดการเครื่องสำอาง สำหรับธุรกิจที่ดำเนินงานหรือเตรียมเข้าสู่ ตลาดเวียดนาม.

การแก้ไขหลักที่เสนอในร่าง

ความปลอดภัยและคุณภาพผลิตภัณฑ์

ร่างกำหนดรายละเอียดชัดเจนขึ้น ได้แก่:

• ปฏิบัติตามขีดจำกัดอาเซียนด้านโลหะหนัก จุลินทรีย์และสิ่งเจือปนปริมาณเล็กน้อย

• ส่วนผสมต้องตรงภาคผนวกความตกลงเครื่องสำอางอาเซียนฉบับล่าสุดที่คณะกรรมการเครื่องสำอางอาเซียนปรับปรุง

• บังคับประเมินความปลอดภัยตามแนวทางประเมินเครื่องสำอางอาเซียน

• จัดทำและเผยแพร่มาตรฐานคุณภาพภายในที่ผู้ผลิตพัฒนา

การจดแจ้งเครื่องสำอาง

ร่างเสนอกลไก จดแจ้ง เครื่องสำอางใหม่ตามหลัก:

«ธุรกิจรับผิดชอบตนเองก่อน หน่วยงานตรวจภายหลัง» คือเปลี่ยนจากควบคุมก่อนตลาดเป็นหลังตลาดเต็มรูปแบบตามความตกลงอาเซียน

ก่อนวางตลาด ผู้จดแจ้งเปิดเผยข้อมูลผลิตภัณฑ์ในระบบอิเล็กทรอนิกส์กลางจัดการเครื่องสำอาง

การเปิดเผยยืนยันเพียงยื่นแฟ้มเข้าระบบ ไม่ใช่อนุมัติเนื้อหา หลังจดแจ้งและขาย หน่วยงานตรวจแฟ้ม หากไม่สอดคล้องอาจถอนเลขรับแจ้ง ตรวจเฉพาะกิจ เรียกคืนและลงโทษทางปกครอง

แฟ้มต้องมี «มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์» เป็นฐานควบคุมความปลอดภัย/คุณภาพ ตรวจและทดสอบหลังแจ้ง

การผลิตเครื่องสำอางในเวียดนาม

ประสานและแก้กฎรับรอง cGMP ประเมินโรงงาน และถอนใบรับรองความพร้อมผลิต

ข้อกำหนดใหม่ในร่างกฤษฎีกา

ตรวจความปลอดภัยและคุณภาพหลังตลาด

การตรวจหลังตลาดใช้หลักจัดการตามความเสี่ยง:

• รายละเอียดตรวจแฟ้มแบ่งสองกลุ่ม:

เครื่องสำอางที่ให้ความสำคัญในการตรวจแฟ้ม: ผู้จดแจ้งส่งเอกสารบางส่วนในแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ซึ่งต้องพร้อม ณ สถานที่เมื่อหน่วยงานร้องขอตาม ACD ภายใน 30 วันนับจากคำขอตรวจ
หน่วยงานรับต้องตรวจแฟ้มจดแจ้งและเอกสาร PIF ที่ขอเสร็จใน 45 วันนับจากคำขอตรวจ

เครื่องสำอางอื่น: หน่วยงานรับตรวจแฟ้มเสร็จภายใน3 เดือนนับจากเปิดเผย/จดแจ้งข้อมูล

• การตรวจเฉพาะด้านรวมการจดแจ้ง เงื่อนไขผลิต PIF ฉลาก โฆษณา ข้อร้องเรียนและเรียกคืน ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านตรวจแฟ้มหลังแจ้งแล้วไม่ถูกตรวจซ้ำ

• ควบคุมคุณภาพ: จัดลำดับตามความเสี่ยง ร่างระบุหน่วยงานเก็บตัวอย่างและทดสอบคุณภาพด้วย

เรียกคืนและระงับ

ร่างเพิ่มอำนาจให้:

• เรียกคืนสินค้าที่ผิดคุณภาพ ส่วนผสมหรือฉลาก

• ให้ผู้ฝ่าฝืนจ่ายค่าทดสอบ

• ระงับรับแฟ้มใหม่ชั่วคราวจากผู้ผิดซ้ำหรือจงใจแจ้งเท็จ

ความรับผิดของผู้เกี่ยวข้อง

แบ่งชัดเจนระหว่าง:

• ผู้จดแจ้ง: เพิ่มหน้าที่

• ผู้ผลิต

• ผู้นำเข้า

• ผู้จำหน่าย

เพิ่มหน้าที่ผู้จดแจ้ง

โดยเฉพาะเสี่ยงสูง เช่น ไวท์เทนนิง แป้งทัลก์ กันแดด สินค้าระบุใช้กับหญิงตั้งครรภ์หรือเด็ก:

ภายใน 30 วันวางตลาด ส่งตัวอย่างไปห้องปฏิบัติการอิสระรับรอง GLP หรือ ISO/IEC 17025 เพื่อทดสอบคุณภาพ ยกเว้นห้องผู้ผลิต:

• ได้ทดสอบคุณภาพครบแล้ว และ

• รับรอง GLP, ISO/IEC 17025 หรือ GMP

หากไม่ผ่านคุณภาพ:

• ผู้จดแจ้งชดเชยผู้บริโภคตามกฎหมายคุ้มครองผู้บริโภค

• แจ้งกระทรวงสาธารณสุขและหน่วยงานจังหวัดภายใน 24 ชั่วโมง

ลดขั้นตอนบริหารในร่าง

ยกเลิก4ขั้นตอนยืนยันโฆษณา

ร่างยกเลิกการอนุมัติเนื้อหาโฆษณา ได้แก่:

• ออกหนังสือยืนยันครั้งแรก

• ออกใหม่กรณีสูญหาย/เสียหาย

• ออกใหม่เมื่อหมดอายุ

• ออกใหม่เมื่อเปลี่ยนข้อมูลบริหาร

ช่วยลดภาระบริหารภาคเครื่องสำอาง

เพิ่มขั้นตอนต่ออายุ

เพิ่มการต่ออายุความมีผลของการจดแจ้งเครื่องสำอาง

แทนยื่นครบใหม่เมื่อหมดอายุ ธุรกิจอาจ:

• ขอต่ออายุ5 ปี

• ใช้แฟ้มและขั้นตอนง่ายกว่าครั้งแรก

สรุป

ร่างเวียดนามเปลี่ยนจากก่อนตลาดเป็นหลังตลาดตามความเสี่ยง เน้นความปลอดภัย คุณภาพและขั้นตอนกระชับ 

ธุรกิจเข้าตลาดควรเสริมมาตรฐานภายใน รักษา PIF ครบ และให้ทุกฝ่ายปฏิบัติตามกรอบกำกับหลังตลาดใหม่

สำหรับข้อมูลและคำถาม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.