Hướng dẫn dự thảo nghị định quản lý mỹ phẩm Việt Nam
Cập nhật ngày
Giới thiệu
Việt Nam ban đầu định xây dựng Luật Mỹ phẩm nhằm có khung pháp lý toàn diện hơn. Tuy nhiên, vì nhiều lý do, thay vào đó đã xây dựng dự thảo nghị định mỹ phẩm . Dự thảo vẫn đang được phát triển, chỉnh sửa theo góp ý của bộ ngành, hiệp hội và doanh nghiệp. Phiên bản mới nhất hiện có đề ngày 2 tháng 2 năm 2026.
Hướng dẫn này tóm tắt quy định và tác động tuân thủ của dự thảo nghị định quản lý mỹ phẩm cho doanh nghiệp đang hoạt động hoặc định vào thị trường Việt Nam.
Các sửa đổi chính được đề xuất
Yêu cầu an toàn và chất lượng sản phẩm
Dự thảo làm rõ, chi tiết các yêu cầu:
Tuân thủ giới hạn ASEAN về kim loại nặng, nhiễm vi sinh và tạp chất vết.
Nguyên liệu phải tuân thủ phụ lục Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN, theo bản cập nhật mới nhất do Ủy ban Mỹ phẩm ASEAN ban hành.
Bắt buộc đánh giá an toàn theo Hướng dẫn Đánh giá An toàn Mỹ phẩm ASEAN.
Xây dựng và công bố tiêu chuẩn chất lượng nội bộ do nhà sản xuất lập.
Công bố sản phẩm mỹ phẩm
Dự thảo đưa ra cơ chế công bố mỹ phẩm mới theo nguyên tắc:
«Doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm trước, cơ quan kiểm tra sau»: chuyển hoàn toàn từ tiền kiểm sang hậu kiểm, theo Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN.
Trước khi đưa ra thị trường, đơn vị công bố công khai thông tin sản phẩm trên hệ thống điện tử quản lý mỹ phẩm tập trung.
Công khai chỉ xác nhận hồ sơ đã nộp, không phê duyệt nội dung. Sau công bố và lưu hành, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ. Nếu không phù hợp, có thể thu hồi số tiếp nhận, kiểm tra đột xuất, thu hồi sản phẩm và xử phạt hành chính.
Hồ sơ phải có «Tiêu chuẩn Chất lượng Sản phẩm», làm cơ sở kiểm soát an toàn/chất lượng và hậu kiểm, thử chất lượng.
Sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam
Hài hòa, sửa quy định chứng nhận cGMP, đánh giá cơ sở và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất.
Quy định mới bổ sung trong dự thảo
Hậu kiểm an toàn và chất lượng
Hậu kiểm thực hiện theo quản lý dựa trên rủi ro:
Quy định chi tiết kiểm tra hồ sơ hai nhóm:
Mỹ phẩm ưu tiên kiểm tra hồ sơ: đơn vị công bố cung cấp một số tài liệu trong Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF), phải sẵn có tại cơ sở khi cơ quan yêu cầu theo ACD, chậm nhất 30 ngày từ yêu cầu kiểm tra.
Cơ quan tiếp nhận hoàn tất kiểm tra hồ sơ công bố và tài liệu PIF yêu cầu trong 45 ngày từ yêu cầu kiểm tra.
Mỹ phẩm khác: cơ quan tiếp nhận hoàn tất kiểm tra hồ sơ trong 3 tháng từ khi thông tin sản phẩm được công khai/công bố.
Kiểm tra chuyên ngành gồm công bố, điều kiện sản xuất, PIF, nhãn, quảng cáo, khiếu nại và thu hồi. Sản phẩm đã được hậu kiểm hồ sơ và đạt yêu cầu không bị kiểm tra lại.
Kiểm soát chất lượng: thứ tự ưu tiên theo rủi ro. Dự thảo nêu cơ quan lấy mẫu và thử chất lượng mỹ phẩm.
Thu hồi và đình chỉ
Dự thảo bổ sung thẩm quyền:
Thu hồi sản phẩm vi phạm chất lượng, nguyên liệu hoặc nhãn.
Yêu cầu bên vi phạm trả chi phí thử nghiệm.
Tạm dừng tiếp nhận hồ sơ mới của bên tái phạm hoặc cố ý cung cấp thông tin sai.
Trách nhiệm các bên
Phân định rõ giữa:
Đơn vị công bố: nghĩa vụ tăng cường.
Nhà sản xuất
Nhà nhập khẩu
Nhà phân phối
Tăng nghĩa vụ của đơn vị công bố
Đặc biệt với rủi ro cao như làm trắng, phấn talc, chống nắng, sản phẩm ghi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc trẻ em:
Trong 30 ngày đưa ra thị trường, gửi mẫu tới phòng thử độc lập được chứng nhận GLP hoặc ISO/IEC 17025 để thử chất lượng, trừ khi phòng thử của nhà sản xuất:
Đã thử đầy đủ chất lượng, và
Có chứng nhận GLP, ISO/IEC 17025 hoặc GMP.
Nếu sản phẩm không đạt:
Đơn vị công bố bồi thường người tiêu dùng theo luật bảo vệ người tiêu dùng.
Thông báo Bộ Y tế và cơ quan cấp tỉnh trong 24 giờ.
Đơn giản hóa thủ tục hành chính
Bỏ 4 thủ tục xác nhận quảng cáo
Dự thảo bỏ thủ tục phê duyệt nội dung quảng cáo:
Cấp mới xác nhận nội dung
Cấp lại do mất/hỏng
Cấp lại khi hết hạn
Cấp lại do đổi thông tin hành chính
Giảm gánh nặng hành chính ngành mỹ phẩm.
Thủ tục gia hạn mới
Bổ sung gia hạn hiệu lực công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Thay vì nộp lại toàn bộ khi hết hạn, doanh nghiệp có thể:
Xin gia hạn 5 năm,
Dùng hồ sơ, thủ tục đơn giản hơn lần đầu.
Kết luận
Dự thảo chuyển mạnh từ tiền kiểm sang hậu kiểm dựa rủi ro, nhấn mạnh an toàn, chất lượng và thủ tục tinh gọn.
Doanh nghiệp vào Việt Nam cần tăng tiêu chuẩn nội bộ, duy trì PIF đầy đủ và tuân thủ ở mọi bên liên quan trong khung hậu kiểm mới.
Để biết thêm và trao đổi, vui lòng liên hệ chúng tôi qua customer@reach24h.com.