Ein Leitfaden zum Entwurf des vietnamesischen Dekrets über die Verwaltung von Kosmetika
Aktualisiert am
Einleitung
Vietnam beabsichtigte zunächst die Entwicklung eines Kosmetikgesetzes, um einen umfassenderen Rechtsrahmen für die Verwaltung von Kosmetika zu schaffen. Aus verschiedenen Gründen wurde jedoch ein Entwurf eines Kosmetikdekrets stattdessen ausgearbeitet. Der Entwurf befindet sich weiterhin in Entwicklung und Überarbeitung und berücksichtigt Rückmeldungen von Ministerien, Branchenverbänden und Unternehmen. Die jüngste verfügbare Fassung datiert vom 2 Februar 2026.
Dieser Leitfaden enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Bestimmungen und Compliance-Auswirkungen des Entwurfsdekrets über die Verwaltung von Kosmetika für Kosmetikunternehmen, die auf dem vietnamesischen Markttätig sind oder dort tätig werden möchten.
Wichtige im vietnamesischen Entwurf des Kosmetikdekrets vorgeschlagene Änderungen
Anforderungen an Produktsicherheit und -qualität
Der Entwurf enthält klarere und detailliertere Anforderungen, darunter:
Einhaltung der ASEAN-Grenzwerte für Schwermetalle, mikrobiologische Verunreinigungen und Spurenverunreinigungen.
Inhaltsstoffe müssen den Anhängen des ASEAN-Kosmetikübereinkommens entsprechen (in der jeweils aktuellen, vom ASEAN Cosmetic Committee herausgegebenen Fassung).
Verpflichtende Sicherheitsbewertung gemäß den ASEAN-Leitlinien für die Sicherheitsbewertung von Kosmetika.
Verpflichtung zur Festlegung und Veröffentlichung interner, vom Hersteller entwickelter Produktqualitätsstandards.
Meldung kosmetischer Produkte
Der Entwurf führt einen neuen Mechanismus zur Meldung auf Grundlage des folgenden Prinzips ein:
„Zunächst Eigenverantwortung des Unternehmens – anschließend behördliche Kontrolle“ (d. h. eine vollständige Verlagerung von der Vorabkontrolle auf die Kontrolle nach dem Inverkehrbringen) gemäß dem ASEAN-Kosmetikübereinkommen.
Vor dem Inverkehrbringen eines Produkts muss die meldende Stelle die Produktinformationen im zentralisierten elektronischen System zur Verwaltung von Kosmetika öffentlich bekannt machen.
Die öffentliche Bekanntmachung bestätigt jedoch lediglich, dass die Unterlagen in das System eingereicht wurden; sie stellt keine Genehmigung des Inhalts der Unterlagen dar. Nach der Meldung und Vermarktung des Produkts führt die zuständige Behörde eine Prüfung der Unterlagen durch. Werden die Unterlagen als nicht konform befunden, kann die Behörde die Meldungsbestätigungsnummer widerrufen, anlassbezogene Inspektionen durchführen, das Produkt zurückrufen und Verwaltungssanktionen verhängen.
Die Meldungsunterlagen müssen den „Produktqualitätsstandard“ enthalten, der als Grundlage für die Kontrolle der Produktsicherheit und -qualität sowie für Inspektionen und Qualitätsprüfungen nach der Meldung dient.
Herstellung von Kosmetika in Vietnam
Harmonisierung und Überarbeitung der Vorschriften zur cGMP-Zertifizierung, zur Bewertung von Herstellungsstätten und zum Entzug von Zulassungsbescheinigungen für die Herstellung.
Neue Bestimmungen im Entwurf des Dekrets über die Verwaltung von Kosmetika
Sicherheits- und Qualitätskontrolle nach dem Inverkehrbringen
Die Sicherheits- und Qualitätskontrolle kosmetischer Produkte nach dem Inverkehrbringen erfolgt nach einem risikobasierten Verwaltungsprinzip, wonach:
Detaillierte Bestimmungen für die Prüfung der Unterlagen nach dem Inverkehrbringen sind für zwei Gruppen vorgesehen:
Kosmetika mit prioritärer Unterlagenprüfung: Die meldende Stelle muss bestimmte Dokumente aus der Produktinformationsdatei (PIF) – d. h. Dokumente, die gemäß dem ACD auf Aufforderung der zuständigen Behörde am Sitz der meldenden Stelle unverzüglich verfügbar sein müssen – spätestens 30 Tage ab dem Datum der Aufforderung zur Inspektion vorlegen.
Die empfangende Behörde muss die Meldungsunterlagen und die angeforderten PIF-Dokumente innerhalb von 45 Tagen ab dem Datum der Aufforderung zur Inspektion prüfen.
Andere Kosmetika: Die empfangende Behörde muss die Meldungsunterlagen für das kosmetische Produkt innerhalb von 3 Monaten ab dem Datum der öffentlichen Bekanntmachung/Meldung der Produktinformationen prüfen.
Spezialisierte Inspektionen: Der Prüfungsumfang umfasst die Einhaltung der Meldeanforderungen, der Herstellungsbedingungen, der PIF, der Kennzeichnung, der Werbung, der Bearbeitung von Beschwerden und des Produktrückrufs. Produkte, deren Unterlagen bereits nach der Meldung geprüft und als konform befunden wurden, dürfen nicht erneut geprüft werden.
Qualitätskontrolle: Die Prioritätenfolge für die Qualitätsprüfung wird anhand des Risikograds des kosmetischen Produkts bestimmt. Der Entwurf legt außerdem die für die Probenahme und Prüfung kosmetischer Produkte zu Qualitätskontrollzwecken zuständigen Behörden fest.
Maßnahmen zum Produktrückruf und zur Aussetzung
Der Entwurf ergänzt Bestimmungen, die es den Behörden ermöglichen:
Produkte zurückzurufen, die gegen Qualitäts-, Inhaltsstoff- oder Kennzeichnungsanforderungen verstoßen.
Die kostenpflichtige Durchführung der Prüfungen dem Verursacher aufzuerlegen.
Die Annahme neuer Meldungsunterlagen vorübergehend auszusetzen, wenn es sich um Wiederholungstäter oder Stellen handelt, die vorsätzlich falsche Angaben machen.
Verantwortlichkeiten der relevanten Parteien
Klare Zuordnung der Verantwortlichkeiten zwischen:
Meldende Stelle: mit erweiterten Verpflichtungen.
Hersteller
Importeur
Händler
Erweiterte Verpflichtungen der meldenden Stelle
Insbesondere für Produkte mit hohem Risiko (z. B. hautaufhellende Produkte, Talkumpuder, Sonnenschutzmittel, Produkte mit Kennzeichnung für Schwangere oder Kinder):
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Inverkehrbringen muss die meldende Stelle Produktproben zur Qualitätsprüfung an ein unabhängiges Labor übermitteln, das nach GLP oder ISO/IEC 17025 zertifiziert ist, es sei denn, das Labor des Herstellers hat:
vollständige Qualitätsprüfungen durchgeführt und
ist nach GLP, ISO/IEC 17025 oder GMP zertifiziert.
Wenn Produkte die Qualitätsprüfung nicht bestehen:
Die meldende Stelle muss Verbraucher gemäß den Verbraucherschutzgesetzen entschädigen.
Das Gesundheitsministerium und die Provinzbehörde müssen innerhalb von 24 Stunden benachrichtigt werden.
Vereinfachung der Verwaltungsverfahren im Rahmen des Entwurfsdekrets
Abschaffung der Verfahren zur Bestätigung von 4-Werbung
Der Entwurf schafft Verfahren im Zusammenhang mit der Genehmigung von Werbeinhalten ab, darunter:
Erstausstellung der Bestätigung von Werbeinhalten
Neuausstellung aufgrund von Verlust/Beschädigung
Neuausstellung nach Ablauf
Neuausstellung aufgrund von Änderungen der Verwaltungsangaben
Dies verringert den Verwaltungsaufwand im Kosmetiksektor.
Einführung eines Verlängerungsverfahrens
Ein neues Verwaltungsverfahren wird eingeführt: die Verlängerung der Gültigkeit der Meldung kosmetischer Produkte.
Statt nach Ablauf eine vollständige Meldung erneut einzureichen, können Unternehmen:
eine Verlängerung um 5 Jahre beantragen,
ein gegenüber der ursprünglichen Meldung vereinfachtes Dossier und Verfahren nutzen.
Schlussfolgerung
Der Entwurf des vietnamesischen Kosmetikdekrets markiert einen grundlegenden Wandel von der Vorabkontrolle hin zu einer risikobasierten Regulierung nach dem Inverkehrbringen und legt den Schwerpunkt auf Produktsicherheit, Qualität und vereinfachte Verwaltungsverfahren.
Kosmetikunternehmen, die in den vietnamesischen Markt eintreten, müssen ihre internen Qualitätsstandards stärken, umfassende Produktinformationsdateien (PIFs) führen und die Einhaltung der Anforderungen durch alle Beteiligten sicherstellen, um unter diesem neuen Rahmen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfolgreich zu sein.
Für weitere Informationen und Anfragen können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.