¿Necesitan ensayos animales los cosméticos importados en China? Exenciones 2026
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ACTUALIZACIÓN NORMATIVA
Los ensayos animales preocupan a las marcas internacionales que entran en China. Tras publicarse el Anuncio 70 de 2026 de la NMPA, más productos podrían quedar exentos de presentar informes toxicológicos durante registro o notificación.
El anuncio, vigente desde el 29 de julio de 2026, amplía la exención a estas categorías si cumplen condiciones específicas de calidad de fabricación y seguridad.
No es una exención general para toda importación. Depende de categoría, usuarios, instalaciones, fórmula y evidencia de seguridad. Evalúe la elegibilidad antes de fijar ensayos y estrategia de registro o notificación cosmética en China .
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¿Qué cosméticos pueden optar?
El Anuncio 70/2026 permite exención de informes toxicológicos para:
Productos de permanente;
Tintes no oxidativos;
Quitamanchas y blanqueadores que actúan solo por cobertura física;
Cosméticos generales con nuevos ingredientes, salvo infantiles.
Estas categorías amplían el alcance anterior.
Aunque se hable de «exención de ensayos animales», jurídicamente exime de presentar informes toxicológicos del producto. Pueden seguir exigiéndose registro, notificación, evaluación de seguridad y ensayos aplicables.
Los especiales requieren registro; los generales, notificación conforme al Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos.
¿Qué condiciones deben cumplirse?
Deben cumplirse ambas condiciones siguientes.
1. Cualificación de fabricación gubernamental
El fabricante debe disponer de certificado del sistema de gestión de calidad de producción expedido por la autoridad gubernamental competente de su país o región.
Para importaciones, confirme que el certificado:
Cubre al fabricante y la instalación pertinentes;
Se aplica a la categoría de producto;
Lo expide o reconoce la autoridad gubernamental competente;
Es válido al presentar el expediente.
Con varios fabricantes o centros de llenado, revise cada instalación. La falta de documentos aceptables en un centro necesario puede impedir la exención.
2. Evaluación suficiente de seguridad
La evaluación de riesgos debe confirmar suficientemente la seguridad del producto terminado.
Según fórmula y uso, puede abarcar ingredientes, sustancias de riesgo, exposición, estabilidad, eficacia conservante y compatibilidad del envase.
La exención no reduce la responsabilidad del titular. Deben existir pruebas suficientes para la evaluación de seguridad cosmética.
¿Qué suele quedar fuera?
La ampliación no cubre todos los productos.
| Producto o circunstancia | Situación actual |
|---|---|
| Cosméticos infantiles | Excluidos de la exención de generales con nuevos ingredientes |
| Tintes oxidativos | Fuera del alcance ampliado |
| Productos anticaída | No incluidos |
| Protectores solares | No incluidos |
| Blanqueadores que actúan por mecanismos distintos de la cobertura física | No incluidos |
| Cosméticos con nueva eficacia declarada | No incluidos |
| Fabricante sin certificación gubernamental de calidad aceptable | Generalmente no elegible |
| Parte sometida a supervisión regulatoria prioritaria | Puede no poder acogerse a la exención |
Los generales con nuevo ingrediente pueden optar bajo el anuncio de 2026, pero debe evaluarse condición regulatoria, uso permitido, datos y vigilancia de seguridad del ingrediente. Más información sobre registro y notificación de nuevos ingredientes cosméticos en China.
¿Pueden compartir informes los productos similares?
El Anuncio 70 permite compartir informes entre ciertas fórmulas similares. Es una vía distinta de la exención toxicológica.
Con la misma marca y titular, puede elegirse un representante para ensayos microbiológicos, fisicoquímicos, toxicológicos y de seguridad humana.
Los demás pueden compartirlos si el solicitante:
Explica la similitud de fórmulas;
Justifica científicamente compartirlos;
Confirma los criterios de similitud de la NMPA.
Las diferencias suelen limitarse a grupos definidos: colorantes, fragancias, reguladores de pH, espesantes poliméricos y agentes nacarantes. Los demás ingredientes y concentraciones, forma y modo de uso deben ser iguales.
En instalaciones diferentes suelen exigirse ensayos microbiológicos y fisicoquímicos separados por centro. Los toxicológicos y de seguridad humana pueden compartirse si se cumplen las condiciones.
¿Pueden reutilizarse informes al cambiar de fábrica?
Se simplifican requisitos al trasladar un cosmético importado existente a China o añadir un fabricante chino.
Pueden reutilizarse informes toxicológicos, de seguridad humana, evaluación de seguridad y eficacia si:
No cambia el titular;
No cambia el nombre;
No cambia la fórmula;
La norma de producto aplicada no cambia sustancialmente.
Deben repetirse ensayos microbiológicos y fisicoquímicos y presentarse el certificado de registro o la notificación original.
Es reutilización por cambio de centro, no exención general de ensayos animales.
¿Qué deben comprobar las marcas internacionales?
Antes de ensayos o presentación, compruebe cuatro puntos:
Clasificación: General, especial o infantil.
Cualificación de fabricación: Documentos gubernamentales de calidad aceptables para cada fabricante o centro de llenado.
Fórmula y seguridad: Nuevo ingrediente, datos y capacidad de la evaluación para confirmar seguridad.
Vía aplicable: Distinguir exención toxicológica, informes de fórmulas similares y reutilización por cambio de centro.
Evalúe el producto antes de ensayar; una vía incorrecta puede causar ensayos innecesarios, revisiones o retrasos.
Cómo puede ayudar REACH24H
REACH24H apoya la entrada en China mediante:
Clasificación y elegibilidad para exención;
Revisión de fórmula e ingredientes;
Evaluación de seguridad y análisis de carencias;
Registro y notificación cosmética en China.
Para apoyo específico, contacte con REACH24H para evaluar la vía de ensayos y registro o notificación.
Conclusión
El Anuncio 70/2026 amplía categorías elegibles para exención de presentar informes toxicológicos, especialmente ciertos especiales y generales con nuevos ingredientes.
Sigue siendo condicional: categoría, usuarios, cualificaciones y suficiencia de seguridad determinan la vía apropiada en China.
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Escrito por
REACH24H Cosmetic Compliance Team
REACH24H
Fundado en 2009, el equipo de cumplimiento normativo de cosméticos de REACH24H cuenta con más de 40 expertos técnicos. Incluye toxicólogos con certificaciones internacionales, evaluadores de seguridad de cosméticos cualificados en la UE, especialistas en evaluación de riesgos, formuladores de cosméticos, analistas regulatorios y profesionales internacionales de alto nivel que dominan varios idiomas. Ofrecemos servicios técnicos profesionales y eficientes y soluciones personalizadas para ayudar a las empresas cosméticas de todo el mundo a acceder a sus mercados de destino.