Sind für importierte Kosmetika in China Tierversuche erforderlich? Die Ausnahmeregeln für 2026 erklärt
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REGULATORISCHES UPDATE
Tierversuche sind seit Langem ein zentrales Anliegen für internationale Kosmetikmarken, die in den chinesischen Markt eintreten. Nach der Veröffentlichung der NMPA-Bekanntmachung Nr. 70 von 2026 können weitere kosmetische Mittel von der Einreichung toxikologischer Prüfberichte bei der Registrierung oder Notifizierung ausgenommen werden.
Die ab 29. Juli 2026 geltende Bekanntmachung erweitert die Ausnahme auf ausgewählte spezielle kosmetische Mittel und allgemeine kosmetische Mittel mit neuen kosmetischen Inhaltsstoffen, sofern bestimmte Anforderungen an die Herstellungsqualität und die Produktsicherheit erfüllt sind.
Dies stellt jedoch keine pauschale Ausnahme für alle importierten kosmetischen Mittel dar. Die Berechtigung hängt weiterhin von der Produktkategorie, den vorgesehenen Anwendern, den Herstellungsstätten, der Formulierung und den verfügbaren Sicherheitsnachweisen ab. Unternehmen sollten daher ihre Berechtigung prüfen, bevor sie ihre Prüfstrategie und ihre Strategie für die Registrierung oder Notifizierung kosmetischer Mittel in China festlegen.
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Welche kosmetischen Mittel können für die Ausnahme infrage kommen?
Nach der NMPA-Bekanntmachung Nr. 70 von 2026 können folgende Produkte von der Einreichung toxikologischer Prüfberichte ausgenommen werden:
Produkte zur Dauerwellung der Haare;
Nichtoxidative Haarfärbemittel;
Produkte zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung, die ausschließlich durch physische Abdeckung wirken;
Allgemeine kosmetische Mittel mit neuen kosmetischen Inhaltsstoffen, ausgenommen kosmetische Mittel für Kinder.
Die Einbeziehung ausgewählter spezieller kosmetischer Mittel und allgemeiner kosmetischer Mittel mit neuen kosmetischen Inhaltsstoffen erweitert den bisherigen Ausnahmebereich in China.
Obwohl die Bekanntmachung allgemein als Erweiterung der „Ausnahmen von Tierversuchen“ beschrieben wird, besteht ihre genaue regulatorische Wirkung in einer Ausnahme von der Einreichung toxikologischer Produktprüfberichte. Andere Anforderungen an Registrierung, Notifizierung, Sicherheitsbewertung und gegebenenfalls Prüfungen können weiterhin gelten.
Spezielle kosmetische Mittel müssen weiterhin registriert werden, während allgemeine kosmetische Mittel der Notifizierung oder Einreichung nach Chinas Verordnung über die Überwachung und Verwaltung kosmetischer Mittel unterliegen.
Welche Bedingungen müssen erfüllt sein?
Ein Produkt muss beide der folgenden Bedingungen erfüllen.
1. Staatlich ausgestellte Herstellungsqualifikation
Das Herstellungsunternehmen muss ein von der zuständigen staatlichen Behörde in seinem Land oder seiner Region ausgestelltes Qualifikationszertifikat für ein Qualitätsmanagementsystem der Produktion erhalten haben.
Bei importierten kosmetischen Mitteln sollten Unternehmen bestätigen, dass das Zertifikat:
den betreffenden Hersteller und die Produktionsstätte abdeckt;
für die betreffende Produktkategorie gilt;
von der zuständigen staatlichen Behörde ausgestellt oder anerkannt wurde;
zum Zeitpunkt der Einreichung der Registrierungs- oder Notifizierungsunterlagen gültig ist.
Wenn mehrere Hersteller oder Abfüllstätten beteiligt sind, sollte der Qualifikationsstatus jeder relevanten Stätte geprüft werden. Ein Produkt kann möglicherweise nicht auf die Ausnahme zurückgreifen, wenn eine erforderliche Stätte keine akzeptablen Nachweise vorlegen kann.
2. Ausreichende Produktsicherheitsbewertung
Die Risikobewertung der Produktsicherheit muss die Sicherheit des Fertigprodukts ausreichend bestätigen.
Je nach Formulierung und Anwendungsszenario muss die Bewertung möglicherweise die Sicherheit der Inhaltsstoffe, Risikostoffe, Expositionsmengen, Produktstabilität, Wirksamkeit der Konservierung und Verpackungskompatibilität berücksichtigen.
Die Ausnahme entbindet den Registranten oder Notifizierenden nicht von seiner Verantwortung für die Produktsicherheit. Es müssen weiterhin ausreichende Nachweise vorliegen, die die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel stützen.
Welche kosmetischen Mittel bleiben grundsätzlich außerhalb der Ausnahme?
Die erweiterte Ausnahme gilt nicht für alle Produkte.
| Produkt oder Umstand | Aktuelle Position |
|---|---|
| Kosmetische Mittel für Kinder | Von der Ausnahme für allgemeine kosmetische Mittel mit neuen kosmetischen Inhaltsstoffen ausgeschlossen |
| Oxidative Haarfärbemittel | Nicht im erweiterten Anwendungsbereich enthalten |
| Mittel gegen Haarausfall | Nicht enthalten |
| Sonnenschutzmittel | Nicht enthalten |
| Aufhellende Produkte, die durch andere Mechanismen als physische Abdeckung wirken | Nicht enthalten |
| Kosmetische Mittel mit Angabe einer neuen Wirksamkeit | Nicht enthalten |
| Hersteller ohne akzeptable, staatlich ausgestellte Qualitätszertifizierung | Grundsätzlich nicht berechtigt |
| Betroffene Partei unter verstärkter behördlicher Überwachung | Kann möglicherweise nicht auf die Ausnahme zurückgreifen |
Allgemeine kosmetische Mittel mit einem neuen kosmetischen Inhaltsstoff können nach der Bekanntmachung 2026 infrage kommen. Unternehmen müssen jedoch weiterhin den regulatorischen Status des Inhaltsstoffs, seine zulässige Verwendung, die verfügbaren Sicherheitsdaten und die Pflichten zur Sicherheitsüberwachung bewerten. Weitere Informationen sind verfügbar unter Registrierung und Notifizierung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe in China.
Können ähnliche Produkte Prüfberichte gemeinsam nutzen?
Die Bekanntmachung Nr. 70 erlaubt es außerdem bestimmten Produkten mit ähnlichen Formulierungssystemen, Prüfberichte gemeinsam zu nutzen. Dies ist von der Ausnahme von der Einreichung toxikologischer Prüfberichte zu unterscheiden.
Bei mehreren Produkten derselben Marke und desselben Registranten oder Notifizierenden kann ein repräsentatives Produkt für mikrobiologische und physikalisch-chemische Prüfungen, toxikologische Prüfungen und Sicherheitsprüfungen am Menschen ausgewählt werden.
Andere Produkte können die Berichte gemeinsam nutzen, wenn der Antragsteller:
erläutert, inwiefern die Formulierungssysteme ähnlich sind;
bewertet, ob die gemeinsame Nutzung der Berichte wissenschaftlich vertretbar ist;
bestätigt, dass die Produkte die Ähnlichkeitskriterien der NMPA erfüllen.
Die zulässigen Unterschiede beschränken sich im Allgemeinen auf bestimmte Inhaltsstoffgruppen wie Farbstoffe, Duftstoffe, pH-Regulatoren, polymere Verdickungsmittel und Perlglanzmittel. Andere Inhaltsstoffe und ihre Konzentrationen sowie Darreichungsform und Anwendungsweise sollten unverändert bleiben.
Werden Produkte an unterschiedlichen Produktionsstätten hergestellt, sind für jede Stätte grundsätzlich separate mikrobiologische und physikalisch-chemische Prüfungen erforderlich. Toxikologische Prüfberichte und Berichte über Sicherheitsprüfungen am Menschen können weiterhin gemeinsam genutzt werden, wenn die relevanten Bedingungen erfüllt sind.
Können bestehende Berichte nach einer Änderung der Produktionsstätte wiederverwendet werden?
Die Bekanntmachung vereinfacht außerdem die Anforderungen, wenn ein bestehendes importiertes kosmetisches Mittel zur Herstellung nach China überführt oder ein chinesischer Hersteller hinzugefügt wird.
Bereits vorliegende toxikologische Berichte sowie Berichte zur Sicherheit für den Menschen, zur Sicherheitsbewertung und zur Wirksamkeitsbewertung dürfen wiederverwendet werden, wenn:
Der Registrant oder Notifizierende unverändert bleibt;
Der Produktname unverändert bleibt;
Die Rezeptur unverändert bleibt;
Der angewandte Produktstandard sich nicht wesentlich geändert hat.
Mikrobiologische und physikalisch-chemische Prüfungen müssen jedoch erneut durchgeführt werden, und die ursprüngliche Registrierungsbescheinigung oder der ursprüngliche Notifizierungsdatensatz muss eingereicht werden.
Dies ist eine Regelung zur Wiederverwendung von Berichten bei Änderungen des Produktionsstandorts und keine allgemeine Ausnahme von Tierversuchen.
Was sollten internationale Marken prüfen?
Vor der Planung von Produktprüfungen oder der Einreichung eines Dossiers sollten Marken vier Punkte überprüfen:
Produktklassifizierung: Feststellen, ob es sich bei dem Produkt um ein allgemeines Kosmetikum, ein spezielles Kosmetikum oder ein Kinderkosmetikum handelt.
Herstellerqualifikationen: Prüfen, ob jeder relevante Hersteller oder Abfüllstandort über akzeptable, von der Regierung ausgestellte Unterlagen zum Qualitätsmanagement verfügt.
Rezeptur und Sicherheitsnachweise: Die Verwendung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe, Sicherheitsdaten zu den Inhaltsstoffen und die Frage prüfen, ob die Produktsicherheitsbewertung die Sicherheit ausreichend bestätigen kann.
Anwendbarer Weg: Zwischen einer Ausnahme von der Vorlage eines toxikologischen Prüfberichts, der gemeinsamen Nutzung eines Berichts zu einer ähnlichen Rezeptur und der Wiederverwendung eines Berichts nach einer Änderung des Produktionsstandorts unterscheiden.
Vor Beginn der Prüfungen sollte eine produktspezifische Bewertung abgeschlossen werden. Die Wahl eines ungeeigneten Wegs kann zu unnötigen Prüfungen, Überarbeitungen des Dossiers oder Verzögerungen beim Markteintritt führen.
Wie REACH24H helfen kann
REACH24H unterstützt internationale Kosmetikunternehmen beim Eintritt in den chinesischen Markt durch:
Bewertung der Produktklassifizierung und der Voraussetzungen für eine Ausnahme von Tierversuchen;
Überprüfung der Compliance von Rezeptur und Inhaltsstoffen;
Sicherheitsbewertung von Kosmetika und Analyse von Datenlücken;
Unterstützung bei der Registrierung und Notifizierung von Kosmetika in China.
Für produktspezifische Unterstützung kontaktieren Sie REACH24H zur Bewertung des anwendbaren Prüf- und Registrierungs- bzw. Notifizierungswegs.
Fazit
Die NMPA-Bekanntmachung Nr. 70 von 2026 erweitert den Umfang der Kosmetika, die für eine Ausnahme von der Einreichung toxikologischer Prüfberichte infrage kommen können. Die Änderung ist insbesondere für ausgewählte spezielle Kosmetika und allgemeine Kosmetika relevant, die neue kosmetische Inhaltsstoffe verwenden.
Die Ausnahme bleibt jedoch an Bedingungen geknüpft. Produktkategorie, vorgesehene Anwender, Herstellerqualifikationen und die Angemessenheit der Sicherheitsbewertung müssen berücksichtigt werden, bevor der geeignete Registrierungs- oder Notifizierungsweg in China festgelegt wird.
Weiterführende Lektüre
Verfasst von
REACH24H Cosmetic Compliance Team
REACH24H
Das 2009 gegründete Team für Kosmetik-Compliance von REACH24H verfügt über mehr als 40 professionelle technische Fachkräfte. Zum Team gehören mehrere international zertifizierte Toxikologen, in der EU qualifizierte Sicherheitsbewerter für kosmetische Mittel, Spezialisten für Risikobewertungen, Entwickler kosmetischer Formulierungen, Analysten für regulatorische Angelegenheiten sowie hochqualifizierte Fachkräfte aus dem Ausland mit mehrsprachigen Kompetenzen. Wir bieten professionelle und effiziente technische Dienstleistungen und maßgeschneiderte Lösungen, um Kosmetikunternehmen weltweit einen reibungslosen Zugang zu ihren Zielmärkten zu ermöglichen.