I cosmetici importati devono essere sottoposti a test sugli animali in Cina? Spiegazione delle regole di esenzione 2026

L'annuncio, in vigore dal 29 luglio 2026, estende l'esenzione a determinati cosmetici speciali e cosmetici generali formulati con nuovi ingredienti cosmetici, a condizione che siano rispettate le condizioni specificate in materia di qualità della produzione e sicurezza del prodotto.

Tuttavia, non si tratta di un'esenzione generale per tutti i cosmetici importati. L'ammissibilità dipende ancora dalla categoria del prodotto, dagli utilizzatori previsti, dai siti di produzione, dalla formula e dalle evidenze di sicurezza disponibili. Le aziende dovrebbero pertanto completare una valutazione dell'ammissibilità prima di definire la propria strategia di test e registrazione o notifica dei cosmetici in Cina .

Quali cosmetici possono beneficiare dell'esenzione?

Ai sensi dell'Annuncio NMPA n. 70 del 2026, i seguenti prodotti possono essere esentati dalla presentazione delle relazioni sui test tossicologici:

• Prodotti per la permanente dei capelli;

• Prodotti per tinture per capelli non ossidative;

• Prodotti antimacchia e sbiancanti che agiscono esclusivamente mediante copertura fisica;

• Cosmetici generali formulati con nuovi ingredienti cosmetici, esclusi i cosmetici per bambini.

L'inclusione di determinati cosmetici speciali e cosmetici generali che utilizzano nuovi ingredienti cosmetici amplia l'ambito dell'esenzione precedentemente applicato in Cina.

Sebbene l'annuncio sia comunemente descritto come un'estensione delle “esenzioni dai test sugli animali”, il suo preciso effetto normativo consiste nell'esenzione dalla presentazione delle relazioni sui test tossicologici del prodotto. Possono continuare ad applicarsi altri requisiti di registrazione, notifica, valutazione della sicurezza e test applicabili.

I cosmetici speciali devono comunque essere registrati, mentre i cosmetici generali sono soggetti a notifica o deposito ai sensi delle norme cinesi denominate norme sulla supervisione e sull’amministrazione dei cosmetici.

Quali condizioni devono essere soddisfatte?

Un prodotto deve soddisfare entrambe le condizioni seguenti.

1. Qualifica di produzione rilasciata dalle autorità pubbliche

L'impresa produttrice deve aver ottenuto un certificato di qualifica del sistema di gestione della qualità della produzione rilasciato dall'autorità pubblica competente del proprio Paese o regione.

Per i cosmetici importati, le aziende dovrebbero verificare che il certificato:

• Copra il produttore e il sito di produzione pertinenti;

• Si applichi alla categoria di prodotto interessata;

• Sia rilasciato o riconosciuto dall'autorità pubblica competente;

• Sia valido al momento della presentazione del fascicolo di registrazione o notifica.

Se sono coinvolti più produttori o siti di riempimento, è opportuno verificare lo stato della qualifica di ciascun sito pertinente. Un prodotto potrebbe non poter beneficiare dell'esenzione se un sito richiesto non è in grado di fornire una documentazione accettabile.

2. Valutazione della sicurezza del prodotto sufficiente

La valutazione del rischio per la sicurezza del prodotto deve confermare adeguatamente la sicurezza del prodotto finito.

A seconda della formula e dello scenario d'uso, la valutazione potrebbe dover esaminare la sicurezza degli ingredienti, le sostanze a rischio, i livelli di esposizione, la stabilità del prodotto, l'efficacia dei conservanti e la compatibilità del packaging.

L'esenzione non riduce la responsabilità del titolare della registrazione o del notificante per la sicurezza del prodotto. Devono comunque essere disponibili evidenze adeguate a supporto della valutazione della sicurezza dei cosmetici.

Quali cosmetici restano generalmente esclusi dall'esenzione?

L'esenzione ampliata non copre tutti i prodotti.

I cosmetici generali che utilizzano un nuovo ingrediente cosmetico possono essere ammissibili ai sensi dell'annuncio 2026, ma le aziende devono comunque valutare lo stato normativo dell'ingrediente, l'uso consentito, i dati di sicurezza disponibili e gli obblighi di monitoraggio della sicurezza. Ulteriori informazioni sono disponibili su registrazione e notifica dei nuovi ingredienti cosmetici in Cina.

I prodotti simili possono condividere le relazioni sui test?

L'Annuncio n. 70 consente inoltre a determinati prodotti con sistemi di formula simili di condividere le relazioni sui test. Ciò è distinto dall'esenzione dalle relazioni sui test tossicologici.

Per più prodotti dello stesso marchio e dello stesso titolare della registrazione o notificante, può essere selezionato un prodotto rappresentativo per i test microbiologici e fisico-chimici, i test tossicologici e i test di sicurezza su soggetti umani.

Gli altri prodotti possono condividere le relazioni se il richiedente:

• Spiega in che modo i sistemi di formula sono simili;

• Valuta se la condivisione delle relazioni sia scientificamente ragionevole;

• Conferma che i prodotti soddisfano i criteri di similarità dell'NMPA.

Le differenze consentite sono generalmente limitate a gruppi di ingredienti specificati, quali coloranti, fragranze, regolatori del pH, addensanti polimerici e agenti perlescenti. Gli altri ingredienti e le relative concentrazioni, nonché la forma farmaceutica e il metodo d'uso, dovrebbero rimanere invariati.

Quando i prodotti sono fabbricati in siti di produzione diversi, generalmente sono richiesti test microbiologici e fisico-chimici separati per ciascun sito. Le relazioni sui test tossicologici e di sicurezza su soggetti umani possono comunque essere condivise se sono soddisfatte le condizioni pertinenti.

Le relazioni esistenti possono essere riutilizzate dopo una modifica del sito di produzione?

L'annuncio semplifica inoltre i requisiti quando un cosmetico importato esistente viene trasferito alla produzione in Cina o viene aggiunto un produttore cinese.

I rapporti tossicologici, sulla sicurezza per l’uomo, sulla valutazione della sicurezza e sulla valutazione dell’efficacia già esistenti possono essere riutilizzati se:

• il soggetto registrante o notificante rimane invariato;

• il nome del prodotto rimane invariato;

• la formula rimane invariata;

• lo standard di prodotto applicato non ha subito modifiche sostanziali.

Tuttavia, le prove microbiologiche e fisico-chimiche devono essere eseguite nuovamente e devono essere presentati il certificato di registrazione originale o il documento di notifica originale.

Si tratta di una procedura di riutilizzo dei rapporti per modifiche al sito produttivo, non di un’esenzione generale dai test sugli animali.

Cosa devono verificare i marchi internazionali?

Prima di pianificare i test sul prodotto o di presentare un dossier, i marchi dovrebbero verificare quattro aspetti:

1. Classificazione del prodotto: Determinare se il prodotto è un cosmetico generale, un cosmetico speciale o un cosmetico per bambini.

2. Qualifiche del produttore: Verificare che ogni produttore o sito di riempimento interessato disponga di una documentazione di gestione della qualità rilasciata dal governo e accettabile.

3. Formula ed evidenze sulla sicurezza: Esaminare l’uso di nuovi ingredienti cosmetici, i dati sulla sicurezza degli ingredienti e verificare se la valutazione della sicurezza del prodotto possa confermarne adeguatamente la sicurezza.

4. Percorso applicabile: Distinguere tra esenzione dalla presentazione di un rapporto di test tossicologico, condivisione di un rapporto relativo a una formula simile e riutilizzo di un rapporto a seguito di una modifica del sito produttivo.

Prima dell’inizio dei test dovrebbe essere completata una valutazione specifica del prodotto. La scelta di un percorso non idoneo può comportare test non necessari, revisioni del dossier o ritardi nell’ingresso sul mercato.

Come può aiutare REACH24H

REACH24H supporta le aziende cosmetiche internazionali che entrano nel mercato cinese attraverso:

• valutazione della classificazione del prodotto e dell’idoneità all’esenzione dai test sugli animali;

• verifica della conformità della formula e degli ingredienti;

• valutazione della sicurezza cosmetica e analisi delle lacune nei dati;

• supporto per la registrazione e la notifica dei cosmetici in Cina.

Per ricevere supporto specifico per il prodotto, contattare REACH24H per valutare il percorso applicabile per i test e per la registrazione o la notifica.

Conclusioni

L’Annuncio NMPA n. 70 del 2026 amplia l’ambito dei cosmetici che possono beneficiare dell’esenzione dalla presentazione di rapporti di test tossicologici. La modifica è particolarmente rilevante per alcuni cosmetici speciali e cosmetici generali che utilizzano nuovi ingredienti cosmetici.

Ciononostante, l’esenzione rimane soggetta a condizioni. Prima di determinare il percorso appropriato di registrazione o notifica in Cina, devono essere considerati la categoria del prodotto, gli utilizzatori previsti, le qualifiche del produttore e l’adeguatezza della valutazione della sicurezza.

Letture consigliate

• Aggiornamento normativo sui cosmetici in Cina: modifiche NMPA di luglio 2026

• Alternative ai test sugli animali per gli ingredienti cosmetici

• Registrazione e notifica dei prodotti cosmetici in Cina

• Rapporto sulla valutazione della sicurezza dei cosmetici in Cina