Nueva Ley de Sustancias Químicas de Vietnam (n.º 69/2025/QH15): cambios regulatorios clave e implicaciones para el cumplimiento
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Cumplimiento químico en Vietnam | Nueva ley de sustancias químicas de 2026
Con efecto desde el 1 de enero de 2026, la Ley de Sustancias Químicas de Vietnam (n.º 69/2025/QH15) entró oficialmente en vigor. Para garantizar su aplicación, el Gobierno vietnamita puso en vigor simultáneamente tres decretos gubernamentales y dos circulares ministeriales desde el 17 de enero, formando el marco básico de aplicación de la nueva ley.
La reforma establece un nuevo mecanismo de evaluación y notificación de sustancias químicas centrado en acceso estricto, revisión por expertos y seguimiento a largo plazo. Las empresas que fabrican, importan, comercializan, almacenan o utilizan sustancias químicas en Vietnam deben reevaluar sus obligaciones conforme a la nueva ley y sus normas de desarrollo.
Introducción | Marco jurídico | Cambios clave | Nuevas sustancias químicas | Después del registro | Recomendaciones | Cómo puede ayudar REACH24H
Introducción: la nueva ley de sustancias químicas de Vietnam entra en vigor en 2026
Con efecto desde el 1 de enero de 2026, la Ley de Sustancias Químicas de Vietnam (n.º 69/2025/QH15) entró oficialmente en vigor. Para garantizar su aplicación efectiva, el Gobierno vietnamita puso en vigor simultáneamente tres decretos gubernamentales y dos circulares ministeriales desde el 17 de enero, constituyendo las principales normas detalladas de desarrollo de la ley.
El aspecto más destacado de esta reforma es un nuevo mecanismo de evaluación y notificación de sustancias químicas centrado en «acceso estricto, revisión por expertos y seguimiento a largo plazo». Según las nuevas normas, todas las sustancias químicas nuevas deben superar una evaluación técnica nacional antes de entrar en el mercado vietnamita y quedarán incorporadas a un sistema de vigilancia continua.
Esta medida refuerza la gestión del riesgo de las nuevas sustancias durante todo su ciclo de vida y marca la plena alineación del sistema regulatorio químico de Vietnam con normas internacionales exigentes. Las empresas también pueden consultar a REACH24H sobre sus Servicios de Registro y Cumplimiento Químico en Vietnam para evaluar vías de cumplimiento y recibir apoyo en su ejecución.
Nota de cumplimiento: La nueva ley vietnamita ya no se limita a la gestión tradicional por listas. Introduce requisitos más amplios de declaración de importación, control de actividades químicas, evaluación de nuevas sustancias, sustancias peligrosas en productos y mercancías, y seguimiento posterior al registro.
Principales normas de desarrollo y marco jurídico
Los cinco documentos de apoyo principales publicados en esta ocasión sustituyen íntegramente las normas de desarrollo anteriores y ofrecen un marco de ejecución e indicaciones técnicas claros, sistemáticos y aplicables para implementar eficazmente la ley.
| Tipo de documento | Número | Ámbito regulatorio |
|---|---|---|
| Decreto gubernamental | No. 24/2026/ND-CP | Especifica las listas de sustancias químicas regidas por la ley y aclara el ámbito de regulación. |
| Decreto gubernamental | No. 25/2026/ND-CP | Detalla los requisitos de desarrollo de la industria química, seguridad química y protección frente a amenazas. |
| Decreto gubernamental | No. 26/2026/ND-CP | Detalla la gestión de actividades químicas, sustancias peligrosas en productos y mercancías, notificación de nuevas sustancias, etc. |
| Circular ministerial | No. 01/2026/TT-BCT | Especifica procedimientos de expedición de licencias, formatos de fichas de datos de seguridad (SDS) y requisitos de expedientes de registro de nuevas sustancias. |
| Circular ministerial | No. 02/2026/TT-BCT | Especifica procedimientos de evaluación y aprobación de certificados de consultoría química y planes de prevención y respuesta a incidentes. |
Las normas anteriores derogadas incluyen:
Decreto gubernamental n.º 113/2017/ND-CP y su modificación, el Decreto n.º 82/2022/ND-CP;
Circular ministerial n.º 32/2017/TT-BCT y su modificación, la Circular n.º 17/2022/TT-BCT.
Cambios regulatorios clave de la Ley de Sustancias Químicas de Vietnam
Las nuevas normas vietnamitas han reconstruido sistemáticamente el sistema de gestión existente, con efectos profundos en todo el ciclo de vida de las sustancias, desde producción e importación hasta uso y almacenamiento.
Mediante cinco documentos principales de apoyo, la reforma establece un marco más claro y estricto, alineado con normas internacionales, principalmente en los cuatro aspectos siguientes:
Creación de un nuevo sistema de listas de sustancias químicas
El Decreto n.º 24/2026/ND-CP establece un nuevo sistema de listas que aclara el alcance de las distintas categorías regulatorias:
| Lista de sustancias químicas | Número de sustancias | Requisito principal de cumplimiento |
|---|---|---|
| Lista de sustancias sujetas a producción y comercialización condicionadas Anexo II | 786 sustancias | Las actividades de producción y comercialización requieren certificados de aptitud. |
| Lista de sustancias sujetas a control especial Anexo III | 241 sustancias | Se requieren licencias para producción, comercialización e importación/exportación. La lista incorpora precursores industriales antes regulados como sustancias condicionadas y sustancias añadidas recientemente a convenios internacionales. |
| Lista de sustancias que requieren planes de prevención y respuesta a incidentes Anexo IV | 271 sustancias | Las empresas deben elaborar planes integrales de preparación para emergencias. |
Ampliación del alcance de la declaración general de importación de sustancias químicas
Las nuevas normas eliminan la anterior «Lista de sustancias sujetas a declaración», de alcance limitado, y adoptan una cobertura más amplia: toda sustancia importada comprendida en el capítulo 28 (sustancias químicas inorgánicas) y capítulo 29 (sustancias químicas orgánicas) de la Nomenclatura de Exportaciones e Importaciones de Vietnam, figure o no en listas de control específicas, debe completar la declaración de importación obligatoria mediante la Ventanilla Única Nacional de Vietnam, para recopilar de forma unificada y vigilar dinámicamente la información de origen.
Primera aclaración de obligaciones para sustancias químicas peligrosas en productos y mercancías
El Decreto n.º 26/2026/ND-CP establece por primera vez disposiciones detalladas sobre la regulación de sustancias químicas peligrosas en productos y mercancías y exige a fabricantes o importadores una declaración obligatoria antes de su primera comercialización, así como divulgación de información y conservación de registros.
El anexo XIX de la Circular n.º 01/2026/TT-BCT designa 10 «sustancias sujetas a control especial» para vigilancia prioritaria.
Primera inclusión de los servicios de almacenamiento químico en la regulación
El Decreto n.º 26/2026/ND-CP incorpora oficialmente los servicios de almacenamiento de sustancias químicas como actividad regulada sujeta a condiciones y exige a sus proveedores certificados de aptitud. Esta obligación entrará en vigor el 1 de julio de 2026.
Implicación práctica: Los importadores no deben limitarse a comprobar listas de control. También deben evaluar el capítulo arancelario, las declaraciones de importación y de productos/mercancías, los requisitos de almacenamiento, formatos SDS y planes de respuesta a incidentes.
Mecanismo de acceso al mercado para «nuevas sustancias químicas»
En el marco del «Reglamento de Gestión» del Ministerio de Industria y Comercio (MOIT), el mecanismo de evaluación y notificación de nuevas sustancias químicas se ha establecido formalmente como sistema de acceso y regulación continua alineado con normas internacionales.
Su principio central: todas las sustancias nuevas deben superar una evaluación técnica nacional antes de entrar al mercado vietnamita y someterse a seguimiento dinámico durante cinco años, permitiendo prevención anticipada del riesgo y gestión de todo el ciclo de vida.
¿Qué es una «nueva sustancia química»?
Según la definición regulatoria, una «nueva sustancia química» es aquella que no figura en el Inventario Nacional de Sustancias Químicas (NCI) de Vietnam ni en inventarios extranjeros reconocidos por Vietnam.
Evaluación de nuevas sustancias: sistema de consejo de expertos
La evaluación no es una simple aprobación administrativa, sino una revisión técnica profunda. La Agencia de Sustancias Químicas de Vietnam, dependiente de MOIT, centraliza la recepción y organiza la evaluación.
Autoridad de aprobación centralizada: La Agencia de Sustancias Químicas de Vietnam, dependiente de MOIT, centraliza la recepción y organiza la evaluación de los procedimientos administrativos.
Consejo de evaluación: MOIT constituye el Consejo de Evaluación de Nuevas Sustancias Químicas, normalmente con 7 a 9 miembros, incluidos expertos y representantes de departamentos.
Plazos: La evaluación debe completarse en un plazo de 90 días desde la recepción de un expediente válido.
Requisitos del expediente y del informe técnico
El anexo XII de la Circular n.º 01/2026/TT-BCT fija los formatos de archivo y destaca la integridad de los datos técnicos:
| Nombre del documento | Número | Contenido principal requerido |
|---|---|---|
| Solicitud de registro de nueva sustancia química | Formulario 12a | Incluye nombre comercial, composición, número CAS, uso e información de importación/exportación. |
| Resumen del informe de evaluación | Formulario 12b | Las empresas deben presentar un informe técnico con propiedades físicas y químicas, peligros para la salud, toxicidad ambiental y resumen de evaluación de riesgos. Los datos deben ser emitidos por entidades cualificadas. |
| Confirmación de registro | Formulario 12c | Constituye la prueba final de cumplimiento para acceder al mercado. |
Reconocimiento mutuo internacional y normas de referencia
Para equilibrar eficiencia regulatoria y alineación internacional, las normas de gestión reconocen inventarios internacionales autorizados, de forma muy similar al enfoque de Filipinas.
Inventarios extranjeros de sustancias químicas: Aunque una sustancia incluida en un inventario extranjero reconocido por Vietnam no entra actualmente en la «definición de nueva sustancia química», si ya figura en tales inventarios, como las listas publicadas por ECHA de la UE, el Inventario TSCA de la EPA estadounidense, o METI de Japón, las autoridades aún exigirán que participe en la evaluación, utilizando las evaluaciones existentes como referencia y simplificando los requisitos del expediente.
Normas de clasificación: La evaluación de peligros de nuevas sustancias debe seguir los principios del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS).
Exenciones para circunstancias especiales
Las normas incluyen una exención por pequeñas cantidades para apoyar la investigación científica: las nuevas sustancias importadas en cantidades inferiores a 1 kg y utilizadas en experimentos, evaluación de propiedades fisicoquímicas o investigación y desarrollo (I+D) pueden quedar exentas de los procedimientos de declaración de importación.
Obligaciones posteriores al registro y cumplimiento continuo
El registro no pone fin a la regulación. Las nuevas sustancias se gestionan de forma similar a las «sustancias sujetas a control especial», reflejando una lógica de seguimiento a largo plazo.
| Obligación posterior al registro | Requisito | Impacto empresarial |
|---|---|---|
| Período de vigilancia de cinco años | Durante los 5 años posteriores al registro de la nueva sustancia, las organizaciones y personas pertinentes deben presentar a la Agencia de Sustancias Químicas un informe anual de actividad. | Las empresas deben establecer mecanismos anuales de recopilación de datos y presentación de informes. |
| Ajuste dinámico del riesgo | Según la evaluación y los informes de actividad posteriores, la Agencia puede recomendar a MOIT incluir la nueva sustancia en listas de sustancias condicionadas, restringidas o sujetas a control especial. | La sustancia puede quedar sometida a controles más estrictos tras su entrada al mercado. |
| Digitalización y transparencia informativa | La información de registro y evaluación debe actualizarse en la Base de Datos Nacional de Sustancias Químicas para interconectar los departamentos reguladores. | Las empresas deben preparar datos regulatorios estructurados y conservar documentos justificativos trazables. |
| Protección de CBI y divulgación de emergencia | Las empresas pueden solicitar protección de información comercial confidencial (CBI), pero en emergencias ambientales o sanitarias deben divulgar la información de peligros pertinente conforme a la ley. | La estrategia de CBI debe equilibrarse con las obligaciones de respuesta a emergencias y comunicación de peligros. |
Análisis y recomendaciones de cumplimiento de REACH24H
Las normas de desarrollo vietnamitas transforman integral y profundamente el sistema regulatorio químico. En particular, la lógica de gestión de nuevas sustancias —acceso estricto, revisión por expertos, referencias internacionales y seguimiento a largo plazo— ha elevado considerablemente las barreras de acceso y los costes de cumplimiento.
Para las empresas nacionales y extranjeras dedicadas a producción, comercio, importación o uso de sustancias químicas en Vietnam, REACH24H recomienda:
Comprobar las listas de gestión existentes: Evaluar si los productos en circulación figuran en las nuevas listas «condicionadas» o «de control especial» y solicitar a tiempo los certificados de aptitud o licencias correspondientes.
Ajustar los procesos de importación: Garantizar la declaración mediante la Ventanilla Única Nacional de todas las sustancias importadas comprendidas en los capítulos 28 y 29.
Vigilar las nuevas sustancias: Vigilar de cerca el inventario químico vigente de Vietnam. Para sustancias nuevas previstas para el mercado vietnamita, comprobar inventarios extranjeros reconocidos, evaluar los datos de ensayo existentes y prepararse para iniciar la elaboración técnica del expediente en cualquier momento.
¿Necesita evaluar sus obligaciones conforme a la nueva ley vietnamita?
REACH24H le ayuda a revisar listas, declaraciones de importación, requisitos de registro de nuevas sustancias, formatos SDS, licencias de sustancias controladas e informes posteriores al registro en Vietnam.
Contacte con nuestros especialistas en cumplimiento en VietnamCómo puede ayudar REACH24H
REACH24H apoya a empresas que fabrican, importan, comercializan, almacenan o utilizan sustancias químicas en Vietnam. Los servicios abarcan aplicabilidad regulatoria, verificación del NCI, evaluación de vías de registro, declaración de importación, licencias de sustancias controladas, revisión de SDS y etiquetas GHS en vietnamita, y vigilancia continua del cumplimiento.
| Área de apoyo | Servicios de REACH24H |
|---|---|
| Evaluación de aplicabilidad regulatoria | Evaluar requisitos de producción y comercialización condicionadas, control especial, planes de incidentes, declaración de importación o registro de nuevas sustancias. |
| Evaluación del NCI y de nuevas sustancias | Apoyar la verificación del NCI, revisión de inventarios extranjeros reconocidos, análisis de carencias de datos y estrategia de registro. |
| Apoyo a declaraciones de importación en Vietnam | Revisar si las sustancias de los capítulos 28 o 29 requieren declaración mediante la Ventanilla Única Nacional y apoyar la preparación documental. |
| Licencias de sustancias controladas | Evaluar requisitos de certificados de aptitud, licencias de control especial e importación/exportación y planes de prevención de incidentes. |
| Revisión de SDS y etiquetas GHS | Preparar o revisar SDS y etiquetas en vietnamita conforme a requisitos locales y prácticas de Cumplimiento Global de GHS/SDS/MSDS/Etiquetas . |
| Seguimiento posterior al registro | Apoyar informes anuales, preparación de actualizaciones de bases de datos, estrategia de CBI y vigilancia regulatoria continua durante los cinco años de seguimiento. |
Conclusión
La nueva ley y sus normas de desarrollo suponen un avance importante hacia una gestión química más estructurada, basada en riesgos y alineada internacionalmente. Afectan a listas, declaraciones de importación, sustancias peligrosas en productos y mercancías, almacenamiento, registro de nuevas sustancias y vigilancia posterior.
Las empresas proveedoras de Vietnam deben verificar pronto el estado de las sustancias, revisar obligaciones de importación y licencias, evaluar riesgos de registro, actualizar SDS y documentación y establecer mecanismos continuos de vigilancia del cumplimiento.