AAFCO SRIS ภายใต้ข้อเสนอ GRAS ปี 2026 ของ FDA: สิ่งที่ธุรกิจอาหารสัตว์ควรรู้

GRAS สำหรับอาหารสัตว์จะเปลี่ยนไปอย่างไร?

ภายใต้กรอบปัจจุบัน บริษัทอาจสรุปด้วยตนเองว่าการใช้ส่วนผสมอาหารสัตว์ตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจนั้น เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย (GRAS) โดยไม่ต้องยื่นการแจ้ง GRAS ต่อ FDA

ร่างกฎนี้จะเปลี่ยนแนวทางดังกล่าว หากประกาศใช้เป็นกฎฉบับสุดท้าย บริษัทที่นำสารเข้าสู่การค้าระหว่างรัฐภายใต้บทบัญญัติ GRAS สำหรับอาหารสัตว์ โดยทั่วไปจะต้องแจ้ง FDA เว้นแต่จะเข้าเกณฑ์ข้อยกเว้นที่ระบุไว้ ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับกรอบ GRAS สำหรับอาหารสัตว์ในปัจจุบันมีอยู่ใน โครงการแจ้ง GRAS สำหรับอาหารสัตว์.

FDA เสนอให้กฎฉบับสุดท้ายมีผลบังคับใช้ 60 วันหลังการประกาศโดยมี ระยะเวลาปฏิบัติตามข้อกำหนด 18 เดือน สำหรับข้อกำหนดการแจ้งแบบบังคับใหม่

บริษัทที่เปรียบเทียบแนวทาง GRAS สำหรับอาหารคนและอาหารสัตว์สามารถอ่านบทวิเคราะห์ของ REACH24H เกี่ยวกับ ความแตกต่างสำคัญระหว่าง FDA GRAS สำหรับอาหารสัตว์และอาหารคน.

เหตุใด AAFCO SRIS จึงสำคัญ

โครงการ การทบทวนทางวิทยาศาสตร์สำหรับคำขอเกี่ยวกับส่วนผสม (SRIS) จัดตั้งโดย Association of American Feed Control Officials (AAFCO) และ Kansas State University Olathe หลังจากบันทึกความเข้าใจ FDA–AAFCO สิ้นสุดลงในเดือนตุลาคม 2024

SRIS เริ่มรับคำขอในปี 2025 สำหรับนิยามส่วนผสมอาหารสัตว์ใหม่และการแก้ไขนิยามเดิม AAFCO ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ โครงการการทบทวนทางวิทยาศาสตร์สำหรับคำขอเกี่ยวกับส่วนผสม (SRIS).

ภายใต้บทบัญญัติที่เสนอ § 570.205(b)(6)อย่างไรก็ตาม ข้อยกเว้นการแจ้ง GRAS จะใช้เฉพาะกับส่วนผสมที่:

• มีรายชื่ออยู่ในและใช้ตาม บทที่ 6 ของสิ่งพิมพ์ทางการของ AAFCO ฉบับปี 2024; และ

• ไม่มีแถลงการณ์สาธารณะจาก FDA ที่แสดงความกังวลเกี่ยวกับสถานะ GRAS ของส่วนผสมนั้น

เนื่องจากข้อเสนอของ FDA อ้างถึงโดยเฉพาะ ฉบับปี 2024ส่วนผสมที่เพิ่มผ่าน SRIS ในสิ่งพิมพ์ทางการของ AAFCO ฉบับหลังจากนั้นจึง ไม่อยู่ในข้อยกเว้นนี้โดยอัตโนมัติ.

ทั้งนี้ไม่ได้หมายความว่าส่วนผสมที่ผ่านการทบทวนโดย SRIS เป็นสิ่งต้องห้าม แต่บริษัทอาจต้องประเมินแยกต่างหากว่า การแจ้ง GRAS หรือแนวทางระดับรัฐบาลกลางอื่น เป็นสิ่งจำเป็นหรือไม่

AFIC อาจได้รับการปฏิบัติต่างออกไป

ข้อเสนอของ FDA ยังให้ข้อยกเว้นสำหรับส่วนผสมบางรายการที่ผ่านการทบทวนในกระบวนการปรึกษาเรื่องส่วนผสมอาหารสัตว์ที่ FDA จัดตั้งไว้

ภายใต้บทบัญญัติที่เสนอ § 570.205(b)(5)จะไม่จำเป็นต้องแจ้ง GRAS หาก FDA ได้ทบทวนการใช้ตามวัตถุประสงค์และระบุต่อสาธารณะว่า ไม่มีข้อสงสัยหรือข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยของสารสำหรับการใช้นั้น.

กรณีนี้อาจรวมผลที่เข้าเกณฑ์ภายใต้กระบวนการของ FDA ได้แก่ การปรึกษาเรื่องส่วนผสมอาหารสัตว์ (AFIC) ดังกล่าว

ความแตกต่างในทางปฏิบัติคือ:

ร่างกฎฉบับเต็มมีอยู่ใน Federal Register: สารที่เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย.

ผลกระทบและคำแนะนำที่นำไปปฏิบัติได้

ผู้จัดหาส่วนผสมอาหารสัตว์ ผู้ผลิตอาหารสัตว์ และบริษัทอาหารสัตว์เลี้ยงควรพิจารณาดำเนินการดังนี้:

• ทบทวนฐานกฎหมายระดับรัฐบาลกลาง สำหรับส่วนผสมที่มีอยู่และที่วางแผนไว้ โดยไม่พึ่งสถานะ AAFCO เพียงอย่างเดียว

• ประเมินโครงการ SRIS ที่ดำเนินอยู่ใหม่ เทียบกับข้อกำหนดการแจ้ง GRAS ที่เสนอ

• เปรียบเทียบแนวทาง GRAS, AFIC และ SRIS ตั้งแต่เนิ่น ๆโดยคำนึงถึงส่วนผสม วัตถุประสงค์การใช้ ข้อมูลความปลอดภัย และกลยุทธ์การนำออกสู่ตลาด

• อย่าถือว่าข้อเสนอเป็นกฎหมายที่ใช้บังคับในปัจจุบัน กรอบ GRAS เดิมยังมีผลจนกว่า FDA จะเสร็จสิ้นกระบวนการออกกฎ

• ติดตามกฎฉบับสุดท้ายอย่างใกล้ชิดโดยเฉพาะว่า FDA จะเปลี่ยนการปฏิบัติต่อ SRIS หรือสิ่งพิมพ์ทางการของ AAFCO ฉบับภายหลังหรือไม่

สำหรับบริษัทที่พัฒนาโปรตีนชนิดใหม่ ส่วนผสมที่ได้จากการหมัก ส่วนผสมเชิงหน้าที่สำหรับอาหารสัตว์เลี้ยง หรือสารนวัตกรรมอื่นสำหรับอาหารสัตว์ การวางแผนแนวทางตั้งแต่ต้นอาจช่วยหลีกเลี่ยงงานด้านกฎระเบียบที่ซ้ำซ้อน