FDA'nın 2026 GRAS teklifi kapsamında AAFCO SRIS: hayvan yemi şirketlerinin bilmesi gerekenler

Hayvan yemi GRAS uygulamasında ne değişecek?

Mevcut çerçevede bir şirket, bir hayvan yemi bileşeninin amaçlanan kullanımının Genel Olarak Güvenli Kabul Edilen (GRAS) nitelikte olduğu sonucuna FDA'ya GRAS bildirimi sunmadan bağımsız olarak varabilir.

Kural teklifi bu yaklaşımı değiştirecektir. Kesinleşirse, hayvan yemi GRAS hükmü kapsamında maddeleri eyaletler arası ticarete sunan şirketlerin, belirtilen istisnalardan biri geçerli olmadıkça, genel olarak FDA'ya bildirim yapması gerekecektir. Mevcut hayvan yemi GRAS çerçevesi hakkında daha fazla bilgi FDA'nın şu programında bulunabilir: Hayvan Yemi için GRAS Bildirim Programı.

FDA, nihai kuralın yayımından 60 gün sonrayürürlüğe girmesini ve 18 aylık uyum süresi uygulanmasını, yeni zorunlu bildirim gerekliliği için önermektedir.

İnsan gıdası ve hayvan yemi GRAS yollarını karşılaştıran şirketler, REACH24H'nin şu analizini de inceleyebilir: yem ve gıda için FDA GRAS arasındaki temel farklar.

AAFCO SRIS neden önemli?

Bileşenlere ilişkin bilimsel başvuru incelemesi (SRIS) programı, FDA–AAFCO Mutabakat Zaptı'nın Ekim 2024'te sona ermesinden sonra Association of American Feed Control Officials (AAFCO) ve Kansas State University Olathe tarafından oluşturuldu.

SRIS, yeni hayvan yemi bileşeni tanımları ve mevcut tanımlarda değişiklikler için 2025'te başvuru kabul etmeye başladı. AAFCO, şu program hakkında daha fazla bilgi sunmaktadır: bileşenlere ilişkin bilimsel başvuru incelemesi (SRIS) programı.

Önerilen § 570.205(b)(6)hükmüne göre ise GRAS bildirim istisnası özellikle şu bileşenlere uygulanacaktır:

• şu yayında listelenen ve buna uygun olarak kullanılan bileşenler: 2024 AAFCO Resmî Yayını'nın 6. Bölümü; ve

• FDA'nın GRAS statüleri hakkında endişe belirten kamuya açık bir açıklamasına konu olmayan bileşenler.

FDA'nın teklifi özellikle 2024 baskısınaatıfta bulunduğundan, SRIS aracılığıyla AAFCO Resmî Yayını'nın sonraki baskılarına eklenen bileşenler bu istisnanın kapsamına otomatik olarak girmeyecektir.

Bu, SRIS ile incelenen bir bileşenin yasak olduğu anlamına gelmez. Şirketlerin, GRAS bildirimi veya başka bir federal yolun gerekip gerekmediğini ayrıca değerlendirmesi gerekebilir.

AFIC'e farklı yaklaşılabilir

FDA'nın teklifi, yerleşik bir FDA hayvan yemi bileşeni danışma süreciyle incelenen belirli bileşenler için de istisna sağlamaktadır.

Önerilen § 570.205(b)(5)hükmüne göre, FDA amaçlanan kullanımı incelemişse ve kamuya açık olarak şu yönde açıklama yapmışsa GRAS bildirimi gerekmeyecektir: bu kullanım için maddenin güvenliği hakkında sorusu veya endişesi yoktur.

Bu, FDA'nın hayvan yemi bileşeni danışma (AFIC) sürecindeki uygun sonuçları da içerebilir.

Uygulamadaki ayrım şöyledir:

Kural teklifinin tamamına şu kaynaktan erişilebilir: Federal Register: Genel Olarak Güvenli Kabul Edilen Maddeler.

Etkiler ve uygulanabilir öneriler

Hayvan yemi bileşeni tedarikçileri, yem üreticileri ve evcil hayvan maması şirketleri şu adımları değerlendirmelidir:

• Mevcut ve planlanan bileşenlerin federal düzenleyici dayanağını gözden geçirin ve yalnızca AAFCO statüsüne dayanmayın.

• Devam eden SRIS projelerini yeniden değerlendirin ve önerilen GRAS bildirim gereklilikleriyle karşılaştırın.

• GRAS, AFIC ve SRIS yollarını erkenden karşılaştırın; bileşeni, amaçlanan kullanımı, güvenlik verilerini ve ticarileştirme stratejisini dikkate alın.

• Teklifi yürürlüktekihukuk olarak kabul etmeyin. Mevcut GRAS çerçevesi, FDA kural koyma sürecini tamamlayana kadar yürürlükte kalır.

• Nihai kuralı yakından izleyin; özellikle FDA'nın SRIS'e veya AAFCO Resmî Yayını'nın sonraki baskılarına yaklaşımını değiştirip değiştirmediğini takip edin.

Yeni proteinler, fermantasyon yoluyla üretilen bileşenler, fonksiyonel evcil hayvan maması bileşenleri veya hayvan yemine yönelik diğer yenilikçi maddeleri geliştiren şirketlerde, yolların erkenden planlanması yinelenen düzenleyici çalışmalardan kaçınmaya yardımcı olabilir.