Perspectivas de la regulación cosmética norteamericana para 2026: hitos clave de cumplimiento

Introducción

Al entrar en 2026, la industria cosmética de Norteamérica entra en una etapa decisiva de mayor supervisión y cambios estructurales. Abarca desde la esperada incorporación de filtros UV avanzados como Bemotrizinol a la monografía OTC estadounidense hasta la estricta aplicación de prohibiciones de PFAS, nuevas advertencias de Proposition 65 y, en Canadá, mayor transparencia de ingredientes sobre alérgenos de fragancias.

Este resumen destaca las principales novedades de Estados Unidos y de ámbito regional en regulación que entran en vigor en 2026 y para las que las empresas cosméticas deben prepararse.

La FDA propone añadir Bemotrizinol a la monografía OTC M020 estadounidense

El 11 de diciembre de 2025, la FDA emitió una propuesta de orden administrativa para añadir Bemotrizinol (Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine, CAS n.º 187393-00-6), hasta el 6 por ciento, a la OTC monografía M020 para uso como protector solar. La consulta admite comentarios hasta el 26 de enero de 2026, incluido ese día.

La FDA retrasa las normas clave de MoCRA sobre ensayos de talco y declaración de alérgenos

• El 28 de noviembre de 2025, la FDA retiró oficialmente la propuesta de norma de 26 de diciembre de 2024 «Métodos de ensayo para detectar e identificar amianto en productos cosméticos con talco». Esto retrasa más la publicación de un método normalizado.

• La FDA volvió a posponer la propuesta de declaración de alérgenos de fragancias conforme a MoCRA, con la previsión actual trasladada a mayo de 2026.

Las advertencias de California Prop 65 para nuevas sustancias entran en vigor en 2026

Las sustancias recién incluidas en California Proposition 65, como acetato de vinilo, N-metil-N-formilhidrazina y bisfenol S (BPS), activarán advertencias obligatorias para cosméticos aplicables desde 2026.

Varios estados de EE. UU. introducen restricciones exigibles a los PFAS añadidos deliberadamente a cosméticos

• Connecticut: desde el 1 de julio de 2026 no se pueden fabricar, vender ni distribuir cosméticos con PFAS añadidos deliberadamente salvo con etiquetado correspondiente y notificación escrita previa al Departamento de Energía y Protección Ambiental estatal.

• Maine: desde el 1 de enero de 2026 se prohíbe vender o distribuir cosméticos con PFAS añadidos deliberadamente.

• Vermont: desde el 1 de enero de 2026 se prohíbe fabricar, vender o distribuir cosméticos con PFAS añadidos deliberadamente.

Entran en vigor las declaraciones de alérgenos de fragancias de Canadá

Canadá aplicará obligaciones por fases para declarar alérgenos de fragancias en cosméticos:

• Desde el 12 de abril de 2026, cosméticos nuevos y existentes deberán declarar 24 alérgenos en la lista de ingredientes si superan 0.01% en productos de enjuague o 0.001% en productos sin enjuague.

• Desde el 1 de agosto de 2026, cosméticos nuevos en el mercado deberán declarar 81 alérgenos con los mismos umbrales.