เรดาร์ BPR สหภาพยุโรป: การอนุมัติและไม่อนุมัติสารออกฤทธิ์ชีวฆาตล่าสุด

เมื่อเร็ว ๆ นี้ คณะกรรมาธิการยุโรป และ สำนักงานสารเคมียุโรป (ECHA) เผยแพร่การปรับปรุงกฎระเบียบหลายรายการเกี่ยวกับ กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ชีวฆาต (BPR, กฎระเบียบ (EU) เลขที่ 528/2012)โดยการเปลี่ยนแปลงหลักเกี่ยวข้องกับสารออกฤทธิ์สำคัญ ได้แก่ ไซเพอร์เมทริน DBNPA สารปลดปล่อยฟอร์มาลดีไฮด์บางชนิด และเอทานอลการปรับปรุงเหล่านี้จะส่งผลโดยตรงต่อสถานะการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ชีวฆาตที่เกี่ยวข้องในตลาดสหภาพยุโรป

ความคืบหน้าด้านข้อกำหนดล่าสุดและการวิเคราะห์ผลกระทบ

• ไซเพอร์เมทริน — อยู่ระหว่างรอถอนการอนุมัติ

ตามการแจ้ง TBT ล่าสุดขององค์การการค้าโลก (WTO) และร่างมติคณะกรรมาธิการ ไซเพอร์เมทริน ไม่เข้าเงื่อนไขอนุมัติตามมาตรา 4(1) ของ BPR อีกต่อไป หลังผู้ยื่นถอนคำขอต่ออายุโดยสมัครใจในเดือนพฤษภาคม 2025 สหภาพยุโรปจึงเสนอให้ยกเลิกมติบังคับใช้ (EU) 2025/362 ซึ่งเดิมขยายการอนุมัติสำหรับ ผลิตภัณฑ์ประเภท 8 (PT8, สารรักษาเนื้อไม้) ถึงวันที่ 30 พฤศจิกายน 2027 เมื่อการยกเลิกมีผล ผลิตภัณฑ์ PT8 ที่มีไซเพอร์เมทรินจะสูญเสียสถานะทางกฎหมายในสหภาพยุโรปและต้องถอนจากตลาดทันที ส่งผลรุนแรงต่อผู้ผลิตสารรักษาเนื้อไม้และห่วงโซ่อุปทานที่เกี่ยวข้อง จึงแนะนำอย่างยิ่งให้หยุดพัฒนาผลิตภัณฑ์ PT8 ใหม่ที่มีสารนี้ทันที ตรวจนับสินค้าคงเหลือทั้งหมด และเร่งหาสารทดแทนที่ได้รับอนุมัติเพื่อรักษาความต่อเนื่องธุรกิจ

• DBNPA — ได้รับอนุมัติอย่างเป็นทางการ

วันที่ 31 มีนาคม 2026คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติอย่างเป็นทางการให้ 2,2-ไดโบรโม-2-ไซยาโนอะซีตาไมด์ (DBNPA, เลข CAS: 10222-01-2) เป็นสารออกฤทธิ์สำหรับ ผลิตภัณฑ์ประเภท 11 (PT11, สารกันเสียสำหรับระบบหล่อเย็นด้วยของเหลวและระบบแปรรูป)การอนุมัตินี้สร้างความแน่นอนด้านกฎระเบียบแก่ผู้จัดหาสารกันเสียสำหรับบำบัดน้ำอุตสาหกรรมและระบบหล่อเย็น ทำให้ความคาดหวังตลาดมีเสถียรภาพ ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ PT11 ที่มี DBNPA ควรเริ่มรวบรวมเอกสารและเตรียมขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวฆาตตาม BPR โดยเร็ว เพื่อเข้าสู่ตลาดอย่างถูกต้อง

• สารปลดปล่อยฟอร์มาลดีไฮด์บางชนิด — มติไม่อนุมัติ

คณะกรรมาธิการยุโรปมีมติอย่างเป็นทางการไม่อนุมัติ “ฟอร์มาลดีไฮด์ที่ปลดปล่อยจากผลิตภัณฑ์ปฏิกิริยาของพาราฟอร์มาลดีไฮด์และ 2-ไฮดรอกซีโพรพิลเอมีน (อัตราส่วน 1:1)” เป็นสารออกฤทธิ์สำหรับ ผลิตภัณฑ์ประเภท 6 (PT6, สารกันเสียในภาชนะบรรจุ)เนื่องจากผลิตภัณฑ์ PT6 ใช้ถนอมสารเคลือบ สารซักล้าง และผลิตภัณฑ์คล้ายกันระหว่างจัดเก็บเป็นหลัก ส่วนผสมเฉพาะนี้จะถูกห้ามใช้ในสูตรสารกันเสียทั่วสหภาพยุโรป ผู้ผลิตจึงเผชิญแรงกดดันสูงให้ถอนผลิตภัณฑ์หรือเร่งปรับสูตร บริษัทที่ได้รับผลกระทบต้องเริ่มปรับสูตรทันที โดยใช้สารกันเสียที่ได้รับอนุมัติในบัญชีสหภาพของ BPR แทน เพื่อให้เปลี่ยนผ่านได้ราบรื่นและถูกต้อง

• เอทานอล — BPC เผยแพร่ความเห็นเชิงบวก

เมื่อเร็ว ๆ นี้ คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ชีวฆาต (BPC) ของ ECHA เผยแพร่ความเห็นประเมินเชิงบวกที่สนับสนุน เอทานอล เป็นสารออกฤทธิ์สำหรับ PT1 (สุขอนามัยมนุษย์), PT2 (การฆ่าเชื้อพื้นผิว) และ PT4 (พื้นที่อาหารและอาหารสัตว์)สำหรับส่วนผสมฆ่าเชื้อที่ใช้แพร่หลายที่สุด ความเห็นเชิงบวกนี้เป็นก้าวสำคัญสู่การอนุมัติขั้นสุดท้าย และเป็นสัญญาณที่ดีมากต่อตลาดน้ำยาฆ่าเชื้อมือและพื้นผิว ผู้ผลิตควรติดตามการประกาศมติอนุมัติอย่างเป็นทางการ ขณะเดียวกันควรวางแผนรวบรวมข้อมูล ทดสอบ และจัดสรรงบประมาณสำหรับขั้นขออนุญาตผลิตภัณฑ์ถัดไป เพื่อปฏิบัติตามได้อย่างรวดเร็วเมื่อกฎระเบียบมีผล

สรุปและแนวโน้ม

สหภาพยุโรปกำลังเร่งมติสุดท้ายเกี่ยวกับสารออกฤทธิ์ชีวฆาต เมื่อกำหนดเวลาทางกฎระเบียบใกล้เข้ามา ช่วงเปลี่ยนผ่านที่เหลือของบริษัทมีจำกัดมาก ผู้ปฏิบัติงานและผู้จัดการด้านข้อกำหนดควรติดตามการประกาศฉบับสุดท้าย ตรวจสอบกลุ่มผลิตภัณฑ์ทั้งหมด และเตรียมแผนทดแทนสารกับกลยุทธ์ขออนุญาตผลิตภัณฑ์โดยเร็วเพื่อลดความเสี่ยง

เพื่อช่วยบริษัทรับมือข้อกำหนดชีวฆาตสหภาพยุโรปที่ซับซ้อน REACH24H ให้บริการด้านข้อกำหนดครบวงจร ครอบคลุม กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ชีวฆาต (BPR) สำหรับสารออกฤทธิ์ เราสนับสนุนการประเมินความเท่าเทียม การจัดทำเอกสารทางเทคนิค และการเข้าสู่ตลาดทั่วสหภาพยุโรปอย่างถูกต้อง

หากมีข้อสงสัยหรือต้องการการสนับสนุนด้านกฎระเบียบจากผู้เชี่ยวชาญ โปรดติดต่อทีมของเราที่ customer@reach24h.com.