กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของแคนาดา: สารชีวฆาต ผลิตภัณฑ์สำหรับสระว่ายน้ำและบำบัดน้ำ และอุปกรณ์ควบคุมศัตรูพืช

แคนาดาจำแนกผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้ออย่างไร?

โดยทั่วไปผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าเชื้อในแคนาดาแบ่งได้เป็นสามประเภท แต่การจำแนกขั้นสุดท้ายต้องอาศัยข้อมูลผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ไม่ใช่อาศัยเพียงชื่อผลิตภัณฑ์ สารออกฤทธิ์ หรือเทคโนโลยี

ผลิตภัณฑ์ใดต้องได้รับการอนุญาตวางตลาดสารชีวฆาตในแคนาดา?

ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในสิ่งแวดล้อม รวมถึงผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อพื้นผิวและแผ่นเช็ดฆ่าเชื้อ ถูกกำกับดูแลเป็นสารชีวฆาตในแคนาดา บริษัทที่ต้องการวางตลาดสารชีวฆาตต้องได้รับการอนุญาตวางตลาดจาก Health Canada ผ่านแนวทางตามกฎระเบียบที่ใช้บังคับ เช่น การทบทวนเต็มรูปแบบ แนวทางการเปรียบเทียบ หรือการใช้คำตัดสินจากต่างประเทศ (UFD) ตามลักษณะผลิตภัณฑ์และข้อมูลกฎระเบียบที่มีอยู่

ข้อกำหนดข้อมูลแตกต่างกันตามแนวทางที่เลือก ชุดเอกสารคำขอสำหรับสารชีวฆาตโดยทั่วไปอาจประกอบด้วย:

• ข้อมูลด้านธุรการ

• ฉลากผลิตภัณฑ์

• ข้อมูลการผลิตและคำอธิบายกระบวนการ

• ข้อมูลด้านเคมีและคุณภาพ

• ข้อมูลความปลอดภัย

• ข้อมูลประสิทธิผล

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นผ่านแนวทางการเปรียบเทียบหรือ UFD ข้อกำหนดข้อมูลบางส่วนอาจลดลงได้ เมื่อผู้ยื่นคำขอแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามเกณฑ์ที่ใช้บังคับ โดยอาศัยผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่ได้รับอนุมัติหรือคำตัดสินด้านกฎระเบียบจากต่างประเทศ

ผลิตภัณฑ์สำหรับสระว่ายน้ำ สปา และบำบัดน้ำถูกกำกับดูแลอย่างไร?

โดยทั่วไปผลิตภัณฑ์สำหรับสระว่ายน้ำและบำบัดน้ำ เช่น คลอรีนเม็ด เม็ดแคลเซียมไฮโปคลอไรต์ ผลิตภัณฑ์สุขาภิบาลสปา ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อหอหล่อเย็น และสารกำจัดสาหร่าย จะถูกกำกับดูแลเป็น ผลิตภัณฑ์ควบคุมศัตรูพืช ในแคนาดา

ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ต้องขึ้นทะเบียนกับกองกำกับดูแลสารกำจัดศัตรูพืช (PRD) ก่อนจำหน่ายหรือใช้ในแคนาดา โดยทั่วไปผู้ยื่นคำขอต้องส่งข้อมูลสนับสนุน รวมถึง:

• แบบฟอร์มด้านธุรการ

• ฉลากผลิตภัณฑ์

• ข้อมูลการผลิต

• สมบัติทางกายภาพและเคมี

• ข้อมูลความปลอดภัย

• ข้อมูลประสิทธิผล

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์ที่ขึ้นทะเบียนแล้วหรือมีผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่มีอยู่รองรับ ข้อกำหนดบางส่วนอาจดำเนินการได้โดยใช้ข้อมูลด้านกฎระเบียบที่มีอยู่ เหตุผลทางวิทยาศาสตร์ หรือแนวทางอื่นที่ยอมรับได้

เมื่อผ่านการทบทวน ผลิตภัณฑ์จะได้รับหมายเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ควบคุมศัตรูพืช และต้องผลิต ทำตลาด และใช้ตามเงื่อนไขบนฉลากที่ได้รับอนุมัติ

อุปกรณ์ฆ่าเชื้อต้องขึ้นทะเบียนในแคนาดาหรือไม่?

เทคโนโลยีฆ่าเชื้อบางประเภท รวมถึงระบบฆ่าเชื้ออัลตราไวโอเลต (UV) เครื่องกำเนิดโอโซน ระบบผลิตคลอรีนด้วยไฟฟ้า และระบบสร้างไอออนทองแดง อาจถูกกำกับดูแลเป็นอุปกรณ์ควบคุมศัตรูพืชตามกฎหมายผลิตภัณฑ์ควบคุมศัตรูพืช (PCPA)

ก่อนวางจำหน่าย บริษัทต้องพิจารณาก่อนว่าอุปกรณ์ของตนเข้าเกณฑ์คำจำกัดความของอุปกรณ์ควบคุมศัตรูพืชหรือไม่ และระบุข้อกำหนดที่ใช้บังคับ โดยทั่วไปเอกสารยื่นตามกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์จะมุ่งเน้น:

• คำอธิบายผลิตภัณฑ์และหลักการทำงาน

• ข้อกำหนดทางเทคนิค

• ข้อมูลความปลอดภัย

• ข้อมูลสมรรถนะและประสิทธิผล

• ข้อกำหนดการติดฉลาก

ต่างจากผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อเคมี คำขอสำหรับอุปกรณ์จะเน้นการพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ควบคุมจุลินทรีย์ได้อย่างมีประสิทธิผลภายใต้เงื่อนไขการใช้ที่กล่าวอ้าง และเทคโนโลยีทำงานตามที่ระบุบนฉลากผลิตภัณฑ์

บริษัทควรยืนยันเรื่องใดก่อนเข้าสู่ตลาดแคนาดา?

กรอบกฎระเบียบของแคนาดาสำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อขึ้นอยู่กับคำกล่าวอ้าง วัตถุประสงค์การใช้ และกลไกการออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์เป็นอย่างมาก ผลิตภัณฑ์ที่ดูเหมือนมีหน้าที่คล้ายกันอาจใช้แนวทางทางกฎระเบียบต่างกันโดยสิ้นเชิง ขึ้นอยู่กับว่าเป็น:

• ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อเคมีที่ต้องได้รับการอนุญาตวางตลาดสารชีวฆาต

• ผลิตภัณฑ์สำหรับสระว่ายน้ำหรือบำบัดน้ำที่ต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ควบคุมศัตรูพืช

• อุปกรณ์ที่ใช้กลไกทางกายภาพหรือสารฆ่าเชื้อที่สร้างขึ้น ณ จุดใช้งาน ซึ่งต้องประเมินในฐานะอุปกรณ์ควบคุมศัตรูพืช

ดังนั้น บริษัทที่วางแผนนำผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อเข้าสู่แคนาดาควรประเมินการจำแนกตามกฎระเบียบตั้งแต่ระยะแรก และจัดทำกลยุทธ์การขึ้นทะเบียนที่เหมาะสมกับข้อมูลผลิตภัณฑ์ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีสถานะทางกฎระเบียบซับซ้อนหรือการจำแนกทับซ้อน การปรึกษาและวิเคราะห์แนวทางตั้งแต่ต้นช่วยลดค่าใช้จ่ายทดสอบที่ไม่จำเป็น หลีกเลี่ยงความล่าช้าในการยื่น และเพิ่มประสิทธิภาพการวางแผนเข้าสู่ตลาดได้

เริ่มการประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

REACH24H สามารถสนับสนุนโครงการทั้งหมด ตั้งแต่การจำแนกผลิตภัณฑ์เบื้องต้นและการประเมินแนวทางยื่นคำขอ ไปจนถึงการวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล การประสานงานทดสอบ การเตรียมเอกสาร การทบทวนฉลากสองภาษา การยื่นคำขอ และการสื่อสารกับหน่วยงาน

ติดต่อ REACH24H เพื่อประเมินการจำแนกผลิตภัณฑ์ แนวทางอนุญาตที่ใช้บังคับ ข้อกำหนดเอกสาร กลยุทธ์การทดสอบ และแผนโครงการสำหรับตลาดแคนาดา