ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในจีน: อะไรต้องยื่นข้อมูล และหากไม่ยื่นจะเกิดอะไรขึ้น?

คำที่มักใช้ไม่เคร่งครัด

กฎจีนมักถูกเรียกเป็นภาษาอังกฤษว่าระบบ “ขึ้นทะเบียน” ทำให้เกิดปัญหาในทางปฏิบัติ ผลิตภัณฑ์เดิมส่วนใหญ่ต้องยื่นข้อมูล (备案) ต่อหน่วยงานป้องกันและควบคุมโรคระดับมณฑล บริษัทที่วางตลาดรับผิดชอบสาระสำคัญของการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผล การขึ้นทะเบียน EPA และ การอนุญาตตามกฎผลิตภัณฑ์ชีวฆาตสหภาพยุโรป เป็นคนละกระบวนการ มีความลึกในการพิจารณาและผลทางกฎหมายต่างกัน

ต้องแยกอีกสองคำ ผลิตภัณฑ์ใช้วัสดุ กระบวนการผลิต หรือหลักการฆ่าเชื้อใหม่จัดเป็น ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อใหม่ (新消毒产品) ไม่ใช้การยื่นข้อมูล แต่ต้องขออนุญาตทางปกครองระดับชาติ ส่วนผู้ผลิตต่างชาติไม่ต้องมีใบอนุญาตสุขอนามัยการผลิตจีนเพื่อยื่นข้อมูล

ขั้นที่ 1: ผลิตภัณฑ์อยู่ในระบบหรือไม่? (อะไรเป็นผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ)

ขอบเขตขึ้นกับคำกล่าวอ้างบนฉลากและสถานที่ใช้ หากกล่าวเพียงทำความสะอาด ระงับกลิ่น หรือให้ความชุ่มชื้น จะไม่เป็นผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อตามกฎจีน แม้สูตรจะมีฤทธิ์มากเพียงใด

คำกล่าวอ้างมีกฎของตัวเอง และคำบนฉลากกำหนดเส้นทางเป็นส่วนใหญ่ คำกล่าวอ้างสี่กลุ่มทำให้เข้าระบบนี้

เอกสารสองฉบับกำหนดเป้าหมาย บัญชีขอบเขตตามกฎหมายเริ่มปี 2002 และปรับปี 2005 มาตรฐานประเมินบังคับ WS 628-2018 กำหนดเป้าหมายทดสอบสารและอุปกรณ์ฆ่าเชื้อ เมื่อนำมารวมกันครอบคลุมเป้าหมายดังนี้

ผลิตภัณฑ์ประเภท I

ผลิตภัณฑ์ประเภท II

บางกลุ่มอยู่นอกขอบเขต ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ฟาร์มปศุสัตว์ สัตว์เลี้ยงในฟาร์มหรือในบ้าน และอาหารนอกเหนือจากผักผลไม้ ปี 2005 ถอนผลิตภัณฑ์สำหรับอวัยวะเฉพาะ (เท้า ตา เล็บ รักแร้ หนังศีรษะ ผม เยื่อบุจมูก) รวมหน้ากากและถุงยาง

นอกระบบนี้ไม่ได้หมายความว่าไร้กฎ เพียงกฎชุดนี้ไม่ใช้ กฎอื่นขึ้นกับผลิตภัณฑ์และคำกล่าวอ้าง ต้องตัดสินรายกรณี

ขั้นที่ 2: ใหม่หรือเดิม

“ใหม่” มีสามเงื่อนไข เข้าเพียงข้อใดข้อหนึ่งก็ถือว่าใหม่

• วัสดุใหม่: สารออกฤทธิ์ที่ไม่อยู่ในบัญชีวัตถุดิบฆ่าเชื้อที่อนุญาต ไม่อยู่ในหมวดสารฆ่าเชื้อและสารกันเสียของตำรายา และไม่ครอบคลุมโดยมาตรฐานสุขอนามัยชาติปัจจุบัน

• กระบวนการผลิตใหม่: เปลี่ยนพารามิเตอร์เทคนิคหรือขั้นตอนจนเทียบเท่าหรือดีกว่าผลิตภัณฑ์เดิมด้านประสิทธิผล ความปลอดภัย และการปรับตัวต่อสิ่งแวดล้อม

• หลักการฆ่าเชื้อใหม่: กลไกออกฤทธิ์หรือตัวบ่งชี้ที่ไม่อยู่ในบัญชีปัจจัยฆ่าเชื้อและอุปกรณ์หรือตัวบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องในปัจจุบัน

ผลิตภัณฑ์ใหม่ยื่นข้อมูลไม่ได้ ต้องขออนุญาตระดับชาติ ถึงกันยายน 2026 มีผลิตภัณฑ์ใหม่ได้รับอนุญาตหนึ่งรายการตั้งแต่เริ่มระบบปี 2014 หากปรับสูตรให้ใช้วัตถุดิบในบัญชีเดิมได้ มักเป็นเส้นทางสั้นกว่า

ขั้นที่ 3: ต้องยื่นอะไรและประเภทใด

ข้อกฎหมายล่าสุดคือมาตรา 38 ของกฎหมายป้องกันและควบคุมโรคติดต่อ แก้ไข 30 เมษายน 2025 มีผล 1 กันยายน 2025 กำหนดให้สาร อุปกรณ์ และตำรับต้านแบคทีเรีย (ยับยั้งแบคทีเรีย) ยกเว้นผลิตภัณฑ์ใหม่ ยื่นต่อหน่วยงานมณฑล ส่วนผลิตภัณฑ์ใหม่อนุญาตระดับคณะรัฐมนตรี

ผ้าเช็ดอยู่กลุ่มสาม ผ้าธรรมดา ผ้าสุขอนามัย และผ้าฆ่าเชื้อทั้งหมดไม่ต้องยื่นข้อมูล ครอบคลุมทั้งกลุ่ม ยังใช้มาตรฐาน GB/T 27728.1-2024 สำหรับผ้าทั่วไป มีผล 1 ตุลาคม 2025; GB/T 27728.3-2024 สำหรับผ้าฆ่าเชื้อ; WS 575-2017 สำหรับผ้าสุขอนามัย และ GB 15979-2024 มีผล 1 กรกฎาคม 2025 เป็นฐานร่วม

ขั้นที่ 4: กระบวนการมีอะไรบ้าง

หากเข้าข่าย แต่งตั้งผู้รับผิดชอบในจีน หนึ่งผลิตภัณฑ์ผูกกับผู้รับผิดชอบได้หนึ่งราย ผู้รับผิดชอบส่งรายงานประเมินสุขอนามัยและความปลอดภัยพร้อมเอกสาร ทดสอบในห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติในจีน จัดแฟ้มตาม WS 628-2018 มาตรฐานภาคสุขภาพบังคับ และมีหลักฐานอนุญาตผลิตขายในประเทศต้นทาง

คู่มือภาษาอังกฤษมักอธิบายสองจุดต่างออกไป

ยื่นแฟ้มไม่ใช่จบ หน่วยงานมณฑลตรวจและให้ความเห็น ต้องตอบ แก้ และเสริม อาจหลายรอบ

ในทางปฏิบัติไม่มีใบรับรองการยื่น ผลสำเร็จคือรายการสาธารณะในแพลตฟอร์มชาติ ค้นด้วยชื่อผลิตภัณฑ์หรือผู้รับผิดชอบ ลูกค้า โรงพยาบาล และแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซใช้ตรวจผลิตภัณฑ์

ความเข้าใจผิดสองเรื่อง

สบู่กับของเหลวต่างกัน บัญชีครอบคลุมสารชำระล้างต้านแบคทีเรีย (ยับยั้งแบคทีเรีย) “ยกเว้นยาเหน็บและสบู่” ผลิตภัณฑ์ล้างมือเหลวต้านแบคทีเรียจึงต้องยื่น แต่สบู่ก้อนไม่ต้องและไม่เป็นผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ คำกล่าวอ้างเดียวกันต่างเส้นทางเพราะรูปทางกายภาพ

การยื่นไม่ใช่ครั้งเดียวจบ หากเปลี่ยนสูตร โครงสร้าง กระบวนการ เพิ่มอายุ เพิ่มสถานที่ใช้ หรือเปลี่ยนวิธีใช้ ต้องทดสอบใหม่ ปรับรายงาน และยื่นใหม่ต่อหน่วยงานเดิม

ผลของการไม่ยื่น

มาตรา 108(4) ของกฎหมายป้องกันและควบคุมโรคติดต่อแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน แก้ไขปี 2025 ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ควรยื่นแต่ไม่ได้ยื่น การผลิตขายนำไปสู่คำสั่งแก้ไข ตักเตือนหรือตำหนิสาธารณะ ริบกำไรผิดกฎหมาย และปรับไม่เกิน RMB 100,000 กรณีร้ายแรงอาจเพิกถอนใบอนุญาต ตามมาตรา 107(4) การผลิตหรือขาย ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อใหม่ ที่ใช้วัสดุ เทคโนโลยีกระบวนการ หรือหลักการใหม่โดยไม่มีใบอนุญาตสุขอนามัย อาจริบกำไรและปรับไม่เกิน RMB 200,000 กรณีร้ายแรงอาจเพิกถอนใบอนุญาต และห้ามบุคลากรที่รับผิดชอบโดยตรงทำการผลิตหรือธุรกิจนั้นห้าปี

แหล่งทางการ

• กฎหมายป้องกันและควบคุมโรคติดต่อแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน — มาตรา 38, 107 และ 108

• ข้อกำหนดประเมินสุขอนามัยและความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ  — คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ

• แพลตฟอร์มบริการข้อมูลยื่นผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อออนไลน์แห่งชาติ  — คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ

บทความแนะนำ

• การปฏิบัติตามกฎสารฆ่าเชื้อจีน

• สารฆ่าเชื้อ “สามใหม่” ในจีน: คู่มือปฏิบัติตามและขึ้นทะเบียน

• วิเคราะห์การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อจีน