Importación de mezclas químicas a la UE: lista de verificación de evidencias de REACH y CLP

¿Qué debe verificar un importador de productos químicos de la UE?

Empiece con un registro del producto que vincule el nombre comercial y la versión de la formulación con las empresas responsables y las evidencias justificativas.

Asigne un responsable a cada asunto pendiente. El departamento de compras puede obtener documentos de los proveedores, pero el personal regulatorio debe evaluar su alcance antes de que los equipos de logística se basen en ellos.

1. Confirme quién es el importador y el alcance de cualquier acuerdo con un Representante Exclusivo

Identifique la entidad jurídica de la UE/EEE responsable de la importación. Las descripciones comerciales, como «distribuidor» o «oficina de ventas», no establecen por sí solas la función regulatoria de la empresa.

Un fabricante o formulador no perteneciente a la UE que reúna los requisitos puede designar a un Representante Exclusivo (OR) establecido en la UE/EEE para cumplir las obligaciones de los importadores cubiertas por REACH. El acuerdo debe poder vincularse con la empresa representada, las sustancias pertinentes y las importaciones cubiertas. Los importadores cubiertos por ese nombramiento se consideran usuarios intermedios a efectos de REACH pertinentes.

El nombramiento de un OR conforme a REACH no transfiere automáticamente las responsabilidades del importador conforme al CLP. Determine por separado quién evalúa la clasificación, prepara las etiquetas y atiende las notificaciones aplicables. La información de la ECHA para empresas no pertenecientes a la UE explica esta distribución de responsabilidades.

Cuando la función o la cobertura no estén claras, una evaluación de las obligaciones conforme a REACH de la UE y del Representante Exclusivo puede ayudar a determinar qué vía de registro corresponde antes de formalizar el acuerdo de suministro.

2. Calcule el tonelaje por sustancia en el conjunto de los productos importados

El registro conforme a REACH se aplica a las sustancias, incluidas las contenidas en mezclas. Sin perjuicio de las exenciones aplicables, el umbral general de registro es de una tonelada o más por sustancia, por importador y año.

Por tanto, la evaluación debe agregar la misma sustancia en las mezclas importadas pertinentes y las importaciones de esa sustancia como tal. Revisar cada producto por separado puede hacer que no se detecte el umbral.

Considere este ejemplo simplificado:

Ninguno de los productos aporta individualmente una tonelada de la Sustancia A, pero su contribución conjunta supera el umbral. Suponiendo que no se aplique ninguna exención ni cobertura de OR, el importador debe cumplir la obligación de registro de la Sustancia A conforme a REACH en función del total agregado de sus importaciones anuales.

Este cálculo requiere información suficiente sobre la composición. La sección 3 de la SDS no constituye necesariamente una formulación completa: REACH Annex II exige declarar determinados ingredientes, mientras que los proveedores pueden incluir además otras sustancias. Por tanto, no se puede suponer que un ingrediente omitido esté ausente del producto.

Cuando la confidencialidad limite la divulgación, acuerde con el proveedor y las partes pertinentes responsables del cumplimiento un mecanismo controlado para compartir información. No obstante, el mecanismo debe proporcionar información suficiente para determinar y cumplir las obligaciones aplicables.

En el caso de formulaciones que contienen polímeros, evalúe por separado el polímero, sus componentes y otros aditivos. Por lo general, los polímeros están exentos del registro conforme a REACH, pero sus sustancias monoméricas y otras sustancias químicamente ligadas pueden requerir registro conforme al artículo 6(3). Esta evaluación incluye las condiciones aplicables del 2% en peso y de una tonelada por año y si un agente de la cadena de suministro anterior ya ha registrado la sustancia pertinente. También deben evaluarse, según corresponda, los aditivos no ligados y las sustancias residuales.

3. Verifique que el registro cubra las importaciones reales

Conserve un registro de cómo se determinó la cobertura del registro. Una revisión útil debe relacionar:

• La identidad de la sustancia con el registro en el que se basa.

• La empresa no perteneciente a la UE representada y la ruta de suministro del producto importado.

• El importador con los registros de cobertura del OR, cuando se utilice esa ruta.

• Las importaciones reales y previstas con los registros de cantidades pertinentes y la banda de tonelaje del registro.

• Los usos previstos y las condiciones de uso con la información de registro y los escenarios de exposición pertinentes, cuando proceda, identificando cualquier medida alternativa necesaria si dichos usos no están cubiertos.

La ECHA establece que los OR deben mantener registros de la cadena de suministro que incluyan a los importadores y el tonelaje para las autoridades de control. Por ello, la confirmación por escrito debe ser lo bastante específica para resolver la cuestión del importador sobre la cobertura.

Si se considera que el registro no es necesario, documente el motivo y los hechos que lo sustentan. Por ejemplo, «volumen bajo» requiere un cálculo a nivel de sustancia; una exención requiere una evaluación de sus condiciones.

La cobertura del registro también deja otras cuestiones por resolver. Examine las sustancias y los usos previstos con respecto a las restricciones de REACH y los requisitos de autorización. Estas obligaciones pueden aplicarse por debajo del umbral de registro, y un número de registro no demuestra que todos los usos propuestos estén permitidos.

Para un registro vigente que requiera mantenimiento, consulte nuestro análisis independiente sobre actualizaciones del expediente REACH y alineación de la cadena de suministro.

4. Concilie la clasificación, la SDS, las etiquetas y el embalaje

El importador necesita una clasificación justificable de la formulación real. Según la clase de peligro y la información disponible, la clasificación de la mezcla puede basarse en datos de la mezcla, información sobre sus ingredientes o, cuando se cumplan las condiciones aplicables, principios de extrapolación basados en mezclas similares sometidas a ensayo. Conserve el fundamento de la decisión, incluidas la formulación y las versiones de los datos evaluados.

Revise conjuntamente los documentos resultantes:

• ¿La justificación de la clasificación contempla la composición actual?

• ¿La sección 2 de la SDS refleja la clasificación de la mezcla?

• ¿La etiqueta incluye la identificación del producto, los datos del proveedor y la información sobre peligros aplicable?

• ¿La SDS y la etiqueta están preparadas de acuerdo con los requisitos lingüísticos del mercado de destino?

• ¿El embalaje cumple los requisitos aplicables al producto y a su suministro a usuarios profesionales o consumidores?

La guía de etiquetado de la ECHA aborda la identificación del proveedor, la comunicación de peligros y los requisitos de embalaje. También deben comprobarse los requisitos lingüísticos para los mercados de destino pertinentes.

Aunque una mezcla no esté clasificada como peligrosa, puede requerir información complementaria en la etiqueta conforme al anexo II del CLP, como EUH208 o EUH210. Por lo tanto, «no clasificada como peligrosa» no debe considerarse una confirmación de que no se aplica ningún requisito de etiquetado del CLP.

Cuando se requiera una SDS, revise también la información sobre el uso seguro, además de la clasificación. Es posible que la información pertinente de los escenarios de exposición de las sustancias deba incorporarse a la comunicación de seguridad de la mezcla; limitarse a recopilar una SDS de un proveedor anterior no completa esta evaluación.

Aunque no estén clasificadas como peligrosas, ciertas mezclas pueden requerir una SDS previa solicitud conforme al artículo 31(3) de REACH.

En el caso de las importaciones actuales, compruebe qué normas de clasificación y disposiciones transitorias se aplican. Conforme a las nuevas disposiciones del CLP sobre clases de peligro, la fecha de aplicación a las mezclas es 1 May 2026, con un período transitorio hasta 1 May 2028 para las mezclas que cumplan los requisitos y ya se hayan comercializado antes de esa fecha. Un nombre de producto consolidado por sí solo no demuestra que pueda acogerse al período transitorio.

Si estos registros discrepan, resuelva primero la base de clasificación antes de revisar documentos individuales. Los servicios de cumplimiento del Reglamento CLP de la UE de REACH24H prestan apoyo en la clasificación de mezclas, la preparación de etiquetas y la actualización de fichas de datos de seguridad.

5. Compruebe por separado la notificación C&L y la PCN

En el caso de una mezcla importada, pueden ser pertinentes dos sistemas de notificación distintos.

La notificación al inventario C&L se refiere a sustancias. Evalúe si los componentes importados están sujetos a los requisitos de notificación, incluidas las sustancias peligrosas presentes en concentraciones que desencadenan la clasificación de la mezcla. Documente si se requiere una notificación independiente o si la obligación pertinente ya se ha cumplido mediante los mecanismos de registro o notificación aplicables.

La notificación a los centros toxicológicos se refiere a las mezclas incluidas en su ámbito de aplicación. El artículo 45 y el anexo VIII se aplican por lo general a las mezclas comercializadas clasificadas por peligros para la salud o peligros físicos, con sujeción a exclusiones y exenciones. Las mezclas clasificadas únicamente por peligros para el medio ambiente quedan fuera de esa obligación de notificación.

Cuando se requiera la PCN, coteje los registros de presentación con la formulación real, los nombres del producto, los usos previstos y los Estados miembros afectados. Confirme que el UFI utilizado en el producto corresponde a la información de la mezcla presentada.

Generar un UFI no implica presentar una notificación a un centro toxicológico. ECHA considera la generación del UFI y la presentación de la notificación como pasos independientes; su manual también explica que una comprobación de validez del UFI no permite determinar si se ha notificado. Conserve los registros de presentación pertinentes en lugar de confiar únicamente en el código.

Cuando se exija, la notificación C&L debe presentarse, por lo general, en el plazo de un mes desde la primera importación, mientras que la PCN debe completarse antes de comercializar la mezcla. La importación para uso propio también puede activar estas obligaciones. Para las mezclas utilizadas exclusivamente en instalaciones industriales, el UFI puede indicarse en la sección 1.1 de la FDS en lugar de en la etiqueta, con sujeción a las condiciones aplicables del anexo VIII del CLP.

6. Otros requisitos aplicables

En función del producto, compruebe también el Reglamento sobre COP, los requisitos relativos a los productos biocidas y los artículos tratados, la legislación sobre detergentes, los límites de COV para determinados recubrimientos y las obligaciones en materia de envases. Estos requisitos se aplican en función de la composición, el uso previsto y las condiciones del mercado; el cumplimiento de REACH y CLP por sí solo no garantiza el cumplimiento de toda la legislación aplicable.

7. Vincule la revisión a cada envío y reábrala cuando cambien las circunstancias

Una vez completada la evaluación del producto, los equipos de logística deben poder identificar qué formulación, versión de la FDS y versión de la etiqueta revisadas corresponden al envío.

Utilice una referencia de producto uniforme en la orden de compra, la factura, la lista de embalaje y el registro interno de cumplimiento. Si los nombres comerciales y reglamentarios difieren, mantenga una referencia cruzada clara. Cuando proceda, los informes de ensayo justificativos deben identificar el material o lote evaluado y explicar su aplicabilidad a las mercancías importadas.

Un control interno práctico es suspender el envío cuando quede sin resolver una cuestión material; por ejemplo, si el importador no figura en la confirmación de cobertura del representante exclusivo (OR) o si el proveedor no puede explicar a qué formulación corresponde un UFI presentado.

Defina también los desencadenantes de revisión. Un cambio de proveedor, composición, importador, volumen anual, mercado de destino o uso previsto debe dar lugar a una evaluación de los registros y obligaciones afectados. Un cambio no siempre exige un nuevo registro o notificación, pero no debe pasar por los procesos de compras o logística sin esa evaluación.

Resuelva las carencias de información antes del próximo envío

REACH24H puede prestar apoyo en la evaluación de las obligaciones de REACH y de la cobertura del registro, además de en las revisiones de clasificación CLP y comunicación de peligros.

Para una consulta inicial, prepare la descripción del producto, la información disponible sobre su composición, las estimaciones anuales de importación, los datos del importador y del proveedor, la documentación existente del OR, la FDS y el diseño gráfico de la etiqueta. Estos registros permiten determinar si el siguiente paso consiste en verificar la cobertura del registro, solicitar información que falta al proveedor o resolver incoherencias en la documentación del producto.

Lecturas recomendadas

• Informe de ECHA sobre REACH y CLP 2026: la actualización del expediente REACH se convierte en una prioridad esencial de cumplimiento

• Informe de ECHA sobre REACH y CLP 2026: nuevas clases de peligro del CLP, inventario C&L y PCN/UFI entran en una fase de cumplimiento más estricta

• Servicios de cumplimiento del Reglamento CLP de la UE

Referencias oficiales

• Regulation (EU) 2019/1020

• ECHA — Información para empresas no pertenecientes a la UE

• Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión — Anexo II de REACH

• ECHA — Comunicación de la cadena de suministro por parte del representante exclusivo

• Your Europe — Registro de sustancias químicas conforme a REACH

• ECHA — Clasificación conforme al CLP

• ECHA — Etiquetado conforme al CLP

• ECHA — Idiomas exigidos para las etiquetas y las FDS

• ECHA — Fichas de datos de seguridad

• ECHA — Nuevas clases de peligro 2023

• HSA — Notificación al inventario C&L

• ECHA — Manual sobre notificaciones a los centros toxicológicos

• Centros toxicológicos de ECHA — Pasos para la industria