Mengimpor Campuran Bahan Kimia ke UE: Daftar Periksa Bukti REACH dan CLP

Apa yang harus diverifikasi oleh importir bahan kimia di EU?

Mulailah dengan catatan produk yang menghubungkan nama komersial dan versi formulasi dengan perusahaan yang bertanggung jawab serta bukti pendukung.

Tetapkan penanggung jawab untuk setiap hal yang belum terselesaikan. Bagian pengadaan dapat memperoleh dokumen pemasok, tetapi staf regulasi perlu menilai cakupannya sebelum tim logistik mengandalkannya.

1. Pastikan importir dan cakupan pengaturan Only Representative

Identifikasi badan hukum di EU/EEA yang bertanggung jawab atas impor. Deskripsi komersial seperti "distributor" atau "kantor penjualan" tidak dengan sendirinya menetapkan peran regulasi perusahaan.

Produsen atau formulator non-EU yang memenuhi syarat dapat menunjuk Only Representative (OR) yang berbasis di EU/EEA untuk memenuhi kewajiban importir REACH yang tercakup. Pengaturan tersebut harus dapat ditelusuri hingga perusahaan yang diwakili, zat terkait dan impor yang tercakup. Importir yang tercakup dalam penunjukan tersebut diperlakukan sebagai pengguna hilir untuk tujuan REACH terkait.

Penunjukan OR berdasarkan REACH tidak secara otomatis mengalihkan tanggung jawab importir berdasarkan CLP. Tetapkan secara terpisah siapa yang menilai klasifikasi, menyiapkan label, dan menangani notifikasi yang berlaku. Informasi ECHA untuk perusahaan non-EU menjelaskan pembagian tanggung jawab ini.

Jika peran atau cakupannya belum jelas, penilaian kewajiban EU REACH dan Only Representative dapat membantu menentukan jalur pendaftaran yang berlaku sebelum pengaturan pasokan difinalisasi.

2. Hitung tonase berdasarkan zat, untuk seluruh produk impor

Pendaftaran REACH berlaku untuk zat, termasuk zat yang terkandung dalam campuran. Dengan tunduk pada pengecualian yang berlaku, ambang batas umum pendaftaran adalah satu ton atau lebih per zat, per importir, per tahun.

Oleh karena itu, penilaian perlu mengakumulasikan zat yang sama di seluruh campuran impor yang relevan serta impor zat tersebut dalam bentuk tunggal. Meninjau setiap produk secara terpisah dapat menyebabkan ambang batas terlewat.

Pertimbangkan contoh sederhana ini:

Tidak ada produk yang secara individual menyumbang satu ton Zat A, tetapi gabungan kontribusinya melampaui ambang batas. Dengan asumsi tidak ada pengecualian yang berlaku atau cakupan OR, importir harus memenuhi kewajiban pendaftaran REACH untuk Zat A berdasarkan total impor tahunannya.

Perhitungan ini memerlukan informasi komposisi yang memadai. Bagian 3 SDS belum tentu memuat formulasi secara lengkap: REACH Annex II bagian ini mewajibkan pengungkapan bahan tertentu, sementara pemasok dapat mencantumkan zat lain sebagai tambahan. Karena itu, bahan yang tidak dicantumkan tidak dapat dianggap tidak ada dalam produk.

Jika kerahasiaan membatasi pengungkapan, sepakati pengaturan berbagi informasi yang terkendali dengan pemasok dan pihak kepatuhan terkait. Pengaturan tersebut tetap harus menyediakan informasi yang cukup untuk menetapkan dan memenuhi kewajiban yang berlaku.

Untuk formulasi yang mengandung polimer, nilai polimer, konstituennya, dan bahan tambahan lainnya secara terpisah. Polimer umumnya dikecualikan dari pendaftaran REACH, tetapi zat monomer dan zat lain yang terikat secara kimia dapat diwajibkan untuk didaftarkan berdasarkan Pasal 6(3). Penilaian ini mencakup ketentuan 2% berdasarkan berat dan satu ton per tahun yang berlaku, serta apakah pelaku di bagian hulu rantai pasok telah mendaftarkan zat terkait. Bahan tambahan yang tidak terikat dan zat residu juga harus dinilai sebagaimana mestinya.

3. Pastikan pendaftaran mencakup impor yang sebenarnya

Simpan catatan tentang cara cakupan pendaftaran ditetapkan. Tinjauan yang memadai harus menghubungkan:

• Identitas zat dengan pendaftaran yang dijadikan dasar.

• Perusahaan non-UE yang diwakili dan jalur pasokan ke produk impor.

• Importir dengan catatan cakupan OR, jika jalur tersebut digunakan.

• Impor aktual dan proyeksi dengan catatan kuantitas yang relevan serta rentang tonase pendaftaran.

• Penggunaan yang dimaksud dan kondisi penggunaan dengan informasi pendaftaran dan skenario paparan yang relevan, jika berlaku, serta identifikasi tindakan alternatif yang diperlukan apabila penggunaan tersebut tidak didukung.

ECHA menyatakan bahwa OR harus menyimpan catatan rantai pasok yang mencakup importir dan tonase untuk otoritas penegak hukum. Oleh karena itu, konfirmasi tertulis harus cukup spesifik untuk menjawab pertanyaan importir mengenai cakupan.

Jika pendaftaran dianggap tidak diperlukan, catat alasannya beserta fakta pendukung. Misalnya, klaim “volume rendah” memerlukan perhitungan pada tingkat zat; pengecualian memerlukan penilaian berdasarkan ketentuannya.

Cakupan pendaftaran juga menyisakan pertanyaan terpisah yang harus diselesaikan. Saring zat dan penggunaan yang dimaksud berdasarkan pembatasan dan persyaratan otorisasi REACH. Kewajiban ini dapat berlaku di bawah ambang pendaftaran, dan nomor pendaftaran tidak membuktikan bahwa setiap penggunaan yang diusulkan diizinkan.

Untuk pendaftaran yang sudah ada dan memerlukan pemeliharaan, lihat analisis terpisah kami tentang pembaruan dossier REACH dan penyelarasan rantai pasok.

4. Selaraskan klasifikasi, SDS, label, dan kemasan

Importir memerlukan klasifikasi yang dapat dipertanggungjawabkan untuk formulasi yang sebenarnya. Bergantung pada kelas bahaya dan informasi yang tersedia, klasifikasi campuran dapat menggunakan data campuran, informasi tentang bahan-bahannya, atau—jika persyaratan yang berlaku terpenuhi—prinsip penjembatanan berdasarkan campuran serupa yang telah diuji. Simpan dasar keputusan tersebut, termasuk versi formulasi dan data yang dinilai.

Tinjau dokumen yang dihasilkan secara bersamaan:

• Apakah alasan klasifikasi mempertimbangkan komposisi terkini?

• Apakah Bagian 2 SDS mencerminkan klasifikasi campuran?

• Apakah label mencantumkan identifikasi produk, rincian pemasok, dan informasi bahaya yang diwajibkan?

• Apakah SDS dan label disiapkan sesuai dengan persyaratan bahasa pasar tujuan?

• Apakah kemasan memenuhi persyaratan yang berlaku untuk produk dan penyediaannya kepada pengguna profesional atau konsumen?

Panduan pelabelan ECHA membahas identifikasi pemasok, komunikasi bahaya, dan persyaratan kemasan. Persyaratan bahasa juga harus diperiksa untuk pasar tujuan yang relevan.

Campuran yang tidak diklasifikasikan sebagai berbahaya mungkin tetap memerlukan informasi label tambahan berdasarkan Lampiran II CLP, seperti EUH208 atau EUH210. Karena itu, “tidak diklasifikasikan sebagai berbahaya” tidak boleh dianggap sebagai konfirmasi bahwa tidak ada persyaratan pelabelan CLP yang berlaku.

Jika SDS diwajibkan, tinjau informasi penggunaan aman di dalamnya selain klasifikasinya. Informasi yang relevan dari skenario paparan zat mungkin perlu dimasukkan ke dalam komunikasi keselamatan campuran; sekadar mengumpulkan SDS dari pemasok hulu tidak menyelesaikan penilaian tersebut.

Campuran tertentu yang tidak diklasifikasikan sebagai berbahaya mungkin tetap memerlukan SDS berdasarkan permintaan sesuai Pasal 31(3) REACH.

Untuk impor saat ini, periksa aturan klasifikasi dan ketentuan transisi mana yang berlaku. Berdasarkan ketentuan kelas bahaya CLP yang baru, tanggal penerapan untuk campuran adalah 1 May 2026, dengan perlakuan transisi hingga 1 May 2028 untuk campuran yang memenuhi syarat dan telah dipasarkan sebelum tanggal tersebut. Nama produk yang sudah lama digunakan saja tidak membuktikan kelayakan untuk masa transisi.

Jika catatan-catatan ini tidak selaras, selesaikan terlebih dahulu dasar klasifikasinya sebelum merevisi dokumen satu per satu. Layanan REACH24H untuk kepatuhan EU CLP mendukung klasifikasi campuran, penyusunan label, dan pembaruan SDS.

5. Periksa notifikasi C&L dan PCN secara terpisah

Dua sistem notifikasi yang berbeda dapat berlaku untuk campuran impor.

Notifikasi Inventaris C&L berkaitan dengan zat. Nilai apakah konstituen yang diimpor termasuk dalam persyaratan notifikasi, termasuk zat berbahaya yang terdapat pada konsentrasi yang memicu klasifikasi campuran. Dokumentasikan apakah notifikasi terpisah diperlukan atau apakah kewajiban terkait telah dipenuhi melalui pengaturan registrasi atau notifikasi yang berlaku.

Notifikasi pusat racun berkaitan dengan campuran yang termasuk dalam cakupannya. Pasal 45 dan Lampiran VIII umumnya mencakup campuran yang dipasarkan dan diklasifikasikan memiliki bahaya kesehatan atau fisik, dengan tunduk pada pengecualian dan pembebasan. Campuran yang hanya diklasifikasikan memiliki bahaya lingkungan berada di luar kewajiban notifikasi tersebut.

Jika PCN diwajibkan, periksa catatan pengajuan berdasarkan formulasi aktual, nama produk, penggunaan yang dimaksudkan, dan Negara Anggota terkait. Pastikan UFI yang digunakan pada produk sesuai dengan informasi campuran yang diajukan.

Membuat UFI tidak berarti mengajukan notifikasi pusat racun. ECHA menganggap pembuatan UFI dan pengajuan notifikasi sebagai langkah yang terpisah; buku panduannya juga menjelaskan bahwa pemeriksaan validitas UFI tidak dapat memastikan apakah UFI tersebut telah dinotifikasikan. Simpan catatan pengajuan yang relevan dan jangan hanya mengandalkan kode tersebut.

Jika diwajibkan, notifikasi C&L umumnya harus disampaikan dalam waktu satu bulan sejak impor pertama, sedangkan PCN harus diselesaikan sebelum campuran dipasarkan. Impor untuk penggunaan sendiri juga dapat memicu kewajiban ini. Untuk campuran yang digunakan secara eksklusif di lokasi industri, UFI dapat dicantumkan di Bagian 1.1 SDS, bukan pada label, dengan tunduk pada persyaratan yang berlaku berdasarkan Lampiran VIII CLP.

6. Persyaratan lain yang berlaku

Bergantung pada produknya, periksa juga Peraturan POP, persyaratan produk biosida dan artikel yang diberi perlakuan, peraturan perundang-undangan mengenai deterjen, batas VOC untuk pelapis tertentu, serta kewajiban terkait kemasan. Persyaratan ini berlaku berdasarkan komposisi, penggunaan yang dimaksudkan, dan kondisi pasar; kepatuhan terhadap REACH dan CLP saja tidak membuktikan kepatuhan terhadap seluruh peraturan perundang-undangan yang berlaku.

7. Hubungkan peninjauan dengan setiap pengiriman—dan lakukan peninjauan ulang jika ada perubahan fakta

Setelah penilaian produk selesai, tim logistik harus dapat mengidentifikasi formulasi, SDS, dan versi label yang telah ditinjau dan berlaku untuk kiriman tersebut.

Gunakan referensi produk yang konsisten pada pesanan pembelian, faktur, daftar kemasan, dan catatan kepatuhan internal. Jika nama komersial berbeda dari nama regulasi, buat referensi silang yang jelas. Laporan pengujian pendukung, jika relevan, harus mengidentifikasi bahan atau batch yang dinilai dan menjelaskan relevansinya terhadap barang impor.

Kontrol internal yang praktis adalah menunda pengiriman jika masih ada persoalan material yang belum terselesaikan—misalnya, importir tidak tercantum dalam konfirmasi cakupan OR, atau pemasok tidak dapat menjelaskan formulasi mana yang diwakili oleh UFI yang diajukan.

Tetapkan juga pemicu peninjauan. Perubahan pemasok, komposisi, importir, volume tahunan, pasar tujuan, atau penggunaan yang dimaksudkan harus memicu penilaian mengenai catatan dan kewajiban mana yang terdampak. Perubahan tidak selalu mengharuskan registrasi atau notifikasi baru, tetapi perubahan tersebut tidak boleh diproses oleh bagian pembelian atau logistik tanpa penilaian itu.

Selesaikan kesenjangan bukti sebelum pengiriman berikutnya

REACH24H dapat mendukung penilaian kewajiban REACH dan cakupan registrasi, serta peninjauan klasifikasi CLP dan komunikasi bahaya.

Untuk diskusi awal, siapkan deskripsi produk, informasi komposisi yang tersedia, perkiraan impor tahunan, rincian importir dan pemasok, dokumentasi OR yang ada, SDS, serta desain label. Catatan-catatan ini membantu mengidentifikasi apakah langkah selanjutnya berkaitan dengan cakupan registrasi, informasi pemasok yang belum tersedia, atau dokumentasi produk yang tidak konsisten.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Laporan ECHA REACH dan CLP 2026: Pembaruan Dossier REACH Menjadi Prioritas Utama Kepatuhan

• Laporan ECHA REACH dan CLP 2026: Kelas Bahaya Baru CLP, Inventaris C&L, dan PCN UFI Memasuki Tahap Kepatuhan yang Lebih Ketat

• Layanan Kepatuhan EU CLP

Referensi Resmi

• Regulation (EU) 2019/1020

• ECHA — Informasi untuk perusahaan non-EU

• Peraturan Komisi (EU) 2020/878 — Lampiran II REACH

• ECHA — Komunikasi rantai pasok Perwakilan Tunggal

• Your Europe — Mendaftarkan bahan kimia berdasarkan REACH

• ECHA — Klasifikasi berdasarkan CLP

• ECHA — Pelabelan berdasarkan CLP

• ECHA — Bahasa yang diwajibkan untuk label dan SDS

• ECHA — Lembar Data Keselamatan

• ECHA — Kelas bahaya baru 2023

• HSA — Notifikasi ke Inventaris C&L

• ECHA — Buku panduan tentang notifikasi pusat racun

• Pusat Racun ECHA — Langkah-langkah untuk industri