Chemische Gemische in die EU importieren: Checkliste der REACH- und CLP-Nachweise
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EU-REACH- und CLP-Import-Checkliste
Vor dem Import eines chemischen Gemischs in die EU sollten Unternehmen in der Lage sein, dessen Zusammensetzung, den Umfang der REACH-Registrierung auf Stoffebene, die CLP-Einstufung und die marktspezifischen Unterlagen mit der tatsächlichen Lieferkette abzugleichen. Eine vom Lieferanten angegebene REACH-Registrierungsnummer, ein Sicherheitsdatenblatt oder ein UFI können diese Bewertung unterstützen, beantworten jedoch jeweils unterschiedliche Compliance-Fragen.
Für Importeure von Beschichtungen, Klebstoffen, Reinigungsmitteln und anderen Formulierungen besteht die praktische Herausforderung darin, festzustellen, ob diese Unterlagen Folgendes abdecken: dieses Produkt, diesen Importeur, diese Mengen und die vorgesehenen Märkte.
Die Zollabfertigung beantwortet diese Frage nicht. Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/1020 legt ausdrücklich fest, dass die Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr keine Konformität mit dem EU-Recht begründet.
Die nachstehende Checkliste bietet eine Möglichkeit, eine interne Prüfung vor dem Import zu strukturieren. Sie ist kein vorgeschriebenes EU-Zollunterlagenpaket: Die geltenden Pflichten und etwaige behördliche Anfragen hängen von den Waren, den Rollen des Unternehmens und den Umständen ab.
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Was sollte ein Chemikalienimporteur in der EU überprüfen?
Beginnen Sie mit einem Produktdatensatz, der die Handelsbezeichnung und die Formulierungsversion mit den verantwortlichen Unternehmen und den Belegen verknüpft.
| Nachweisbereich | Einzuholende oder zu referenzierende Unterlagen | Zu klärende Frage |
|---|---|---|
| Produktidentität | Produktcode, Formulierungsversion, Stoffidentitäten und Angaben zur Zusammensetzung | Beschreiben die Unterlagen das importierte Gemisch? |
| Rechtliche Rollen | Angaben zum Lieferanten und Importeur; Vereinbarungen mit einem Alleinvertreter, sofern relevant | Welche juristische Person erfüllt die jeweilige geltende Verpflichtung? |
| Stofftonnage | Jährliche Importprognosen und tatsächliche Mengen über relevante Produkte hinweg | Welche Menge jedes Stoffes ist dem Importeur zuzurechnen? |
| REACH-Abdeckung | Registrierungsinformationen, dokumentierte OR-Abdeckung oder Bewertung einer anwendbaren Ausnahme | Deckt die herangezogene Grundlage den Stoff und die Lieferkette ab? |
| Beschränkungen und Zulassung | Prüfung von Stoff und Verwendung sowie unterstützende Bewertungen | Sind die vorgesehene Lieferung oder Verwendung unter den geltenden Bedingungen zulässig? |
| Einstufung und Kommunikation | Begründung der Einstufung, EU-Sicherheitsdatenblatt, Kennzeichnungsgestaltung und Verpackungsspezifikationen | Sind die Gefahrenbewertung und die Informationen für Kunden konsistent? |
| Meldungen | Bewertung der C&L-Meldepflicht; PCN-Unterlagen und UFI, sofern zutreffend | Wurden die richtigen Pflichten für die relevanten Stoffe und das Gemisch berücksichtigt? |
| Rückverfolgbarkeit der Sendung | Rechnung, Packliste, Produkt- und Chargenangaben | Lässt sich die Sendung den geprüften Produktunterlagen zuordnen? |
Weisen Sie jedem offenen Punkt eine verantwortliche Person zu. Die Beschaffung kann Lieferantendokumente einholen, doch die Mitarbeiter der Regulierungsabteilung müssen deren Geltungsbereich bewerten, bevor sich die Logistik darauf verlässt.
1. Importeur und Umfang einer Vereinbarung mit einem Alleinvertreter bestätigen
Ermitteln Sie die für den Import verantwortliche juristische Person in der EU/im EWR. Handelsübliche Bezeichnungen wie „Händler“ oder „Vertriebsbüro“ begründen für sich genommen nicht die regulatorische Rolle des Unternehmens.
Ein berechtigter Hersteller oder Formulierer außerhalb der EU kann einen in der EU/im EWR ansässigen Alleinvertreter (OR) bestellen, der die abgedeckten REACH-Pflichten des Importeurs erfüllt. Die Vereinbarung muss dem vertretenen Unternehmen, den relevanten Stoffen und den abgedeckten Importenzugeordnet werden können. Importeure, die von dieser Bestellung erfasst sind, gelten für die betreffenden REACH-Zwecke als nachgeschaltete Anwender.
Die Bestellung eines OR gemäß REACH überträgt nicht automatisch die CLP-Verantwortlichkeiten des Importeurs. Klären Sie gesondert, wer die Einstufung bewertet, Kennzeichnungen erstellt und geltende Meldepflichten erfüllt. Die Informationen der ECHA für Unternehmen außerhalb der EU erläutern diese Aufteilung der Verantwortlichkeiten.
Wenn Rolle oder Abdeckung unklar sind, kann eine Bewertung der REACH-Pflichten in der EU und des Alleinvertreters helfen, vor der endgültigen Festlegung der Liefervereinbarung zu bestimmen, welcher Registrierungsweg gilt.
2. Tonnage nach Stoff über importierte Produkte hinweg berechnen
Die REACH-Registrierung gilt für Stoffe, einschließlich Stoffen in Gemischen. Vorbehaltlich geltender Ausnahmen beträgt der allgemeine Registrierungsschwellenwert eine Tonne oder mehr je Stoff, Importeur und Jahr.
Bei der Bewertung müssen daher derselbe Stoff in relevanten importierten Gemischen zusammengezählt werden und Importe dieses Stoffes als solchen berücksichtigt werden. Eine getrennte Prüfung jedes Produkts kann dazu führen, dass der Schwellenwert übersehen wird.
Betrachten Sie das folgende vereinfachte Beispiel:
| Importe derselben juristischen Person innerhalb eines Jahres | Gemischmenge | Gewichtsanteil von Stoff A | Menge von Stoff A |
|---|---|---|---|
| Gemisch X | 4 Tonnen | 20% | 0,8 Tonnen |
| Gemisch Y | 3 Tonnen | 10% | 0,3 Tonnen |
| Gesamt | 7 Tonnen | — | 1,1 Tonnen |
Keines der Produkte trägt einzeln eine Tonne von Stoff A bei, aber ihr gemeinsamer Beitrag überschreitet den Schwellenwert. Sofern keine anwendbare Ausnahme oder Abdeckung durch einen Alleinvertreter (OR) vorliegt, muss der Importeur die REACH-Registrierungspflicht für Stoff A auf Grundlage seiner zusammengerechneten Jahresimporte erfüllen.
Für diese Berechnung sind ausreichende Angaben zur Zusammensetzung erforderlich. Abschnitt 3 des Sicherheitsdatenblatts (SDB) enthält nicht zwangsläufig die vollständige Rezeptur: REACH Annex II schreibt die Offenlegung bestimmter Inhaltsstoffe vor, während Lieferanten zusätzlich weitere Stoffe aufführen können. Daher kann nicht davon ausgegangen werden, dass ein nicht aufgeführter Inhaltsstoff im Produkt nicht enthalten ist.
Wenn die Vertraulichkeit die Offenlegung einschränkt, vereinbaren Sie mit dem Lieferanten und den relevanten Compliance-Partnern eine kontrollierte Vereinbarung zum Informationsaustausch. Die Vereinbarung muss dennoch genügend Informationen bereitstellen, um die geltenden Pflichten festzustellen und zu erfüllen.
Bei polymerhaltigen Formulierungen sind das Polymer, seine Bestandteile und sonstige Additive getrennt zu beurteilen. Polymere sind im Allgemeinen von der REACH-Registrierung ausgenommen, aber ihre Monomere und sonstigen chemisch gebundenen Stoffe müssen gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 3 registriert werden. Diese Beurteilung umfasst die geltenden Bedingungen von 2 Gew.-% und einer Tonne pro Jahr sowie die Frage, ob ein Akteur weiter oben in der Lieferkette den betreffenden Stoff bereits registriert hat. Nicht gebundene Additive und Reststoffe sollten ebenfalls gegebenenfalls beurteilt werden.
3. Prüfen, ob die Registrierung die tatsächlichen Importe abdeckt
Dokumentieren Sie, wie die Registrierungsabdeckung festgestellt wurde. Eine zweckmäßige Prüfung sollte folgende Punkte miteinander verknüpfen:
Die Identität des Stoffes mit der Registrierung, auf die man sich stützt.
Das vertretene Nicht-EU-Unternehmen und den Lieferweg zum importierten Produkt.
Den Importeur mit den Abdeckungsunterlagen des Alleinvertreters (OR), sofern dieser Weg genutzt wird.
Tatsächliche und prognostizierte Importe mit den relevanten Mengenaufzeichnungen und dem registrierten Mengenbereich.
Die vorgesehenen Verwendungen und Verwendungsbedingungen mit den relevanten Registrierungsinformationen und gegebenenfalls den Expositionsszenarien; dabei ist anzugeben, welche alternativen Maßnahmen erforderlich sind, wenn diese Verwendungen nicht abgedeckt sind.
Die ECHA gibt an, dass Alleinvertreter (OR) verpflichtet sind, Aufzeichnungen zur Lieferkette mit Angaben zu Importeuren und Mengen zu führen und den Vollzugsbehörden zur Verfügung zu stellen. Eine schriftliche Bestätigung sollte daher ausreichend konkret sein, um die Frage des Importeurs zur Registrierungsabdeckung zu klären.
Wird eine Registrierung als nicht erforderlich erachtet, sind der Grund und die zugrunde liegenden Tatsachen zu dokumentieren. „Geringe Menge“ erfordert beispielsweise eine Berechnung auf Stoffebene; eine Ausnahme muss anhand ihrer Bedingungen geprüft werden.
Auch wenn die Registrierungsabdeckung gegeben ist, müssen weitere Fragen geklärt werden. Prüfen Sie die Stoffe und vorgesehenen Verwendungen im Hinblick auf geltende REACH-Beschränkungen und Zulassungspflichten. Diese Pflichten können auch unterhalb der Registrierungsschwelle gelten, und eine Registrierungsnummer belegt nicht, dass jede vorgesehene Verwendung zulässig ist.
Bei einer bestehenden Registrierung, die aktualisiert werden muss, lesen Sie unsere separate Analyse zu Aktualisierungen des REACH-Dossiers und der Abstimmung innerhalb der Lieferkette.
4. Einstufung, SDB, Kennzeichnung und Verpackung aufeinander abstimmen
Der Importeur benötigt eine belastbare Einstufung der tatsächlichen Formulierung. Abhängig von der Gefahrenklasse und den verfügbaren Informationen kann die Einstufung des Gemisches auf Daten zum Gemisch, Informationen zu seinen Inhaltsstoffen oder – sofern die geltenden Bedingungen erfüllt sind – auf Übertragungsgrundsätze gestützt werden, die auf ähnlichen geprüften Gemischen beruhen. Die Entscheidungsgrundlage ist einschließlich der beurteilten Rezeptur- und Datenversionen aufzubewahren.
Prüfen Sie die daraus resultierenden Dokumente gemeinsam:
Berücksichtigt die Begründung der Einstufung die aktuelle Zusammensetzung?
Gibt Abschnitt 2 des SDB die Einstufung des Gemisches wieder?
Enthält das Etikett die erforderliche Produktidentifikation, Angaben zum Lieferanten und die geltenden Gefahreninformationen?
Sind SDB und Etikett entsprechend den Sprachanforderungen des Bestimmungsmarkteserstellt?
Entspricht die Verpackung den für das Produkt und seine Abgabe an gewerbliche Verwender oder Verbraucher geltenden Anforderungen?
Der Leitfaden der ECHA zur Kennzeichnung behandelt die Identifizierung des Lieferanten, die Gefahrenkommunikation und die Anforderungen an die Verpackung. Die Sprachanforderungen sind auch für die betreffenden Bestimmungsmärkte zu prüfen.
Für ein Gemisch, das nicht als gefährlich eingestuft ist, können dennoch ergänzende Kennzeichnungsinformationen gemäß CLP-Anhang II erforderlich sein, beispielsweise EUH208 oder EUH210. „Nicht als gefährlich eingestuft“ sollte daher nicht als Bestätigung verstanden werden, dass keine CLP-Kennzeichnungsvorschriften gelten.
Wenn ein SDB erforderlich ist, prüfen Sie neben der Einstufung auch die Angaben zur sicheren Verwendung. Relevante Informationen aus Expositionsszenarien für Stoffe müssen möglicherweise in die Sicherheitskommunikation für das Gemisch aufgenommen werden; die bloße Sammlung eines SDB aus einer vorgelagerten Lieferkettenstufe schließt diese Beurteilung nicht ab.
Für bestimmte Gemische, die nicht als gefährlich eingestuft sind, kann dennoch ein SDB auf Anfrage gemäß Artikel 31 Absatz 3 der REACH-Verordnung erforderlich sein.
Prüfen Sie bei aktuellen Importen, welche Einstufungsvorschriften und Übergangsbestimmungen gelten. Nach den neuen CLP-Gefahrenklassenbestimmungenist der Anwendungszeitpunkt für Gemische 1 May 2026mit einer Übergangsbehandlung bis 1 May 2028 für qualifizierende Gemische, die bereits vor diesem Datum in Verkehr gebracht wurden. Ein seit Langem verwendeter Produktname allein belegt nicht, dass die Voraussetzungen für die Übergangsregelung erfüllt sind.
Wenn diese Unterlagen voneinander abweichen, klären Sie zunächst die Grundlage der Einstufung, bevor Sie einzelne Dokumente überarbeiten. Die EU-CLP-Compliance-Dienstleistungen von REACH24H unterstützen bei der Einstufung von Gemischen, der Erstellung von Kennzeichnungen und der Aktualisierung von Sicherheitsdatenblättern.
5. C&L-Notifizierung und PCN getrennt prüfen
Für ein eingeführtes Gemisch können zwei unterschiedliche Notifizierungssysteme relevant sein.
C&L-Inventar-Notifizierung betrifft Stoffe. Prüfen Sie, ob für die eingeführten Bestandteile die Notifizierungspflichten gelten. Dies umfasst gefährliche Stoffe in Konzentrationen, die eine Einstufung des Gemischs auslösen. Dokumentieren Sie, ob eine separate Notifizierung erforderlich ist oder ob die betreffende Pflicht bereits im Rahmen der geltenden Registrierungs- oder Notifizierungsverfahren erfüllt wurde.
Die Giftinformationszentrums-Notifizierung betrifft Gemische, die in ihren Anwendungsbereich fallen. Artikel 45 und Anhang VIII gelten grundsätzlich für Gemische, die in Verkehr gebracht werden und als gesundheitsgefährdend oder physikalisch gefährlich eingestuft sind, vorbehaltlich Ausnahmen und Befreiungen. Gemische, die ausschließlich als umweltgefährlich eingestuft sind, fallen nicht unter diese Notifizierungspflicht.
Wenn eine PCN erforderlich ist, gleichen Sie die Einreichungsunterlagen mit der tatsächlichen Zusammensetzung, den Produktnamen, den vorgesehenen Verwendungen und den betroffenen Mitgliedstaatenab. Vergewissern Sie sich, dass die auf dem Produkt verwendete UFI den eingereichten Gemischinformationen entspricht.
Die Erstellung einer UFI stellt keine Einreichung einer Giftinformationszentrums-Notifizierung dar. ECHA behandelt die Erstellung der UFI und die Einreichung der Notifizierung als getrennte Schritte; im Handbuch wird außerdem erläutert, dass eine UFI-Gültigkeitsprüfung nicht belegen kann, ob die UFI notifiziert wurde. Bewahren Sie die entsprechenden Einreichungsunterlagen auf und verlassen Sie sich nicht allein auf den Code.
Sofern erforderlich, ist die C&L-Notifizierung grundsätzlich innerhalb eines Monats nach der ersten Einfuhreinzureichen, während die PCN abgeschlossen sein muss, bevor das Gemisch in Verkehr gebracht wird. Auch die Einfuhr zur eigenen Verwendung kann diese Pflichten auslösen. Bei Gemischen, die ausschließlich an Industriestandorten verwendet werden, kann die UFI in Abschnitt 1.1 des Sicherheitsdatenblatts anstelle auf dem Etikett angegeben werden, vorbehaltlich der geltenden Bedingungen nach CLP-Anhang VIII.
6. Weitere geltende Anforderungen
Prüfen Sie je nach Produkt auch die POP-Verordnung, die Anforderungen an Biozidprodukte und behandelte Waren, die Detergenzienvorschriften, VOC-Grenzwerte für bestimmte Beschichtungen sowie Verpackungspflichten. Diese Anforderungen richten sich nach der Zusammensetzung, dem vorgesehenen Verwendungszweck und den Marktbedingungen; die Einhaltung von REACH und CLP allein belegt nicht die Einhaltung aller geltenden Rechtsvorschriften.
7. Verknüpfen Sie die Prüfung mit jeder Sendung – und wiederholen Sie sie bei geänderten Umständen
Nach Abschluss der Produktbewertung sollten die Logistikteams feststellen können, welche geprüfte Zusammensetzung sowie welche Version des Sicherheitsdatenblatts und der Kennzeichnung für die jeweilige Sendung gelten.
Verwenden Sie durchgängig eine einheitliche Produktreferenz in Bestellung, Rechnung, Packliste und internem Compliance-Nachweis. Unterscheiden sich die Handelsbezeichnung und die regulatorische Bezeichnung, führen Sie eine eindeutige Querverweisliste. Relevante Prüfberichte sollten das geprüfte Material oder die geprüfte Charge nennen und erläutern, inwiefern sie auf die eingeführten Waren anwendbar sind.
Eine zweckmäßige interne Kontrollmaßnahme ist es, den Versand auszusetzen, solange eine wesentliche Frage ungeklärt ist– beispielsweise wenn der Importeur in der Bestätigung des OR-Abdeckungsumfangs nicht aufgeführt ist oder der Lieferant nicht erklären kann, auf welche Zusammensetzung sich eine eingereichte UFI bezieht.
Legen Sie außerdem Auslöser für eine erneute Prüfung fest. Eine Änderung des Lieferanten, der Zusammensetzung, des Importeurs, des Jahresvolumens, des Zielmarkts oder des vorgesehenen Verwendungszwecks sollte eine Bewertung der betroffenen Unterlagen und Pflichten auslösen. Eine Änderung erfordert nicht immer eine neue Registrierung oder Notifizierung, sollte aber nicht ohne diese Bewertung den Einkauf oder die Logistik durchlaufen.
Beheben Sie Nachweislücken vor der nächsten Sendung
REACH24H kann Sie bei der Prüfung der REACH-Pflichten und der Registrierungsabdeckungsowie bei Prüfungen der CLP-Einstufung und Gefahrenkommunikationunterstützen.
Halten Sie für ein erstes Gespräch die Produktbeschreibung, verfügbare Angaben zur Zusammensetzung, Schätzungen der jährlichen Einfuhrmengen, Angaben zu Importeur und Lieferant, vorhandene OR-Unterlagen, das Sicherheitsdatenblatt und den Kennzeichnungsentwurf bereit. Diese Unterlagen helfen festzustellen, ob als nächster Schritt die Registrierungsabdeckung, fehlende Lieferanteninformationen oder widersprüchliche Produktunterlagen zu klären sind.
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Verfasst von
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
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