การนำเข้าสารผสมเคมีเข้าสู่สหภาพยุโรป: รายการตรวจสอบหลักฐาน REACH และ CLP

ผู้นำเข้าสารเคมีใน EU ควรตรวจสอบอะไรบ้าง?

เริ่มต้นด้วยการจัดทำบันทึกผลิตภัณฑ์ที่เชื่อมโยงชื่อทางการค้าและเวอร์ชันของสูตรผสมเข้ากับบริษัทที่รับผิดชอบและหลักฐานสนับสนุน

กำหนดผู้รับผิดชอบสำหรับแต่ละประเด็นที่ยังไม่ได้ข้อยุติ ฝ่ายจัดซื้อสามารถขอเอกสารจากผู้จัดหาได้ แต่เจ้าหน้าที่ด้านกฎระเบียบจำเป็นต้องประเมินขอบเขตของเอกสารก่อนที่ทีมโลจิสติกส์จะนำไปใช้เป็นหลักอ้างอิง

1. ยืนยันผู้นำเข้าและขอบเขตของข้อตกลงแต่งตั้ง Only Representative

ระบุนิติบุคคลใน EU/EEA ที่รับผิดชอบการนำเข้า คำอธิบายทางการค้า เช่น "ผู้จัดจำหน่าย" หรือ "สำนักงานขาย" ไม่สามารถใช้ยืนยันบทบาทด้านกฎระเบียบของบริษัทได้ด้วยตัวเอง

ผู้ผลิตหรือผู้กำหนดสูตรที่มีคุณสมบัติตามเกณฑ์และตั้งอยู่นอก EU อาจแต่งตั้ง Only Representative (OR) ซึ่งตั้งอยู่ใน EU/EEA เพื่อปฏิบัติหน้าที่ของผู้นำเข้าตาม REACH ในส่วนที่ครอบคลุม ข้อตกลงดังกล่าวต้องสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังบริษัทที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนได้ สารที่เกี่ยวข้องและการนำเข้าที่อยู่ในขอบเขตความครอบคลุมสำหรับวัตถุประสงค์ที่เกี่ยวข้องตาม REACH ผู้นำเข้าที่อยู่ภายใต้การแต่งตั้งดังกล่าวจะถือเป็นผู้ใช้ปลายน้ำ

การแต่งตั้ง OR ตาม REACH ไม่ได้โอนความรับผิดชอบของผู้นำเข้าตาม CLP โดยอัตโนมัติ ให้ระบุแยกต่างหากว่าใครเป็นผู้ประเมินการจำแนกประเภท จัดทำฉลาก และดำเนินการตามข้อกำหนดการแจ้งข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ข้อมูลของ ECHA สำหรับบริษัทนอก EU อธิบายการแบ่งความรับผิดชอบนี้

หากบทบาทหรือขอบเขตความครอบคลุมยังไม่ชัดเจน การประเมิน ข้อผูกพันตาม EU REACH และการแต่งตั้ง Only Representative สามารถช่วยระบุแนวทางการจดทะเบียนที่ใช้บังคับก่อนสรุปข้อตกลงการจัดหาได้

2. คำนวณปริมาณตามน้ำหนักของแต่ละสารจากผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าทั้งหมด

การจดทะเบียน REACH ใช้กับสาร รวมถึงสารที่อยู่ในสารผสมด้วย โดยขึ้นอยู่กับข้อยกเว้นที่เกี่ยวข้อง เกณฑ์การจดทะเบียนทั่วไปคือ ตั้งแต่หนึ่งตันขึ้นไปต่อสารหนึ่งชนิดต่อผู้นำเข้าหนึ่งรายต่อปี.

ดังนั้น การประเมินจึงจำเป็นต้อง รวบรวมปริมาณของสารชนิดเดียวกันจากสารผสมที่นำเข้าที่เกี่ยวข้องทั้งหมด รวมถึงการนำเข้าสารนั้นในรูปสารเดี่ยวด้วย การทบทวนผลิตภัณฑ์แต่ละรายการแยกจากกันอาจทำให้ไม่พบว่าถึงเกณฑ์แล้ว

พิจารณาตัวอย่างอย่างง่ายนี้:

ผลิตภัณฑ์ทั้งสองชนิดมีปริมาณส่วนร่วมของสาร A ไม่ถึงหนึ่งตันเมื่อพิจารณาแยกกัน แต่ เมื่อนำมารวมกันแล้วมีปริมาณเกินเกณฑ์หากไม่มีข้อยกเว้นที่ใช้บังคับหรือความคุ้มครองจาก OR ผู้นำเข้าจะต้องปฏิบัติตามข้อผูกพันในการจดทะเบียนสาร A ภายใต้ REACH โดยพิจารณาจากปริมาณการนำเข้ารวมต่อปี

การคำนวณนี้จำเป็นต้องมีข้อมูลส่วนประกอบที่เพียงพอ SDS หมวด 3 ไม่จำเป็นต้องแสดงสูตรส่วนประกอบทั้งหมด: REACH Annex II กำหนดให้เปิดเผยส่วนผสมบางรายการ ขณะที่ซัพพลายเออร์อาจแสดงสารอื่นเพิ่มเติมได้ ดังนั้นจึงไม่อาจสันนิษฐานว่าส่วนผสมที่ไม่ได้ระบุไม่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์

ในกรณีที่การรักษาความลับจำกัดการเปิดเผยข้อมูล ให้ตกลงกับซัพพลายเออร์และผู้เกี่ยวข้องด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับการจัดการแบ่งปันข้อมูลแบบมีการควบคุม ทั้งนี้ การจัดการดังกล่าวยังต้องให้ข้อมูลเพียงพอสำหรับการกำหนดและปฏิบัติตามหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง

สำหรับสูตรผลิตภัณฑ์ที่มีพอลิเมอร์ ให้ประเมินพอลิเมอร์ องค์ประกอบของพอลิเมอร์ และสารเติมแต่งอื่นแยกจากกัน โดยทั่วไปพอลิเมอร์ได้รับการยกเว้นจากการจดทะเบียนภายใต้ REACH แต่ สารโมโนเมอร์และสารอื่นที่ยึดจับทางเคมีอยู่กับพอลิเมอร์อาจต้องจดทะเบียนตาม Article 6(3)การประเมินนี้รวมถึงเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ สัดส่วนโดยน้ำหนัก 2% และปริมาณหนึ่งตันต่อปี รวมถึงการพิจารณาว่าผู้ประกอบการรายใดในห่วงโซ่อุปทานต้นทางได้จดทะเบียนสารที่เกี่ยวข้องแล้วหรือไม่ นอกจากนี้ควรประเมินสารเติมแต่งที่ไม่ยึดจับทางเคมีและสารตกค้างตามความเหมาะสม

3. ตรวจสอบว่าการจดทะเบียนครอบคลุมการนำเข้าจริงหรือไม่

จัดเก็บบันทึกวิธีการที่ใช้ในการยืนยันความครอบคลุมของการจดทะเบียน การทบทวนที่เป็นประโยชน์ควรเชื่อมโยงข้อมูลต่อไปนี้:

• ข้อมูล อัตลักษณ์ของสาร กับการจดทะเบียนที่ใช้อ้างอิง

• บริษัทนอกสหภาพยุโรปที่มีผู้แทนดำเนินการและเส้นทางการจัดหาที่เชื่อมโยงกับผลิตภัณฑ์นำเข้า

• ผู้นำเข้ากับ บันทึกความครอบคลุมของ ORในกรณีที่ใช้เส้นทางดังกล่าว

• ปริมาณการนำเข้าจริงและที่คาดการณ์ไว้กับบันทึกปริมาณที่เกี่ยวข้องและช่วงปริมาณตันที่จดทะเบียน

• วัตถุประสงค์และเงื่อนไขการใช้งานที่ตั้งใจไว้ กับข้อมูลการจดทะเบียนและสถานการณ์การสัมผัสสารที่เกี่ยวข้อง (หากมี) โดยระบุการดำเนินการทางเลือกที่จำเป็นในกรณีที่การใช้งานดังกล่าวไม่ได้รับการรองรับ

ECHA ระบุว่า OR ต้อง เก็บรักษาบันทึกในห่วงโซ่อุปทานที่ครอบคลุมผู้นำเข้าและปริมาณตัน ไว้ให้หน่วยงานบังคับใช้กฎหมาย ดังนั้นการยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรจึงควร มีรายละเอียดเพียงพอที่จะตอบข้อสงสัยของผู้นำเข้าเกี่ยวกับความครอบคลุม.

หากพิจารณาแล้วว่าไม่จำเป็นต้องจดทะเบียน ให้บันทึกเหตุผลและข้อเท็จจริงสนับสนุน ตัวอย่างเช่น การอ้างว่า “ปริมาณน้อย” จำเป็นต้องมีการคำนวณในระดับสาร ส่วนการอ้างข้อยกเว้นต้องประเมินตามเงื่อนไขของข้อยกเว้นนั้น

การที่การจดทะเบียนครอบคลุมแล้วไม่ได้ทำให้ประเด็นอื่นที่ต้องพิจารณาแยกต่างหากหมดไป ตรวจสอบสารและวัตถุประสงค์การใช้งานที่ตั้งใจไว้ เทียบกับ ข้อจำกัดและข้อกำหนดด้านการอนุญาตภายใต้ REACH ที่เกี่ยวข้องข้อผูกพันเหล่านี้อาจมีผลบังคับใช้แม้ปริมาณต่ำกว่าเกณฑ์การจดทะเบียน และ การมีหมายเลขจดทะเบียนไม่ได้ยืนยันว่าการใช้งานที่เสนอทุกกรณีได้รับอนุญาต.

สำหรับการจดทะเบียนเดิมที่ต้องปรับปรุง โปรดดูบทวิเคราะห์แยกต่างหากของเราเกี่ยวกับ การปรับปรุงเอกสารการจดทะเบียน REACH และการประสานงานในห่วงโซ่อุปทาน.

4. ตรวจสอบความสอดคล้องของการจัดประเภท SDS ฉลาก และบรรจุภัณฑ์

ผู้นำเข้าจำเป็นต้องมี การจัดประเภทที่มีเหตุผลรองรับสำหรับสูตรผลิตภัณฑ์จริงการจัดประเภทอาจใช้ข้อมูลจากส่วนผสม ข้อมูลเกี่ยวกับส่วนประกอบ หรือในกรณีที่เป็นไปตามเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง อาจใช้หลักการเทียบเคียงโดยอาศัยส่วนผสมที่ผ่านการทดสอบและมีลักษณะคล้ายกัน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับประเภทอันตรายและข้อมูลที่มี การจัดประเภทส่วนผสม ให้เก็บหลักฐานพื้นฐานประกอบการตัดสินใจ รวมถึงสูตรผลิตภัณฑ์และเวอร์ชันของข้อมูลที่นำมาประเมิน

ให้ทบทวนเอกสารที่จัดทำขึ้นพร้อมกัน ดังนี้:

• เหตุผลประกอบการจัดประเภทครอบคลุมองค์ประกอบปัจจุบันหรือไม่

• SDS หมวด 2 สอดคล้องกับการจัดประเภทส่วนผสมหรือไม่

• ฉลากมีข้อมูลระบุผลิตภัณฑ์ รายละเอียดซัพพลายเออร์ และข้อมูลอันตรายที่เกี่ยวข้องตามที่กำหนดหรือไม่

• SDS และฉลากจัดทำขึ้นตาม ข้อกำหนดด้านภาษาของตลาดปลายทางหรือไม่

• บรรจุภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดที่ใช้กับผลิตภัณฑ์และการจัดจำหน่ายให้แก่ผู้ใช้มืออาชีพหรือผู้บริโภคหรือไม่

แนวทางการติดฉลากของ ECHA ครอบคลุมข้อกำหนดเกี่ยวกับการระบุซัพพลายเออร์ การสื่อสารอันตราย และบรรจุภัณฑ์ ข้อกำหนดด้านภาษา ต้องได้รับการตรวจสอบสำหรับตลาดปลายทางที่เกี่ยวข้องด้วย

ส่วนผสมที่ไม่ได้จัดประเภทว่าเป็นอันตรายอาจยังจำเป็นต้องมี ข้อมูลเพิ่มเติมบนฉลากตามภาคผนวก II ของ CLPเช่น EUH208 หรือ EUH210 ดังนั้น “ไม่ได้จัดประเภทว่าเป็นอันตราย” จึงไม่ควรถือเป็นการยืนยันว่าไม่มีข้อกำหนดด้านการติดฉลาก CLP ที่ใช้บังคับ

ในกรณีที่จำเป็นต้องมี SDS ให้ทบทวนข้อมูลการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างปลอดภัยควบคู่ไปกับการจัดประเภท ข้อมูลที่เกี่ยวข้องจาก สถานการณ์การสัมผัสสารของสารเดี่ยว อาจต้องนำมารวมไว้ในการสื่อสารข้อมูลความปลอดภัยของส่วนผสม การรวบรวม SDS จากแหล่งต้นทางเพียงอย่างเดียวไม่ได้ทำให้การประเมินนี้เสร็จสมบูรณ์

ส่วนผสมบางชนิดที่ไม่ได้จัดประเภทว่าเป็นอันตรายอาจยังจำเป็นต้องมี SDS เมื่อมีการร้องขอตาม REACH Article 31(3).

สำหรับการนำเข้าในปัจจุบัน ให้ตรวจสอบว่ากฎการจัดประเภทและบทบัญญัติช่วงเปลี่ยนผ่านใดที่ใช้บังคับ ภายใต้ ข้อกำหนดประเภทอันตรายใหม่ของ CLPวันที่เริ่มใช้ข้อกำหนดกับส่วนผสมคือ 1 May 2026โดยมีการปฏิบัติตามมาตรการเปลี่ยนผ่านจนถึง 1 May 2028 สำหรับสารผสมที่เข้าเกณฑ์และวางจำหน่ายในตลาดก่อนวันดังกล่าว ชื่อผลิตภัณฑ์ที่ใช้มาเป็นเวลานานเพียงอย่างเดียวไม่สามารถยืนยันสิทธิ์ในการใช้มาตรการเปลี่ยนผ่านได้

หากข้อมูลเหล่านี้ไม่ตรงกัน ให้ตรวจสอบหลักเกณฑ์การจัดประเภทให้ชัดเจนก่อนแก้ไขเอกสารแต่ละฉบับ บริการของ REACH24H ด้าน การปฏิบัติตามข้อกำหนด EU CLP สนับสนุนการจัดประเภทสารผสม การจัดทำฉลาก และการปรับปรุง SDS

5. ตรวจสอบการแจ้ง C&L และ PCN แยกจากกัน

ระบบการแจ้งสองระบบที่แตกต่างกันอาจเกี่ยวข้องกับสารผสมที่นำเข้า

การแจ้งต่อบัญชีรายชื่อ C&L เกี่ยวข้องกับสารต่าง ๆ ประเมินว่าส่วนประกอบที่นำเข้าอยู่ภายใต้ข้อกำหนดการแจ้งหรือไม่ รวมถึงสารอันตรายที่มีความเข้มข้นถึงระดับที่ทำให้สารผสมนั้นต้องถูกจัดประเภท จัดทำเอกสารระบุว่าจำเป็นต้องแจ้งแยกต่างหากหรือไม่ หรือได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องแล้วผ่านการจดทะเบียนหรือการแจ้งตามข้อกำหนดที่ใช้บังคับหรือไม่

การแจ้งต่อศูนย์พิษวิทยาเกี่ยวข้องกับสารผสมที่อยู่ในขอบเขตข้อกำหนด ข้อ 45 และภาคผนวก VIII โดยทั่วไปครอบคลุมสารผสมที่วางจำหน่ายในตลาดและได้รับการจัดประเภทว่ามีอันตรายต่อสุขภาพหรืออันตรายทางกายภาพ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อยกเว้นและการยกเว้นต่าง ๆ สารผสมที่ จัดประเภทเฉพาะว่าเป็นอันตรายต่อสิ่งแวดล้อม ไม่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการแจ้งดังกล่าว

หากจำเป็นต้องทำ PCN ให้ตรวจสอบบันทึกการยื่นข้อมูลกับ สูตรผลิตภัณฑ์จริง ชื่อผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้ และประเทศสมาชิกที่เกี่ยวข้องยืนยันว่า UFI ที่ใช้บนผลิตภัณฑ์ตรงกับข้อมูลสารผสมที่ยื่นไว้

การสร้าง UFI ไม่ถือเป็นการยื่นการแจ้งต่อศูนย์พิษวิทยา ECHA ถือว่า การสร้าง UFI และการยื่นการแจ้งเป็นขั้นตอนแยกจากกัน; คู่มือของหน่วยงานยังอธิบายด้วยว่า การตรวจสอบความถูกต้องของ UFI ไม่สามารถยืนยันได้ว่ามีการแจ้ง UFI ดังกล่าวแล้วหรือไม่เก็บรักษาบันทึกการยื่นข้อมูลที่เกี่ยวข้องไว้ อย่าอาศัยเพียงรหัสเท่านั้น

เมื่อจำเป็น โดยทั่วไปต้องแจ้ง C&L ภายในหนึ่งเดือนนับจากการนำเข้าครั้งแรกขณะที่ต้องดำเนินการ PCN ให้เสร็จสิ้น ก่อนวางสารผสมในตลาด. การนำเข้าเพื่อใช้เองอาจทำให้เกิดข้อกำหนดเหล่านี้ด้วย สำหรับสารผสมที่ใช้เฉพาะในสถานประกอบการอุตสาหกรรม อาจระบุ UFI ใน ส่วนที่ 1.1 ของ SDS แทนการระบุบนฉลากโดยต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องภายใต้ภาคผนวก VIII ของ CLP

6. ข้อกำหนดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ ให้ตรวจสอบข้อกำหนดว่าด้วยสารมลพิษที่ตกค้างยาวนาน (POPs) ข้อกำหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ชีวฆาตและสิ่งของที่ผ่านการบำบัด กฎหมายว่าด้วยผงซักฟอก ข้อจำกัดปริมาณ VOC สำหรับสารเคลือบบางประเภท และข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์ด้วย ข้อกำหนดเหล่านี้ใช้บังคับตาม องค์ประกอบ วัตถุประสงค์การใช้ และเงื่อนไขทางการตลาด; การปฏิบัติตาม REACH และ CLP เพียงอย่างเดียวไม่ได้ยืนยันว่าปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องทั้งหมดแล้ว

7. เชื่อมโยงการทบทวนกับการจัดส่งแต่ละครั้ง และทบทวนใหม่เมื่อข้อเท็จจริงเปลี่ยนแปลง

เมื่อประเมินผลิตภัณฑ์เสร็จแล้ว ทีมโลจิสติกส์ควรระบุได้ว่าสูตรผลิตภัณฑ์ SDS และฉบับของฉลากที่ผ่านการตรวจสอบใดใช้กับสินค้าที่จัดส่งนั้น

ใช้ข้อมูลอ้างอิงผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกันในใบสั่งซื้อ ใบแจ้งหนี้ รายการบรรจุสินค้า และบันทึกการปฏิบัติตามข้อกำหนดภายใน หากชื่อทางการค้าและชื่อทางกฎระเบียบแตกต่างกัน ให้จัดทำข้อมูลอ้างอิงโยงที่ชัดเจน รายงานผลการทดสอบประกอบ (หากเกี่ยวข้อง) ควรระบุวัสดุหรือรุ่นการผลิตที่ประเมิน และอธิบายว่าใช้กับสินค้าที่นำเข้าอย่างไร

มาตรการควบคุมภายในที่นำไปใช้ได้จริงคือ ระงับการจัดส่งหากยังมีประเด็นสำคัญที่ไม่ได้รับการแก้ไข—ตัวอย่างเช่น ไม่มีชื่อผู้นำเข้าในหนังสือยืนยันความครอบคลุมของ OR หรือซัพพลายเออร์ไม่สามารถชี้แจงได้ว่า UFI ที่ยื่นไว้เป็นตัวแทนของสูตรใด

กำหนดเหตุที่ต้องทบทวนด้วย การเปลี่ยนแปลงซัพพลายเออร์ องค์ประกอบ ผู้นำเข้า ปริมาณรายปี ตลาดปลายทาง หรือวัตถุประสงค์การใช้ ควรกระตุ้นให้ประเมินว่าบันทึกและข้อกำหนดใดได้รับผลกระทบ การเปลี่ยนแปลงไม่ได้ทำให้จำเป็นต้องจดทะเบียนหรือแจ้งใหม่เสมอไป แต่ไม่ควรปล่อยให้ผ่านกระบวนการจัดซื้อหรือโลจิสติกส์โดยไม่มีการประเมินดังกล่าว

แก้ไขช่องว่างของหลักฐานก่อนการจัดส่งครั้งถัดไป

REACH24H สามารถสนับสนุนการประเมินภาระผูกพันตาม REACH และ การประเมินความครอบคลุมของการจดทะเบียนควบคู่ไปกับ การทบทวนการจัดประเภทตาม CLP และการสื่อสารข้อมูลอันตราย.

สำหรับการหารือเบื้องต้น โปรดเตรียมคำอธิบายผลิตภัณฑ์ ข้อมูลส่วนประกอบที่มีอยู่ ประมาณการปริมาณนำเข้ารายปี รายละเอียดผู้นำเข้าและซัพพลายเออร์ เอกสาร OR ที่มีอยู่ SDS และแบบงานฉลาก บันทึกเหล่านี้ช่วยระบุได้ว่าขั้นตอนถัดไปเกี่ยวข้องกับความครอบคลุมของการจดทะเบียน ข้อมูลจากซัพพลายเออร์ที่ขาดหายไป หรือเอกสารผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องกัน

บทความแนะนำ

• รายงาน ECHA REACH และ CLP ปี 2026: การปรับปรุงแฟ้มข้อมูล REACH กลายเป็นลำดับความสำคัญหลักด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด

• รายงาน ECHA REACH และ CLP ปี 2026: ประเภทอันตรายใหม่ตาม CLP บัญชีรายชื่อ C&L และ PCN UFI เข้าสู่ระยะการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดยิ่งขึ้น

• บริการการปฏิบัติตามข้อกำหนด EU CLP

เอกสารอ้างอิงอย่างเป็นทางการ

• Regulation (EU) 2019/1020

• ECHA — ข้อมูลสำหรับบริษัทนอก EU

• ระเบียบคณะกรรมาธิการ (EU) 2020/878 — ภาคผนวก II ของ REACH

• ECHA — การสื่อสารในห่วงโซ่อุปทานของผู้แทนแต่เพียงผู้เดียว

• Your Europe — การจดทะเบียนสารเคมีภายใต้ REACH

• ECHA — การจัดประเภทภายใต้ CLP

• ECHA — การติดฉลากภายใต้ CLP

• ECHA — ภาษาที่กำหนดสำหรับฉลากและ SDS

• ECHA — เอกสารข้อมูลความปลอดภัย

• ECHA — ประเภทอันตรายใหม่ 2023

• HSA — การแจ้งต่อบัญชีรายชื่อ C&L

• ECHA — คู่มือเกี่ยวกับการแจ้งต่อศูนย์พิษวิทยา

• ศูนย์พิษวิทยา ECHA — ขั้นตอนสำหรับภาคอุตสาหกรรม