Gıda bileşenleri için ABD FDA GRAS: GRAS bildirimi ve öz beyan

ABD GRAS nedir?

GRAS (genel olarak güvenli kabul edilen) ABD pazarına giren gıda bileşenleri için önemli bir güvenlik belirleme mekanizmasıdır ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yönetilir.

Bir madde, amaçlanan kullanım koşullarında (belirlenen gıda kategorileri, kullanım düzeyleri, hedef gruplar ve amaçlar)nitelikli toksikoloji, gıda bilimi ve ilgili alan uzmanlarınca bilimsel kanıt ve uzlaşı temelinde genel olarak güvenli kabul ediliyorsa GRAS sayılır.

ABD GRAS sertifikasyonu ve diğer FDA yolları

GRAS önemlidir ancak her madde için uygun değildir. Başlamadan önce ürünün geleneksel gıda, takviye edici gıda, gıda katkısı, renklendirici, gıdayla temas eden malzeme veya başka bir kategoriye yönelik olduğu belirlenmelidir.

GRAS değerlendirmesi her zaman ürünün gerçek kullanımına, bileşimine ve mevzuat amacına dayanmalıdır.

GRAS yolları: öz beyan ve FDA bildirimi

Şirketler genellikle iki ticari GRAS yolunu değerlendirir: Öz beyana dayalı GRAS ve FDA GRAS bildirimi.

1. Öz beyana dayalı GRAS

Şirket, yeterli bilimsel kanıt ve nitelikli uzmanların genel kabulüyle, maddenin amaçlanan kullanımının GRAS olduğu sonucuna varır.

Öz beyan genellikle FDA'ya sunulmaz ve FDA'ya ait kamuya açık GRAS Bildirim Envanterilistesinde yer almaz. Bilimsel açıdan sağlam, eksiksiz ve hukuken savunulabilir sonuçtan şirket sorumludur.

2. FDA GRAS bildirimi

GRAS bildiriminin FDA incelemesine gönüllü sunulmasıdır; dayanağı 21 CFR Bölüm 170, Alt Bölüm Edüzenlemesidir. FDA kabul edilen bildirimi genellikle 180 günde inceler; gerekirse süre 90 gün uzatılabilir.

İncelemeden sonra FDA yanıt mektubu verebilir. Ticari açıdan olumlu sonuç genellikle “soru bulunmadığı mektubu”olarak adlandırılır; FDA'nın o anda, bildirim sahibinin amaçlanan kullanım koşullarındaki GRAS sonucuna ilişkin sorusu olmadığını belirtir.

Bu “FDA onayı” olarak tanımlanmamalıdır. Mektuplar genellikle FDA'nın ilgili kullanım için kendi GRAS tespitini yapmadığını belirtir. Pazarlanan bileşenin güvenliği ve uyumundan bildirim sahibi sorumludur.

Yabancı şirketler için hangi yol daha uygundur?

Yabancı şirketler, ABD müşterileri, dağıtıcıları, ortakları, yatırımcıları veya büyük markalar daha fazla mevzuat şeffaflığı istediğinde FDA bildirimini sıklıkla tercih eder.

Öz beyan daha hızlı iç uyum ve gizli bilgilerin daha güçlü korunması için uygun olabilir. FDA bildirimi daha geniş ticari kabul, müşteri durum tespiti ve pazar tanınırlığı için çoğu zaman daha uygundur.

GRAS dosyasının tipik içeriği

GRAS sonucundan veya FDA bildiriminden önce genellikle şu temel sorulara bilimsel kanıt hazırlanır:

Madde nedir? Nasıl üretilir? Nerede kullanılır? Ne kadar tüketilir? Neden güvenlidir?

Tipik bilgiler:

ABD GRAS süreci, süre ve maliyet bilgileri

Süre ve maliyet; madde, veri, üretim karmaşıklığı, toksikoloji, maruziyet ve FDA bildirimi seçimine bağlıdır.

Temel süreç

• Fizibilite ve veri eksikliği analizi
  Verilerin GRAS sonucunu desteklemeye yeterli olup olmadığını ve ek test gereğini değerlendirin.

• Belge hazırlığı ve dosya yazımı
  Kimlik, üretim, maruziyet, toksikoloji incelemesi ve güvenlik gerekçesini içeren İngilizce dosya hazırlayın.

• Uzman paneli incelemesi
  Toksikoloji, gıda bilimi ve ilgili alanlardan bağımsız uzman paneli oluşturulur. Panel kanıtları inceler ve uzlaşı bildirisi verir. Öz beyana dayalı GRAS sonucu bu aşamada tamamlanabilir.

• FDA GRAS bildirimi
  FDA incelemesi gerekiyorsa dosya GRAS bildirimi olarak sunulur.

• FDA incelemesi ve yanıtı
  FDA inceler ve sorusu yoksa “soru bulunmadığı mektubu” verir. Yanıt süresi kabulden itibaren 180 gün olup gerekirse 90 gün uzatılabilir.

Süre ve maliyet tahmini

• Öz beyana dayalı GRAS
  Süreç genellikle yaklaşık 4 aydır; madde, üretim ve kamuya açık veri miktarına göre değişir. Başlıca maliyetler danışmanlık ve uzman panelidir.

• FDA GRAS bildirimi
  Öz beyan tamamlandıktan sonra FDA incelemesi için genellikle 6–9 ay ek süre ayrılmalıdır. Toplam proje çoğu zaman 1–1.5 yıl sürer. FDA şu anda GRAS bildirimi için resmî inceleme ücreti almaz; sorulara yanıt için ek danışmanlık ve teknik destek maliyetleri dikkate alınmalıdır.

• Ek test maliyetleri
  Yetersiz toksikoloji verileri ek subkronik toksisite veya genotoksisite çalışmaları gerektirebilir; dış laboratuvar maliyeti ve aylar süren testler eklenir.

Not: Teklif, bileşenin özelliklerine göre ayrı değerlendirilmelidir.

Hangi şirketler GRAS değerlendirmesine öncelik vermeli?

Bu şirketler geliştirme, ticarileştirme veya ABD'ye giriş planının başında GRAS değerlendirmelidir.

• Probiyotikler / postbiyotikler: örneğin Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis, Bifidobacterium lactis, Bacillus coagulansile inaktive laktik asit bakterileri ve kısa zincirli yağ asidi metabolitleri.
  

• HMO / oligosakkaritler: örneğin 2’-fukosillaktoz, LNnT, fruktooligosakkaritler, galaktooligosakkaritler ve izomaltooligosakkaritler.
  

• Enzimler: örneğin amilaz, proteaz, lipaz, pektinaz, laktaz ve glikoz oksidaz.
  

• Şeker ikameleri / tatlandırıcılar: örneğin eritritol, alüloz, steviol glikozitleri, keşiş meyvesi tatlandırıcıları, ksilitol ve sukraloz.
  

• Bitki özütleri: örneğin ginseng, yeşil çay, zerdeçal, üzüm çekirdeği ve mürver özütleri.
  

• Sentetik biyoloji bileşenleri: örneğin NMN, ergotiyonein, skualen, steviol glikozitleri ve değiştirilmiş mikroorganizmaların fermantasyonuyla üretilen insan sütü oligosakkaritleri.
  

• Fermantasyon kaynaklı ve yeni proteinler: örneğin hassas fermantasyon peynir altı suyu proteini, fermantasyon hem proteini, tek hücre proteini, fermente bezelye, böcek ve mikroalg proteinleri.
  

Bu bileşenler genellikle daha karmaşık teknoloji, sıkı müşteri incelemesi ve kapsamlı belge gerektirir. Erken değerlendirme Ar-Ge, test, belge ve lansmanı uyumlaştırır.

Mevcut bir GRAS bildirimi kullanılabilir mi?

FDA'nın GRAS Bildirim Envanteri içinde benzer madde bulunması, bileşeninizin o GRAS sonucuna otomatik olarak dayanabileceği anlamına gelmez.

Bildirim belirli maddeye, bildirim sahibine, üretime, spesifikasyonlara, kullanıma, düzeylere ve maruziyete bağlıdır. Önemli farklar varsa benzerlik yeni değerlendirme gereğini ortadan kaldırmaz.

Şu durumlarda GRAS uygulanabilirliğini yeniden değerlendirin:

• Gıda kategorileri farklıysa.

• Kullanım düzeyleri daha yüksekse.

• Toplam beslenme maruziyeti değişiyorsa.

• Hedef nüfus farklıysa.

• Üretim süreci değişiyorsa.

• Kaynak, suş, saflık veya spesifikasyonlar farklıysa.

• Safsızlık profili veya kalıntı yan ürünler farklıysa.

• Yeni toksikolojik veya mevzuat kaygıları ortaya çıkarsa.

• ABD müşterileri, perakendecileri, yatırımcıları veya dağıtıcıları bağımsız uyum dosyası isterse.

Mevcut bildirimler yararlı kaynaklardır; ürüne özel mevzuat değerlendirmesinin yerini almamalıdır.

ABD GRAS mevzuat eğilimi

ABD gıda kimyasalları ve bileşen mevzuatı daha şeffaf ve risk odaklı hale geliyor.

FDA'nın İnsan Gıdaları Programı 2026 Öncelikli Çıktıları belgesi, GRAS olduğu ileri sürülen tüm yeni maddeler için bildirim zorunluluğu öneren düzenlemenin 2026'da yayımlanmasının planlandığını belirtir. Bu, yalnızca öz değerlendirmeye dayalı sonuçların gelecekteki ticari kabulünde önemli değişim olasılığına işaret eder.

Bileşen şirketleri için bunun anlamı:

• Öz beyan daha yüksek şeffaflık beklentileriyle karşılaşabilir;

• FDA bildirimi müşteri durum tespitinde daha önemli olabilir;

• Yeni bileşenler, sentetik biyoloji, fermantasyon ve yeni proteinler daha güçlü güvenlik dosyaları gerektirebilir;

• Mevcut ürünlerin belgeleri yeniden incelenebilir; ve

• ABD alıcıları daha fazla resmî GRAS, NDI veya gıda katkısı yolu kanıtı isteyebilir.

Nihai kuraldan önce bile uzun vadeli ABD pazarı planlayanlar eksiksiz, incelenebilir ve bilimsel olarak savunulabilir güvenlik kanıtları oluşturmalıdır.

REACH24H'nin ABD GRAS proje desteği

REACH24H küresel gıda, bileşen, beslenme, takviye ve sentetik biyoloji şirketlerine ABD uyum stratejisi ve GRAS uygulaması desteği sunar.

Hizmetlerimiz şunları içerir:

• ABD gıda bileşeni mevzuat yolu ve GRAS fizibilitesi

• GRAS veri eksikliği analizi

• FDA GRAS bildirimi sunumu

• Öz beyan GRAS uzman paneli desteği

• Toksikoloji ve beslenme maruziyeti değerlendirmesi

• GMM / sentetik biyoloji uyum değerlendirmesi

• FDA sorularına yanıt ve ABD müşteri tedarik zinciri denetim desteği

Neden REACH24H ile çalışmalısınız?

Teknik ekibimiz önde gelen küresel araştırma kuruluşlarından ileri derecelere ve kimya, toksikoloji, gıda, mikrobiyoloji, eczacılık ve ilgili alanlarda uzmanlığa sahiptir. ABD mevzuat uzmanları, American Board of Toxicology diplomalı uzmanlar (DABT)ile Avrupa Kayıtlı Toksikologları (ERT)ve Royal Society of Biology ile British Toxicology Society tarafından sertifikalandırılan toksikologlar ekibimizdedir.

HMO, probiyotik, yeni protein, fermantasyon, sentetik biyoloji, enzim ve tatlandırıcı GRAS projelerinde, çeşitli fermantasyon ve sentetik üretim yollarında kapsamlı deneyimimiz vardır.

ABD GRAS hakkında sık sorulanlar

Ücretsiz kaynak: yeni gıda bileşenleri için küresel mevzuat yolları

Yeni Gıda Bileşenleri için Küresel Mevzuat Yolları rehberimiz; Çin, ABD, AB, Avustralya-Yeni Zelanda, Japonya, Güney Kore ve Güneydoğu Asya'yı sistematik olarak inceler.

Başlıca bölümler:

• Mevzuat çerçeveleri ve yetkili kurumlar

• Onay süreçleri ve belgeler

• Temel uyum stratejileri