Principales novedades regulatorias sobre plaguicidas en Australia en 2026

Introducción

En Australia, las medidas regulatorias introducidas por APVMA se están traduciendo en obligaciones concretas de cumplimiento y están transformando cómo se evalúan y autorizan los productos y cómo se mantienen en el mercado.

Entre los cambios principales que entran en vigor en 2026 para la normativa australiana de plaguicidas figuran mayores exigencias técnicas para las inscripciones simplificadas mediante normas más estrictas para productos de referencia, controles reforzados de sustancias activas de alto riesgo y la aplicación práctica de mecanismos de evaluación conjunta con Nueva Zelanda a ambos lados del mar de Tasmania.

APVMA eleva las exigencias de las vías simplificadas al endurecer las normas de productos de referencia

En 2025, la Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios (APVMA) introdujo dos grandes medidas regulatorias que endurecieron considerablemente las vías de inscripción simplificada basadas en productos de referencia.

En junio, APVMA actualizó los requisitos de las solicitudes de los ítems 6 y 7 relativas a productos «muy similares». Aclaró que deben incluir datos técnicos de respaldo pertinentes para determinar si el producto cumple los criterios de seguridad, eficacia y comercio; de lo contrario, los requisitos solo se consideran cumplidos si APVMA ya dispone de datos suficientes sobre el producto de referencia designado.

En diciembre, APVMA publicó además orientaciones sobre el uso de productos de referencia para satisfacer los criterios legales. Aclaró la designación y evaluación de productos de referencia para solicitudes de los ítems 6, 7, 10, 12 y 14, y definió de forma sistemática los criterios de elegibilidad, la accesibilidad de los datos y las vías de citación conformes para dichos productos.

Estas medidas señalan un cambio claro en el enfoque regulatorio de APVMA: de la similitud formal a la equivalencia sustancial respaldada por datos, lo que aumenta el rigor técnico y las exigencias de acceso a las inscripciones simplificadas.

Acciones que REACH24H recomienda a las empresas:

• Para solicitudes pendientes, revise de inmediato la integridad y el cumplimiento de los productos de referencia y, cuando sea necesario, considere retirar la solicitud y volver a presentarla con una estrategia optimizada.

• Para nuevas solicitudes, verifique mediante bases de datos públicas de APVMA o canales oficiales que los productos de referencia cumplen los requisitos más recientes y diseñe cuidadosamente estrategias de inscripción basadas en uno o varios productos de referencia.

• Evite depender de una similitud nominal y asegúrese de que todos los expedientes técnicos aportan datos de respaldo sustanciales y defendibles, para reducir los riesgos de rechazo y los costes de tiempo asociados.

APVMA intensifica las medidas regulatorias sobre sustancias activas de plaguicidas de alto riesgo

En el segundo semestre de 2025, APVMA avanzó en su agenda regulatoria sobre sustancias activas de alto riesgo. Hubo progresos significativos en los programas de reconsideración en curso e intervenciones regulatorias inmediatas sobre compuestos concretos, incluidas las siguientes decisiones:

• Paraquat y diquat: influida por las conclusiones de evaluación de US EPA, APVMA anunció el 26 de noviembre de 2025 una nueva ampliación del plazo para sus decisiones de reconsideración. Ahora se esperan las decisiones regulatorias definitivas para mediados de 2026.

• Dimetoato: con efecto desde el 11 de noviembre de 2025, APVMA confirmó la suspensión de la inscripción del producto y de la aprobación de etiquetas de productos químicos que contienen dimetoato para uso en arándanos, frambuesas y moras.

• Fenitrotión: APVMA emitió una decisión regulatoria definitiva el 19 de agosto de 2025 que revoca la mayoría de los usos actuales, incluidas aplicaciones en cultivos extensivos, pastos, horticultura, almacenamiento de grano y gallineros.

Estos ajustes reflejan el refuerzo de la supervisión de APVMA sobre sustancias de alta toxicidad, persistencia o riesgo ecológico.

Acciones que REACH24H recomienda a las empresas:

• Proveedores de material técnico (TC): revisen exhaustivamente los materiales técnicos autorizados o previstos conforme a las normas más recientes de APVMA y preparen con antelación datos complementarios o estrategias de salida.

• Empresas de formulación: verifiquen la situación regulatoria de las fuentes de material técnico utilizadas en las formulaciones y confirmen que los usos autorizados siguen dentro del alcance permitido, para evitar interrupciones del mercado por retiradas de usos.

• Todas las partes interesadas con actividad relacionada con Australia: establezcan mecanismos de seguimiento periódico de las decisiones definitivas sobre paraquat, diquat y otras sustancias clave en 2026, y ajusten en consecuencia sus carteras de productos y estrategias de inscripción.

Australia y Nueva Zelanda firman un acuerdo histórico sobre evaluaciones conjuntas de nuevos compuestos agrícolas y medicamentos veterinarios

El 24 de noviembre de 2025, APVMA y Seguridad Alimentaria de Nueva Zelanda (NZFS) firmaron un acuerdo histórico de cooperación. El pacto establece un marco común para evaluar nuevos productos plaguicidas y medicamentos veterinarios.

El acuerdo busca optimizar los recursos regulatorios y eliminar revisiones redundantes. Marca un avance sustancial hacia la integración regulatoria transtasmaniana y mejora considerablemente la eficiencia del acceso al mercado de ambos países.

Para las partes interesadas del sector, esta cooperación implica que una sola evaluación de alta calidad podría respaldar solicitudes de inscripción en Australia y Nueva Zelanda, acortando drásticamente el tiempo de acceso al mercado y reduciendo los gastos de cumplimiento.

Acciones que REACH24H recomienda a las empresas:

• Las empresas deberían considerar Australia y Nueva Zelanda como un mercado regional unificado y coordinar las estrategias de inscripción para ambos países desde la fase inicial de planificación del producto.

• Siga de cerca las normas de aplicación y preste especial atención a posibles diferencias en formatos de datos, adaptaciones a los patrones locales de uso y requisitos de etiquetado.

• Mantenga una comunicación proactiva previa a la presentación con APVMA o NZFS para confirmar la elegibilidad para el mecanismo de evaluación compartida y determinar la vía óptima de presentación.