Những cập nhật quan trọng về quy định thuốc bảo vệ thực vật tại Australia năm 2026

Giới thiệu

Tại Australia, các biện pháp quản lý do APVMA đưa ra đang chuyển thành nghĩa vụ tuân thủ cụ thể, định hình lại cách đánh giá, phê duyệt và duy trì sản phẩm trên thị trường.

Những thay đổi chính có hiệu lực năm 2026 cho quy định thuốc bảo vệ thực vật của Australia gồm yêu cầu kỹ thuật cao hơn đối với đăng ký đơn giản hóa thông qua tiêu chuẩn sản phẩm tham chiếu nghiêm ngặt hơn, tăng cường kiểm soát pháp quy đối với hoạt chất rủi ro cao và triển khai thực tế cơ chế đánh giá chung với New Zealand giữa hai bờ biển Tasman.

APVMA nâng yêu cầu của lộ trình đơn giản hóa bằng cách siết tiêu chuẩn sản phẩm tham chiếu

Năm 2025, Cơ quan Thuốc bảo vệ Thực vật và Thuốc Thú y Australia (APVMA) đưa ra hai biện pháp quản lý lớn, siết chặt đáng kể các lộ trình đăng ký đơn giản hóa dựa trên sản phẩm tham chiếu.

Tháng 6, APVMA cập nhật yêu cầu hồ sơ cho các đơn thuộc Mục 6 và 7 về sản phẩm «rất tương tự», làm rõ rằng phải có dữ liệu kỹ thuật hỗ trợ liên quan đến việc sản phẩm có đáp ứng tiêu chí an toàn, hiệu quả và thương mại hay không. Nếu không, yêu cầu chỉ được xem là đáp ứng khi APVMA đã có đủ dữ liệu cho sản phẩm tham chiếu được chỉ định.

Tháng 12, APVMA tiếp tục ban hành hướng dẫn dùng sản phẩm tham chiếu để đáp ứng tiêu chí theo luật, làm rõ việc chỉ định và đánh giá sản phẩm tham chiếu cho hồ sơ thuộc Mục 6, 7, 10, 12 và 14, đồng thời xác định có hệ thống tiêu chí đủ điều kiện, khả năng tiếp cận dữ liệu và lộ trình trích dẫn tuân thủ đối với sản phẩm tham chiếu.

Các biện pháp này cho thấy thay đổi rõ rệt trong cách quản lý của APVMA: từ tương tự về hình thức sang tương đương thực chất có dữ liệu hỗ trợ, nâng mức độ chặt chẽ kỹ thuật và ngưỡng tiếp cận đăng ký đơn giản hóa.

Hành động REACH24H khuyến nghị doanh nghiệp:

• Với hồ sơ đang chờ xử lý, lập tức rà soát tính đầy đủ và tuân thủ của sản phẩm tham chiếu, đồng thời cân nhắc rút và nộp lại với chiến lược tối ưu khi cần.

• Với hồ sơ mới, xác minh qua cơ sở dữ liệu công khai APVMA hoặc kênh chính thức rằng sản phẩm tham chiếu đáp ứng yêu cầu mới nhất, và thiết kế cẩn thận chiến lược đăng ký dựa trên một hoặc nhiều sản phẩm tham chiếu.

• Tránh chỉ dựa vào sự tương tự danh nghĩa; bảo đảm mọi hồ sơ kỹ thuật có dữ liệu hỗ trợ thực chất và có thể bảo vệ được để giảm nguy cơ bị từ chối và tổn thất thời gian liên quan.

APVMA tăng cường biện pháp quản lý hoạt chất thuốc bảo vệ thực vật rủi ro cao

Nửa cuối năm 2025, APVMA thúc đẩy chương trình quản lý hoạt chất rủi ro cao. Giai đoạn này có tiến triển đáng kể trong các chương trình xem xét lại đang diễn ra và can thiệp quản lý ngay đối với một số hợp chất, gồm các quyết định sau:

• Paraquat và diquat: chịu ảnh hưởng từ kết luận đánh giá của US EPA, APVMA thông báo ngày 26 tháng 11 năm 2025 tiếp tục gia hạn việc ra quyết định xem xét lại. Quyết định quản lý cuối cùng hiện được dự kiến vào giữa năm 2026.

• Dimethoate: có hiệu lực từ ngày 11 tháng 11 năm 2025, APVMA xác nhận đình chỉ đăng ký sản phẩm và phê duyệt nhãn đối với sản phẩm hóa chất chứa dimethoate dùng cho việt quất, phúc bồn tử và mâm xôi đen.

• Fenitrothion: APVMA ban hành quyết định quản lý cuối cùng ngày 19 tháng 8 năm 2025, thu hồi phần lớn mục đích sử dụng hiện có, gồm trên cây trồng diện rộng, đồng cỏ, làm vườn, kho ngũ cốc và chuồng gia cầm.

Những điều chỉnh này phản ánh việc APVMA siết giám sát chất có độc tính cao, tính tồn lưu hoặc rủi ro sinh thái.

Hành động REACH24H khuyến nghị doanh nghiệp:

• Nhà cung cấp nguyên liệu kỹ thuật (TC): rà soát toàn diện nguyên liệu kỹ thuật đã được phê duyệt hoặc dự kiến theo tiêu chuẩn mới nhất của APVMA, và chuẩn bị trước dữ liệu bổ sung hoặc chiến lược rút lui.

• Doanh nghiệp sản xuất chế phẩm: xác minh tình trạng pháp quy của nguồn nguyên liệu kỹ thuật dùng trong chế phẩm, và xác nhận mục đích sử dụng đã được phê duyệt vẫn trong phạm vi cho phép, để tránh gián đoạn thị trường do thu hồi mục đích sử dụng.

• Mọi bên liên quan đến Australia: thiết lập cơ chế theo dõi thường kỳ để bám sát quyết định cuối cùng về paraquat, diquat và chất quan trọng khác trong năm 2026, rồi điều chỉnh danh mục sản phẩm và chiến lược đăng ký tương ứng.

Australia và New Zealand ký thỏa thuận quan trọng về đánh giá chung hợp chất nông nghiệp và thuốc thú y mới

Ngày 24 tháng 11 năm 2025, APVMA và Cơ quan An toàn Thực phẩm New Zealand (NZFS) ký thỏa thuận hợp tác quan trọng, thiết lập khuôn khổ chung để đánh giá sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật và thuốc thú y mới.

Nhằm tối ưu nguồn lực quản lý và loại bỏ đánh giá trùng lặp, thỏa thuận đánh dấu bước tiến thực chất trong hội nhập quản lý giữa hai bờ biển Tasman, nâng đáng kể hiệu quả tiếp cận thị trường của cả hai nước.

Với các bên trong ngành, hợp tác này có nghĩa một đánh giá chất lượng cao có khả năng hỗ trợ hồ sơ đăng ký tại cả Australia và New Zealand, rút ngắn mạnh thời gian ra thị trường và giảm chi phí tuân thủ.

Hành động REACH24H khuyến nghị doanh nghiệp:

• Doanh nghiệp nên xem Australia và New Zealand là thị trường khu vực thống nhất và phối hợp chiến lược đăng ký cho hai nước ngay từ giai đoạn lập kế hoạch sản phẩm ban đầu.

• Theo sát quy tắc triển khai, đặc biệt chú ý khác biệt có thể có về định dạng dữ liệu, điều chỉnh theo cách sử dụng địa phương và yêu cầu ghi nhãn.

• Chủ động trao đổi trước khi nộp hồ sơ với APVMA hoặc NZFS để xác nhận đủ điều kiện tham gia cơ chế đánh giá chung và chọn lộ trình nộp tối ưu.