Restricción de microplásticos de la UE: primer plazo clave el 17 de octubre de 2025
Actualizado el
Cumplimiento EU REACH | Micropartículas de polímeros sintéticos
El 25 de septiembre de 2023, la Unión Europea adoptó el Reglamento (UE) 2023/2055 de la Comisión, que modifica el anexo XVII del Reglamento REACH para restringir las micropartículas de polímeros sintéticos (SPMs) añadidas intencionadamente, conocidas habitualmente como microplásticos.
El primer plazo informativo clave, el 17 de octubre de 2025, ya es aplicable. Las empresas que utilizan SPM en aplicaciones industriales, aditivos alimentarios y determinadas situaciones con riesgos controlados deben verificar si las instrucciones de uso y eliminación, las declaraciones regulatorias, la información sobre identidad del polímero, las etiquetas y las fichas de datos de seguridad (SDS) se han actualizado.
Descripción general | SPM restringidas | Exenciones | Obligaciones | Hoja de ruta sectorial | Estrategia de cumplimiento | Cómo puede ayudar REACH24H
Descripción general
La restricción de microplásticos de la UE es una normativa compleja de aplicación gradual. No es una prohibición total que se aplica de una sola vez. Forma parte del Plan de Acción de Contaminación Cerode la UE, cuyo objetivo es reducir las emisiones de microplásticos y abordar la contaminación ambiental persistente.
Para las empresas químicas que exportan a la UE, el cumplimiento exige más que reevaluar las formulaciones. Según el tipo de producto y su uso, puede ser necesario determinar si contiene SPM reguladas, si se aplican exenciones o períodos transitorios, si se activan restricciones de venta y si existen obligaciones de transmisión de información o notificación anual.
Actualización de la aplicación: El primer plazo de transmisión de información, el 17 de octubre de 2025 , ya es aplicable, y el primer plazo de notificación anual a ECHA, el 31 de mayo de 2026 , también ha vencido para determinadas SPM utilizadas como materia prima para fabricar plásticos. Las empresas deben revisar si han cumplido todas las obligaciones aplicables y prepararse para futuros ciclos anuales de notificación.
¿Qué son los «microplásticos restringidos» según el Reglamento (UE) 2023/2055 de la Comisión?
Los microplásticos restringidos por el Reglamento (UE) 2023/2055 se definen oficialmente como micropartículas de polímeros sintéticos (SPMs). Esta definición es técnica y se refiere a partículas sólidas de polímeros sintéticos que cumplen condiciones específicas de tamaño, solubilidad y biodegradabilidad.
En general, una SPM regulada debe cumplir uno de los siguientes criterios de tamaño:
Todas las dimensiones de la partícula son iguales o inferiores a 5 mm.
En partículas similares a fibras, la longitud es igual o inferior a 15 mm, con una relación longitud-diámetro superior a 3.
La restricción también se aplica a mezclas que contienen SPM en una concentración igual o superior al 0.01% en peso, cuando las SPM están presentes intencionadamente para conferir una característica deseada. Las empresas también deben verificar si el polímero es natural, biodegradable, soluble o queda fuera del alcance por otro motivo.
| Elemento de evaluación | Pregunta clave | Por qué es importante |
|---|---|---|
| Identidad del polímero | ¿La partícula es un polímero sintético? | Los polímeros naturales no modificados químicamente pueden quedar fuera de la definición de SPM. |
| Tamaño de partícula | ¿La partícula cumple los criterios de 5 mm o de 15 mm para partículas similares a fibras? | El tamaño de partícula determina si la sustancia puede quedar incluida en la restricción. |
| Solubilidad | ¿La solubilidad del polímero supera los 2 g/L? | Los polímeros solubles en agua pueden quedar excluidos de la designación SPM. |
| Biodegradabilidad | ¿Puede el polímero cumplir los criterios pertinentes de biodegradabilidad? | Los polímeros biodegradables pueden quedar excluidos si existen pruebas válidas que lo respalden. |
| Concentración | ¿Las SPM están presentes al 0.01% p/p o más? | Las mezclas por encima de este umbral pueden generar restricciones u obligaciones. |
¿Cuáles son las exenciones?
Aunque un producto contenga SPM, pueden aplicarse determinadas exenciones o excepciones. Sin embargo, quedar exento de la prohibición de comercialización no implica necesariamente estar exento de todas las obligaciones. Muchos usos exentos o exceptuados siguen generando obligaciones de transmisión de información, instrucciones de uso y eliminación, actualización de SDS y etiquetadoo notificación anual.
Uso industrial: las SPM utilizadas exclusivamente en instalaciones industriales pueden quedar exentas de la prohibición de venta, pero pueden estar sujetas a obligaciones de información y notificación.
Productos regulados específicos: los productos regulados por otras normas de la UE, como medicamentos, aditivos alimentarios y determinados productos fertilizantes UE, pueden quedar exentos para evitar una doble regulación.
Situaciones con riesgos controlados: pueden aplicarse excepciones cuando las SPM se contienen mediante medios técnicos, pierden su naturaleza microplástica durante el uso o se incorporan permanentemente a una matriz sólida.
Productos con períodos transitorios: determinados cosméticos, detergentes, productos fitosanitarios, biocidas, productos sanitarios y rellenos de césped sintético pueden beneficiarse de plazos escalonados.
Actualización normativa: Las empresas también deben seguir las modificaciones y aclaraciones posteriores, incluidas las actualizaciones del Reglamento (UE) 2026/1168 a la restricción REACH de microplásticos, que introdujeron aclaraciones relativas a medicamentos, PPORD y la excepción de matriz sólida.
Resumen de las obligaciones de cumplimiento sobre microplásticos
Para los productos que no están prohibidos de inmediato y que están exentos o sujetos a un período transitorio, la normativa impone generalmente dos obligaciones principales: transmisión de información y notificación anual.
Obligación de transmisión de información
Los proveedores deben facilitar información clara y precisa para prevenir la liberación de SPM al medio ambiente. Puede incluir instrucciones de uso y eliminación, declaraciones de cumplimiento, información sobre cantidad o concentración e información genérica sobre la identidad del polímero.
| Plazo | Productos o usos afectados | Medida requerida |
|---|---|---|
| 17 de octubre de 2025 | SPM de uso industrial, aditivos alimentarios y productos cubiertos por determinadas excepciones relativas a riesgos controlados. | Facilitar instrucciones de uso y eliminación, una declaración de cumplimiento e información sobre cantidad o identidad del polímero mediante etiquetas, envases, prospectos o SDS. |
| 17 de octubre de 2026 | Productos de diagnóstico in vitro que contienen SPM y cumplen las condiciones de exención pertinentes. | Facilitar información de uso y eliminación para prevenir la liberación al medio ambiente. |
Obligación de notificación anual
Los fabricantes, usuarios intermedios industriales y determinados proveedores deben presentar informes anuales a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Pueden incluir descripciones de usos, identidad del polímero, cantidades estimadas de SPM liberadas al medio ambiente y referencias a las excepciones aplicables.
| Plazo de notificación | Quién puede verse afectado | Aspecto de cumplimiento |
|---|---|---|
| 31 de mayo de 2026 | Fabricantes y usuarios intermedios industriales de SPM en forma de gránulos, escamas y polvos utilizados como materia prima para fabricar plásticos en instalaciones industriales. | Verificar si se presentaron los datos de 2025 y conservar las pruebas de estimación de emisiones y los registros de presentación. |
| 31 de mayo de 2027 | Otros fabricantes, usuarios intermedios industriales y determinados proveedores de productos exentos o sujetos a un período transitorio. | Crear un mecanismo anual de recopilación de datos y preparar los datos de uso, liberación e identidad del polímero de 2026. |
Las empresas que preparan informes anuales también deben consultar la actualización de REACH24H sobre el sistema de notificación de emisiones de microplásticos de la UE y el primer plazo de presentación.
Hoja de ruta y obligaciones sectoriales de cumplimiento
Productos con prohibición inmediata
Desde el 17 de octubre de 2023, se prohibió de inmediato comercializar en la UE determinados productos con microplásticos sin período transitorio. Se trata principalmente de productos no esenciales propensos a liberar microplásticos, como purpurina plástica suelta para manualidades o juguetes, salvo que queden fuera del alcance o se beneficien de una excepción.
Uso industrial: exento de prohibición, pero con obligaciones
Las SPM de uso industrial pueden quedar exentas de la prohibición de venta. A cambio, las empresas deben cumplir obligaciones estrictas de transmisión de información y notificación anual. Los proveedores deben actualizar SDS, etiquetas, información del envase, instrucciones de uso y eliminación, declaraciones de cumplimiento e información sobre identidad del polímero cuando se requiera.
| Sector o tipo de producto | Fecha clave | Principal medida de cumplimiento |
|---|---|---|
| Cosméticos que se aclaran | 17 de octubre de 2027 | Revisar la formulación, el plan de sustitución y la transición de existencias de los productos afectados. |
| Detergentes, ceras, abrillantadores y productos para el cuidado del aire | 17 de octubre de 2028 | Evaluar el alcance del producto, la función de las SPM, la viabilidad de sustitución y las obligaciones informativas pertinentes. |
| Cosméticos sin aclarado y fragancias encapsuladas | 17 de octubre de 2029 | Preparar la revisión de formulación, la estrategia de sustitución y el plan de transición del mercado. |
| Productos sanitarios | 17 de octubre de 2029 | Revisar el alcance específico del producto sanitario, las exenciones y las obligaciones informativas. |
| Productos fitosanitarios, semillas y biocidas | 17 de octubre de 2031 | Coordinar la autorización sectorial del producto con los requisitos de restricción de SPM. |
| Relleno de césped sintético | 17 de octubre de 2031 | Planificar la transición de materiales y la estrategia de compras antes de finalizar el período transitorio. |
| Maquillaje y productos para labios y uñas | 17 de octubre de 2035; requisito de etiquetado desde el 17 de octubre de 2031 | Desde el 17 de octubre de 2031, los productos afectados deben llevar la declaración «Este producto contiene microplásticos» para seguir vendiéndose durante el período transitorio. |
Consejo de REACH24H: Incluso en productos con un período transitorio, si su uso cumple también las condiciones de una exención o excepción específica, las obligaciones de transmisión de información y notificación anual pueden surgir antes de la fecha final de restricción de venta.
Crear una estrategia de cumplimiento proactiva
Dada la complejidad normativa, las empresas deben pasar de esperar acontecimientos a un cumplimiento proactivo. El incumplimiento puede bloquear el acceso al mercado y provocar retiradas, interrupciones de suministro, daño reputacional y riesgos de medidas coercitivas en virtud de los mecanismos nacionales de aplicación.
Revisar la cartera de productos: identificar los productos con SPM añadidas intencionadamente y priorizar los comercializados en la UE.
Evaluar el alcance de las SPM: revisar la identidad del polímero, el tamaño de partícula, la solubilidad, la biodegradabilidad, la concentración y la función prevista.
Determinar la vía legal: confirmar si el producto está prohibido, exento, exceptuado o cubierto por un período transitorio.
Actualizar la documentación: preparar etiquetas, información del envase, prospectos, SDS y documentos de comunicación para usuarios posteriores.
Preparar la notificación anual: crear un mecanismo de recopilación de datos sobre descripciones de uso, identidad del polímero y estimaciones de emisiones.
Planificar la reformulación: evaluar la sustitución, el control de existencias y la estrategia de lanzamiento antes de los plazos transitorios pertinentes.
Seguir las novedades de la UE: seguir las orientaciones de ECHA, las aclaraciones de la Comisión Europea y las modificaciones posteriores de la restricción de microplásticos.
¿Necesita confirmar si sus productos están afectados por la restricción de microplásticos de la UE?
REACH24H puede ayudarle a evaluar el alcance de las SPM, identificar exenciones, actualizar SDS y etiquetas, preparar la notificación a ECHA y crear una hoja de ruta práctica de cumplimiento en la UE.
Contacte con nuestros especialistas normativosCómo puede ayudar REACH24H
La restricción de microplásticos de la UE exige combinar la evaluación técnica del producto con la aplicación práctica del cumplimiento. REACH24H apoya a las empresas que comercializan sustancias, mezclas y productos terminados en la UE conforme a los siguientes marcos normativos: normativa de microplásticos (SPMs) de la UE, EU REACH, EU CLP y Cumplimiento global GHS/SDS/MSDS/etiquetado.
| Área de apoyo | Servicios REACH24H |
|---|---|
| Cumplimiento sobre microplásticos y evaluación de exenciones | Evaluar si los productos contienen SPM reguladas e identificar exclusiones, exenciones, excepciones o períodos transitorios aplicables. |
| Ensayos y revisión de pruebas técnicas | Apoyar la revisión de pruebas sobre solubilidad, biodegradabilidad, tamaño de partícula, identidad del polímero y alegaciones de matriz sólida u otras excepciones. |
| Actualización de SDS y etiquetado | Actualizar SDS, etiquetas, información del envase e instrucciones de uso y eliminación para cumplir los requisitos de transmisión de información. |
| Preparación de la notificación a ECHA | Preparar los datos de notificación anual: descripciones de uso, información genérica sobre identidad del polímero, liberaciones estimadas y referencias a excepciones. |
| Estrategia de acceso al mercado de la UE | Desarrollar hojas de ruta por producto que incluyan reformulación, sustitución, control de existencias, comunicación con clientes y plazos transitorios. |
| Cumplimiento químico integrado en la UE | Ofrecer apoyo integrado para EU REACH, EU CLP, cumplimiento SDS/etiquetado, restricciones de microplásticos y obligaciones más amplias de acceso al mercado de la UE. |
Conclusión
La restricción de microplásticos de la UE entra en una fase más operativa. Para las empresas, la cuestión clave ya no es solo si determinados productos están prohibidos, sino también si se han aplicado correctamente las obligaciones de transmisión de información, etiquetado, actualización de SDS, notificación y pruebas técnicas.
Las empresas deben revisar el impacto del plazo informativo del 17 de octubre de 2025, confirmar si les era aplicable la obligación de notificación del 31 de mayo de 2026 y prepararse para los próximos plazos transitorios por producto. La evaluación temprana y el control documental siguen siendo esenciales para mantener un acceso ininterrumpido al mercado de la UE.