La UE actualiza las normas sobre plásticos en contacto con alimentos: cuatro nuevas sustancias y requisitos revisados para los plásticos reciclados
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ACTUALIZACIÓN DE LA NORMATIVA DE LA UE SOBRE PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS
La Comisión Europea ha publicado dos modificaciones de las normas de la UE sobre plásticos en contacto con alimentos. Commission Regulation (EU) 2026/2412 añade cuatro sustancias a la lista de la Unión con arreglo al Reglamento (UE) n.º 10/2011. Commission Regulation (EU) 2026/2376 modifica el Reglamento (UE) 2022/1616 sobre plásticos reciclados y actualiza las declaraciones de conformidad, la verificación de los insumos de PET, la documentación de importación y los requisitos de registro.
Ambas modificaciones se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea el 29 octubre 2026, y entrarán en vigor el 18 noviembre 2026. Se aplican disposiciones transitorias independientes a las declaraciones de conformidad revisadas. Los proveedores de materias primas, recicladores, transformadores e importadores de la UE deben identificar las disposiciones pertinentes para sus formulaciones, etapas de producción y documentación de la cadena de suministro.
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Se añaden cuatro sustancias a la lista de la Unión
El Reglamento (UE) 2026/2412 modifica el anexo I del Reglamento (UE) n.º 10/2011 al añadir cuatro entradas de sustancias. Cada autorización está sujeta a las correspondientes condiciones y restricciones de uso; la inclusión en la lista de la Unión no permite el uso irrestricto en plásticos en contacto con alimentos.
| FCM No. | Sustancia | Usos autorizados y restricciones | Límite de migración específica (mg/kg de alimento) | Notas sobre la verificación de la conformidad |
|---|---|---|---|---|
| 1086 | Fibras de carbono cortadas, procedentes de poliacrilonitrilo carbonizado | Solo se pueden utilizar hasta un 40 % p/p para poli(éter éter cetona) (PEEK) como polímero. Las fibras deben fabricarse a partir de poliacrilonitrilo, tener un contenido mínimo de carbono del 95 % p/p, y no deben tener ninguna dimensión a nanoescala (diámetro >100 nm). | — | — |
| 1087 | Carbonato de calcio precipitado nanométrico, sin recubrimiento | Autorizado como aditivo. No debe utilizarse en la fabricación de materiales y artículos destinados a entrar en contacto con preparados para lactantes. | — | (32) Existe el riesgo de que se supere el límite de migración global en contacto con alimentos ácidos. |
| 1088 | Poli(ácido 2-hidroxipropanoico), ésteres de n-octilo/n-decilo | Solo se puede utilizar como aditivo hasta un 15 % p/p en materiales y artículos fabricados con ácido poliláctico (PLA) que no contengan almidón (FCM No. 564) ni otros aditivos con una función similar a la del almidón que puedan aumentar la migración. Los materiales y artículos deben estar destinados al contacto durante un máximo de 40 °C durante un máximo de 10 días con agua incluida en la categoría de alimentos 01.01, o con alimentos incluidos en las categorías 04.01 (frutas frescas o refrigeradas), 04.04 (verduras frescas o refrigeradas) y 08.01 (vinagre), tal como se especifica en el cuadro 2 del anexo III. | 0.05 | (33) Existe el riesgo de que se supere el LME cuando se utilizan simulantes alimentarios distintos del simulante alimentario B. |
| 1090 | Mezcla de 1,9-nonanodiamina (NMDA, CAS No. 646-24-2) y 2-methyl-1,8-octanediamine (MODA, CAS No. 148528-05-6) | Solo debe utilizarse como comonómero con ácido tereftálico para fabricar materiales y artículos de poliamida. No debe utilizarse en la fabricación de materiales y artículos destinados a entrar en contacto con preparados para lactantes o leche humana. La migración de la fracción con un peso molecular inferior a 1,000 Da, compuesta por especies relacionadas con NMDA/MODA, no deberá superar 5 mg/kg de alimento. | 0.05, expresada como la suma de la migración de NMDA y MODA | — |
«—» indica que en la nueva entrada no se especifica ningún límite de migración específico ni nota de verificación adicional. SML significa límite de migración específica; w/w significa en peso.
Las declaraciones sobre plásticos reciclados se extienden a toda la cadena de suministro
El Reglamento (UE) 2026/2376 aclara las responsabilidades de documentación en virtud del Reglamento (UE) 2022/1616. Salvo las excepciones especificadas, los materiales y artículos comprendidos en su ámbito de aplicación deben ir acompañados de la correspondiente declaración de conformidad (DoC) en las etapas de comercialización distintas de la venta al por menor. Estas declaraciones comunican información sobre el cumplimiento y las restricciones de procesamiento y uso a los operadores posteriores.
La modificación revisa la Declaración A para los recicladores y la Declaración B para los transformadores, e introduce las Declaraciones P y C para otras etapas de la cadena de suministro.
| Declaración | Etapa aplicable | Información principal |
|---|---|---|
| P | Lotes de material plástico de entrada parcialmente preprocesado y material plástico de entrada comercializado en la Unión, que abarquen las etapas pertinentes de preprocesamiento y suministro. | Identificación del operador, el producto y el lote; tipo de polímero; código de mercancía utilizado para el despacho a libre práctica; origen del material de entrada, método de recogida y proporciones; etapa de preprocesamiento; y certificación del sistema de aseguramiento de la calidad. |
| C | Materiales y artículos de plástico reciclado cuya composición plástica no se modificará durante el procesamiento posterior. El emisor debe haber recibido de su proveedor la Declaración A o B, o haber emitido internamente y archivado en su sistema de documentación un registro al menos equivalente a una Declaración A o B firmada. | Peso total del plástico; contenido reciclado y origen de los componentes pertinentes; proporción total de material reciclado; información sobre el cumplimiento; instrucciones de uso; y cantidad acumulada de sustancias añadidas en etapas posteriores. |
Al emitir una DoC, el operador ya debe disponer de la documentación justificativa del cumplimiento, incluidas las declaraciones pertinentes de etapas anteriores y los registros de calidad. Esta documentación debe ponerse a disposición de la autoridad competente en un plazo de 10 días hábiles desde que se solicite.
En el caso de los recicladores, los lotes de material plástico de entrada aceptados para la descontaminación deben ir acompañados de la Declaración P. Cuando un reciclador obtiene directamente residuos plásticos o material plástico de entrada parcialmente preprocesado y realiza un preprocesamiento adicional para producir material plástico de entrada, deberá archivar un registro equivalente al comenzar el reciclaje de ese lote de material de entrada. La Declaración P o el registro equivalente deben conservarse durante al menos cinco años.
Disposiciones transitorias para las declaraciones
Las siguientes disposiciones se aplican a los productos que cumplen el Reglamento (UE) 2022/1616 según era aplicable antes de la entrada en vigor de la modificación.
| Hito | Disposición transitoria |
|---|---|
| Hasta el 18 de febrero de 2027 | Los productos que requieran la Declaración A o B podrán comercializarse con declaraciones que cumplan los requisitos anteriores. |
| Hasta el 18 de mayo de 2027 | Los productos que requieran la nueva Declaración C o P podrán comercializarse sin dichas declaraciones. |
| Hasta agotar existencias | Los materiales y artículos de plástico reciclado fabricados a partir de productos comercializados legalmente en virtud de estas disposiciones transitorias podrán seguir comercializándose. |
Verificación del material PET de entrada y documentación de importación
Límites de impurezas para el reciclaje mecánico de PET posconsumo
La modificación especifica los requisitos del material de entrada para el reciclaje mecánico de tereftalato de polietileno (PET) posconsumoPET), una tecnología de reciclaje adecuada incluida en el anexo I.
El material de entrada debe consistir en residuos de PET posconsumo lavados y secados. Los materiales y artículos que anteriormente se hayan utilizado en contacto con materiales o sustancias no alimentarios no deben representar más del 5 % del material de entrada.
Las impurezas deben verificarse utilizando el anexo A de la norma ISO 12418-2:2012, o un método cuya eficacia se haya demostrado como equivalente o superior, y deben cumplir los siguientes límites.
| Impureza | Proporción máxima | Masa utilizada en el cálculo |
|---|---|---|
| Fragmentos de etiquetas y otras impurezas visibles | m₁/m₀ ≤ 500 ppm | m₁: masa de los fragmentos de etiquetas y otras impurezas visibles separadas de acuerdo con la norma. |
| Cloruro de polivinilo (PVC) | m₂/m₀ ≤ 200 ppm | m₂: masa de las partículas negras carbonizadas de PVC separadas tras el calentamiento conforme a la norma. |
| Poliolefinas, incluidos los adhesivos | m₃/m₀ ≤ 500 ppm | m₃: masa de las partículas amarillentas separadas tras el calentamiento conforme a la norma. |
En cada cálculo, m₀ es la masa inicial de la muestra de ensayo. Las partes por millón (ppm) expresan los miligramos de impurezas por kilogramo de material de entrada (mg/kg).
Declaraciones exigidas para determinadas importaciones de PET
Para determinados productos de PET, los importadores de la UE deben presentar la declaración correspondiente a la fase de procesamiento del producto al solicitar el despacho a libre práctica. La nueva Tabla 6 del anexo I relaciona los productos designados y los códigos de la Nomenclatura Combinada (CN) con los tipos de declaración. Algunos ejemplos son:
| Ejemplos de productos | Códigos NC | Declaración |
|---|---|---|
| Resina de PET recuperada de residuos, apta o destinada al contacto con alimentos | ex 3907 61 00; ex 3907 69 00 | P, A o B, según la fase de procesamiento |
| Residuos de PET destinados al contacto con alimentos | ex 3915 90 20 | P |
| Botellas, láminas, envases y otros artículos de PET especificados que contienen material reciclado y son aptos para el contacto con alimentos | Incluidos ex 3923 30 10 y ex 3923 30 90 | C |
Por ejemplo, una botella de PET reciclado importada y destinada al contacto con alimentos requiere la Declaración C. Los alimentos importados ya envasados en envases de PET quedan excluidos del requisito en virtud del artículo 5 bis, apartado 7, letra a). Esta exclusión se refiere a ese requisito específico de documentación de importación y no establece una exención general de las obligaciones de cumplimiento relativas a los plásticos reciclados.
Los importadores deben evaluar conjuntamente el uso previsto, la descripción del producto y el código NC, y hacer coincidir la declaración con la información aduanera.
Gestión del registro electrónico y del estado de las instalaciones
El registro público existente de la Unión proporciona información sobre las tecnologías de reciclado, los recicladores, los procesos de reciclado, los sistemas de reciclado y las instalaciones de descontaminación. La modificación prevé un sistema electrónico de registro no público mediante el cual los operadores y las autoridades competentes presentan, mantienen y verifican la información.
A las instalaciones de descontaminación se les asignan los siguientes estados: recién registrada, en fase de establecimiento, activa, inactiva, suspendida, pendiente de auditoría y clausurada. Los recicladores deben controlar los siguientes plazos de registro y mantenimiento.
| Elemento de gestión | Requisito o consecuencia para el estado |
|---|---|
| Registro de la instalación | Registrar la instalación a través del sistema electrónico al menos 30 días laborables antes del inicio de la producción. |
| Fecha de inicio de la producción | Notificar la fecha en el sistema a más tardar el día en que comienza la producción. |
| Hoja resumen de seguimiento del cumplimiento | Presentar la hoja resumen de seguimiento del cumplimiento (CMSS) en un plazo de 30 días desde el inicio de la producción. |
| Confirmación periódica | A partir de la fecha en que la instalación pase a estar activa, verificar y confirmar la información de registro cada seis meses. |
| Auditoría no completada en el plazo de un año | Una instalación que siga designada como «en fase de establecimiento» un año después del inicio de la producción pasa automáticamente a estar «pendiente de auditoría». |
| Falta de presentación de documentos o confirmaciones | El estado cambia automáticamente a «inactiva» si no se han presentado el CMSS, la información y los documentos requeridos en el plazo de tres meses después de que el estado pase a ser «de nueva inscripción» o si el reciclador no confirma la exactitud de la información en un plazo de 30 días hábiles después de que finalice el período de verificación de seis meses. Seis meses después de quedar inactiva por cualquiera de estos motivos, la instalación pasa automáticamente a estar «fuera de servicio». |
«Inactivo» y «suspendido» son estados distintos. Los cambios automáticos descritos anteriormente dan lugar al estado «inactivo»; «suspendido» se aplica cuando una autoridad competente suspende el uso de una instalación por incumplimiento.
En el caso de las tecnologías de reciclaje novedosas, las categorías de estado son recién establecida, verificada, evaluación solicitada por el desarrollador, evaluación solicitada por la Comisión, desarrollo abandonado, considerada no apta y apta. Los desarrolladores deben registrar una tecnología novedosa al menos seis meses antes de que comience a funcionar la primera instalación de descontaminación que opere con esa tecnología.
Qué deben revisar las empresas antes de la implementación
Las dos modificaciones abordan cuestiones de cumplimiento distintas: si una sustancia está autorizada para una formulación y un uso determinados, y si los plásticos reciclados cumplen los requisitos aplicables en materia de materiales de entrada, documentación e inscripción. Un producto que utilice tanto una sustancia recién autorizada como plástico reciclado debe evaluarse conforme a ambos conjuntos de normas.
Los equipos de regulación y calidad deben relacionar las restricciones aplicables a las sustancias con las formulaciones reales y las condiciones de contacto con alimentos, determinar qué declaración corresponde en cada etapa de la cadena de suministro y comprobar que se disponga de los registros justificativos.
Los recicladores y los importadores también deben revisar la verificación de los materiales de entrada de PET, la documentación aduanera y el estado de la instalación en relación con los planes de producción, los procedimientos de gestión de la calidad y los procesos de adquisición. Los períodos transitorios para las declaraciones dan tiempo para actualizar los documentos y obtener la información necesaria de los proveedores anteriores de la cadena de suministro.
Cómo puede ayudar REACH24H
REACH24H ofrece apoyo en materia de cumplimiento de la normativa de la UE sobre materiales en contacto con alimentos, que incluye:
Análisis del cumplimiento normativo.
Preparación y revisión de DoC.
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Referencias oficiales
Escrito por
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
El equipo de materiales en contacto con alimentos (FCM) de REACH24H se especializa en el cumplimiento normativo global de materiales en contacto con alimentos y materiales reciclados. Cubrimos mercados como China, Estados Unidos, la UE, Canadá y MERCOSUR y contamos con más de 10 años de experiencia demostrada en solicitudes de nuevas sustancias y un profundo conocimiento de los requisitos específicos de cada categoría. Nuestros servicios abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde las materias primas, las solicitudes de nuevos ingredientes y los productos intermedios hasta el cumplimiento de los productos finales.