EU cập nhật quy định về nhựa tiếp xúc với thực phẩm: Thêm bốn chất mới và sửa đổi các yêu cầu đối với nhựa tái chế
Cập nhật ngày
CẬP NHẬT QUY ĐỊNH EU VỀ NHỰA TIẾP XÚC VỚI THỰC PHẨM
Ủy ban châu Âu đã ban hành hai sửa đổi đối với quy định của EU về nhựa tiếp xúc với thực phẩm. Commission Regulation (EU) 2026/2412 bổ sung bốn chất vào danh sách của Liên minh theo Quy định (EU) số 10/2011. Commission Regulation (EU) 2026/2376 sửa đổi Quy định (EU) 2022/1616 về nhựa tái chế, cập nhật các tuyên bố về sự phù hợp, việc xác minh nguyên liệu đầu vào PET, tài liệu nhập khẩu và các yêu cầu đăng ký.
Cả hai sửa đổi được đăng trên Công báo Liên minh châu Âu vào ngày 29 Tháng 10 2026, và sẽ có hiệu lực vào ngày 18 Tháng 11 2026. Các quy định chuyển tiếp riêng áp dụng cho những tuyên bố về sự phù hợp đã sửa đổi. Nhà cung cấp nguyên liệu thô, đơn vị tái chế, đơn vị gia công và nhà nhập khẩu vào EU cần xác định các quy định liên quan đến công thức, giai đoạn sản xuất và hồ sơ tài liệu chuỗi cung ứng của mình.
Điều hướng nhanh
Chuyển đến các mục chính của bài viết này.
Bốn chất được bổ sung vào danh sách của Liên minh
Quy định (EU) 2026/2412 sửa đổi Phụ lục I của Quy định (EU) số 10/2011 bằng cách bổ sung bốn mục về chất. Mỗi giấy phép đều phải tuân thủ các điều kiện sử dụng và hạn chế tương ứng; việc đưa vào danh sách của Liên minh không cho phép sử dụng không hạn chế trong nhựa tiếp xúc với thực phẩm.
| FCM No. | Chất | Công dụng được cấp phép và các hạn chế | Giới hạn di trú riêng (mg/kg thực phẩm) | Lưu ý về việc xác minh sự phù hợp |
|---|---|---|---|---|
| 1086 | Sợi carbon cắt ngắn, từ polyacrylonitrile đã carbon hóa | Chỉ được sử dụng ở mức tối đa 40% khối lượng trong polyether ether ketone (PEEK) polymer. Sợi phải được sản xuất từ polyacrylonitrile, có hàm lượng carbon tối thiểu là 95% khối lượng, và không có kích thước nào ở cấp độ nano (đường kính >100 nm). | — | — |
| 1087 | Canxi cacbonat kết tủa nano, không phủ | Được cấp phép sử dụng làm phụ gia. Không được dùng trong sản xuất vật liệu và sản phẩm dự kiến tiếp xúc với sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh. | — | (32) Có nguy cơ vượt quá giới hạn di trú tổng thể khi tiếp xúc với thực phẩm có tính axit. |
| 1088 | Poly(2-hydroxypropanoic acid), este n-octyl/n-decyl | Chỉ được sử dụng làm phụ gia ở mức tối đa 15% khối lượng trong vật liệu và sản phẩm làm từ axit polylactic (PLA) không chứa tinh bột (FCM No. 564) hoặc các phụ gia khác có chức năng tương tự tinh bột có thể làm tăng mức di trú. Vật liệu và sản phẩm phải được dùng để tiếp xúc ở nhiệt độ tối đa 40°C trong tối đa 10 ngày với nước thuộc nhóm thực phẩm 01.01, hoặc với thực phẩm thuộc các nhóm 04.01 (trái cây tươi hoặc ướp lạnh), 04.04 (rau củ tươi hoặc ướp lạnh) và 08.01 (giấm), như quy định tại Bảng 2 của Phụ lục III. | 0.05 | (33) Có nguy cơ vượt quá SML khi sử dụng các mô phỏng thực phẩm khác ngoài mô phỏng thực phẩm B. |
| 1090 | Hỗn hợp 1,9-nonanediamine (NMDA, CAS No. 646-24-2) và 2-methyl-1,8-octanediamine (MODA, CAS No. 148528-05-6) | Chỉ được sử dụng làm đồng monome với axit terephthalic để sản xuất vật liệu polyamit và các sản phẩm từ vật liệu này. Không được sử dụng để sản xuất vật liệu và sản phẩm dự định tiếp xúc với sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh hoặc sữa mẹ. Sự thôi nhiễm của phần có khối lượng phân tử dưới 1,000 Da, gồm các hợp chất liên quan đến NMDA/MODA, không được vượt quá 5 mg/kg thực phẩm. | 0.05, tính theo tổng lượng NMDA và MODA thôi nhiễm | — |
“—” cho biết mục mới không quy định giới hạn thôi nhiễm cụ thể hoặc ghi chú xác minh bổ sung cho từng chất. SML có nghĩa là giới hạn thôi nhiễm cụ thể; w/w có nghĩa là tính theo khối lượng.
Tuyên bố về nhựa tái chế được mở rộng trên toàn chuỗi cung ứng
Quy định (EU) 2026/2376 làm rõ trách nhiệm về tài liệu theo Quy định (EU) 2022/1616. Trừ các trường hợp ngoại lệ được quy định, các vật liệu và sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh phải đi kèm với tuyên bố tuân thủ (DoC) ở các giai đoạn tiếp thị không phải bán lẻ. Các tuyên bố này truyền đạt thông tin tuân thủ cũng như các hạn chế về chế biến và sử dụng cho các đơn vị tiếp theo trong chuỗi.
Bản sửa đổi điều chỉnh Tuyên bố A dành cho đơn vị tái chế và Tuyên bố B dành cho đơn vị chuyển đổi, đồng thời đưa ra Tuyên bố P và C cho các giai đoạn bổ sung trong chuỗi cung ứng.
| Tuyên bố | Giai đoạn áp dụng | Thông tin chính |
|---|---|---|
| P | Các lô nhựa đầu vào đã qua xử lý sơ bộ một phần và nhựa đầu vào được đưa ra thị trường Liên minh, bao gồm các giai đoạn tiền xử lý và cung ứng liên quan. | Thông tin nhận dạng đơn vị vận hành, sản phẩm và lô hàng; loại polyme; mã hàng hóa dùng để thông quan nhập khẩu; nguồn gốc đầu vào, phương thức thu gom và tỷ lệ thành phần; giai đoạn tiền xử lý; và chứng nhận hệ thống đảm bảo chất lượng. |
| C | Vật liệu và sản phẩm nhựa tái chế có thành phần nhựa sẽ không bị thay đổi trong quá trình xử lý tiếp theo. Đơn vị phát hành phải nhận được Tuyên bố A hoặc B từ nhà cung cấp, hoặc đã tự lập và lưu trữ trong hệ thống tài liệu một hồ sơ có giá trị tương đương ít nhất với Tuyên bố A hoặc B đã ký. | Tổng khối lượng nhựa; hàm lượng tái chế và nguồn gốc của các thành phần liên quan; tỷ lệ tái chế tổng thể; thông tin tuân thủ; hướng dẫn sử dụng; và tổng lượng các chất được bổ sung ở các giai đoạn tiếp theo. |
Khi phát hành DoC, đơn vị vận hành phải có sẵn tài liệu chứng minh việc tuân thủ, bao gồm các tuyên bố liên quan từ khâu trước và hồ sơ chất lượng. Các tài liệu này phải được cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được yêu cầu.
Đối với đơn vị tái chế, các lô nhựa đầu vào được tiếp nhận để khử nhiễm phải đi kèm với Tuyên bố P. Nếu đơn vị tái chế trực tiếp tiếp nhận chất thải nhựa hoặc nhựa đầu vào đã qua xử lý sơ bộ một phần và thực hiện thêm công đoạn tiền xử lý để tạo ra nhựa đầu vào, đơn vị đó phải lưu trữ hồ sơ tương đương khi bắt đầu tái chế lô nhựa đầu vào đó. Tuyên bố P hoặc hồ sơ tương đương phải được lưu giữ ít nhất năm năm.
Quy định chuyển tiếp đối với các tuyên bố
Các quy định sau đây áp dụng cho những sản phẩm tuân thủ Quy định (EU) 2022/1616 theo các yêu cầu hiện hành trước khi bản sửa đổi có hiệu lực.
| Mốc thời gian | Quy định chuyển tiếp |
|---|---|
| Đến ngày 18 tháng 2 năm 2027 | Sản phẩm cần có Tuyên bố A hoặc B có thể được đưa ra thị trường kèm theo các tuyên bố đáp ứng yêu cầu trước đây. |
| Đến ngày 18 tháng 5 năm 2027 | Sản phẩm cần có Tuyên bố C hoặc P mới có thể được đưa ra thị trường mà không cần các tuyên bố đó. |
| Cho đến khi hết hàng tồn kho | Vật liệu và sản phẩm nhựa tái chế được sản xuất từ các sản phẩm được đưa ra thị trường hợp pháp theo các quy định chuyển tiếp này có thể tiếp tục được đưa ra thị trường. |
Xác minh nhựa PET đầu vào và tài liệu nhập khẩu
Giới hạn tạp chất đối với hoạt động tái chế cơ học PET sau tiêu dùng
Bản sửa đổi quy định các yêu cầu đầu vào đối với hoạt động tái chế cơ học polyetylen terephtalat sau tiêu dùng (PET), một công nghệ tái chế phù hợp được liệt kê trong Phụ lục I.
Đầu vào phải bao gồm chất thải PET sau tiêu dùng đã được rửa và làm khô. Vật liệu và sản phẩm trước đây được sử dụng để tiếp xúc với vật liệu hoặc chất phi thực phẩm không được chiếm quá 5% đầu vào.
Tạp chất phải được xác minh theo Phụ lục A của ISO 12418-2:2012, hoặc bằng phương pháp đã chứng minh có hiệu quả tương đương hoặc tốt hơn, và phải đáp ứng các giới hạn sau.
| Tạp chất | Tỷ lệ tối đa | Khối lượng dùng trong phép tính |
|---|---|---|
| Mảnh nhãn và các tạp chất nhìn thấy khác | m₁/m₀ ≤ 500 ppm | m₁: khối lượng mảnh nhãn và các tạp chất nhìn thấy khác được tách ra theo tiêu chuẩn. |
| Polyvinyl clorua (PVC) | m₂/m₀ ≤ 200 ppm | m₂: khối lượng các hạt PVC màu đen, bị cacbon hóa, được tách ra sau khi gia nhiệt theo tiêu chuẩn. |
| Polyolefin, bao gồm cả chất kết dính | m₃/m₀ ≤ 500 ppm | m₃: khối lượng các hạt màu vàng nhạt được tách ra sau khi gia nhiệt theo tiêu chuẩn. |
Trong mỗi phép tính, m₀ là khối lượng mẫu thử ban đầu. Phần triệu (ppm) biểu thị số miligam tạp chất trên mỗi kilôgam nguyên liệu đầu vào (mg/kg).
Các tờ khai bắt buộc đối với hàng PET nhập khẩu được quy định
Đối với hàng hóa PET được quy định, nhà nhập khẩu EU phải nộp tờ khai tương ứng với giai đoạn xử lý sản phẩm khi đề nghị thông quan để lưu hành tự do. Bảng 6 mới trong Phụ lục I đối chiếu các sản phẩm được chỉ định và mã Danh mục hàng hóa kết hợp (CN) với các loại tờ khai. Ví dụ bao gồm:
| Ví dụ về sản phẩm | Mã CN | Tờ khai |
|---|---|---|
| Nhựa PET thu hồi từ chất thải, phù hợp hoặc được dự định sử dụng để tiếp xúc với thực phẩm | ex 3907 61 00; ex 3907 69 00 | P, A hoặc B, tùy thuộc vào giai đoạn xử lý |
| Chất thải PET dự định sử dụng để tiếp xúc với thực phẩm | ex 3915 90 20 | P |
| Chai, tấm, bao bì PET và các sản phẩm khác được chỉ định có chứa vật liệu tái chế, phù hợp để tiếp xúc với thực phẩm | Bao gồm ex 3923 30 10 và ex 3923 30 90 | C |
Ví dụ, chai PET tái chế nhập khẩu dự định dùng để tiếp xúc với thực phẩm cần có Tờ khai C. Thực phẩm được nhập khẩu đã đóng gói trong bao bì PET được miễn yêu cầu theo Điều 5a(7)(a). Việc miễn trừ này chỉ áp dụng cho yêu cầu cụ thể về hồ sơ nhập khẩu đó và không thiết lập miễn trừ chung đối với các nghĩa vụ tuân thủ về nhựa tái chế.
Nhà nhập khẩu nên đánh giá mục đích sử dụng dự kiến, mô tả sản phẩm và mã CN cùng nhau, đồng thời bảo đảm tờ khai phù hợp với thông tin hải quan.
Đăng ký điện tử và quản lý tình trạng cơ sở
Sổ đăng ký công khai hiện hành của Liên minh cung cấp thông tin về công nghệ tái chế, đơn vị tái chế, quy trình tái chế, chương trình tái chế và cơ sở khử nhiễm. Bản sửa đổi quy định về một hệ thống đăng ký điện tử không công khai để các đơn vị vận hành và cơ quan có thẩm quyền nộp, duy trì và xác minh thông tin.
Các cơ sở khử nhiễm được gán các trạng thái sau: mới đăng ký, đang được thiết lập, đang hoạt động, không hoạt động, bị đình chỉ, chờ kiểm toán và đã ngừng hoạt động. Đơn vị tái chế cần theo dõi các mốc đăng ký và duy trì sau đây.
| Hạng mục quản lý | Yêu cầu hoặc hệ quả về trạng thái |
|---|---|
| Đăng ký cơ sở | Đăng ký thông qua hệ thống điện tử ít nhất 30 ngày làm việc trước khi bắt đầu sản xuất. |
| Ngày bắt đầu sản xuất | Báo cáo ngày này trên hệ thống chậm nhất vào ngày bắt đầu sản xuất. |
| Bảng tổng hợp giám sát tuân thủ | Nộp bảng tổng hợp giám sát tuân thủ (CMSS) trong vòng 30 ngày kể từ khi bắt đầu sản xuất. |
| Xác nhận định kỳ | Kể từ ngày cơ sở bắt đầu hoạt động, xác minh và xác nhận thông tin đăng ký sáu tháng một lần. |
| Chưa hoàn tất kiểm toán trong vòng một năm | Cơ sở vẫn được chỉ định là "đang được thiết lập" một năm sau khi bắt đầu sản xuất sẽ tự động chuyển sang trạng thái "chờ kiểm toán." |
| Không nộp hồ sơ hoặc xác nhận | Trạng thái tự động chuyển thành "không hoạt động" nếu CMSS, thông tin và tài liệu bắt buộc chưa được nộp trong vòng ba tháng sau khi trạng thái chuyển thành "mới đăng ký", hoặc nếu đơn vị tái chế không xác nhận tính chính xác của thông tin trong vòng 30 ngày làm việc sau khi kết thúc thời hạn xác minh sáu tháng. Sáu tháng sau khi trở thành không hoạt động do một trong hai lý do này, cơ sở sẽ tự động chuyển thành trạng thái "ngừng hoạt động." |
"Không hoạt động" và "bị đình chỉ" là hai trạng thái khác nhau. Các thay đổi tự động nêu trên dẫn đến trạng thái "không hoạt động"; trạng thái "bị đình chỉ" áp dụng khi cơ quan có thẩm quyền đình chỉ việc sử dụng cơ sở do không tuân thủ.
Đối với các công nghệ tái chế mới, các loại trạng thái gồm mới được thiết lập, đã được xác minh, yêu cầu đánh giá do nhà phát triển đưa ra, yêu cầu đánh giá do Ủy ban đưa ra, đã từ bỏ phát triển, không được xem là phù hợp và phù hợp. Nhà phát triển phải đăng ký công nghệ mới ít nhất sáu tháng trước khi cơ sở khử nhiễm đầu tiên hoạt động theo công nghệ đó bắt đầu vận hành.
Doanh nghiệp cần rà soát những gì trước khi triển khai
Hai sửa đổi giải quyết các vấn đề tuân thủ khác nhau: một chất có được phép sử dụng trong một công thức và mục đích sử dụng cụ thể hay không, và liệu nhựa tái chế có đáp ứng các yêu cầu hiện hành về nguyên liệu đầu vào, tài liệu và đăng ký hay không. Sản phẩm sử dụng cả chất mới được cấp phép và nhựa tái chế phải được đánh giá theo cả hai bộ quy định.
Các nhóm phụ trách pháp chế và chất lượng nên đối chiếu các hạn chế đối với chất với công thức thực tế và điều kiện tiếp xúc với thực phẩm, xác định loại tuyên bố áp dụng ở từng giai đoạn của chuỗi cung ứng, đồng thời kiểm tra tính sẵn có của hồ sơ chứng minh.
Các đơn vị tái chế và nhà nhập khẩu cũng nên rà soát việc xác minh nguyên liệu PET đầu vào, hồ sơ hải quan và trạng thái của cơ sở, đối chiếu với kế hoạch sản xuất, quy trình quản lý chất lượng và quy trình mua sắm. Các giai đoạn chuyển tiếp đối với tuyên bố tạo thời gian để cập nhật tài liệu và thu thập thông tin cần thiết từ các nhà cung cấp ở khâu trước.
REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào
REACH24H hỗ trợ việc tuân thủ quy định của EU về vật liệu tiếp xúc với thực phẩm, bao gồm:
Phân tích tuân thủ quy định.
Soạn thảo và rà soát DoC.
Chuẩn bị hồ sơ tuân thủ FCM của EU theo các quy định mới
Trao đổi với các chuyên gia về tuân thủ quy định và DoC của REACH24H để thảo luận về các yêu cầu liên quan đến vật liệu của quý vị và những tài liệu cần cập nhật.
Tài liệu nên đọc
Tìm hiểu về Tuyên bố tuân thủ (DoC) của EU đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm
NOL của FDA và quy định của EU về nhựa tái chế tiếp xúc với thực phẩm
Tài liệu tham khảo chính thức
Tác giả
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Đội ngũ vật liệu tiếp xúc thực phẩm (FCM) của REACH24H chuyên về tuân thủ pháp quy toàn cầu đối với vật liệu tiếp xúc thực phẩm và vật liệu tái chế. Bao phủ các thị trường như Trung Quốc, Hoa Kỳ, EU, Canada và MERCOSUR, chúng tôi có hơn 10 năm kinh nghiệm đã được chứng minh trong việc xin phê duyệt chất mới, cùng hiểu biết chuyên sâu về yêu cầu riêng của từng nhóm sản phẩm. Dịch vụ của chúng tôi bao trùm toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ nguyên liệu, hồ sơ thành phần mới và sản phẩm trung gian đến tuân thủ thành phẩm.