L’UE aggiorna le norme sulle materie plastiche a contatto con gli alimenti: quattro nuove sostanze e requisiti rivisti per le plastiche riciclate
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AGGIORNAMENTO NORMATIVO UE SUI MATERIALI PLASTICI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI
La Commissione europea ha pubblicato due modifiche alle norme dell’UE sui materiali plastici a contatto con gli alimenti. Commission Regulation (EU) 2026/2412 aggiunge quattro sostanze all’elenco dell’Unione ai sensi del Regolamento (UE) n. 10/2011. Commission Regulation (EU) 2026/2376 modifica il Regolamento (UE) 2022/1616 sulle plastiche riciclate, aggiornando le dichiarazioni di conformità, la verifica dei materiali in ingresso in PET, la documentazione di importazione e i requisiti di registrazione.
Entrambe le modifiche sono state pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 29 ottobre 2026, ed entreranno in vigore il 18 novembre 2026. Per le dichiarazioni di conformità riviste si applicano disposizioni transitorie separate. I fornitori di materie prime, i riciclatori, i trasformatori e gli importatori dell’UE dovrebbero individuare le disposizioni pertinenti per le proprie formulazioni, fasi di produzione e documentazione della catena di approvvigionamento.
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Quattro sostanze aggiunte all’elenco dell’Unione
Il Regolamento (UE) 2026/2412 modifica l’allegato I del Regolamento (UE) n. 10/2011 aggiungendo quattro voci relative a sostanze. Ciascuna autorizzazione è soggetta alle corrispondenti condizioni e restrizioni d’uso; l’inclusione nell’elenco dell’Unione non consente l’uso senza restrizioni nei materiali plastici a contatto con gli alimenti.
| FCM No. | Sostanza | Usi autorizzati e restrizioni | Limite di migrazione specifica (mg/kg di alimento) | Note sulla verifica della conformità |
|---|---|---|---|---|
| 1086 | Fibre di carbonio tagliate, ottenute da poliacrilonitrile carbonizzato | Utilizzabili esclusivamente fino al 40% p/p per il polimero polietereterchetone (PEEK) . Le fibre devono essere prodotte a partire da poliacrilonitrile, avere un contenuto minimo di carbonio pari al 95% p/p, e non devono presentare dimensioni su scala nanometrica (diametro >100 nm). | — | — |
| 1087 | Carbonato di calcio precipitato nano, non rivestito | Autorizzato come additivo. Non utilizzare nella fabbricazione di materiali e oggetti destinati al contatto con formule per lattanti. | — | (32) Sussiste il rischio che il limite di migrazione globale venga superato a contatto con alimenti acidi. |
| 1088 | Poli(acido 2-idrossipropanoico), esteri n-ottilici/n-decili | Utilizzabili esclusivamente come additivo fino al 15% p/p in materiali e oggetti realizzati in acido polilattico (PLA) che non contengono amido (FCM No. 564) né altri additivi con funzione simile a quella dell’amido che potrebbero aumentare la migrazione. I materiali e gli oggetti devono essere destinati al contatto per un massimo di 40 °C per un massimo di 10 giorni con acqua inclusa nella categoria alimentare 01.01, oppure con alimenti inclusi nelle categorie 04.01 (frutta, fresca o refrigerata), 04.04 (ortaggi, freschi o refrigerati) e 08.01 (aceto), come specificato nella tabella 2 dell’allegato III. | 0.05 | (33) Sussiste il rischio che il limite di migrazione specifica (SML) venga superato quando si utilizzano simulanti alimentari diversi dal simulante B. |
| 1090 | Miscela di 1,9-nonanediammina (NMDA, CAS No. 646-24-2) e 2-metil-1,8-ottandiammina (MODA, CAS No. 148528-05-6) | Da utilizzare esclusivamente come comonomero con l'acido tereftalico per la fabbricazione di materiali e articoli in poliammide. Non utilizzare nella fabbricazione di materiali e articoli destinati al contatto con formule per lattanti o latte materno. La migrazione della frazione con peso molecolare inferiore a 1,000 Da, costituita da specie correlate a NMDA/MODA, non deve superare 5 mg/kg di alimento. | 0.05, espressa come somma della migrazione di NMDA e MODA | — |
«—» indica che nella nuova voce non è specificato alcun limite di migrazione specifica (SML) né alcuna nota di verifica aggiuntiva. SML indica il limite di migrazione specifica; peso/peso indica in peso.
Le dichiarazioni relative alle plastiche riciclate si estendono lungo la catena di approvvigionamento
Il regolamento (UE) 2026/2376 chiarisce le responsabilità documentali ai sensi del regolamento (UE) 2022/1616. Fatte salve le eccezioni specificate, i materiali e gli articoli che rientrano nel suo ambito di applicazione devono essere accompagnati dalla pertinente dichiarazione di conformità (DoC) nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio. Tali dichiarazioni comunicano agli operatori a valle le informazioni sulla conformità e le restrizioni relative alla lavorazione e all'uso.
La modifica rivede la Dichiarazione A per i riciclatori e la Dichiarazione B per i trasformatori, e introduce le Dichiarazioni P e C per ulteriori fasi della catena di approvvigionamento.
| Dichiarazione | Fase applicabile | Informazioni principali |
|---|---|---|
| P | Lotti di materiale plastico in ingresso parzialmente pretrattato e di materiale plastico in ingresso immesso sul mercato dell'Unione, comprendenti le pertinenti fasi di pretrattamento e di approvvigionamento. | Identificazione dell'operatore, del prodotto e del lotto; tipo di polimero; codice della nomenclatura combinata utilizzato per l'immissione in libera pratica; origine del materiale in ingresso, metodo di raccolta e proporzioni; fase di pretrattamento; e certificazione del sistema di assicurazione della qualità. |
| C | Materiali e articoli in plastica riciclata la cui composizione plastica non sarà modificata durante le successive lavorazioni. Il soggetto che rilascia la dichiarazione deve aver ricevuto dal fornitore la Dichiarazione A o B, oppure aver emesso internamente e archiviato nel proprio sistema documentale una registrazione almeno equivalente a una Dichiarazione A o B firmata. | Peso totale della plastica; contenuto riciclato e origine dei componenti pertinenti; proporzione complessiva di materiale riciclato; informazioni sulla conformità; istruzioni per l'uso; e quantità cumulativa delle sostanze aggiunte nelle fasi successive. |
Al momento del rilascio di una DoC, l'operatore deve già disporre della documentazione comprovante la conformità, comprese le pertinenti dichiarazioni a monte e le registrazioni della qualità. Tale documentazione deve essere messa a disposizione dell'autorità competente entro 10 giorni lavorativi dalla richiesta.
Per i riciclatori, i lotti di materiale plastico in ingresso accettati per la decontaminazione devono essere accompagnati dalla Dichiarazione P. Se un riciclatore ottiene direttamente rifiuti di plastica o materiale plastico in ingresso parzialmente pretrattato e procede a un ulteriore pretrattamento per produrre materiale plastico in ingresso, deve archiviare una registrazione equivalente all'inizio del riciclaggio di tale lotto. La Dichiarazione P o la registrazione equivalente deve essere conservata per almeno cinque anni.
Disposizioni transitorie per le dichiarazioni
Le seguenti disposizioni si applicano ai prodotti conformi al regolamento (UE) 2022/1616 nella versione applicabile prima dell'entrata in vigore della modifica.
| Scadenza | Disposizione transitoria |
|---|---|
| Fino al 18 febbraio 2027 | I prodotti per i quali è richiesta la Dichiarazione A o B possono essere immessi sul mercato con dichiarazioni conformi ai requisiti precedenti. |
| Fino al 18 maggio 2027 | I prodotti per i quali è richiesta la nuova Dichiarazione C o P possono essere immessi sul mercato senza tali dichiarazioni. |
| Fino a esaurimento delle scorte | I materiali e gli articoli in plastica riciclata fabbricati a partire da prodotti legalmente immessi sul mercato in virtù delle presenti disposizioni transitorie possono continuare a essere immessi sul mercato. |
Verifica del materiale PET in ingresso e documentazione delle importazioni
Limiti delle impurità per il riciclaggio meccanico del PET post-consumo
La modifica specifica i requisiti del materiale in ingresso per il riciclaggio meccanico del polietilene tereftalato post-consumo (PET), una tecnologia di riciclaggio idonea elencata nell'allegato I.
Il materiale in ingresso deve essere costituito da rifiuti di PET post-consumo lavati e asciugati. I materiali e gli articoli precedentemente utilizzati a contatto con materiali o sostanze non alimentari devono rappresentare non più del 5% del materiale in ingresso.
Le impurità devono essere verificate secondo l'allegato A della norma ISO 12418-2:2012, oppure mediante un metodo di cui sia stata dimostrata una prestazione equivalente o superiore, e devono rispettare i seguenti limiti.
| Impurità | Rapporto massimo | Massa utilizzata nel calcolo |
|---|---|---|
| Frammenti di etichette e altre impurità visibili | m₁/m₀ ≤ 500 ppm | m₁: massa dei frammenti di etichette e delle altre impurità visibili separati secondo la norma. |
| Cloruro di polivinile (PVC) | m₂/m₀ ≤ 200 ppm | m₂: massa delle particelle di PVC nere e carbonizzate separate dopo il riscaldamento secondo la norma. |
| Poliolefine, compresi gli adesivi | m₃/m₀ ≤ 500 ppm | m₃: massa delle particelle giallastre separate dopo il riscaldamento secondo la norma. |
In ciascun calcolo, m₀ è la massa iniziale del campione di prova. Parti per milione (ppm) esprime i milligrammi di impurità per chilogrammo di materiale in ingresso (mg/kg).
Dichiarazioni richieste per specifiche importazioni di PET
Per le merci in PET specificate, gli importatori dell'UE devono presentare la dichiarazione corrispondente alla fase di lavorazione del prodotto al momento della richiesta di immissione in libera pratica. La nuova Tabella 6 dell'allegato I associa i prodotti designati e i codici della Nomenclatura combinata (CN) ai tipi di dichiarazione. Tra gli esempi figurano:
| Esempi di prodotti | Codici NC | Dichiarazione |
|---|---|---|
| Resina PET recuperata da rifiuti, idonea o destinata al contatto con gli alimenti | ex 3907 61 00; ex 3907 69 00 | P, A o B, a seconda della fase di lavorazione |
| Rifiuti di PET destinati al contatto con gli alimenti | ex 3915 90 20 | P |
| Bottiglie, fogli, imballaggi e altri articoli specificati in PET contenenti materiale riciclato e idonei al contatto con gli alimenti | Inclusi ex 3923 30 10 e ex 3923 30 90 | C |
Ad esempio, una bottiglia di PET riciclato importata e destinata al contatto con gli alimenti richiede la Dichiarazione C. Gli alimenti importati già confezionati in imballaggi in PET sono esclusi dal requisito ai sensi dell' articolo 5a(7)(a). Tale esclusione riguarda il requisito specifico relativo alla documentazione di importazione e non costituisce un'esenzione generale dagli obblighi di conformità applicabili alle materie plastiche riciclate.
Gli importatori dovrebbero valutare congiuntamente l'uso previsto, la descrizione del prodotto e il codice NC, e allineare la dichiarazione alle informazioni doganali.
Gestione elettronica della registrazione e dello stato degli impianti
L'attuale registro pubblico dell'Unione fornisce informazioni sulle tecnologie di riciclaggio, sui riciclatori, sui processi di riciclaggio, sui sistemi di riciclaggio e sugli impianti di decontaminazione. La modifica prevede un sistema elettronico di registrazione non pubblico tramite il quale gli operatori e le autorità competenti presentano, mantengono e verificano le informazioni.
Agli impianti di decontaminazione sono assegnati i seguenti stati: nuovo registrato, in fase di realizzazione, attivo, inattivo, sospeso, audit in attesa e dismesso. I riciclatori dovrebbero monitorare le seguenti tappe di registrazione e mantenimento.
| Voce di gestione | Requisito o conseguenza sullo stato |
|---|---|
| Registrazione dell'impianto | Registrarsi tramite il sistema elettronico almeno 30 giorni lavorativi prima dell'inizio della produzione. |
| Data di inizio della produzione | Comunicare la data nel sistema entro il giorno di inizio della produzione. |
| Scheda riepilogativa del monitoraggio della conformità | Presentare la scheda riepilogativa del monitoraggio della conformità (CMSS) entro 30 giorni dall'inizio della produzione. |
| Conferma periodica | A partire dalla data in cui l'impianto diventa attivo, verificare e confermare le informazioni di registrazione ogni sei mesi. |
| Audit non completato entro un anno | Un impianto ancora designato come «in fase di realizzazione» un anno dopo l'inizio della produzione passa automaticamente allo stato «audit in attesa». |
| Invii o conferme mancanti | Lo stato passa automaticamente a «inattivo» se il CMSS, le informazioni e i documenti richiesti non sono stati presentati entro tre mesi dopo che lo stato è diventato «nuova registrazione», oppure se il riciclatore non conferma l’esattezza delle informazioni entro 30 giorni lavorativi dopo la fine del periodo di verifica di sei mesi. Sei mesi dopo essere diventata inattiva per uno di questi motivi, l’installazione diventa automaticamente «disattivata». |
«Inattivo» e «sospeso» sono stati distinti. Le modifiche automatiche descritte sopra determinano lo stato «inattivo»; lo stato «sospeso» si applica quando un’autorità competente sospende l’uso di un’installazione per inosservanza delle prescrizioni.
Per le tecnologie di riciclaggio innovative, le categorie di stato sono nuova, verificata, valutazione richiesta dallo sviluppatore, valutazione richiesta dalla Commissione, sviluppo abbandonato, non ritenuta idonea e idonea. Gli sviluppatori devono registrare una tecnologia innovativa almeno sei mesi prima dell’avvio della prima installazione di decontaminazione che opera sulla base di tale tecnologia.
Cosa dovrebbero verificare le aziende prima dell’attuazione
Le due modifiche affrontano questioni di conformità diverse: se una sostanza è autorizzata per una determinata formulazione e un determinato uso e se le plastiche riciclate soddisfano i requisiti applicabili in materia di materiali in ingresso, documentazione e registrazione. Un prodotto che utilizza sia una sostanza recentemente autorizzata sia plastica riciclata deve essere valutato rispetto a entrambe le serie di norme.
I team responsabili della conformità normativa e della qualità dovrebbero mappare le restrizioni sulle sostanze rispetto alle formulazioni effettive e alle condizioni di contatto con gli alimenti, individuare la dichiarazione applicabile in ciascuna fase della catena di approvvigionamento e verificare che la documentazione giustificativa sia disponibile.
I riciclatori e gli importatori dovrebbero inoltre verificare la conformità degli input in PET, la documentazione doganale e lo stato dell’installazione rispetto ai piani di produzione, alle procedure di gestione della qualità e ai processi di approvvigionamento. I periodi transitori per le dichiarazioni concedono il tempo necessario per aggiornare i documenti e ottenere le informazioni necessarie dai fornitori a monte.
Come può essere d’aiuto REACH24H
REACH24H offre supporto per la conformità dei materiali a contatto con gli alimenti nell’UE, tra cui:
Analisi della conformità normativa.
Preparazione e revisione della DoC.
Preparate i documenti di conformità UE per i MOCA secondo le nuove norme
Discutete con gli specialisti di conformità normativa e DoC di REACH24H i requisiti pertinenti ai vostri materiali e i documenti da aggiornare.
Letture consigliate
La dichiarazione di conformità (DoC) dell’UE per i materiali a contatto con gli alimenti: guida
NOL FDA e norme UE per le plastiche riciclate a contatto con gli alimenti
Riferimenti ufficiali
Scritto da
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H dedicato ai materiali a contatto con gli alimenti (FCM) è specializzato nella conformità normativa globale dei materiali a contatto con gli alimenti e dei materiali riciclati. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, UE, Canada e MERCOSUR e vantiamo oltre 10 anni di comprovata esperienza nelle domande relative a nuove sostanze, con una conoscenza approfondita dei requisiti specifici per categoria. I nostri servizi coprono l’intero ciclo di vita del prodotto, dalle materie prime, dalle domande relative a nuovi ingredienti e dagli intermedi fino alla conformità del prodotto finito.