Indonesia normaliza los parámetros de ensayo de cosméticos para las solicitudes de certificados de importación mediante el Decreto n.º 627/2025

Resumen

El 8 de diciembre de 2025, el director de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Indonesia (Badan Pengawas Obat dan Makanan – BPOM) publicó el Decreto BPOM n.º 627 de 2025 sobre Parámetros de ensayo de cosméticos en los certificados de análisis (CoA) para las solicitudes del certificado de importación (SKI Border), cuya entrada en vigor se programó para el 8 de enero de 2026.

Este decreto establece unos parámetros técnicos de ensayo normalizados que deben constar en el certificado de análisis (CoA) presentado como parte de los requisitos de la solicitud del certificado de importación de cosméticos. Su objetivo es reforzar la verificación previa a la comercialización, garantizando al mismo tiempo que los productos cosméticos importados cumplan las normas de seguridad, calidad y conformidad de la BPOM, especialmente en lo relativo a la contaminación microbiológica, los metales pesados y la idoneidad del producto.

La publicación de este decreto también constituye una medida de aplicación del Reglamento BPOM n.º 28 de 2023 sobre la supervisión de la importación de medicamentos y alimentos en el territorio de Indonesia, que exige un control más estricto de los productos cosméticos importados.

Principales requisitos normativos

SKI Border obligatorio para la importación de cosméticos

En principio, todo producto cosmético importado en Indonesia debe obtener un certificado de importación fronteriza (SKI Border) expedido por la BPOM. Uno de los documentos obligatorios para la expedición del SKI Border es el certificado de análisis (CoA).

Requisitos del certificado de análisis (CoA)

Según el Decreto BPOM n.º 627/2025, el CoA presentado para solicitar el SKI Border debe cumplir las siguientes condiciones:

1. El CoA debe ser expedido por:

• el fabricante; o

• un laboratorio acreditado; o

• otra empresa industrial cuyo laboratorio de ensayo esté formalmente acreditado.

2. Si el CoA no lo expide el fabricante, los ensayos deben realizarse en un laboratorio acreditado utilizando los parámetros de ensayo establecidos por la BPOM.

Parámetros normalizados de ensayo de cosméticos

El decreto especifica que los parámetros de ensayo exigidos incluyen, como mínimo:

• Parámetros de contaminación microbiológica; y

• Parámetros de contaminación por metales pesados,

que deben aplicarse según el tipo y la categoría del producto, conforme a lo detallado en el anexo del decreto. Por ejemplo:

Presentación y validez del CoA

• Al presentar la solicitud de SKI Border, los operadores deben adjuntar un CoA completo que recoja todos los parámetros de ensayo aplicables, de acuerdo con la tabla de parámetros establecida en el decreto.

• El CoA correspondiente a los ensayos microbiológicos y de metales pesados tiene una validez máxima de un (1) año a partir de la fecha de expedición del certificado.

Importación del mismo producto en distintos lotes

Para importar el mismo producto cosmético con distintos números de lote, los operadores deben presentar:

• Un CoA que incluya todos los parámetros de ensayo estipulados en el decreto; y

• Un CoA específico del lote que se importa, que debe incluir, como mínimo:

a) la forma de presentación; y

b) las características organolépticas.

Limitación del alcance

Cabe señalar que cumplir los requisitos del CoA para la expedición del SKI Border no sustituye ni exime de la obligación de cumplir los requisitos de calidad del producto del expediente de información del producto (PIF). Los requisitos de ensayo de contaminantes establecidos en el Reglamento BPOM n.º 16 de 2024 siguen siendo obligatorios para el cumplimiento del PIF, conforme a lo exigido por el artículo 3, apartado (3)(b), del Reglamento BPOM n.º 17 de 2023.

Impacto en los importadores de cosméticos

Con la publicación del Decreto BPOM n.º 627/2025, los importadores de cosméticos deben:

1. Revisar y adaptar sus estrategias de ensayo de laboratorio a los parámetros normalizados de la BPOM;

2. Garantizar que los CoA sean expedidos por entidades habilitadas y estén dentro de su período de validez;

3. Preparar documentación específica de cada lote para las importaciones recurrentes; y

4. Prever posibles retrasos en la expedición del SKI Border si los parámetros de ensayo están incompletos o no cumplen los requisitos.

El incumplimiento de estos requisitos puede provocar retrasos o el rechazo de las solicitudes de SKI Border, afectando directamente a los plazos de importación y a la disponibilidad de productos en el mercado indonesio.

Para obtener más información o asistencia, puede ponerse en contacto con nosotros en customer@reach24h.com.