إندونيسيا توحّد معايير اختبار مستحضرات التجميل لطلبات شهادات الاستيراد بموجب القرار رقم 627/2025

نظرة عامة

في 8 ديسمبر 2025، أصدر رئيس هيئة الغذاء والدواء الإندونيسية ⁦(Badan Pengawas Obat dan Makanan – BPOM)⁩ قرار BPOM رقم 627 لعام 2025 بشأن معايير اختبار مستحضرات التجميل في شهادات التحليل (CoA) لأغراض طلب شهادة الاستيراد (SKI Border)، والمقرر دخوله حيز التنفيذ في 8 يناير 2026.

يضع هذا القرار معايير فنية موحّدة للاختبار يجب تضمينها في شهادة التحليل (CoA) المقدمة ضمن متطلبات طلب شهادة استيراد مستحضرات التجميل. ويهدف إلى تعزيز التحقق قبل طرح المنتجات في السوق، مع ضمان استيفاء مستحضرات التجميل المستوردة لمعايير BPOM المتعلقة بالسلامة والجودة والامتثال، ولا سيما فيما يخص التلوث الميكروبي والمعادن الثقيلة وملاءمة المنتج.

ويُعد إصدار هذا القرار أيضًا إجراءً لتنفيذ لائحة BPOM رقم 28 لعام 2023 بشأن الرقابة على استيراد الأدوية والأغذية إلى أراضي إندونيسيا، التي تشترط رقابة أكثر صرامة على مستحضرات التجميل المستوردة.

المتطلبات التنظيمية الرئيسية

إلزامية SKI Border لاستيراد مستحضرات التجميل

من حيث المبدأ، يجب أن يحصل أي مستحضر تجميل مستورد إلى إندونيسيا على شهادة استيراد عند الحدود (SKI Border) تصدرها BPOM. وتُعد شهادة التحليل (CoA) إحدى الوثائق الإلزامية لإصدار SKI Border.

متطلبات شهادة التحليل (CoA)

بموجب قرار BPOM رقم 627/2025، يجب أن تستوفي شهادة التحليل المقدمة لطلبات SKI Border الشروط التالية:

1. يجب إصدار شهادة التحليل من أحد الأطراف التالية:

• الشركة المصنّعة؛ أو

• مختبر معتمد؛ أو

• منشأة صناعية أخرى حاصل مختبر الاختبار التابع لها على اعتماد رسمي.

2. إذا لم تصدر الشركة المصنّعة شهادة التحليل، فيجب إجراء الاختبارات لدى مختبر معتمد باستخدام معايير الاختبار التي تحددها BPOM.

معايير موحّدة لاختبار مستحضرات التجميل

ينص القرار على أن معايير الاختبار المطلوبة تشمل، كحد أدنى:

• معايير التلوث الميكروبي؛ و

• معايير التلوث بالمعادن الثقيلة،

التي يجب تطبيقها وفق نوع المنتج وفئته، كما هو مفصل في ملحق القرار. على سبيل المثال:

تقديم شهادة التحليل ومدة صلاحيتها

• يجب على المنشآت إرفاق شهادة تحليل كاملة تتضمن جميع معايير الاختبار المنطبقة عند تقديم طلب SKI Border، وفق جدول المعايير الوارد في القرار.

• تسري شهادة التحليل الخاصة باختبارات الميكروبات والمعادن الثقيلة لمدة أقصاها سنة واحدة (1) من تاريخ إصدار الشهادة.

استيراد المنتج نفسه بدفعات مختلفة

لاستيراد مستحضر التجميل نفسه بأرقام دفعات مختلفة، يجب على المنشآت تقديم:

• شهادة تحليل تتضمن معايير الاختبار الكاملة المنصوص عليها في القرار؛ و

• شهادة تحليل خاصة بالدفعة الجاري استيرادها، ويجب أن تتضمن، كحد أدنى:

⁦a)⁩ الشكل الصيدلاني للمستحضر؛ و

⁦b)⁩ الخصائص الحسية.

حدود النطاق

لا يحل استيفاء متطلبات شهادة التحليل لإصدار SKI Border محل الالتزام بمتطلبات جودة المنتج ضمن ملف معلومات المنتج (PIF)، ولا يعفي منه. وتظل متطلبات اختبار الملوثات بموجب لائحة BPOM رقم 16 لعام 2024 إلزامية للامتثال لمتطلبات ملف معلومات المنتج، وفق المادة 3، الفقرة ⁦(3)(b)⁩، من لائحة BPOM رقم 17 لعام 2023.

الأثر على مستوردي مستحضرات التجميل

مع إصدار قرار BPOM رقم 627/2025، يجب على مستوردي مستحضرات التجميل:

1. مراجعة استراتيجيات الاختبار المخبري ومواءمتها مع المعايير الموحّدة لدى BPOM؛

2. التأكد من إصدار شهادات التحليل من أطراف مؤهلة ومن استمرار سريان صلاحيتها؛

3. إعداد وثائق خاصة بكل دفعة في حالات الاستيراد المتكرر؛ و

4. توقّع تأخيرات محتملة في إصدار SKI Border إذا كانت معايير الاختبار غير مكتملة أو غير مطابقة للمتطلبات.

قد يؤدي عدم الامتثال لهذه المتطلبات إلى تأخير طلبات SKI Border أو رفضها، مما يؤثر مباشرةً على المواعيد الزمنية للاستيراد وتوافر المنتجات في السوق الإندونيسية.

لمزيد من المعلومات أو المساعدة، يُرجى التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.