อินโดนีเซียกำหนดมาตรฐานพารามิเตอร์การทดสอบเครื่องสำอางสำหรับการยื่นขอหนังสือรับรองการนำเข้าตามคำสั่งเลขที่ 627/2025

ภาพรวม

เมื่อวันที่ 8 ธันวาคม 2025 หัวหน้า สำนักงานอาหารและยาอินโดนีเซีย (Badan Pengawas Obat dan Makanan – BPOM) ได้ออก คำสั่ง BPOM เลขที่ 627 ปี 2025 ว่าด้วย พารามิเตอร์การทดสอบเครื่องสำอางในใบรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA) เพื่อใช้ยื่นขอหนังสือรับรองการนำเข้า (SKI Border)ซึ่งกำหนดให้มีผลใช้บังคับวันที่ 8 มกราคม 2026.

คำสั่งนี้กำหนด พารามิเตอร์ทางเทคนิคในการทดสอบที่เป็นมาตรฐาน ซึ่งต้องระบุในใบรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA) ที่ยื่นเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารประกอบการขอหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องสำอาง โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มความเข้มงวดในการตรวจสอบก่อนวางจำหน่าย พร้อมทั้งทำให้มั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางนำเข้า เป็นไปตามมาตรฐานด้านความปลอดภัย คุณภาพ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ BPOM โดยเฉพาะเรื่องการปนเปื้อนจุลินทรีย์ โลหะหนัก และความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์

การออกคำสั่งนี้ยังเป็นมาตรการดำเนินการตาม ระเบียบ BPOM เลขที่ 28 ปี 2023 ว่าด้วยการกำกับดูแลการนำเข้ายาและอาหารเข้าสู่ดินแดนอินโดนีเซียซึ่งกำหนดให้ควบคุมผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางนำเข้าอย่างเข้มงวดยิ่งขึ้น

ข้อกำหนดทางกฎหมายที่สำคัญ

การนำเข้าเครื่องสำอางต้องมี SKI Border

โดยหลักการ ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางทุกชนิดที่นำเข้าอินโดนีเซียต้องได้รับหนังสือรับรองการนำเข้า ณ ด่านพรมแดน (SKI Border) ที่ออกโดย BPOM เอกสารบังคับอย่างหนึ่งสำหรับการออก SKI Border คือใบรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA)

ข้อกำหนดสำหรับใบรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA)

ตามคำสั่ง BPOM เลขที่ 627/2025 CoA ที่ยื่นเพื่อขอ SKI Border ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขต่อไปนี้:

1. CoA ต้องออกโดย:

• ผู้ผลิต หรือ

• ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองความสามารถ หรือ

• ผู้ประกอบการอุตสาหกรรมรายอื่นซึ่งมีห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรองความสามารถอย่างเป็นทางการ

2. หาก CoA ไม่ได้ออกโดยผู้ผลิต ต้องดำเนินการทดสอบโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองความสามารถ และใช้พารามิเตอร์การทดสอบที่ BPOM กำหนด

พารามิเตอร์การทดสอบเครื่องสำอางที่เป็นมาตรฐาน

คำสั่งระบุว่าพารามิเตอร์การทดสอบที่กำหนดต้องครอบคลุมอย่างน้อยดังต่อไปนี้:

• พารามิเตอร์การปนเปื้อนจุลินทรีย์ และ

• พารามิเตอร์การปนเปื้อนโลหะหนัก

โดยต้องใช้ตามชนิดและประเภทของผลิตภัณฑ์ ตามรายละเอียดในภาคผนวกของคำสั่ง ตัวอย่างเช่น:

การยื่นและอายุของ CoA

• ผู้ประกอบการต้องแนบ CoA ฉบับสมบูรณ์ ซึ่งระบุพารามิเตอร์การทดสอบที่เกี่ยวข้องทั้งหมดตามตารางพารามิเตอร์ในคำสั่ง เมื่อยื่นขอ SKI Border

• CoA สำหรับการทดสอบจุลินทรีย์และโลหะหนักมีอายุสูงสุดหนึ่ง (1) ปีนับจากวันที่ออกใบรับรอง

การนำเข้าผลิตภัณฑ์เดียวกันแต่ต่างรุ่นการผลิต

สำหรับการนำเข้าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเดียวกันแต่มีหมายเลขรุ่นการผลิตต่างกัน ผู้ประกอบการต้องยื่น:

• CoA ที่ระบุพารามิเตอร์การทดสอบครบถ้วนตามที่กำหนดในคำสั่ง และ

• CoA เฉพาะรุ่นการผลิตที่กำลังนำเข้า ซึ่งอย่างน้อยต้องระบุ:

a) รูปแบบผลิตภัณฑ์ และ

b) ลักษณะทางประสาทสัมผัส

ข้อจำกัดของขอบเขต

การปฏิบัติตามข้อกำหนด CoA เพื่อออก SKI Border ไม่ได้ใช้แทนหรือยกเว้นหน้าที่ในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์ในแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ทั้งนี้ ข้อกำหนดการทดสอบสารปนเปื้อนตาม ระเบียบ BPOM เลขที่ 16 ปี 2024 ยังคงเป็นข้อบังคับสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด PIF ตามระเบียบ BPOM เลขที่ 17 ปี 2023 มาตรา 3 วรรค (3)(b)

ผลกระทบต่อผู้นำเข้าเครื่องสำอาง

เมื่อมีการออกคำสั่ง BPOM เลขที่ 627/2025 ผู้นำเข้าเครื่องสำอางต้อง:

1. ทบทวนและปรับกลยุทธ์การทดสอบในห้องปฏิบัติการให้สอดคล้องกับพารามิเตอร์มาตรฐานของ BPOM

2. ตรวจสอบให้มั่นใจว่า CoA ออกโดยผู้มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดและยังไม่หมดอายุ

3. เตรียมเอกสารเฉพาะรุ่นการผลิตสำหรับการนำเข้าซ้ำ และ

4. เตรียมรับความล่าช้าที่อาจเกิดขึ้นในการออก SKI Border หากพารามิเตอร์การทดสอบไม่ครบถ้วนหรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้อาจทำให้การพิจารณาคำขอ SKI Border ล่าช้าหรือถูกปฏิเสธ ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อกำหนดการนำเข้าและความพร้อมจำหน่ายของผลิตภัณฑ์ในตลาดอินโดนีเซีย

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือความช่วยเหลือ โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.