L’Indonesia standardizza i parametri dei test cosmetici per le richieste di certificati d’importazione ai sensi del Decreto n. 627/2025

Panoramica

L’8 dicembre 2025, il Responsabile dell’Autorità indonesiana per gli alimenti e i medicinali (Badan Pengawas Obat dan Makanan – BPOM) ha emanato il Decreto BPOM n. 627 del 2025 relativo ai Parametri per i test cosmetici nei Certificati di analisi (CoA) ai fini della domanda di Certificato di importazione (SKI Border), la cui entrata in vigore era prevista per l’8 gennaio 2026.

Questo decreto stabilisce parametri tecnici di prova standardizzati che devono essere riportati nel Certificato di analisi (CoA) presentato nell'ambito dei requisiti per la domanda di Certificato di importazione di cosmetici. L'obiettivo è rafforzare la verifica pre-commercializzazione, garantendo al contempo che i prodotti cosmetici importati soddisfino gli standard BPOM in materia di sicurezza, qualità e conformità, in particolare per quanto riguarda la contaminazione microbiologica, i metalli pesanti e l'idoneità del prodotto.

L'emanazione di questo decreto costituisce inoltre una misura attuativa del Regolamento BPOM n. 28 del 2023 sulla vigilanza sull'importazione di medicinali e alimenti nel territorio dell'Indonesia, che impone un controllo più rigoroso sui prodotti cosmetici importati.

Principali requisiti normativi

SKI Border obbligatorio per le importazioni di cosmetici

In linea di principio, qualsiasi prodotto cosmetico importato in Indonesia deve ottenere un Certificato di importazione alla frontiera (SKI Border) rilasciato da BPOM. Uno dei documenti obbligatori per il rilascio di un SKI Border è un Certificato di analisi (CoA).

Requisiti per il Certificato di analisi (CoA)

Ai sensi del Decreto BPOM n. 627/2025, il CoA presentato per le domande di SKI Border deve rispettare le seguenti condizioni:

1. Il CoA deve essere rilasciato da:

• il fabbricante; oppure

• un laboratorio accreditato; oppure

• un'altra impresa del settore il cui laboratorio di prova sia formalmente accreditato.

2. Se il CoA non è rilasciato dal fabbricante, le prove devono essere eseguite da un laboratorio accreditato utilizzando i parametri di prova stabiliti da BPOM.

Parametri standardizzati per i test cosmetici

Il decreto specifica che i parametri di prova richiesti includono, come minimo:

• Parametri relativi alla contaminazione microbiologica; e

• Parametri relativi alla contaminazione da metalli pesanti,

che devono essere applicati in conformità al tipo e alla categoria del prodotto, come specificato nell'allegato del decreto. Ad esempio:

Presentazione e validità del CoA

• Gli operatori economici devono allegare un CoA completo, che rifletta tutti i parametri di prova applicabili, al momento della presentazione della domanda di SKI Border, in conformità alla tabella dei parametri stabilita dal decreto.

• Il CoA per le prove microbiologiche e sui metalli pesanti è valido per un massimo di un (1) anno dalla data di rilascio del certificato.

Importazione dello stesso prodotto con lotti diversi

Per l'importazione dello stesso prodotto cosmetico con numeri di lotto diversi, gli operatori economici sono tenuti a presentare:

• Un CoA contenente tutti i parametri di prova previsti dal decreto; e

• Un CoA specifico per il lotto importato, che deve includere almeno:

a) la forma farmaceutica; e

b) le caratteristiche organolettiche.

Limitazione dell'ambito di applicazione

È importante notare che il soddisfacimento dei requisiti del CoA per il rilascio dello SKI Border non sostituisce né esonera dall'obbligo di soddisfare i requisiti di qualità del prodotto previsti dal fascicolo informativo del prodotto; i requisiti relativi alle prove di contaminazione ai sensi del Regolamento BPOM n. 16 del 2024 restano obbligatori ai fini della conformità al PIF, come previsto dall'articolo 3, paragrafo (3)(b), del Regolamento BPOM n. 17 del 2023.

Impatto sugli importatori di cosmetici

Con l'emanazione del Decreto BPOM n. 627/2025, gli importatori di cosmetici sono tenuti a:

1. Riesaminare e allineare le proprie strategie di prova di laboratorio ai parametri standardizzati di BPOM;

2. Garantire che i CoA siano rilasciati da soggetti idonei e restino entro il periodo di validità;

3. Predisporre la documentazione specifica per lotto per le importazioni ricorrenti; e

4. Anticipare potenziali ritardi nel rilascio dello SKI Border qualora i parametri di prova siano incompleti o non conformi.

Il mancato rispetto di tali requisiti può comportare ritardi o il rigetto delle domande di SKI Border, incidendo direttamente sui tempi di importazione e sulla disponibilità dei prodotti sul mercato indonesiano.

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