Indonesien standardisiert die Prüfparameter für kosmetische Mittel bei Anträgen auf Einfuhrbescheinigungen gemäß Erlass Nr. 627/2025

Überblick

Am 8. Dezember 2025 erließ der Leiter der indonesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Badan Pengawas Obat dan Makanan – BPOM) den BPOM-Erlass Nr. 627 von 2025 zu kosmetischen Prüfparametern in Analysezertifikaten (CoA) für die Beantragung eines Einfuhrzertifikats (SKI Border), der am 8. Januar 2026 in Kraft treten sollte.

Dieser Erlass legt standardisierte technische Prüfparameter fest, die im Rahmen der Anforderungen für die Beantragung eines Einfuhrzertifikats für kosmetische Mittel im eingereichten Analysezertifikat (CoA) enthalten sein müssen. Ziel ist es, die Überprüfung vor dem Inverkehrbringen zu stärken und zugleich sicherzustellen, dass eingeführte kosmetische Produkte den Sicherheits-, Qualitäts- und Compliance-Standards der BPOM entsprechen, insbesondere hinsichtlich mikrobiologischer Kontaminationen, Schwermetallen und der Produkteignung.

Der Erlass dient zudem als Durchführungsmaßnahme der BPOM-Verordnung Nr. 28 von 2023 über die Überwachung der Einfuhr von Arzneimitteln und Lebensmitteln in das Hoheitsgebiet Indonesiens, die eine strengere Kontrolle eingeführter kosmetischer Produkte verlangt.

Wesentliche regulatorische Anforderungen

Verpflichtendes SKI Border für kosmetische Einfuhren

Grundsätzlich muss jedes nach Indonesien eingeführte kosmetische Produkt ein von der BPOM ausgestelltes Einfuhrzertifikat für die Grenze (SKI Border) erhalten. Eines der für die Ausstellung eines SKI Border verpflichtenden Dokumente ist ein Analysezertifikat (CoA).

Anforderungen an das Analysezertifikat (CoA)

Gemäß BPOM-Erlass Nr. 627/2025 muss das für SKI-Border-Anträge eingereichte CoA die folgenden Bedingungen erfüllen:

1. Das CoA muss ausgestellt worden sein von:

• dem Hersteller; oder

• einem akkreditierten Labor; oder

• einem anderen Unternehmen, dessen Prüflabor formell akkreditiert ist.

2. Wird das CoA nicht vom Hersteller ausgestellt, müssen die Prüfungen von einem akkreditierten Labor unter Verwendung der von der BPOM festgelegten Prüfparameter durchgeführt werden.

Standardisierte Prüfparameter für kosmetische Mittel

Der Erlass legt fest, dass die erforderlichen Prüfparameter mindestens Folgendes umfassen:

• Parameter für mikrobiologische Kontaminationen; und

• Parameter für Schwermetallkontaminationen,

die entsprechend dem Produkttyp und der Produktkategorie gemäß den Einzelheiten im Anhang des Erlasses anzuwenden sind. Zum Beispiel:

Einreichung und Gültigkeit des CoA

• Wirtschaftsbeteiligte müssen bei der Einreichung des SKI-Border-Antrags ein vollständiges CoA vorlegen, in dem alle anwendbaren Prüfparameter gemäß der im Erlass festgelegten Parametertabelle berücksichtigt sind.

• Das CoA für mikrobiologische Prüfungen und Schwermetallprüfungen ist höchstens ein (1) Jahr ab dem Ausstellungsdatum des Zertifikats gültig.

Einfuhr desselben Produkts mit unterschiedlichen Chargen

Bei der Einfuhr desselben kosmetischen Produkts mit unterschiedlichen Chargennummern müssen Wirtschaftsbeteiligte Folgendes einreichen:

• ein CoA mit den vollständigen im Erlass vorgeschriebenen Prüfparametern; und

• ein chargenspezifisches CoA für die einzuführende Charge, das mindestens Folgendes enthalten muss:

a) die Darreichungsform; und

b) organoleptische Eigenschaften.

Geltungsbereichsbeschränkung

Es ist wichtig zu beachten, dass die Erfüllung der CoA-Anforderungen für die Ausstellung eines SKI Border weder die Verpflichtung zur Erfüllung der Produktqualitätsanforderungen gemäß der Produktinformationsdatei ersetzt noch davon befreit; die Anforderungen an Kontaminationsprüfungen gemäß BPOM-Verordnung Nr. 16 von 2024 bleiben für die PIF-Konformität gemäß BPOM-Verordnung Nr. 17 von 2023 Artikel 3 Absatz (3)(b) weiterhin verpflichtend.

Auswirkungen auf Importeure kosmetischer Mittel

Mit Erlass des BPOM-Erlasses Nr. 627/2025 sind Importeure kosmetischer Mittel verpflichtet:

1. ihre Laborprüfungsstrategien zu überprüfen und an die standardisierten Parameter der BPOM anzupassen;

2. sicherzustellen, dass CoAs von zulässigen Stellen ausgestellt werden und innerhalb ihrer Gültigkeitsdauer bleiben;

3. chargenspezifische Unterlagen für wiederkehrende Einfuhren vorzubereiten; und

4. mögliche Verzögerungen bei der Ausstellung des SKI Border einzuplanen, wenn Prüfparameter unvollständig oder nicht konform sind.

Die Nichteinhaltung dieser Anforderungen kann zu Verzögerungen oder zur Ablehnung von SKI-Border-Anträgen führen und sich unmittelbar auf Einfuhrfristen und die Verfügbarkeit von Produkten auf dem indonesischen Markt auswirken.

Für weitere Informationen oder Unterstützung können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.