Actualización mundial de la normativa cosmética de 2026: principales cambios de julio

Actualización mundial de la normativa cosmética: se endurecen los controles de ingredientes

Unión Europea

El 8 de julio de 2026, la UE notificó a la OMC un proyecto de modificación sobre sustancias CMR y otros ingredientes cosméticos en el marco del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos. La propuesta responde a nuevas clasificaciones de sustancias como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción y a dictámenes del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS).

El proyecto prevé:

• Modificar una entrada y añadir 16 al anexo II de sustancias prohibidas;

• Modificar una entrada y añadir dos al anexo III de sustancias restringidas; y

• Modificar una entrada, añadir una y eliminar dos del anexo V de conservantes autorizados.

El plazo para presentar observaciones finaliza el 6 de septiembre de 2026, y se prevé su adopción en el cuarto trimestre de 2026.

Otro proyecto propone revisar las condiciones de la plata en partículas de tamaño micrométrico con un diámetro superior a 100 nm e inferior a 1 mm, basándose en el último asesoramiento científico del SCCS sobre la plata.

Las concentraciones máximas propuestas son:

• 0.2% en productos que se aclaran;

• 0.3% en productos sin aclarado;

• 0.2% en productos de higiene bucal; y

• 0.3% en productos para uñas.

En general, se aplicarían los mismos límites a los productos infantiles, salvo a los colutorios, cuya concentración máxima propuesta es del 0.05%. El proyecto establece que el reglamento entraría en vigor el día de su publicación y se aplicaría a partir del 1 de mayo de 2026. Estas condiciones seguirán siendo propuestas hasta que se adopte el reglamento definitivo.

Las empresas que suministran a la UE deben revisar las fórmulas afectadas dentro de su programa general de cumplimiento de los productos cosméticos en la UE.

Brasil

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) propuso añadir 142 entradas a la lista de ingredientes restringidos de la RDC n.º 1029/2026. La propuesta abarca ingredientes como el butilhidroxitolueno, el ácido kójico, la genisteína, la proteína de trigo hidrolizada y diversas sustancias de tintes capilares.

La consulta se desarrolla del 8 de julio al 8 de septiembre de 2026. La propuesta prevé un periodo transitorio de 24 meses para los productos registrados o notificados que no cumplan los requisitos definitivos.

ASEAN y Malasia

La 43.ª reunión del Comité de Cosméticos de la ASEAN aprobó también modificaciones de los anexos sobre ingredientes de la Directiva de Cosméticos de la ASEAN. Los cambios afectan a las sustancias prohibidas y restringidas, los colorantes y los conservantes.

Por separado, la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica de Malasia actualizó los anexos sobre ingredientes de las Directrices para el Control de Productos Cosméticos en Malasia, con efecto desde el 6 de julio de 2026. Las empresas que operan en la región también deben tener en cuenta los requisitos nacionales de aplicación al gestionar las notificaciones de cosméticos de la ASEAN.

Novedades sobre ingredientes y etiquetado en América del Norte

Estados Unidos

Illinois promulgó la HB 3409, por la que se crea la Ley de Sustancias Químicas en Productos Cosméticos. A partir del 1 de julio de 2028, la ley prohibirá fabricar, vender, entregar, mantener u ofrecer a la venta cosméticos que contengan determinados ingredientes químicos añadidos intencionadamente. Se aplica una exención limitada a cantidades traza técnicamente inevitables en las condiciones establecidas en la ley.

La HB 26-1135 de Colorado exigirá advertencias claras y visibles para determinados alisadores capilares y productos de posticería que contengan carcinógenos o sustancias tóxicas para la reproducción añadidos intencionadamente. Los requisitos entrarán en vigor el 1 de julio de 2027. La obligación de advertencia no se aplica a los productos incluidos que se vendan o distribuyan a entidades comerciales para uso profesional.

En el ámbito federal, la Agenda Unificada de EE. UU. fija noviembre de 2026 como fecha prevista para dos propuestas de normas de la FDA:

• Una propuesta de prohibición del formaldehído y de las sustancias que liberan formaldehído, incluido el metilenglicol, en productos de alisado o desrizado que se aplican al cabello y se calientan en sus condiciones de uso; y

• Una propuesta de norma sobre la declaración de alérgenos de fragancias en las etiquetas de cosméticos conforme a la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA).

La Agenda Unificada refleja los plazos previstos de elaboración de normas y no establece por sí misma requisitos vinculantes. Las empresas deben gestionar estas novedades junto con sus obligaciones más amplias de cumplimiento de la normativa cosmética de EE. UU. en virtud de MoCRA.

Canadá

Canadá impuso condiciones jurídicamente vinculantes a la fabricación e importación de monomaleato de aceite de ricino, n.º CAS 241153-84-4, con efecto desde el 10 de junio de 2026. Canadá también propuso umbrales de concentración para nuevas actividades significativas de trietanolamina, LDE y CDE en cosméticos. Las actividades que superen los umbrales propuestos requerirían notificación antes de su inicio. Las observaciones deben presentarse antes del 27 de agosto de 2026.

Requisitos de evaluación de seguridad, etiquetado y acceso al mercado

Corea del Sur

Corea del Sur: Ministerio de Seguridad de los Alimentos y los Medicamentos propuso modificaciones del Reglamento de Ejecución y del Decreto de Ejecución de la Ley de Cosméticos. Las propuestas abordan la preparación, conservación, revisión y gestión de los documentos de evaluación de seguridad de cosméticos, los requisitos para los evaluadores de seguridad, los plazos de notificación de retiradas y los cosméticos personalizados. El plazo de observaciones finaliza el 18 de agosto de 2026.

Corea del Sur también está elaborando orientaciones sobre información en braille y códigos QR para envases de cosméticos. Se esperan para finales de 2026 y servirán como referencia técnica voluntaria, en lugar de constituir un requisito de etiquetado obligatorio.

Las empresas que importan o comercializan cosméticos en el país deben integrar estas novedades en sus procesos generales de cumplimiento de la normativa cosmética surcoreana.

Tailandia

Tailandia publicó una lista de referencia de alérgenos de fragancias cosméticas basada en el Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión y las actualizaciones relacionadas disponibles a 21 de enero de 2026. Según el material de origen, la lista sirve de referencia para identificar ingredientes y no debe describirse como una nueva obligación de etiquetado independiente.

Indonesia

Indonesia propuso requisitos más amplios de vigilancia de la seguridad tras la comercialización para cosméticos y otras categorías de productos regulados. Otro proyecto sobre cumplimiento halal exigiría, de adoptarse, que las empresas mantuvieran controles continuos de ingredientes, procesos de producción, instalaciones, personal y registros tras obtener la certificación halal. Las observaciones al proyecto halal pueden presentarse hasta el 21 de septiembre de 2026.

Australia

Australia: El Sistema Australiano de Introducción de Sustancias Químicas Industriales (AICIS) confirmó que la introducción de retinal para uso de los consumidores requiere un certificado de evaluación de AICIS previo. El requisito se aplica al retinal, también conocido como retinaldehído, n.º CAS 116-31-4, y está vigente desde el 27 de junio de 2026.

El retinal ya no puede introducirse en las categorías de introducción exenta o declarada cuando se destine al uso de los consumidores, incluido su uso en cosméticos. Las empresas deben evaluar esta obligación dentro de su estrategia general de cumplimiento de la normativa cosmética australiana.

Impacto y recomendaciones prácticas para las empresas internacionales

Estas novedades exigen que las empresas gestionen el cumplimiento cosmético por jurisdicción en lugar de basarse en una única fórmula o expediente de seguridad mundial.

Los fabricantes internacionales, proveedores de ingredientes y titulares de marcas deben:

• Distinguir los requisitos vinculantes de los proyectos y las orientaciones voluntarias antes de modificar productos o formular declaraciones de cumplimiento;

• Examinar las fórmulas frente a las últimas restricciones de ingredientes de la UE, Brasil, la ASEAN y los estados de EE. UU.;

• Revisar el tamaño de partícula, la concentración, la función prevista y la condición de adición intencionada cuando determinen la aplicabilidad;

• Registrar los plazos de consulta, fechas de entrada en vigor y periodos transitorios de cada mercado afectado;

• Evaluar si las etiquetas requieren advertencias químicas, declaraciones de alérgenos de fragancias o información accesible;

• Reforzar la recopilación de datos de proveedores para las evaluaciones de seguridad cosmética mundiales y la vigilancia tras la comercialización;

• Revisar las cadenas de suministro certificadas halal para garantizar controles continuos de cumplimiento; y

• Obtener el certificado de evaluación de AICIS exigido antes de introducir retinal para usos cosméticos u otros usos de los consumidores en Australia.

Las empresas también deben documentar la base normativa de cada decisión sobre formulación, etiquetado y acceso al mercado, y actualizar sus procedimientos de control de cambios cuando se revisen las clasificaciones de ingredientes o los anexos.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H ofrece servicios mundiales de cumplimiento cosmético a fabricantes, titulares de marcas y proveedores de ingredientes, entre ellos:

• Cribado mundial de ingredientes cosméticos;

• Revisiones de cumplimiento de fórmulas para múltiples mercados;

• Evaluaciones de seguridad de cosméticos;

• Revisión del etiquetado y las alegaciones;

• Presentación de expedientes de nuevos ingredientes y productos;

• Seguimiento normativo y evaluaciones de impacto;

• Planificación de entrada al mercado; y

• Apoyo al cumplimiento tras la comercialización.

Contacte con REACH24H para evaluar cómo afectan las últimas normativas cosméticas mundiales a sus fórmulas, etiquetas, documentación de seguridad y estrategia de acceso al mercado.