Resultados de la inspección de ECHA sobre PCN y obligaciones de los distribuidores en 2027

Antecedentes: Reglamento CLP de la UE y requisitos de notificación PCN

De acuerdo con el artículo 45 y el anexo VIII del Reglamento CLP de la UE, los importadores y usuarios intermedios que comercializan en la UE mezclas clasificadas como peligrosas para la salud o por sus efectos físicos deben presentar la información necesaria a los organismos nacionales designados correspondientes, salvo que estén exentos.

El UFI es un código alfanumérico de 16 caracteres que vincula el producto con la información de la mezcla notificada. Normalmente aparece en la etiqueta del producto o en el envase interior. Según el anexo VIII, el UFI debe incluirse en la sección 1.1 de la SDS en determinados casos, entre ellos las mezclas destinadas a utilizarse en emplazamientos industriales y las mezclas sin envasar. Sin embargo, generar un UFI por sí solo no cumple la obligación de notificación.

El Foro de Cumplimiento de ECHA lanzó este proyecto piloto en el primer semestre de 2025 para evaluar el cumplimiento de las normas anteriores por parte de la industria, centrándose en verificar la coherencia del UFI entre las etiquetas, las fichas de datos de seguridad (SDS)y los expedientes de notificación.

Los productos inspeccionados abarcaban usos de consumo (83%), profesionales (39%) e industriales (18%); el 71% procedía de pequeñas y medianas empresas (pymes).

Principales infracciones PCN y deficiencias de cumplimiento

El informe de inspección identificó varios problemas importantes de cumplimiento de PCN:

Los denominadores difieren en cada comprobación. En particular, el dato del 25% relativo a las SDS representa únicamente tres de las 12 mezclas para las que era obligatorio incluir el UFI en la SDS. Estos resultados de inspección no deben utilizarse para estimar el incumplimiento en todo el mercado de la UE/EEE.

Elevada tasa de falta de notificación: entre las mezclas que debían notificarse según el Reglamento CLP, el 19% no había presentado notificaciones PCN en absoluto. Los datos mostraron que los usuarios intermedios no solo eran el mayor grupo de notificantes (44%), sino también el grupo con la mayor incidencia de incumplimiento de las obligaciones de notificación (28% de los casos de infracción).

Cumplimiento insuficiente de etiquetas/SDS: aunque, cuando figuraba el UFI, la gran mayoría (97%) cumplía los requisitos de ubicación y formato, su ausencia total seguía siendo una de las principales infracciones.

Coherencia de la información cuestionable: en el 13% de los casos, la información de la etiqueta del producto, como nombres comerciales, pictogramas y palabras de advertencia, difería de la notificación. En el 17% de los casos, la SDS entraba en conflicto con la información notificada.

Las discrepancias comunicadas en las SDS se referían principalmente a la composición (63%) y la información toxicológica (33%). Estos resultados ponen de relieve la necesidad de un control de versiones más sólido entre expedientes de notificación, SDS y etiquetas.

Tamaño de la empresa y tasa de cumplimiento: cabe destacar que había poca diferencia entre las pymes y las grandes empresas, con tasas de cumplimiento del 58% al 59%. Esto indica que las empresas de todos los tamaños afrontan dificultades en la gestión del cumplimiento de PCN.

Actuaciones de inspección adoptadas por los Estados miembros

En respuesta a las infracciones detectadas, las autoridades competentes de los distintos Estados miembros adoptaron diversas medidas. La más habitual fue el asesoramiento por escrito, con 447 actuaciones de este tipo en 656 casos de incumplimiento, equivalentes al 68%. Otras medidas incluyeron asesoramiento verbal (15%), órdenes administrativas (11%), multas (5%) y denuncias penales o remisiones a la fiscalía (4%). Podía registrarse más de una medida por caso.

Implicaciones del proyecto piloto de inspección PCN de ECHA para las empresas

El último período transitorio del anexo VIII finalizó el 1 de enero de 2025. Todas las mezclas incluidas en el ámbito de aplicación que sigan comercializándose, incluidas las existencias suministradas por distribuidores, deben cumplir los requisitos de notificación y UFI pertinentes. Las disposiciones de 2027 para los distribuidores no conceden un período transitorio adicional para productos que ya incumplen las normas.

El informe también identificó deficiencias que exigían actuaciones de los distribuidores en más de un tercio de los casos en que faltaba cobertura efectiva de notificación. Por tanto, comprobar que un producto lleva impreso un UFI es solo el primer paso: la notificación debe cubrir también la identidad pertinente del producto y el mercado de destino.

Obligaciones PCN de los distribuidores desde el 1 de enero de 2027

El Reglamento (UE) 2024/2865 introduce el artículo 45(1c), que aborda expresamente a los distribuidores de mezclas clasificadas como peligrosas para la salud o por sus efectos físicos. Las disposiciones correspondientes serán aplicables desde el 1 de enero de 2027. El aplazamiento de determinados requisitos CLP hasta 2028 no afecta a esta fecha de PCN. Véase el reglamento consolidado, artículo 1(24)(b) y artículo 2(3).

La obligación se activa cuando un distribuidor suministra las mezclas en otros Estados miembros, cambia su marca o las reetiqueta. Sin embargo, no se requiere una notificación independiente si el distribuidor puede demostrar que los organismos designados correspondientes ya han recibido la información necesaria de los importadores o usuarios intermedios.

Distribución transfronteriza

Antes de suministrar a un nuevo Estado miembro, compruebe si la notificación existente cubre ese país y el producto tal como se vende. Las notificaciones para un mercado no ofrecen automáticamente cobertura para todos los Estados miembros de la UE.

Cambio de marca y reetiquetado

Para productos de marca propia o cambios de nombre comercial o etiqueta, asegúrese de que la notificación incluye los identificadores y la información del producto exigidos. Que la formulación no cambie no demuestra por sí solo que esté cubierto un producto vendido con un nombre nuevo.

Dos formas de subsanar una falta de cobertura de notificación

Colabore con el notificante anterior en la cadena. Pida al importador o usuario intermedio que amplíe o actualice su notificación para incluir mercados, nombres comerciales e información de UFI adicionales. Obtenga pruebas de que la información exigida ha llegado a los organismos designados correspondientes.

Presente la información exigida. Si no puede demostrarse una cobertura adecuada por un agente anterior en la cadena, el distribuidor debe gestionar su propia notificación conforme al anexo VIII. Esto requiere información suficiente sobre composición, peligros, producto y usos; un código UFI por sí solo no es un expediente completo.

La clasificación del papel desempeñado también importa. Una empresa que trasvasa una mezcla a otro recipiente como reenvasador o rellenador es un usuario intermedio con responsabilidades directas de notificación, y no un mero distribuidor. Estas obligaciones no deben aplazarse hasta 2027.

Recomendaciones de cumplimiento de REACH24H

A la vista de los resultados de este proyecto piloto y de las próximas disposiciones para distribuidores, se recomienda a importadores, usuarios intermedios y distribuidores adoptar las siguientes medidas:

1. Verificar la notificación y la cobertura de mercados

Los importadores y usuarios intermedios deben verificar de inmediato el estado de notificación PCN de todas las mezclas peligrosas incluidas en el ámbito de aplicación que estén a la venta, para evitar omisiones. En particular, para los productos comercializados antes de 2025, confirme el cumplimiento de los requisitos aplicables del anexo VIII.

Los distribuidores y minoristas deben registrar el proveedor, nombre comercial, UFI y países de venta de cada producto, incluidas las existencias. Dé prioridad a los productos suministrados entre países y a los comercializados con marca propia.

2. Mantener alineados los expedientes PCN, las SDS y las etiquetas

Establezca mecanismos de auditoría interna para garantizar la coherencia estricta y la actualización oportuna de la información (incluidos nombres comerciales, detalles de composición, clasificación de peligros, información toxicológica, etc.) en expedientes de notificación PCN, SDS y etiquetas.

Evalúe cualquier cambio de formulación, clasificación, información toxicológica o propiedades físicas pertinentes, incluido el pH, conforme a los criterios de actualización del anexo VIII. Coordine las actualizaciones necesarias de las notificaciones, SDS y etiquetas antes de comercializar el producto afectado.

3. Reforzar los acuerdos con proveedores y conservar pruebas

Importadores: firme acuerdos comerciales claros con proveedores de fuera de la UE para garantizar el acceso a información de formulación suficiente para las notificaciones. Como alternativa, organice presentaciones voluntarias adecuadas a través de entidades establecidas en la UE. Estos acuerdos deben respaldar las obligaciones propias del importador y no transfieren automáticamente su responsabilidad legal.

Distribuidores: solicite los informes de presentación pertinentes y confirmación que respalde los mercados, nombres comerciales y UFI notificados. Acuerde quién actualizará la notificación cuando cambie el mercado de destino o la identidad del producto. Las pruebas vinculadas al producto real y al país de venta son más útiles que una declaración genérica de que un producto «cumple con PCN».

4. Gestionar el UFI durante todo el ciclo de vida del producto

Revise los cambios de formulación conforme a los criterios del anexo VIII para determinar si son necesarios un UFI nuevo y una notificación actualizada. No presuponga que todo cambio administrativo exige un código nuevo ni que un código existente sigue siendo adecuado tras un cambio en la composición del material.

Las empresas que se preparan para 2027 deben subsanar ahora las deficiencias existentes y documentar cómo se comunicarán los cambios futuros en la cadena de suministro. Las orientaciones y los recursos formativos de ECHA pueden ayudar a los equipos a comprender sus funciones y preparar la información necesaria.

Lecturas recomendadas

• Generación de UFI y notificación a los centros toxicológicos (PCN) en la UE: guía práctica

• EU CLP

• GHS global, SDS/MSDS y cumplimiento del etiquetado

Referencias oficiales

• Informe del proyecto piloto del Foro de ECHA sobre notificaciones a los centros toxicológicos

• Texto consolidado del Reglamento (UE) 2024/2865 — obligaciones de los distribuidores y fechas de aplicación

• ECHA — Conozca sus obligaciones

• ECHA — Genere y aplique el UFI