Temuan Penegakan PCN ECHA dan Kewajiban Distributor pada 2027

Latar Belakang: Peraturan CLP Uni Eropa dan Persyaratan Notifikasi PCN

Berdasarkan Pasal 45 dan Lampiran VIII dari Peraturan CLP Uni Eropa, importir dan pengguna hilir yang menempatkan campuran yang diklasifikasikan berbahaya bagi kesehatan atau menimbulkan bahaya fisik di pasar Uni Eropa harus menyampaikan informasi yang diperlukan kepada badan nasional terkait yang ditunjuk, kecuali jika dikecualikan.

UFI adalah kode alfanumerik 16 karakter yang menghubungkan produk dengan informasi campuran yang telah dinotifikasikan. Kode ini biasanya tercantum pada label produk atau kemasan bagian dalam. Menurut Lampiran VIII, UFI harus dicantumkan dalam Bagian 1.1 SDS dalam kasus tertentu, termasuk campuran untuk penggunaan di lokasi industri dan campuran tanpa kemasan. Namun, membuat UFI saja tidak memenuhi kewajiban notifikasi.

Forum Penegakan ECHA meluncurkan proyek percontohan ini pada paruh pertama 2025 untuk menilai kepatuhan industri terhadap aturan di atas, dengan fokus memeriksa konsistensi UFI pada label, Lembar Data Keselamatan (SDS), dan berkas notifikasi.

Produk yang diperiksa mencakup penggunaan konsumen (83%), profesional (39%), dan industri (18%); 71% berasal dari usaha kecil dan menengah (UKM).

Pelanggaran Utama PCN dan Kesenjangan Kepatuhan

Laporan penegakan mengidentifikasi beberapa masalah utama kepatuhan PCN:

Penyebut berbeda untuk setiap pemeriksaan. Khususnya, angka SDS sebesar 25% hanya mewakili tiga dari 12 campuran yang wajib mencantumkan UFI dalam SDS. Hasil pemeriksaan ini tidak boleh digunakan untuk memperkirakan ketidakpatuhan di seluruh pasar EU/EEA.

Tingginya Kekurangan Notifikasi: Di antara campuran yang wajib dinotifikasikan berdasarkan Peraturan CLP, 19% sama sekali belum menyampaikan notifikasi PCN. Data menunjukkan bahwa pengguna hilir bukan hanya kelompok pemberi notifikasi terbesar (44%), tetapi juga kelompok dengan kejadian kegagalan memenuhi kewajiban notifikasi terbanyak (28% kasus pelanggaran).

Kepatuhan Label/SDS yang Tidak Memadai: Walaupun pada kasus ketika UFI dicantumkan di label sebagian besar (97%) memenuhi persyaratan penempatan dan format, tidak adanya UFI sama sekali tetap menjadi salah satu pelanggaran utama.

Konsistensi Informasi yang Dipertanyakan: Dalam 13% kasus, informasi pada label produk, seperti nama dagang, piktogram, dan kata sinyal, berbeda dari notifikasi. Dalam 17% kasus, SDS bertentangan dengan informasi yang dinotifikasikan.

Perbedaan SDS yang dilaporkan terutama berkaitan dengan komposisi (63%) dan informasi toksikologi (33%). Temuan ini menegaskan perlunya pengendalian versi yang lebih kuat antara berkas notifikasi, SDS, dan label.

Ukuran Perusahaan dan Tingkat Kepatuhan: Terdapat sedikit perbedaan kinerja kepatuhan antara UKM dan perusahaan besar, dengan tingkat kepatuhan berkisar 58% hingga 59%. Hal ini menunjukkan bahwa perusahaan dari semua ukuran menghadapi tantangan dalam pengelolaan kepatuhan PCN.

Tindakan Penegakan oleh Negara Anggota

Menanggapi pelanggaran yang ditemukan dalam pemeriksaan, otoritas terkait di berbagai negara anggota mengambil beragam tindakan penegakan. Tindakan paling umum adalah saran tertulis, dengan 447 tindakan semacam itu dalam 656 kasus ketidakpatuhan, setara dengan 68%. Tindakan lain mencakup saran lisan (15%), perintah administratif (11%), denda (5%), serta pengaduan pidana atau pelimpahan kepada jaksa (4%). Lebih dari satu tindakan dapat dicatat untuk satu kasus.

Implikasi Proyek Percontohan Penegakan PCN ECHA bagi Perusahaan

Masa transisi terakhir Lampiran VIII berakhir pada 1 Januari 2025. Semua campuran dalam cakupan yang masih ditempatkan di pasar, termasuk stok yang dipasok distributor, harus memenuhi persyaratan notifikasi dan UFI terkait. Ketentuan distributor tahun 2027 tidak memberikan masa transisi tambahan bagi produk yang sudah tidak patuh.

Laporan tersebut juga menemukan kesenjangan yang membutuhkan tindakan distributor dalam lebih dari sepertiga kasus ketika cakupan notifikasi yang efektif tidak tersedia. Karena itu, memeriksa apakah UFI tercetak pada produk hanyalah langkah awal: notifikasi juga harus mencakup identitas produk dan pasar tujuan terkait.

Kewajiban PCN Distributor Mulai 1 Januari 2027

Peraturan (EU) 2024/2865 memperkenalkan Pasal 45(1c), yang secara tegas mengatur distributor campuran yang diklasifikasikan berbahaya bagi kesehatan atau menimbulkan bahaya fisik. Ketentuan terkait berlaku mulai 1 Januari 2027. Penundaan persyaratan CLP tertentu hingga 2028 tidak memengaruhi tanggal PCN ini. Lihat peraturan yang telah dikonsolidasikan, Pasal 1(24)(b) dan Pasal 2(3).

Kewajiban timbul ketika distributor memasok campuran di negara anggota lain, mengganti merek, atau mengganti labelnya. Namun, notifikasi terpisah tidak diperlukan jika distributor dapat membuktikan bahwa badan terkait yang ditunjuk telah menerima informasi yang diperlukan dari importir atau pengguna hilir.

Distribusi lintas batas

Sebelum memasok ke negara anggota baru, periksa apakah notifikasi yang ada mencakup negara tersebut dan produk sebagaimana dijual. Notifikasi untuk satu pasar tidak otomatis mencakup semua negara anggota Uni Eropa.

Penggantian merek dan label

Untuk produk merek sendiri atau perubahan nama dagang maupun label, pastikan notifikasi memuat pengidentifikasi dan informasi produk yang diwajibkan. Formulasi yang tidak berubah saja tidak membuktikan bahwa produk yang dijual dengan nama baru sudah tercakup.

Dua cara mengatasi kesenjangan notifikasi

Bekerja sama dengan pemberi notifikasi di hulu. Minta importir atau pengguna hilir memperluas atau memperbarui notifikasinya agar mencakup pasar tambahan, nama dagang, dan informasi UFI terkait. Dapatkan bukti bahwa informasi yang diwajibkan telah diterima badan terkait yang ditunjuk.

Sampaikan informasi yang diwajibkan. Jika cakupan hulu yang memadai tidak dapat dibuktikan, distributor harus mengurus notifikasinya sendiri sesuai Lampiran VIII. Hal ini memerlukan informasi yang cukup tentang komposisi, bahaya, produk, dan penggunaan; kode UFI saja bukan berkas lengkap.

Klasifikasi peran juga penting. Perusahaan yang memindahkan campuran ke wadah lain sebagai pengemas ulang atau pengisi ulang adalah pengguna hilir dengan tanggung jawab notifikasi langsung, bukan sekadar distributor. Kewajiban tersebut tidak boleh ditunda hingga 2027.

Rekomendasi Kepatuhan dari REACH24H

Berdasarkan hasil proyek percontohan ini dan ketentuan distributor mendatang, importir, pengguna hilir, dan distributor disarankan mengambil langkah berikut:

1. Verifikasi notifikasi dan cakupan pasar

Importir dan pengguna hilir perlu segera memeriksa status notifikasi PCN semua campuran berbahaya dalam cakupan yang dijual agar tidak ada yang terlewat. Khusus untuk produk yang ditempatkan di pasar sebelum 2025, pastikan kepatuhan terhadap persyaratan Lampiran VIII yang berlaku.

Distributor dan pengecer perlu mencatat pemasok, nama dagang, UFI, dan negara penjualan setiap produk, termasuk stok yang ada. Prioritaskan produk yang dipasok lintas batas dan yang dijual dengan merek sendiri.

2. Selaraskan berkas PCN, SDS, dan label

Bangun mekanisme audit internal untuk memastikan konsistensi ketat dan pembaruan tepat waktu atas informasi (termasuk nama dagang, rincian komposisi, klasifikasi bahaya, informasi toksikologi, dan sebagainya) di seluruh berkas notifikasi PCN, SDS, dan label.

Nilai perubahan formulasi, klasifikasi, informasi toksikologi, atau sifat fisik terkait, termasuk pH, berdasarkan kriteria pembaruan dalam Lampiran VIII. Koordinasikan pembaruan yang diperlukan pada notifikasi, SDS, dan label sebelum produk terkait ditempatkan di pasar.

3. Perkuat perjanjian pemasok dan simpan bukti

Importir: Buat perjanjian komersial yang jelas dengan pemasok di luar Uni Eropa agar memperoleh informasi formulasi yang cukup untuk notifikasi. Alternatifnya, atur penyampaian sukarela yang sesuai melalui entitas berbasis Uni Eropa. Pengaturan ini harus mendukung kewajiban importir sendiri dan tidak otomatis memindahkan tanggung jawab hukumnya.

Distributor: Minta laporan penyampaian terkait dan konfirmasi pendukung mengenai pasar, nama dagang, dan UFI yang dinotifikasikan. Sepakati siapa yang akan memperbarui notifikasi jika pasar tujuan atau identitas produk berubah. Bukti yang terkait dengan produk nyata dan negara penjualan lebih berguna daripada pernyataan umum bahwa produk “patuh PCN”.

4. Kelola UFI sepanjang siklus hidup produk

Tinjau perubahan formulasi berdasarkan kriteria Lampiran VIII untuk menentukan apakah UFI baru dan pembaruan notifikasi diperlukan. Jangan menganggap setiap perubahan administratif memerlukan kode baru atau kode yang ada tetap sesuai setelah perubahan komposisi material.

Perusahaan yang bersiap untuk 2027 perlu menutup kesenjangan yang ada sekarang dan mendokumentasikan cara perubahan mendatang dikomunikasikan di seluruh rantai pasok. Panduan dan sumber pelatihan ECHA dapat membantu tim memahami perannya dan menyiapkan informasi yang diperlukan.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Pembuatan UFI dan Notifikasi Pusat Racun (PCN) Uni Eropa: Panduan Praktis

• EU CLP

• GHS Global, SDS/MSDS, dan Kepatuhan Label

Referensi Resmi

• Laporan proyek percontohan Forum ECHA tentang notifikasi pusat racun

• Teks konsolidasi Peraturan (EU) 2024/2865 — kewajiban distributor dan tanggal penerapan

• ECHA — Ketahui kewajiban Anda

• ECHA — Buat dan terapkan UFI