Kết quả kiểm tra thực thi PCN của ECHA và nghĩa vụ của nhà phân phối năm 2027

Bối cảnh: Quy định CLP của EU và yêu cầu thông báo PCN

Theo Điều 45 và Phụ lục VIII của Quy định CLP của EU, nhà nhập khẩu và người sử dụng hạ nguồn đưa ra thị trường EU các hỗn hợp được phân loại là có nguy hại về sức khỏe hoặc vật lý phải nộp thông tin cần thiết cho các cơ quan được chỉ định của quốc gia liên quan, trừ khi được miễn.

UFI là mã gồm 16 ký tự chữ và số, liên kết sản phẩm với thông tin hỗn hợp đã thông báo. Mã này thường xuất hiện trên nhãn sản phẩm hoặc bao bì bên trong. Theo Phụ lục VIII, UFI phải được ghi tại Mục 1.1 của SDS trong một số trường hợp, bao gồm hỗn hợp dùng tại cơ sở công nghiệp và hỗn hợp không đóng gói. Tuy nhiên, chỉ tạo UFI không đáp ứng nghĩa vụ thông báo.

Diễn đàn Thực thi của ECHA triển khai dự án thí điểm này trong nửa đầu năm 2025 để đánh giá việc ngành công nghiệp tuân thủ các quy định trên, tập trung xác minh tính nhất quán của UFI giữa nhãn, phiếu dữ liệu an toàn (SDS)và hồ sơ thông báo.

Sản phẩm được kiểm tra bao gồm mục đích sử dụng tiêu dùng (83%), chuyên nghiệp (39%) và công nghiệp (18%); 71% sản phẩm đến từ doanh nghiệp nhỏ và vừa (SME).

Các vi phạm PCN và thiếu sót tuân thủ chính

Báo cáo kiểm tra xác định một số vấn đề tuân thủ PCN quan trọng:

Mẫu số khác nhau cho từng hạng mục kiểm tra. Đặc biệt, con số 25% liên quan đến SDS chỉ đại diện cho ba trong số 12 hỗn hợp bắt buộc phải ghi UFI trong SDS. Không nên dùng các kết quả kiểm tra này để ước tính mức độ không tuân thủ trên toàn thị trường EU/EEA.

Tỷ lệ thiếu thông báo cao: trong số các hỗn hợp phải thông báo theo Quy định CLP, 19% hoàn toàn chưa nộp thông báo PCN. Dữ liệu cho thấy người sử dụng hạ nguồn không chỉ là nhóm thông báo lớn nhất (chiếm 44%) mà còn là nhóm có tỷ trọng cao nhất trong các trường hợp không thực hiện nghĩa vụ thông báo (chiếm 28% số vụ vi phạm).

Tuân thủ nhãn/SDS chưa đầy đủ: mặc dù trong các trường hợp đã ghi UFI trên nhãn, đại đa số (97%) đáp ứng yêu cầu về vị trí và định dạng, việc hoàn toàn thiếu UFI vẫn là một trong những vi phạm chính.

Tính nhất quán thông tin còn đáng ngờ: trong 13% trường hợp, thông tin trên nhãn sản phẩm như tên thương mại, biểu tượng nguy hại và từ cảnh báo khác với thông báo. Trong 17% trường hợp, SDS mâu thuẫn với thông tin đã thông báo.

Các sai lệch được báo cáo trong SDS chủ yếu liên quan đến thành phần (63%) và thông tin độc tính (33%). Những kết quả này cho thấy cần kiểm soát phiên bản chặt chẽ hơn giữa hồ sơ thông báo, SDS và nhãn.

Quy mô doanh nghiệp và tỷ lệ tuân thủ: đáng chú ý là có rất ít khác biệt giữa SME và doanh nghiệp lớn, với tỷ lệ tuân thủ từ 58% đến 59%. Điều này cho thấy doanh nghiệp ở mọi quy mô đều gặp thách thức trong quản lý tuân thủ PCN.

Biện pháp thực thi do các quốc gia thành viên áp dụng

Để xử lý vi phạm phát hiện trong kiểm tra, cơ quan có thẩm quyền tại các quốc gia thành viên đã áp dụng nhiều biện pháp thực thi. Phổ biến nhất là hướng dẫn bằng văn bản, với 447 biện pháp loại này được áp dụng trong 656 vụ không tuân thủ, tương đương 68%. Các biện pháp khác gồm hướng dẫn bằng lời (15%), lệnh hành chính (11%), phạt tiền (5%) và tố giác hình sự hoặc chuyển cơ quan công tố (4%). Một vụ có thể được ghi nhận nhiều biện pháp.

Tác động của dự án thí điểm kiểm tra thực thi PCN của ECHA đối với doanh nghiệp

Giai đoạn chuyển tiếp cuối cùng của Phụ lục VIII đã kết thúc vào ngày 1 tháng 1 năm 2025. Mọi hỗn hợp thuộc phạm vi điều chỉnh vẫn đang được đưa ra thị trường, kể cả hàng tồn kho do nhà phân phối cung cấp, phải đáp ứng yêu cầu thông báo và UFI liên quan. Các quy định năm 2027 dành cho nhà phân phối không cho phép thêm giai đoạn chuyển tiếp đối với sản phẩm vốn đã không tuân thủ.

Báo cáo cũng xác định những thiếu sót cần nhà phân phối hành động trong hơn một phần ba số trường hợp thiếu phạm vi thông báo hiệu lực. Vì vậy, kiểm tra sản phẩm có in UFI chỉ là bước đầu tiên: thông báo cũng phải bao phủ đúng danh tính sản phẩm và thị trường đích.

Nghĩa vụ PCN của nhà phân phối từ ngày 1 tháng 1 năm 2027

Quy định (EU) 2024/2865 bổ sung Điều 45(1c), đề cập rõ ràng đến nhà phân phối hỗn hợp được phân loại là có nguy hại về sức khỏe hoặc vật lý. Các quy định liên quan sẽ áp dụng từ ngày 1 tháng 1 năm 2027. Việc lùi một số yêu cầu CLP sang năm 2028 không ảnh hưởng đến mốc thời gian PCN này. Xem văn bản quy định hợp nhất, Điều 1(24)(b) và Điều 2(3).

Nghĩa vụ phát sinh khi nhà phân phối cung cấp hỗn hợp tại các quốc gia thành viên khác, đổi thương hiệu hoặc đổi nhãn. Tuy nhiên, không cần thông báo riêng nếu nhà phân phối chứng minh được các cơ quan được chỉ định liên quan đã nhận đủ thông tin cần thiết từ nhà nhập khẩu hoặc người sử dụng hạ nguồn.

Phân phối xuyên biên giới

Trước khi cung cấp sang quốc gia thành viên mới, hãy kiểm tra thông báo hiện có có bao phủ quốc gia đó và sản phẩm dưới hình thức được bán hay không. Thông báo cho một thị trường không tự động bao phủ mọi quốc gia thành viên EU.

Đổi thương hiệu và đổi nhãn

Đối với sản phẩm nhãn hiệu riêng hoặc thay đổi tên thương mại hay nhãn, hãy bảo đảm thông báo có các mã định danh và thông tin sản phẩm bắt buộc. Chỉ việc công thức không đổi không chứng minh sản phẩm bán dưới tên mới đã được bao phủ.

Hai cách xử lý thiếu sót trong phạm vi thông báo

Phối hợp với bên thông báo thượng nguồn. Yêu cầu nhà nhập khẩu hoặc người sử dụng hạ nguồn mở rộng hoặc cập nhật thông báo để bổ sung thị trường, tên thương mại và thông tin UFI liên quan. Thu thập bằng chứng rằng thông tin bắt buộc đã đến các cơ quan được chỉ định liên quan.

Nộp thông tin bắt buộc. Nếu không chứng minh được phạm vi bao phủ đầy đủ từ thượng nguồn, nhà phân phối phải tự thu xếp thông báo theo Phụ lục VIII. Việc này cần đủ thông tin về thành phần, nguy hại, sản phẩm và mục đích sử dụng; chỉ mã UFI không phải là hồ sơ hoàn chỉnh.

Phân loại vai trò cũng quan trọng. Doanh nghiệp chuyển hỗn hợp sang vật chứa khác với vai trò đóng gói lại hoặc nạp lại là người sử dụng hạ nguồn có trách nhiệm thông báo trực tiếp, chứ không chỉ là nhà phân phối. Không nên trì hoãn những nghĩa vụ này đến năm 2027.

Khuyến nghị tuân thủ từ REACH24H

Căn cứ kết quả dự án thí điểm và các quy định sắp áp dụng cho nhà phân phối, nhà nhập khẩu, người sử dụng hạ nguồn và nhà phân phối nên thực hiện các biện pháp sau:

1. Xác minh thông báo và phạm vi thị trường

Nhà nhập khẩu và người sử dụng hạ nguồn cần kiểm tra ngay tình trạng thông báo PCN của tất cả hỗn hợp nguy hại thuộc diện điều chỉnh đang bán để tránh bỏ sót. Đặc biệt, với sản phẩm đưa ra thị trường trước năm 2025, hãy xác nhận việc tuân thủ các yêu cầu áp dụng của Phụ lục VIII.

Nhà phân phối và nhà bán lẻ cần ghi nhận nhà cung cấp, tên thương mại, UFI và quốc gia bán của từng sản phẩm, kể cả hàng tồn kho. Ưu tiên sản phẩm cung cấp xuyên biên giới và sản phẩm bán dưới nhãn hiệu riêng.

2. Đồng bộ hồ sơ PCN, SDS và nhãn

Thiết lập cơ chế kiểm tra nội bộ để bảo đảm thông tin nhất quán chặt chẽ và được cập nhật kịp thời (bao gồm tên thương mại, chi tiết thành phần, phân loại nguy hại, thông tin độc tính, v.v.) giữa hồ sơ thông báo PCN, SDS và nhãn.

Đánh giá mọi thay đổi về công thức, phân loại, thông tin độc tính hoặc tính chất vật lý liên quan, bao gồm pH, theo tiêu chí cập nhật trong Phụ lục VIII. Phối hợp cập nhật thông báo, SDS và nhãn cần thiết trước khi đưa sản phẩm bị ảnh hưởng ra thị trường.

3. Củng cố thỏa thuận với nhà cung cấp và lưu giữ bằng chứng

Nhà nhập khẩu: ký thỏa thuận thương mại rõ ràng với nhà cung cấp ngoài EU để bảo đảm tiếp cận đủ thông tin công thức cho thông báo. Một phương án khác là thu xếp việc nộp tự nguyện phù hợp thông qua đơn vị có trụ sở tại EU. Các thỏa thuận này phải hỗ trợ nghĩa vụ của chính nhà nhập khẩu và không tự động chuyển giao trách nhiệm pháp lý của họ.

Nhà phân phối: yêu cầu báo cáo nộp hồ sơ liên quan và xác nhận chứng minh các thị trường, tên thương mại và UFI đã thông báo. Thống nhất ai sẽ cập nhật thông báo khi thị trường đích hoặc danh tính sản phẩm thay đổi. Bằng chứng gắn với sản phẩm thực tế và quốc gia bán hữu ích hơn tuyên bố chung rằng sản phẩm “tuân thủ PCN”.

4. Quản lý UFI trong suốt vòng đời sản phẩm

Rà soát thay đổi công thức theo tiêu chí Phụ lục VIII để xác định có cần UFI mới và cập nhật thông báo hay không. Không mặc định rằng mọi thay đổi hành chính đều cần mã mới hoặc mã hiện có vẫn phù hợp sau khi thành phần vật liệu thay đổi.

Doanh nghiệp chuẩn bị cho năm 2027 cần khắc phục thiếu sót hiện tại ngay và lập tài liệu về cách thông báo thay đổi tương lai trong chuỗi cung ứng. Hướng dẫn và tài liệu đào tạo của ECHA có thể giúp các nhóm hiểu vai trò và chuẩn bị thông tin cần thiết.

Bài đọc đề xuất

• Tạo UFI và thông báo cho trung tâm chống độc (PCN) tại EU: hướng dẫn thực hành

• EU CLP

• GHS toàn cầu, SDS/MSDS và tuân thủ nhãn

Tài liệu tham khảo chính thức

• Báo cáo dự án thí điểm của Diễn đàn ECHA về thông báo cho trung tâm chống độc

• Văn bản hợp nhất Quy định (EU) 2024/2865 — nghĩa vụ của nhà phân phối và ngày áp dụng

• ECHA — Hiểu nghĩa vụ của bạn

• ECHA — Tạo và sử dụng UFI