ผลการตรวจบังคับใช้ PCN ของ ECHA และหน้าที่ของผู้จัดจำหน่ายในปี 2027
อัปเดตเมื่อ
ความคืบหน้ากฎระเบียบ CLP ของสหภาพยุโรป
เวทีความร่วมมือด้านการบังคับใช้ของสำนักงานสารเคมีแห่งยุโรป (ECHA) ได้เผยแพร่ รายงานโครงการนำร่องด้านการตรวจบังคับใช้การแจ้งข้อมูลต่อศูนย์พิษวิทยาก่อนหน้านี้ การตรวจบังคับใช้ครั้งนี้ครอบคลุม 18 ประเทศสมาชิก EU/EEA
ระหว่างเดือนมกราคมถึงมิถุนายน 2025 หน่วยงานบังคับใช้ตรวจส่วนผสมอันตรายรวม 1,597 รายการในบรรดาส่วนผสมที่ต้องแจ้งข้อมูลซึ่งได้รับการสุ่มตรวจ 19% ยังไม่ได้แจ้งข้อมูล และ 15% ไม่มี รหัสระบุสูตรเฉพาะ (UFI) ที่ต้องแสดงบนฉลาก
ECHA เน้นย้ำว่าการฝ่าฝืนเหล่านี้จะบั่นทอนความสามารถในการตอบสนองเหตุฉุกเฉินจากอุบัติเหตุทางเคมีของศูนย์พิษวิทยาแห่งชาติโดยตรง
ผลการตรวจนี้มีความสำคัญโดยเฉพาะต่อผู้จัดจำหน่ายที่กำลังเตรียมพร้อมสำหรับ วันที่ 1 มกราคม 2027ซึ่งกฎระเบียบ CLP ฉบับปรับปรุงจะขยายหน้าที่แจ้งข้อมูลตามมาตรา 45 ให้ครอบคลุมผู้จัดจำหน่ายในสถานการณ์ที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน ธุรกิจที่จัดจำหน่ายข้ามประเทศสมาชิกและเปลี่ยนแบรนด์หรือฉลากส่วนผสมควรตรวจสอบว่าการแจ้งที่มีอยู่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์และตลาดที่เกี่ยวข้องหรือไม่
ไปยังหัวข้ออย่างรวดเร็ว
ข้อกำหนด PCNช่องว่างการปฏิบัติตามมาตรการบังคับใช้ผลต่อธุรกิจหน้าที่ผู้จัดจำหน่ายปี 2027คำแนะนำการปฏิบัติตามความเป็นมา: กฎระเบียบ CLP ของสหภาพยุโรปและข้อกำหนดการแจ้ง PCN
ตามมาตรา 45 และภาคผนวก VIII ของ กฎระเบียบ CLP ของสหภาพยุโรป, ผู้นำเข้าและผู้ใช้ปลายน้ำ ที่วางจำหน่ายส่วนผสมซึ่งจัดประเภทว่ามีอันตรายต่อสุขภาพหรืออันตรายทางกายภาพในตลาดสหภาพยุโรป ต้องส่งข้อมูลที่จำเป็นให้หน่วยงานระดับชาติที่ได้รับการแต่งตั้งที่เกี่ยวข้อง เว้นแต่จะได้รับการยกเว้น
UFI คือรหัสตัวอักษรและตัวเลข 16 อักขระที่เชื่อมโยงผลิตภัณฑ์กับข้อมูลส่วนผสมที่แจ้งไว้ โดยปกติจะแสดงบนฉลากหรือบรรจุภัณฑ์ชั้นใน ตามภาคผนวก VIII ต้องระบุ UFI ในหัวข้อ 1.1 ของ SDS ในบางกรณี รวมถึงส่วนผสมสำหรับใช้ในสถานประกอบการอุตสาหกรรมและส่วนผสมที่ไม่มีบรรจุภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม การสร้าง UFI เพียงอย่างเดียวไม่ถือว่าได้ปฏิบัติตามหน้าที่แจ้งข้อมูล.
เวทีความร่วมมือด้านการบังคับใช้ของ ECHA เริ่มโครงการนำร่องนี้ในครึ่งแรกของปี 2025 เพื่อประเมินการปฏิบัติตามกฎข้างต้นของภาคอุตสาหกรรม โดยเน้นตรวจสอบความสอดคล้องของ UFI ระหว่างฉลาก เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS)และชุดเอกสารการแจ้งข้อมูล
ผลิตภัณฑ์ที่ตรวจครอบคลุมการใช้ของผู้บริโภค (83%) การใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพ (39%) และการใช้ในอุตสาหกรรม (18%) โดย 71% มาจากวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SME)
การฝ่าฝืน PCN ที่สำคัญและช่องว่างการปฏิบัติตาม
รายงานการตรวจระบุปัญหาการปฏิบัติตาม PCN ที่สำคัญหลายประการ:
| ประเภทการไม่ปฏิบัติตาม | ส่วนผสมที่ตรวจ | ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด | อัตรา |
|---|---|---|---|
| ไม่ส่ง PCN เมื่อมีหน้าที่ต้องส่ง | 1,432 | 276 | 19% |
| การแจ้งไม่สอดคล้องกับ SDS | 1,272 | 221 | 17% |
| การแจ้งไม่สอดคล้องกับฉลาก | 1,272 | 159 | 13% |
| ฉลากไม่มี UFI ทั้งที่ต้องระบุ | 1,203 | 178 | 15% |
| SDS ไม่มี UFI ทั้งที่ต้องระบุ | 12 | 3 | 25% |
| UFI ไม่ถูกต้อง | 1,347 | 21 | ประมาณ 2% |
ตัวหารของการตรวจแต่ละประเภทแตกต่างกัน โดยเฉพาะตัวเลข SDS 25% นั้นหมายถึงเพียง สามรายการจากส่วนผสม 12 รายการ ที่ต้องระบุ UFI ใน SDS ไม่ควรใช้ผลการตรวจเหล่านี้ประมาณการการไม่ปฏิบัติตามในตลาด EU/EEA ทั้งหมด
อัตราการขาดการแจ้งสูง: ในบรรดาส่วนผสมที่ต้องแจ้งตามกฎระเบียบ CLP 19% ไม่ได้ยื่นการแจ้ง PCN เลย ข้อมูลแสดงว่าผู้ใช้ปลายน้ำไม่เพียงเป็นกลุ่มผู้แจ้งที่ใหญ่ที่สุด (44%) แต่ยังเป็นกลุ่มที่มีสัดส่วนการไม่ปฏิบัติตามหน้าที่แจ้งสูงที่สุด (28% ของกรณีฝ่าฝืน)
การปฏิบัติตามด้านฉลาก/SDS ไม่เพียงพอ: แม้ในกรณีที่ระบุ UFI บนฉลาก ส่วนใหญ่ (97%) จะเป็นไปตามข้อกำหนดเรื่องตำแหน่งและรูปแบบ แต่การไม่มี UFI เลยยังคงเป็นหนึ่งในการฝ่าฝืนหลัก
ความสอดคล้องของข้อมูลที่น่าสงสัย: ใน 13% ของกรณีข้อมูลบนฉลากผลิตภัณฑ์ เช่น ชื่อทางการค้า รูปสัญลักษณ์ และคำสัญญาณ แตกต่างจากข้อมูลที่แจ้ง ใน 17% ของกรณีSDS ขัดแย้งกับข้อมูลที่แจ้งไว้
ความคลาดเคลื่อนใน SDS ที่รายงานส่วนใหญ่เกี่ยวกับ องค์ประกอบ (63%) และ ข้อมูลพิษวิทยา (33%)ผลเหล่านี้ชี้ว่าต้องมีการควบคุมเวอร์ชันระหว่างชุดเอกสารการแจ้ง SDS และฉลากให้รัดกุมยิ่งขึ้น
ขนาดบริษัทและอัตราการปฏิบัติตาม: ผลการปฏิบัติตามของ SME และบริษัทขนาดใหญ่แตกต่างกันเพียงเล็กน้อย โดยมีอัตราอยู่ระหว่าง 58% ถึง 59%แสดงว่าบริษัททุกขนาดเผชิญความท้าทายในการจัดการการปฏิบัติตาม PCN
มาตรการบังคับใช้ที่ประเทศสมาชิกดำเนินการ
เพื่อตอบสนองต่อการฝ่าฝืนที่พบระหว่างการตรวจ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องในประเทศสมาชิกต่าง ๆ ใช้มาตรการบังคับใช้หลายรูปแบบ มาตรการที่พบบ่อยที่สุดคือคำแนะนำเป็นลายลักษณ์อักษร โดยมี 447 มาตรการลักษณะนี้ ใน 656 กรณีที่ไม่ปฏิบัติตามเท่ากับ 68% มาตรการอื่น ได้แก่ คำแนะนำด้วยวาจา (15%) คำสั่งทางปกครอง (11%) ค่าปรับ (5%) และการร้องทุกข์ทางอาญาหรือส่งเรื่องให้อัยการ (4%) หนึ่งกรณีอาจบันทึกมากกว่าหนึ่งมาตรการได้
ผลของโครงการนำร่องตรวจบังคับใช้ PCN ของ ECHA ต่อธุรกิจ
ระยะเปลี่ยนผ่านสุดท้ายของภาคผนวก VIII สิ้นสุดเมื่อ วันที่ 1 มกราคม 2025ส่วนผสมที่อยู่ในข่ายและยังวางจำหน่ายในตลาด รวมถึงสินค้าคงคลังที่ผู้จัดจำหน่ายจัดหา ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการแจ้งและ UFI ที่เกี่ยวข้อง บทบัญญัติสำหรับผู้จัดจำหน่ายปี 2027 ไม่ได้ให้ระยะเปลี่ยนผ่านเพิ่มเติม แก่ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดอยู่แล้ว
รายงานยังพบช่องว่างที่ต้องให้ผู้จัดจำหน่ายดำเนินการในกว่าหนึ่งในสามของกรณีที่ขาดความครอบคลุมของการแจ้งอย่างมีผล ดังนั้น การตรวจว่าผลิตภัณฑ์มี UFI พิมพ์อยู่จึงเป็นเพียงขั้นแรก การแจ้งต้องครอบคลุมอัตลักษณ์ผลิตภัณฑ์และตลาดปลายทางที่เกี่ยวข้องด้วย
หน้าที่ PCN ของผู้จัดจำหน่ายตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2027
กฎระเบียบ (EU) 2024/2865 เพิ่มมาตรา 45(1c) ซึ่งกล่าวถึงผู้จัดจำหน่ายส่วนผสมที่จัดประเภทว่ามีอันตรายต่อสุขภาพหรืออันตรายทางกายภาพอย่างชัดเจน บทบัญญัติที่เกี่ยวข้องจะใช้ตั้งแต่ วันที่ 1 มกราคม 2027การเลื่อนข้อกำหนด CLP บางข้อไปเป็นปี 2028 ไม่กระทบวันที่ PCN นี้ดู กฎระเบียบฉบับรวมมาตรา 1(24)(b) และมาตรา 2(3)
หน้าที่เกิดขึ้นเมื่อผู้จัดจำหน่ายจัดหาส่วนผสมในประเทศสมาชิกอื่น เปลี่ยนแบรนด์ หรือเปลี่ยนฉลาก อย่างไรก็ตาม ไม่จำเป็นต้องแจ้งแยกต่างหาก หากผู้จัดจำหน่ายแสดงได้ว่าหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งที่เกี่ยวข้องได้รับข้อมูลจำเป็นจากผู้นำเข้าหรือผู้ใช้ปลายน้ำแล้ว
การจัดจำหน่ายข้ามพรมแดน
ก่อนจัดหาให้ประเทศสมาชิกใหม่ ให้ตรวจว่าการแจ้งที่มีอยู่ครอบคลุมประเทศนั้นและผลิตภัณฑ์ตามที่จำหน่ายหรือไม่ การแจ้งสำหรับตลาดหนึ่งไม่ได้ครอบคลุมทุกประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปโดยอัตโนมัติ
การเปลี่ยนแบรนด์และฉลาก
สำหรับผลิตภัณฑ์แบรนด์ของตนเองหรือการเปลี่ยนชื่อทางการค้าหรือฉลาก ให้ตรวจว่าการแจ้งมีตัวระบุและข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่จำเป็น การไม่เปลี่ยนสูตรเพียงอย่างเดียวไม่ได้พิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ที่ขายภายใต้ชื่อใหม่ได้รับความครอบคลุมแล้ว
สองวิธีแก้ช่องว่างการแจ้ง
ทำงานร่วมกับผู้แจ้งต้นน้ำ ขอให้ผู้นำเข้าหรือผู้ใช้ปลายน้ำขยายหรือปรับปรุงการแจ้งให้ครอบคลุมตลาดเพิ่มเติม ชื่อทางการค้า และข้อมูล UFI ที่เกี่ยวข้อง ขอหลักฐานว่าข้อมูลที่จำเป็นส่งถึงหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งที่เกี่ยวข้องแล้ว
ส่งข้อมูลที่จำเป็น หากแสดงความครอบคลุมที่เพียงพอจากต้นน้ำไม่ได้ ผู้จัดจำหน่ายต้องจัดการแจ้งของตนเองตามภาคผนวก VIII ซึ่งต้องมีข้อมูลองค์ประกอบ อันตราย ผลิตภัณฑ์ และการใช้ที่เพียงพอ รหัส UFI เพียงอย่างเดียวไม่ใช่ชุดเอกสารที่ครบถ้วน
การจัดประเภทบทบาทก็สำคัญ ธุรกิจที่ถ่ายส่วนผสมไปยังภาชนะอื่นในฐานะผู้บรรจุใหม่หรือผู้เติมบรรจุคือ ผู้ใช้ปลายน้ำที่มีหน้าที่แจ้งโดยตรงไม่ใช่เพียงผู้จัดจำหน่าย ไม่ควรเลื่อนหน้าที่เหล่านี้ไปจนถึงปี 2027
คำแนะนำการปฏิบัติตามจาก REACH24H
จากผลโครงการนำร่องนี้และบทบัญญัติสำหรับผู้จัดจำหน่ายที่กำลังจะมีผล แนะนำให้ผู้นำเข้า ผู้ใช้ปลายน้ำ และผู้จัดจำหน่ายดำเนินมาตรการต่อไปนี้:
1. ตรวจสอบการแจ้งและความครอบคลุมของตลาด
ผู้นำเข้าและผู้ใช้ปลายน้ำควรตรวจสอบสถานะการแจ้ง PCN ของส่วนผสมอันตรายที่อยู่ในข่ายและกำลังขายทั้งหมดทันที เพื่อไม่ให้ตกหล่น โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายก่อนปี 2025 ให้ยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดภาคผนวก VIII ที่ใช้บังคับ
ผู้จัดจำหน่ายและผู้ค้าปลีกควรบันทึกผู้จัดหา ชื่อทางการค้า UFI และประเทศที่จำหน่ายของแต่ละผลิตภัณฑ์ รวมถึงสินค้าคงคลัง ให้ความสำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่จัดหาข้ามพรมแดนและที่ขายภายใต้แบรนด์ของตนเอง
2. ทำให้เอกสาร PCN, SDS และฉลากสอดคล้องกัน
สร้างกลไกตรวจสอบภายในเพื่อให้ข้อมูลสอดคล้องกันอย่างเคร่งครัดและปรับปรุงทันเวลา (รวมชื่อทางการค้า รายละเอียดองค์ประกอบ การจัดประเภทอันตราย ข้อมูลพิษวิทยา ฯลฯ) ระหว่างชุดเอกสารการแจ้ง PCN, SDS และฉลาก
ประเมินการเปลี่ยนสูตร การจัดประเภท ข้อมูลพิษวิทยา หรือคุณสมบัติทางกายภาพที่เกี่ยวข้อง รวมถึง pH ตามเกณฑ์การปรับปรุงข้อมูลในภาคผนวก VIII ประสานการปรับปรุงการแจ้ง SDS และฉลากที่จำเป็นก่อนวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ
3. เพิ่มความรัดกุมของข้อตกลงกับผู้จัดหาและเก็บหลักฐาน
ผู้นำเข้า: ทำข้อตกลงทางการค้าที่ชัดเจนกับผู้จัดหานอกสหภาพยุโรป เพื่อให้เข้าถึงข้อมูลสูตรที่เพียงพอสำหรับการแจ้ง หรือจัดให้มีการยื่นโดยสมัครใจอย่างเหมาะสมผ่านหน่วยงานที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป ข้อตกลงเหล่านี้ต้องสนับสนุนหน้าที่ของผู้นำเข้าเองและ ไม่ได้โอนความรับผิดทางกฎหมายโดยอัตโนมัติ.
ผู้จัดจำหน่าย: ขอรายงานการยื่นที่เกี่ยวข้องและคำยืนยันประกอบเกี่ยวกับตลาด ชื่อทางการค้า และ UFI ที่แจ้งไว้ ตกลงว่าใครจะปรับปรุงการแจ้งเมื่อเปลี่ยนตลาดปลายทางหรืออัตลักษณ์ผลิตภัณฑ์ หลักฐานที่เชื่อมโยงกับผลิตภัณฑ์จริงและประเทศที่จำหน่ายมีประโยชน์กว่าคำกล่าวทั่วไปว่าผลิตภัณฑ์ “ปฏิบัติตาม PCN”
4. จัดการ UFI ตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
ทบทวนการเปลี่ยนสูตรตามเกณฑ์ภาคผนวก VIII เพื่อพิจารณาว่าต้องมี UFI ใหม่และปรับปรุงการแจ้งหรือไม่ อย่าสมมติว่าการเปลี่ยนแปลงทางธุรการทุกครั้งต้องมีรหัสใหม่ หรือรหัสเดิมยังเหมาะสมหลังองค์ประกอบวัสดุเปลี่ยนไป
บริษัทที่เตรียมพร้อมสำหรับปี 2027 ควรปิดช่องว่างปัจจุบันทันที และจัดทำเอกสารวิธีสื่อสารการเปลี่ยนแปลงในอนาคตตลอดห่วงโซ่อุปทาน คำแนะนำและสื่อฝึกอบรมของ ECHA ช่วยให้ทีมเข้าใจบทบาทและเตรียมข้อมูลที่จำเป็นได้
กำลังวางแผนทบทวนการปฏิบัติตาม PCN อยู่หรือไม่?
ศึกษาบริการ UFI และ PCN ของสหภาพยุโรปจาก REACH24H เพื่อรับความช่วยเหลือในการเตรียมการแจ้ง การสร้าง UFI และการปรับปรุงหลังแจ้ง หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือสอบถาม โปรดติดต่อเราที่ customer@reach24h.com.
บทความแนะนำ
เอกสารอ้างอิงทางการ
เขียนโดย
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
ทีมสารเคมีของ REACH24H ให้บริการครบวงจร ทั้งที่ปรึกษาการเข้าถึงตลาดทั่วโลก การขึ้นทะเบียนสารเคมี การประเมินความปลอดภัยสารเคมีอันตราย และการฝึกอบรมตามความต้องการ ครอบคลุมตลาดจีน สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร อเมริกาเหนือ รัสเซีย ตุรกี ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ อินเดีย ออสเตรเลีย และนิวซีแลนด์ เราให้บริการบริษัทสารเคมีมากกว่า 10,000 แห่งทั่วโลก