ECHA PCN Denetim Bulguları ve 2027 Dağıtıcı Yükümlülükleri

Arka Plan: AB CLP Tüzüğü ve PCN Bildirim Gereklilikleri

45. madde ve Ek VIII hükümlerini içeren AB CLP Tüzüğü, ithalatçıların ve alt kullanıcıların sağlık tehlikesi veya fiziksel tehlike olarak sınıflandırılmış karışımları AB piyasasına arz ederken, muaf olmadıkları sürece gerekli bilgileri ilgili ulusal atanmış kuruluşlara sunmasını gerektirir.

UFI, ürünü bildirilen karışım bilgilerine bağlayan 16 karakterli alfanümerik bir koddur. Genellikle ürün etiketinde veya iç ambalajda yer alır. Ek VIII'e göre, endüstriyel tesislerde kullanılacak karışımlar ve ambalajsız karışımlar da dahil olmak üzere belirli durumlarda UFI'nin SDS Bölüm 1.1'de bulunması gerekir. Ancak, yalnızca UFI oluşturmak bildirim yükümlülüğünü yerine getirmez.

ECHA Uygulama Forumu, sektörün yukarıdaki kurallara uyumunu değerlendirmek amacıyla bu pilot projeyi 2025'in ilk yarısında başlattı. Odak noktası etiketler, güvenlik bilgi formları (SDS)ve bildirim dosyaları arasında UFI tutarlılığını doğrulamaktı.

Denetlenen ürünler tüketici kullanımı (83%), profesyonel kullanım (39%) ve endüstriyel kullanımı (18%) kapsıyordu; ürünlerin 71%'i küçük ve orta ölçekli işletmelerden (KOBİ) geliyordu.

Başlıca PCN İhlalleri ve Uyum Eksiklikleri

Denetim raporunda PCN uyumuna ilişkin birkaç önemli sorun belirlendi:

Her kontrolün paydası farklıdır. Özellikle SDS'ye ilişkin 25% oranı yalnızca 12 karışımdan üçünü ifade eder; bu karışımlarda UFI'nin SDS'ye dahil edilmesi zorunluydu. Bu denetim sonuçları, tüm AB/AEA piyasasındaki uygunsuzluğu tahmin etmek için kullanılmamalıdır.

Yüksek Bildirim Eksikliği Oranı: CLP Tüzüğü uyarınca bildirilmesi gereken karışımların 19%'u için PCN bildirimi hiç sunulmamıştı. Veriler, alt kullanıcıların hem en büyük bildirim yapan grup (44%) hem de bildirim yükümlülüklerini yerine getirmeme vakalarının en yüksek payına sahip grup (ihlal vakalarının 28%'i) olduğunu gösterdi.

Yetersiz Etiket/SDS Uyumu: UFI'nin etikette yer aldığı durumların büyük çoğunluğu (97%) konum ve biçim gerekliliklerini karşılasa da UFI'nin tamamen eksik olması başlıca ihlallerden biri olmaya devam etti.

Bilgi Tutarlılığı Sorunları: Vakaların 13%'ündeürün etiketindeki ticari adlar, piktogramlar ve uyarı kelimeleri gibi bilgiler bildirimden farklıydı. Vakaların 17%'sindeSDS, bildirilen bilgilerle çelişiyordu.

SDS'lerde raporlanan farklılıklar esas olarak şu konularla ilgiliydi: bileşim (63%) ve toksikolojik bilgiler (33%). Bu bulgular bildirim dosyaları, SDS'ler ve etiketler arasında daha güçlü sürüm kontrolüne ihtiyaç olduğunu gösteriyor.

Şirket Büyüklüğü ve Uyum Oranı: KOBİ'ler ile büyük işletmelerin uyum performansı arasında çok az fark vardı; uyum oranları 58% ile 59%arasında değişiyordu. Bu, her büyüklükteki şirketin PCN uyum yönetiminde zorluklarla karşılaştığını gösteriyor.

Üye Ülkelerin Uyguladığı Yaptırım İşlemleri

Denetimlerde tespit edilen ihlallere karşı, çeşitli üye ülkelerin yetkili makamları farklı işlemler uyguladı. En yaygın yöntem yazılı tavsiyeydi; bu tür 447 işlem şu toplam içinde kaydedildi: 656 uygunsuzluk vakası. Bu oran 68%'e karşılık geliyordu. Diğer yöntemler sözlü tavsiye (15%), idari emirler (11%), para cezaları (5%) ve suç duyuruları veya savcılığa sevkleri (4%) içeriyordu. Bir vaka için birden fazla işlem kaydedilebiliyordu.

ECHA PCN Pilot Denetiminin İşletmeler Açısından Sonuçları

Ek VIII kapsamındaki son geçiş dönemi şu tarihte sona erdi: 1 Ocak 2025. Dağıtıcıların tedarik ettiği stoklar dahil, hâlen piyasaya arz edilen kapsama giren tüm karışımlar ilgili bildirim ve UFI gerekliliklerine uymalıdır. 2027 dağıtıcı hükümleri, ek bir geçiş dönemi tanımaz ve bu hüküm, zaten uygun olmayan ürünler için geçerlidir.

Raporda, etkin bildirim kapsamının bulunmadığı vakaların üçte birinden fazlasında dağıtıcıların işlem yapmasını gerektiren eksiklikler de belirlendi. Bu nedenle, ürüne UFI basıldığını kontrol etmek yalnızca ilk adımdır: bildirim ilgili ürün kimliğini ve hedef pazarı da kapsamalıdır.

1 Ocak 2027'den İtibaren Dağıtıcıların PCN Yükümlülükleri

(EU) 2024/2865 sayılı Tüzük, sağlık tehlikesi veya fiziksel tehlike olarak sınıflandırılan karışımların dağıtıcılarını açıkça ele alan Madde 45(1c)'yi getiriyor. İlgili hükümlerin uygulanacağı tarih: 1 Ocak 2027. Bazı CLP gerekliliklerinin 2028'e ertelenmesi bu PCN tarihini etkilemez. Bkz. konsolide tüzük, Madde 1(24)(b) ve Madde 2(3).

Görev, bir dağıtıcının karışımları başka üye ülkelerde tedarik etmesi, yeniden markalaması veya yeniden etiketlemesi durumunda doğar. Ancak, ayrı bir bildirim gerekmemesi mümkündür ancak bunun için dağıtıcının, ilgili atanmış kuruluşların gerekli bilgileri ithalatçılardan veya alt kullanıcılardan zaten aldığını kanıtlayabilmesi gerekir.

Sınır ötesi dağıtım

Yeni bir üye ülkeye tedarik etmeden önce mevcut bildirimin o ülkeyi ve satıldığı biçimiyle ürünü kapsayıp kapsamadığını kontrol edin. Bir pazar için yapılan bildirimler tüm AB üye ülkelerini otomatik olarak kapsamaz.

Yeniden markalama ve etiketleme

Özel markalı ürünlerde veya ticari ad ya da etiket değişikliklerinde, bildirimin gerekli tanımlayıcıları ve ürün bilgilerini içerdiğinden emin olun. Formülün değişmemiş olması tek başına yeni bir adla satılan ürünün kapsamda olduğunu kanıtlamaz.

Bildirim eksikliğini gidermenin iki yolu

Tedarik zincirinin üst aşamasındaki bildirim sahibiyle çalışın. İthalatçıdan veya alt kullanıcıdan ek pazarları, ticari adları ve ilgili UFI bilgilerini kapsayacak şekilde bildirimini genişletmesini ya da güncellemesini isteyin. Gerekli bilgilerin ilgili atanmış kuruluşlara ulaştığına dair kanıt alın.

Gerekli bilgileri sunun. Üst aşamadaki yeterli kapsam kanıtlanamıyorsa dağıtıcı Ek VIII uyarınca kendi bildirimini düzenlemelidir. Bunun için bileşim, tehlike, ürün ve kullanımlara ilişkin yeterli bilgi gerekir; tek başına UFI kodu eksiksiz bir dosya değildir.

Rolün sınıflandırılması da önemlidir. Karışımı yeniden ambalajlayan veya yeniden dolduran sıfatıyla başka bir kaba aktaran bir işletme, doğrudan bildirim sorumlulukları olan bir alt kullanıcıdır; yalnızca dağıtıcı değildir. Bu yükümlülükler 2027'ye kadar ertelenmemelidir.

REACH24H'den Uyum Önerileri

Bu pilot projenin sonuçları ve yaklaşan dağıtıcı hükümleri dikkate alındığında, ithalatçıların, alt kullanıcıların ve dağıtıcıların aşağıdaki önlemleri alması önerilir:

1. Bildirimi ve pazar kapsamını doğrulayın

İthalatçılar ve alt kullanıcılar, eksiklik kalmaması için satıştaki kapsama giren tüm tehlikeli karışımların PCN bildirim durumunu derhâl doğrulamalıdır. Özellikle 2025'ten önce piyasaya arz edilen ürünlerde, geçerli Ek VIII gerekliliklerine uyumu teyit edin.

Dağıtıcılar ve perakendeciler mevcut stoklar dahil her ürünün tedarikçisini, ticari adını, UFI'sini ve satış ülkelerini kaydetmelidir. Sınır ötesi tedarik edilen ve özel marka altında satılan ürünlere öncelik verin.

2. PCN dosyaları, SDS'ler ve etiketleri uyumlu tutun

PCN bildirim dosyaları, SDS ve etiketlerdeki bilgilerin (ticari adlar, bileşim ayrıntıları, tehlike sınıflandırması, toksikolojik bilgiler vb.) tam tutarlılığını ve zamanında güncellenmesini sağlayan iç denetim mekanizmaları kurun.

Formül, sınıflandırma, toksikolojik bilgiler veya pH dahil ilgili fiziksel özelliklerdeki değişiklikleri Ek VIII'deki güncelleme kriterlerine göre değerlendirin. Etkilenen ürün piyasaya arz edilmeden önce bildirimlerde, SDS'lerde ve etiketlerde gereken güncellemeleri koordine edin.

3. Tedarikçi anlaşmalarını güçlendirin ve kanıtları saklayın

İthalatçılar: Bildirimler için yeterli formül bilgisine erişim sağlamak üzere AB dışı tedarikçilerle açık ticari anlaşmalar yapın. Alternatif olarak AB merkezli kuruluşlar aracılığıyla uygun gönüllü sunumları düzenleyin. Bu düzenlemeler ithalatçının kendi yükümlülüklerini desteklemelidir ve hukuki sorumluluğunu otomatik olarak devretmez.

Dağıtıcılar: İlgili sunum raporlarını ve bildirilen pazarları, ticari adları ve UFI'leri doğrulayan destekleyici teyitleri isteyin. Hedef pazar veya ürün kimliği değiştiğinde bildirimi kimin güncelleyeceğini kararlaştırın. Gerçek ürüne ve satış ülkesine bağlı kanıtlar, ürünün “PCN uyumlu” olduğuna dair genel bir beyanın ötesinde fayda sağlar.

4. UFI'yi ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca yönetin

Yeni UFI ve güncellenmiş bildirim gerekip gerekmediğini belirlemek için formül değişikliklerini Ek VIII kriterlerine göre inceleyin. Her idari değişikliğin yeni kod gerektirdiğini veya malzeme bileşimi değiştikten sonra mevcut kodun hâlâ uygun olduğunu varsaymayın.

2027'ye hazırlanan şirketler mevcut eksiklikleri şimdi gidermeli ve gelecekteki değişikliklerin tedarik zinciri boyunca nasıl iletileceğini belgelemelidir. ECHA'nın rehberleri ve eğitim kaynakları ekiplerin rollerini anlamasına ve gerekli bilgileri hazırlamasına yardımcı olabilir.

Önerilen Okumalar

• AB UFI Oluşturma ve Zehir Merkezi Bildirimi (PCN): Pratik Rehber

• EU CLP

• Küresel GHS, SDS/MSDS ve Etiket Uyumu

Resmî Kaynaklar

• ECHA Forumu zehir merkezi bildirimlerine ilişkin pilot proje raporu

• (EU) 2024/2865 sayılı Tüzüğün konsolide metni — dağıtıcı görevleri ve uygulama tarihleri

• ECHA — Yükümlülüklerinizi öğrenin

• ECHA — UFI oluşturun ve uygulayın