ECHA respalda una restricción de PFAS en toda la UE con exenciones específicas
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Resumen de noticias
En Helsinki, el 26 de marzo de 2026, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) publicó su última declaración oficial. Sus dos comités científicos, el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) y el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC), expresaron su apoyo a la aplicación de restricciones integrales en toda la UE a las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS), señalando expresamente que se introducirán exenciones específicas para abordar los riesgos crecientes y persistentes de los PFAS para la salud humana y el medio ambiente.
En este anuncio, RAC publicó su dictamen final y SEAC su proyecto de dictamen. Ambos coincidieron en la necesidad de restricciones amplias, pero plantearon consideraciones distintas sobre las prioridades y la evaluación de la propuesta presentada conjuntamente por cinco Estados miembros de la UE.
Comité de Evaluación de Riesgos (RAC): prioridad al control de peligros con un ámbito más estricto y exenciones limitadas
Definición del ámbito de los PFAS
La propuesta de los cinco países sugería excluir ciertos subgrupos de PFAS que solo contienen CF3-X o X-CF2-X’ (donde X = -OR o -NRR’, X’ = -CH3, -CH2-, grupo aromático, -C(O)-, -OR’’, -SR’’ o -NR’’R’’’, R/R’/R’’/R’’’ = -H, -CH3, -CH2-, grupo aromático o -C(O)-), por considerarlos totalmente degradables. RAC juzgó insuficientes las pruebas de degradabilidad y no respaldó excluir del ámbito estos subgrupos supuestamente «totalmente degradables».
Posición sobre exenciones para usos específicos
Exenciones para usos generales: RAC consideró que una prohibición total (RO1, con transición de 18 meses) sería la medida más eficaz para reducir emisiones, con una reducción estimada del 96%. Las exenciones propuestas reducirían la eficacia al 76%, con unas 700,000 toneladas adicionales de emisiones de PFAS. Por ello, RAC solo apoyó expresamente exenciones para equipos de protección individual (PPE) y agentes de impregnación relacionados.
Sustancias activas (plaguicidas, biocidas, medicamentos): la propuesta concedía exenciones indefinidas a estas sustancias reguladas por otras normas específicas. RAC sostuvo que, si se conceden tales exenciones , deben reforzarse las medidas de minimización de emisiones dentro de los marcos regulatorios aplicables.
Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (PPORD): la propuesta sugería exenciones indefinidas para todas las actividades PPORD. RAC consideró que la exención no definía suficientemente sectores o usos y carecía de límites cuantitativos para las sustancias. Recomendó que las disposiciones de exención se definieran más claramente y contaran con pruebas más sólidas.
Controles más estrictos para usos exentos
RAC consideró insuficientes los controles existentes de los usos exentos conservados en la propuesta. Recomendó condiciones sumamente estrictas: planes obligatorios de gestión de PFAS por emplazamiento, vigilancia obligatoria de emisiones, mayor comunicación en la cadena de suministro y etiquetado claro para consumidores e instrucciones de eliminación segura en los productos.
Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC): aplicación práctica y mayor flexibilidad de las exenciones
Definición del ámbito de los PFAS
Respecto de la definición científica, SEAC respaldó a RAC: las pruebas originales de degradabilidad eran insuficientes para excluir sustancias que solo contienen unidades CF3-X o X-CF2-X’ (donde X = -OR o -NRR’, X’ = -CH3, -CH2-, grupo aromático, -C(O)-, -OR’’, -SR’’ o -NR’’R’’’, R/R’/R’’/R’’’ = -H, -CH3, -CH2-, grupo aromático o -C(O)-) del ámbito de restricción.
Posición sobre las opciones de restricción
Rechazo de RO1 (prohibición total con transición de 18 meses): para muchos sectores sin alternativas viables, la prohibición obligatoria generaría costes sociales y económicos desproporcionados que superarían los beneficios ambientales.
Apoyo a RO2 (restricción con exenciones específicas): por sus menores costes, RO2 se consideró preferible a RO1 al incluir disposiciones específicas de exención .
Evaluación diferenciada de RO3 (uso continuado bajo control estricto): RO3 se consideró proporcionada para electrónica y semiconductores, y posiblemente para energía, fabricación de PFAS y textiles técnicos. Se juzgó insuficientemente eficaz para transporte, aplicaciones de sellado y aplicaciones mecánicas.
Exenciones: recomendaciones para usos específicos y ocho sectores recién identificados
Gases fluorados: las exenciones específicas propuestas para gases fluorados en diversas aplicaciones se consideraron en gran medida injustificadas por entrar en conflicto o solaparse con el Reglamento de gases fluorados de la UE vigente.
Sustancias activas (plaguicidas, biocidas, medicamentos): la propuesta original no justificaba adecuadamente las exenciones indefinidas en estos ámbitos de aplicación.
Ocho sectores recién identificados: para los ocho sectores añadidos en agosto de 2025 (impresión, sellado, aplicaciones mecánicas, otras aplicaciones médicas, militares, explosivos, textiles técnicos y usos industriales más amplios), SEAC no pudo completar una evaluación exhaustiva en el plazo disponible. Recomendó conceder por tiempo limitado exenciones, a la espera de nuevas evaluaciones.
Consulta pública del proyecto de dictamen de SEAC
Con el proyecto de dictamen de SEAC, ECHA abrió oficialmente una consulta pública de 60 días para todas las partes interesadas: industria, ONG, fabricantes y desarrolladores de alternativas, investigadores y público general.
1. Plazo de consulta: 26 de marzo de 2026 – 25 de mayo de 2026.
2. Participación: presentación mediante EUSurvey, herramienta en línea de la Comisión Europea. La consulta contiene 15 cuestionarios sectoriales para industrias ya evaluadas por SEAC y un cuestionario general.
3. Temas clave: la consulta se centra únicamente en el análisis socioeconómico de SEAC y no reabre la evaluación científica de riesgos de RAC. Se anima a las empresas a aportar información sobre:
Disponibilidad de alternativas: viabilidad técnica y económica, suministro suficiente, seguridad humana y ambiental y tiempo necesario para desarrollar alternativas viables.
Impacto económico: efectos empresariales directos, como pérdidas de beneficios previstas, posibles reducciones de plantilla y riesgos de cierre temporal o permanente.
Impacto social: efectos adversos, como menor acceso a ciertos productos o pérdida de calidad.
Volúmenes de uso: tonelaje concreto de PFAS no poliméricos, PFAS poliméricos o gases fluorados utilizados o importados anualmente en el Espacio Económico Europeo (EEE).
Ocho sectores recién identificados: presentación de datos socioeconómicos e información sobre alternativas mediante el cuestionario general.
Próximos pasos: calendario hacia la decisión final de restricción de PFAS de la UE
25 de mayo de 2026: cierre de la consulta pública.
Finales de 2026: SEAC finalizará su dictamen teniendo en cuenta las respuestas, completando la fase de evaluación científica de ECHA.
Decisiones posteriores: los dictámenes finales de RAC y SEAC se presentarán a la Comisión Europea, que redactará el reglamento de restricción definitivo y lo someterá a votación de los Estados miembros.
Recomendaciones de REACH24H para las empresas
Se ha establecido el marco general de las restricciones integrales de PFAS, pero las medidas específicas de exenciones ofrecen oportunidades cruciales de supervivencia y transición a los sectores.
REACH24H aconseja aprovechar la consulta de SEAC para expresar inquietudes. Las pruebas clave aportadas podrían influir directamente en las decisiones finales sobre los plazos de exención para usos específicos.
Para los ocho sectores nuevos, estas aportaciones podrían fomentar evaluaciones socioeconómicas y de alternativas exhaustivas por los comités, conduciendo a disposiciones de control o exención específicas y razonables en la decisión final.
Para ayudar a abordar la propuesta de restricción de PFAS, REACH24H ofrece:
Preparación y presentación de observaciones: ayuda para organizar argumentos sobre barreras técnicas de alternativas, costes económicos y otros factores, redactar opiniones persuasivas y presentarlas a ECHA en nombre de la empresa.
Interpretación regulatoria en profundidad: informes personalizados basados en la propuesta y los últimos dictámenes para identificar con precisión obligaciones y posibles carencias.
Desarrollo de alternativas y evaluación de peligros: herramientas profesionales para identificar alternativas químicas a PFAS más seguras y acelerar alternativas sin flúor.
Certificación sin PFAS: orientación profesional sobre el cumplimiento de la certificación para reforzar preparación regulatoria, eficacia operativa y competitividad.
Si la propuesta afecta a su empresa, es el momento de actuar. Puede contactar con nuestros expertos para una estrategia de cumplimiento PFAS personalizada.