สหภาพยุโรปจะผ่อนคลายข้อจำกัดด้านอุปกรณ์สำหรับคาร์บอนไดออกไซด์และกำหนดขีดจำกัดการได้รับสารภายใต้ BPR

บทนำ

เมื่อเร็ว ๆ นี้ คณะกรรมาธิการยุโรปได้ยื่นร่างกฎระเบียบที่ออกโดยอำนาจที่ได้รับมอบหมายต่อองค์การการค้าโลก (WTO) เกี่ยวกับการแก้ไข กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ชีวฆาต (BPR, กฎระเบียบ (EU) เลขที่ 528/2012)โดยร่างนี้มีเป้าหมายแก้ไข เงื่อนไขการอนุมัติสารออกฤทธิ์คาร์บอนไดออกไซด์ ในภาคผนวก I 

การเปลี่ยนแปลงหลักคือการยกเลิกข้อจำกัดตายตัวเกี่ยวกับอุปกรณ์ใช้งานเฉพาะ แล้วเปลี่ยนมาใช้ขีดจำกัดความเข้มข้นในการได้รับสารที่มีพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์มากขึ้นเป็นเกณฑ์ควบคุม

ข้อจำกัดและความท้าทายในปัจจุบันของภาคผนวก I

ตามมาตรา 28(1) ของกฎระเบียบผลิตภัณฑ์ชีวฆาต (BPR) ของสหภาพยุโรป สารออกฤทธิ์ในภาคผนวก I มีสิทธิใช้ขั้นตอนอนุญาตแบบง่ายสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง เนื่องจากมีความเสี่ยงต่ำกว่า ปัจจุบันคาร์บอนไดออกไซด์อยู่ในภาคผนวก I เป็นสารออกฤทธิ์หมวด 6 แต่รายการเดิมมีข้อจำกัดที่เข้มงวดว่า “ใช้ได้เฉพาะในกระป๋องก๊าซพร้อมใช้ที่ทำงานร่วมกับอุปกรณ์ดักจับเท่านั้น”

ข้อจำกัดนี้แคบเกินไปในการใช้งานจริง และขัดขวางการใช้คาร์บอนไดออกไซด์ในงานชีวฆาตอื่นที่ปลอดภัยเท่ากันแต่แตกต่างทางเทคนิค จากคำขอแก้ไขที่ได้รับในเดือนพฤศจิกายน 2023 หน่วยงานที่มีอำนาจของเนเธอร์แลนด์ได้ประเมิน และสำนักงานสารเคมีแห่งยุโรป (ECHA) ออกความเห็นเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2025 หน่วยงานสรุปว่าควรยกเลิกข้อจำกัดอุปกรณ์เฉพาะเดิม และแทนที่ด้วยมาตรการควบคุมใหม่ตามขีดจำกัดการได้รับสารที่ปลอดภัย การเปลี่ยนแปลงนี้มีเป้าหมายส่งเสริมนวัตกรรมผลิตภัณฑ์และการเข้าสู่ตลาดให้กว้างขึ้น พร้อมคงความปลอดภัย 

การแก้ไขสำคัญ

ตามข้อความร่าง รายการคาร์บอนไดออกไซด์จะมีการแก้ไขสำคัญดังต่อไปนี้:

ยกเลิกข้อจำกัดอุปกรณ์เฉพาะ

ลบคำอธิบายเดิมว่า “ใช้ได้เฉพาะในกระป๋องก๊าซพร้อมใช้ที่ทำงานร่วมกับอุปกรณ์ดักจับเท่านั้น” ซึ่งหมายความว่ารูปแบบผลิตภัณฑ์ชีวฆาตคาร์บอนไดออกไซด์ในอนาคตจะไม่จำกัดอยู่ที่อุปกรณ์กระป๋องก๊าซเฉพาะอีกต่อไป

กำหนดขีดจำกัดการได้รับสาร

กฎระเบียบใหม่ระบุว่าการอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวฆาตที่มีคาร์บอนไดออกไซด์เป็นสารออกฤทธิ์ต้องอยู่ภายใต้เงื่อนไขการได้รับสารอย่างปลอดภัยดังต่อไปนี้:

1. ผู้ใช้ระดับวิชาชีพ

• ขีดจำกัดการได้รับสารระยะสั้น (STEL, 15 นาที): ความเข้มข้นคาร์บอนไดออกไซด์ต้องต่ำกว่า 1.5% (v/v);

• ค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักตามเวลา (TWA, 8 ชั่วโมง): ความเข้มข้นคาร์บอนไดออกไซด์ต้องต่ำกว่า 0.5% (v/v)

2. ประชาชนทั่วไปหรือผู้ที่อยู่บริเวณใกล้เคียง:

• ความเข้มข้นของคาร์บอนไดออกไซด์ที่ได้รับต้องต่ำกว่า 0.1% (v/v)

มาตรการลดความเสี่ยง

ร่างระบุอย่างชัดเจนว่า เมื่อเหมาะสม ผู้ใช้ต้องดำเนินมาตรการที่จำเป็นตามสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (SPC) เพื่อให้ระดับการได้รับสารอยู่ภายในขีดจำกัดข้างต้น

คำแนะนำด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด

เนื่องจากคาดว่ากฎระเบียบนี้จะมีผลใช้บังคับในปี 2026 จึงแนะนำให้บริษัทที่เกี่ยวข้องดำเนินการดังต่อไปนี้:

1. ประเมินกลุ่มผลิตภัณฑ์ใหม่: สำหรับผลิตภัณฑ์คาร์บอนไดออกไซด์ที่เดิมไม่สามารถขออนุญาตแบบง่ายตามภาคผนวก I เพราะใช้ “อุปกรณ์ที่ไม่ใช่กระป๋องก๊าซ” บริษัทควรประเมินโอกาสเข้าสู่ตลาดอีกครั้ง

2. ประเมินการได้รับสาร: ฝ่าย R&D ควรทดสอบจำลองผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่หรือวางแผนไว้ เพื่อให้แน่ใจว่าเมื่อใช้งานตามคู่มือ ความเข้มข้นคาร์บอนไดออกไซด์ในสภาพแวดล้อมจะถูกควบคุมอย่างเข้มงวดภายในขีดจำกัดใหม่ (0.1% - 1.5%)

3. ปรับปรุงสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (SPC): สำหรับผลิตภัณฑ์ที่กำลังยื่นคำขอหรือวางแผนยื่น ต้องระบุมาตรการลดความเสี่ยงที่จำเป็น (เช่น ข้อกำหนดการระบายอากาศ ขีดจำกัดระยะเวลาใช้) อย่างชัดเจนใน SPC เพื่อปฏิบัติตามหน้าที่ด้านกฎระเบียบ 

การแก้ไขนี้สะท้อนว่าสหภาพยุโรปกำลังเปลี่ยนสู่การจัดการสารออกฤทธิ์ความเสี่ยงต่ำที่อิงวิทยาศาสตร์และยืดหยุ่นมากขึ้น ปัจจุบันร่างอยู่ในช่วงแจ้งและรับความเห็นของ WTO (กำหนดสิ้นสุดวันที่ 1 พฤษภาคม 2026) บริษัทที่ส่งออกไปสหภาพยุโรปควรติดตามฉบับสุดท้ายที่ประกาศอย่างใกล้ชิด และวางแผนกลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดล่วงหน้าเพื่อใช้ประโยชน์จากนโยบายอย่างเต็มที่

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือความช่วยเหลือเกี่ยวกับกฎระเบียบผลิตภัณฑ์ชีวฆาตของสหภาพยุโรป โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.