Hỗ trợ nộp Thông báo tiếp xúc thực phẩm (FCN) FDA
Cập nhật ngày
Giới thiệu
Chất tiếp xúc thực phẩm (FCS) tại Hoa Kỳ được quản lý bởi FDA để bảo đảm an toàn người tiêu dùng. Nhà sản xuất muốn tiếp cận thị trường hợp pháp và tuân thủ cần hiểu định nghĩa FCS, khi nào cần Thông báo tiếp xúc thực phẩm (FCN) và quy trình nộp hồ sơ chi tiết.
Chất tiếp xúc thực phẩm (FCS) là gì?
Tại Hoa Kỳ, FDA quản lý chất tiếp xúc thực phẩm (FCS) theo Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD&C Act). Điều 409(h)(6) FD&C Act định nghĩa FCS là:
bất kỳ chất dự kiến dùng làm thành phần của vật liệu sử dụng trong sản xuất, đóng gói, bao bì, vận chuyển hoặc chứa thực phẩm, nếu không nhằm tạo tác dụng kỹ thuật trong thực phẩm đó.
Nói đơn giản, FCS tiếp xúc thực phẩm qua bao bì, vật chứa, thiết bị chế biến, miễn không nhằm tác động đặc tính thực phẩm, như mùi vị, màu hay bảo quản.
Ngoài định nghĩa pháp lý, một số chất được phép dùng làm FCS theo điều kiện cụ thể:
Chất GRAS: được chuyên gia đủ năng lực nhìn nhận rộng rãi là an toàn.
Chất được phê chuẩn trước: FDA phê duyệt trước Tu chính án Phụ gia Thực phẩm năm 1958.
Khi nào cần hồ sơ FCN?
Tiêu đề 21 CFR Phần 174–186 quy định chất được phép tiếp xúc thực phẩm theo điều kiện. Phần 174–178 tạo danh mục cho phép, gồm keo dán, lớp phủ, polyme, vật liệu giấy và phụ gia, quy định danh tính hóa học, điều kiện, hạn chế sử dụng.
Nếu chất của bạn:
Không có trong danh mục, hoặc
Dùng khác điều kiện được phép,
phải nộp hồ sơ FCN cho FDA.
Điểm riêng của FCN là gì?
Theo Điều 409(h)(1)(C) FD&C Act, FCN chỉ có hiệu lực với nhà sản xuất hoặc cung cấp nêu trong hồ sơ. Nghĩa là:
Dù doanh nghiệp khác đã được phê duyệt FCN cùng chất, bạn phải nộp FCN riêng để dùng hợp pháp.
Không có “cấp phép phổ quát” vật liệu bằng FCN; FCN gắn doanh nghiệp và sản phẩm cụ thể.
Quy trình hồ sơ FCN
Các bước nộp và xem xét FCN:
Nộp hồ sơ kỹ thuật
Người nộp chuẩn bị hồ sơ hoàn chỉnh và nộp cho OFAS của FDA.Cấp số FCN và xem xét sơ bộ
FDA cấp số FCN, kiểm tra ban đầu tính đầy đủ dữ liệu.Xem xét chính thức (bắt đầu 120 ngày)
Nếu hồ sơ được tiếp nhận, FDA gửi thư xác nhận. Thời hạn chính thức 120 ngày bắt đầu từ ngày trên thư.Tự động có hiệu lực hoặc bổ sung dữ liệu
Nếu FDA không phát hiện vấn đề an toàn trong 120 ngày, FCN tự động có hiệu lực. Nếu có vấn đề, FDA yêu cầu thêm dữ liệu hoặc sửa đổi.
Thông tin nào cần cho FCN?
Phải cung cấp dữ liệu khoa học vững chắc chứng minh an toàn FCS. Biểu mẫu FDA 3480 quy định cấu trúc hồ sơ kỹ thuật, thường gồm:
Mục A: định danh FCS (tên, cấu trúc hóa học)
Mục B: quy trình sản xuất
Mục C: phân tích tạp chất và sản phẩm phụ
Mục D: sử dụng dự kiến (điều kiện, loại thực phẩm)
Mục E: độ ổn định của chất
Mục F: kết quả thử thôi nhiễm
Mục G: lượng ăn vào hằng ngày ước tính (EDI)
Mục H: dữ liệu độc chất học theo EDI
Mục I: đánh giá môi trường
Câu hỏi thường gặp về FCN
H1: Có thể dựa vào FCN phê duyệt cho doanh nghiệp khác không?
Không, FCN không thay thế phổ quát cấp phép vật liệu. Đây là phê duyệt riêng cho doanh nghiệp, mục đích cụ thể, chỉ có hiệu lực với người nộp. Một số trường hợp có thể đề nghị FDA cho viện dẫn dữ liệu để giảm khối lượng hồ sơ mới.
H2: Vật liệu đã có trong 21 CFR. Vì sao vẫn cần FCN?
Nếu cách dùng khác CFR, như loại thực phẩm, nhiệt độ hoặc độ tinh khiết, cần FCN mới.
H3: Nếu quy trình sản xuất thay đổi thì sao?
Nếu ảnh hưởng danh tính hóa học, độ tinh khiết hay sử dụng dự kiến, nhiều khả năng sẽ cần FCN thay thế (hoặc sửa đổi).
H4: Luôn cần dữ liệu độc chất học đầy đủ không?
Không nhất thiết. Phụ thuộc mức thôi nhiễm vào thực phẩm. Mức thấp có thể cho dùng dữ liệu độc chất công khai, tránh thử nghiệm đầy đủ.
Dịch vụ tuân thủ FCN
Quy trình FCN cần chính xác và chuyên môn quy định. Chúng tôi hỗ trợ toàn diện để thuận lợi nộp hồ sơ:
Chuẩn bị hồ sơ FCN
Biên soạn hồ sơ FCN hoàn toàn phù hợp, gồm định danh, sử dụng, hóa học, độc chất học, môi trường theo định dạng FDA.
Chiến lược thử nghiệm và phối hợp phòng thử nghiệm
Hỗ trợ kế hoạch hiệu quả chi phí, vững khoa học, phối hợp phòng đủ năng lực phân tích vật liệu và thử thôi nhiễm.
Trao đổi kỹ thuật với FDA
Quản lý mọi trao đổi FDA, gồm làm rõ, trả lời dữ liệu bổ sung và giải thích quy định trong thời gian xem xét.
Đánh giá rủi ro và tư vấn quy định
Đánh giá tình trạng quản lý vật liệu, hướng dẫn quyết định chiến lược để giảm thời gian, chi phí xem xét.
Để biết thêm thông tin và gửi yêu cầu, vui lòng liên hệ chúng tôi qua customer@reach24h.com.