دعم تقديم إخطار ملامسة الأغذية (FCN) لدى FDA
آخر تحديث في
مقدمة
مواد ملامسة الأغذية (FCS) في الولايات المتحدة تخضع لتنظيم FDA لضمان سلامة المستهلك. ومن الضروري للمصنّعين الساعين لدخول السوق قانونياً والامتثال فهم تعريف FCS ومتى يلزم إخطار ملامسة الأغذية (FCN) وتفاصيل إجراءات التقديم ذات الصلة.
ما مادة ملامسة الأغذية (FCS)؟
تنظم FDA مواد ملامسة الأغذية (FCS) في الولايات المتحدة بموجب القانون الاتحادي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FD&C Act). وتعرّف المادة 409(h)(6) من FD&C Act هذه المواد بأنها:
أي مادة يُقصد استخدامها مكوناً لمواد تستعمل في تصنيع الغذاء أو تعبئته أو تغليفه أو نقله أو احتوائه، إذا لم يُقصد أن يُحدث هذا الاستخدام أثراً تقنياً في الغذاء.
ببساطة، تلامس FCS الغذاء عبر مواد أو أدوات كالعبوات والأوعية ومعدات التصنيع، بشرط ألا يُقصد تغيير صفاته كالنكهة واللون والحفظ.
إضافة إلى التعريف القانوني، يُسمح بمواد معينة بوصفها FCS في شروط محددة:
مواد GRAS: معترف بسلامتها عموماً لدى خبراء مؤهلين.
مواد ذات إجازة سابقة: وافقت عليها FDA قبل تعديل المضافات الغذائية لعام 1958.
متى يلزم تقديم طلب FCN؟
تحدد الأجزاء 174–186 من الباب 21 في CFR مواد ملامسة الأغذية المرخصة بشروط محددة. وتشكل الأجزاء 174–178 القائمة الإيجابية، وتشمل المواد اللاصقة والطلاءات والبوليمرات والورق والمضافات، مع الهويات الكيميائية وشروط الاستخدام والقيود.
إذا كانت مادتكم:
غير مدرجة، أو
تُستخدم بشروط تختلف عن المسموح،
فيجب تقديم طلب FCN إلى FDA.
ما الذي يميز FCN؟
وفق المادة 409(h)(1)(C) من FD&C Act، لا يسري FCN إلا للمصنّع أو المورّد المذكور في التقديم. أي:
حتى إن حصلت شركة أخرى على موافقة FCN للمادة نفسها، يجب تقديم FCN خاص بكم لاستخدامها قانونياً.
لا يوجد «ترخيص شامل» للمواد عبر FCN؛ فهو خاص بالشركة والمنتج.
إجراءات طلب FCN
خطوات تقديم FCN ومراجعته:
تقديم الملف التقني
يُعد مقدم الطلب ملفاً كاملاً ويقدمه إلى OFAS لدى FDA.تخصيص رقم FCN والمراجعة الأولية
تخصص FDA رقماً وتتحقق أولياً من اكتمال البيانات.المراجعة الرسمية (بدء 120 يوماً)
إذا قُبل الملف، ترسل FDA خطاب استلام. تبدأ فترة المراجعة الرسمية البالغة 120 يوماً من تاريخ الخطاب.السريان التلقائي أو استكمال البيانات
إذا لم تجد FDA مخاوف سلامة خلال 120 يوماً، يسري FCN تلقائياً. وعند وجود مسائل، تطلب بيانات أو تعديلات إضافية.
ما المعلومات المطلوبة لطلب FCN؟
يجب تقديم بيانات علمية قوية لإثبات سلامة FCS. يحدد نموذج FDA 3480 الهيكل القياسي للتقديم التقني، ويشمل عادةً:
القسم A: هوية FCS (الاسم والبنية الكيميائية)
القسم B: عملية التصنيع
القسم C: تحليل الشوائب والنواتج الجانبية
القسم D: الاستخدام المقصود (الشروط وأنواع الأغذية)
القسم E: ثبات المادة
القسم F: نتائج اختبارات الهجرة
القسم G: المدخول اليومي المقدر (EDI)
القسم H: بيانات السمّية استناداً إلى EDI
القسم I: التقييم البيئي
أسئلة شائعة عن طلبات FCN
س1: هل أعتمد على FCN موافق عليه لشركة أخرى؟
لا، ليس FCN بديلاً شاملاً لترخيص المواد. إنه موافقة خاصة لشركة واستخدام محددين، ويسري فقط لمقدم الطلب. وفي حالات معينة، يمكن طلب الاستشهاد ببيانات من FDA لتقليل عمل تقديم جديد.
س2: مادتي مدرجة في 21 CFR، فلماذا أحتاج FCN؟
إذا اختلف الاستخدام عن CFR، كنوع الغذاء أو الحرارة أو النقاوة، يلزم FCN جديد.
س3: ماذا لو تغيرت عملية التصنيع؟
إذا أثر التغيير في الهوية الكيميائية أو النقاوة أو الاستخدام، فمن المرجح لزوم FCN بديل (أو تعديل).
س4: هل تلزم بيانات سمّية كاملة دائماً؟
ليس بالضرورة. يعتمد ذلك على الهجرة إلى الغذاء. وقد تسمح المستويات المنخفضة ببيانات سمّية منشورة بدلاً من اختبارات كاملة.
خدمات امتثال FCN لدينا
تتطلب إجراءات FCN الدقة والخبرة التنظيمية. نقدم دعماً شاملاً لتيسير الطلب:
إعداد ملف FCN
نجمع ملفاً ممتثلاً كاملاً يتضمن الهوية والاستخدام والكيمياء والسمّية والبيئة وفق تنسيق FDA.
استراتيجية الاختبارات وتنسيق المختبرات
نساعد في خطط اختبار اقتصادية وسليمة علمياً، والتنسيق مع مختبرات مؤهلة لتحليل المواد واختبار الهجرة.
التواصل التقني مع FDA
ندير جميع الاتصالات، بما فيها التوضيحات والردود على استكمال البيانات والتفسيرات التنظيمية أثناء المراجعة.
تقييم المخاطر والاستشارات التنظيمية
نقيّم وضع المواد ونوجه القرارات الاستراتيجية لتقليل وقت المراجعة وتكلفتها.
لمزيد من المعلومات والاستفسارات، يمكنكم التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.