FDA Gıda Temas Bildirimi (FCN) Sunum Desteği
Güncellenme tarihi
Giriş
Gıda temas maddeleri (FCS) ABD'de tüketici güvenliği için şu kurumca düzenlenir: FDA . Üreticilerin yasal pazar girişi ve uyum için FCS tanımını, bir Gıda Temas Bildiriminin (FCN) ne zaman gerektiğini ve ayrıntılı başvuru sürecini anlaması önemlidir.
Gıda Temas Maddesi (FCS) Nedir?
ABD'de FDA, gıda temas maddelerini (FCS) şu yasa kapsamında düzenler: Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Act). FD&C Act Madde 409(h)(6), FCS'yi şöyle tanımlar:
gıdanın üretimi, paketlenmesi, ambalajlanması, taşınması veya tutulmasında kullanılan malzemelere bileşen olması amaçlanan ve bu kullanımının gıdada teknik etki oluşturması amaçlanmayan her madde.
Kısaca FCS, ambalaj, kap veya işleme ekipmanı gibi malzeme ve eşyalarla gıdaya temas eden; tat, renk veya koruma gibi gıda özelliklerini etkilemesi amaçlanmayan maddedir.
Bu yasal tanımın yanında, belirli maddelerin de özel koşullarda FCS olarak kullanımına izin verilir:
GRAS maddeler: yetkin uzmanlarca genel olarak güvenli kabul edilen maddeler.
Önceden izinli maddeler: 1958 Gıda Katkı Maddeleri Değişikliğinden önce FDA'nın onayladığı maddeler.
FCN Başvurusu Ne Zaman Gerekir?
21 CFR Bölüm 174–186, belirli koşullardaki izinli gıda temas maddelerini düzenler. Bölüm 174–178; yapıştırıcı, kaplama, polimer, kâğıt ve katkı gibi yaygın FCS türlerinin pozitif listesini oluşturur, kimyasal kimlikleri, kullanım koşulları ve sınırlamaları belirtir.
Maddeniz:
Listede yoksa veya
İzin verilenden farklı koşullarda kullanılıyorsa,
FDA'ya FCN başvurusu sunulmalıdır.
FCN'leri Özel Kılan Nedir?
FD&C Act Madde 409(h)(1)(C) uyarınca FCN yalnızca sunumda belirtilen üretici veya tedarikçi için geçerlidir. Yani:
Başka şirket aynı madde için FCN onayı almış olsa da yasal kullanım için kendi FCN'nizi sunmalısınız.
FCN ile malzemelere “evrensel izin” verilmez; şirket ve ürüne özeldir.
FCN Başvuru Süreci
FCN sunum ve inceleme adımları:
Teknik Dosya Sunumu
Başvuran eksiksiz dosyayı FDA OFAS'a sunar.FCN Numarası Atama ve Ön İnceleme
FDA FCN numarası atar ve veri eksiksizliğini ön incelemeden geçirir.Resmî İnceleme (120 Gün Başlar)
Dosya kabul edilirse FDA alındı yazısı gönderir. Resmî 120 günlük inceleme, yazıdaki tarihten başlar.Otomatik Geçerlilik veya Ek Veri
FDA 120 günde güvenlik sorunu bulmazsa FCN otomatik yürürlüğe girer. Sorun varsa ek veri veya düzeltme ister.
FCN için Hangi Bilgiler Gerekir?
FCS güvenliğini göstermek için sağlam bilimsel veri sunulmalıdır. FDA Form 3480 teknik sunumun standart yapısını belirtir; genellikle:
Bölüm A: FCS kimliği (ad, kimyasal yapı)
Bölüm B: üretim süreci
Bölüm C: safsızlık ve yan ürün analizi
Bölüm D: amaçlanan kullanım (koşullar, gıda türleri)
Bölüm E: madde kararlılığı
Bölüm F: migrasyon test sonuçları
Bölüm G: Tahmini Günlük Alım (EDI)
Bölüm H: EDI'ye dayalı toksikoloji verileri
Bölüm I: çevresel değerlendirme
FCN Başvuruları Sık Sorulan Sorular
S1: Başka şirketin onaylı FCN'sine dayanabilir miyim?
Hayır. FCN evrensel malzeme izni yerine geçmez. Belirli şirket ve kullanım için özel onaydır; yalnızca başvuran için geçerlidir. Bazı durumlarda yeni sunum iş yükünü azaltmak için FDA'dan veri atfı istenebilir.
S2: Malzemem 21 CFR'de var. Neden yine FCN gerekiyor?
Gıda türü, sıcaklık veya saflık gibi kullanım koşulları CFR'dekinden farklıysa yeni FCN gerekir.
S3: Üretim sürecim değişirse ne olur?
Kimyasal kimlik, saflık veya kullanım etkilenirse muhtemelen ikame FCN (veya değişiklik) gerekir.
S4: Tam toksikoloji verileri her zaman gerekir mi?
Şart değildir. Gıdaya migrasyon seviyesine bağlıdır. Düşük seviyeler, tam test yerine kamuya açık toksikoloji verilerini kullanmaya izin verebilir.
FCN Uyum Hizmetlerimiz
FCN süreci titizlik ve düzenleyici uzmanlık gerektirir. Başvuruyu kolaylaştırmak için kapsamlı destek sunarız:
FCN Dosyası Hazırlama
FDA formatına uygun kimlik, kullanım, kimya, toksikoloji ve çevre bölümleriyle tam uyumlu FCN dosyası derleriz.
Test Stratejisi ve Laboratuvar Koordinasyonu
Maliyet etkin, bilimsel test planları tasarlamaya ve yetkin laboratuvarlarla malzeme analizi ile migrasyon testlerine yardımcı oluruz.
FDA ile Teknik İletişim
İnceleme boyunca açıklamalar, ek veri yanıtları ve düzenleyici izahlar dâhil tüm FDA iletişimini yönetiriz.
Risk Değerlendirmesi ve Düzenleyici Danışmanlık
Malzemenin durumunu değerlendirir, inceleme süresi ve maliyetini azaltacak stratejik kararlara rehberlik ederiz.
Daha fazla bilgi ve sorularınız için bizimle iletişime geçin ; e-posta adresimiz: customer@reach24h.com.