منتجات التطهير في الصين: ما الذي يتطلب إيداعاً وما عواقب عدم الإيداع؟
آخر تحديث في
مصطلحات تستخدم دون دقة
توصف القواعد الصينية بالإنجليزية غالباً بأنها نظام «تسجيل»، مما يسبب مشكلات عملية. لمعظم المنتجات القائمة، الواجب هو الإيداع (备案) لدى إدارة الوقاية من الأمراض ومكافحتها بالمقاطعة. وتقع المسؤولية الموضوعية عن تقييم السلامة والفعالية على الشركة التي تطرح المنتج. التسجيل لدى EPA و الترخيص بموجب لائحة منتجات المبيدات الحيوية الأوروبية عمليتان مختلفتان، بعمق مراجعة وعواقب قانونية مختلفة.
يجب فصل مصطلحين آخرين. تصنف المنتجات ذات المواد أو عمليات الإنتاج أو مبادئ التطهير الجديدة على أنها منتجات تطهير جديدة (新消毒产品). لا تودع؛ بل تتطلب موافقة إدارية وطنية. وبشكل منفصل، لا يحتاج المصنع الأجنبي إلى ترخيص نظافة إنتاج صيني للإيداع.
| ماهية العملية | بالصينية | التسمية | الجهة المقررة | النتيجة |
|---|---|---|---|---|
| مطهرات وأجهزة تطهير ومستحضرات مضادة للبكتيريا (مثبطة لنموها) قائمة | 消毒产品备案 | إيداع | إدارة الوقاية من الأمراض ومكافحتها بالمقاطعة | سجل عام على المنصة الوطنية، وليس شهادة |
| منتجات بمواد أو عمليات أو مبادئ تطهير جديدة | 新消毒产品卫生行政许可 | موافقة إدارية | الإدارة الوطنية للوقاية من الأمراض ومكافحتها (NCDPA) | موافقة إدارية (ترخيص صحي) |
| إنتاج داخل الصين | 消毒产品生产企业卫生许可 | ترخيص إنتاج | المقاطعة | مطلوب للمصنعين المحليين للمطهرات والأجهزة؛ غير مطلوب للأجانب |
| (للمقارنة) | — | تسجيل EPA FIFRA / ترخيص EU BPR | — | — |
الخطوة 1: هل المنتج ضمن النظام؟ (ما الذي يعد منتج تطهير؟)
يحدد النطاق ادعاء الملصق ومكان الاستخدام. المنتج الذي يدعي التنظيف أو إزالة الرائحة أو الترطيب فقط ليس منتج تطهير وفق القواعد الصينية مهما كانت فعالية تركيبته.
تنظم الادعاءات بذاتها وتحدد كلمات الملصق المسار إلى حد كبير. تدخل أربع عائلات من الادعاءات المنتج في النظام.
| ادعاء الملصق | المعنى | المسار الناتج |
|---|---|---|
| 灭菌 | تعقيم: قتل جميع الكائنات الدقيقة بما فيها الأبواغ | منتج تطهير في أعلى مجموعات المخاطر |
| 消毒 | تطهير: قتل أو إزالة الكائنات الدقيقة الممرضة | منتج تطهير؛ تتوقف الفئة على الهدف |
| 抗菌 | مضاد للبكتيريا: قتل البكتيريا | مستحضر مضاد للبكتيريا (مثبط لنموها)، للجلد السليم (اليدين) والأغشية المخاطية فقط |
| 抑菌 | مثبط للبكتيريا: تثبيط نمو البكتيريا | كما سبق |
تحدد وثيقتان الأهداف. قائمة النطاق القانونية من 2002 وعدلت في 2005. يحدد معيار التقييم الإلزامي WS 628-2018 أهداف اختبار المطهرات والأجهزة. وتشمل الوثيقتان معاً الأهداف الآتية.
منتجات الفئة I
| الهدف | ملاحظة |
|---|---|
| الأجهزة والأدوات الطبية | التعقيم والتطهير عالي المستوى والمناظير |
| الجلد | |
| الأغشية المخاطية | للمؤسسات الطبية فقط |
منتجات الفئة II
| الهدف | ملاحظة |
|---|---|
| الأجهزة والأدوات الطبية | التطهير المتوسط والمنخفض المستوى |
| اليد الجراحية | |
| نظافة اليدين | |
| مياه الشرب | |
| مياه المسابح | |
| مياه صرف المستشفيات | |
| الأسطح الصلبة | |
| المنسوجات والأسطح المسامية الأخرى | |
| أدوات المائدة والشرب | |
| الفاكهة والخضروات | |
| أدوات ومعدات تصنيع الأغذية | |
| الهواء الداخلي | |
| النفايات | الفضلات والإفرازات والدم والأشياء والبيئات الملوثة |
تستبعد فئات عدة: منتجات مزارع الماشية والحيوانات المستزرعة أو الأليفة، وما يستهدف أغذية غير الفاكهة والخضروات. وفي 2005 أزيلت منتجات أجزاء الجسم المحددة (القدم والعين والأظافر والإبط وفروة الرأس والشعر والغشاء المخاطي الأنفي)، مع الأقنعة والواقيات الذكرية.
الخروج من النظام لا يعني غياب التنظيم. هذه القواعد لا تنطبق؛ أما انطباق غيرها فيتوقف على المنتج والادعاء ويحدد حالة بحالة.
الخطوة 2: جديد أم قائم؟
للجدة ثلاثة أوجه؛ يكفي استيفاء واحد منها.
مادة جديدة: مكون فعال غير مدرج في قائمة خامات المطهرات المسموحة ولا فئة المطهرات والمواد الحافظة بدستور الأدوية، ولا يغطيه معيار صحي وطني سارٍ.
عملية إنتاج جديدة: تغيير المعايير الفنية أو مسار العملية بما يجعل المنتج مساوياً أو أفضل من التقليدي في الفعالية والسلامة والتكيف البيئي.
مبدأ تطهير جديد: آلية تأثير أو مؤشر غير مدرج بقوائم عوامل التطهير والأجهزة والمؤشرات المقابلة القائمة.
لا يمكن إيداع المنتجات الجديدة؛ تحتاج موافقة إدارية وطنية. حتى سبتمبر 2026، تمت الموافقة على منتج جديد واحد منذ بدء النظام في 2014. وعندما يمكن إعادة التركيب ضمن قائمة الخامات القائمة، يكون ذلك عادة أقصر مسارات الامتثال.
الخطوة 3: ما الذي يودع وتحت أي فئة؟
أحدث نص قانوني هو المادة 38 من قانون الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها، المعدل في 30 أبريل 2025 والنافذ منذ 1 سبتمبر 2025. يوجب إيداع المطهرات والأجهزة والمستحضرات المضادة للبكتيريا (المثبطة لنموها)، باستثناء الجديدة، لدى إدارة المقاطعة. وتعتمد الجديدة على مستوى مجلس الدولة.
| الفئة | الخطر | أمثلة نموذجية | هل الإيداع مطلوب؟ | تقرير التقييم |
|---|---|---|---|---|
| I | أعلى | مطهرات عالية المستوى ومعقمات الأجهزة الطبية؛ معقمات وأجهزة تعقيم؛ مطهرات الجلد والمخاطيات؛ مؤشرات التعقيم البيولوجية والكيميائية | نعم | صالح أربع سنوات ثم إعادة التقييم |
| II | متوسط | مطهرات وأجهزة ومؤشرات كيميائية خارج الفئة I؛ عبوات تحمل علامة التعقيم للأشياء المعقمة؛ مستحضرات مضادة للبكتيريا (مثبطة لنموها) | نعم | غير محدد المدة، لكن يحدث عند تغير المنتج |
| III | أقل | منتجات صحية غير المستحضرات المضادة للبكتيريا (المثبطة لنموها) | لا | — |
المناديل في المجموعة الثالثة. العادية والصحية والمطهرة كلها خارج واجب الإيداع، ويشمل ذلك كامل العائلة. تظل معاييرها سارية: GB/T 27728.1-2024 للعامة منذ 1 أكتوبر 2025؛ و GB/T 27728.3-2024 للمطهرة؛ و WS 575-2017 للصحية؛ و GB 15979-2024 منذ 1 يوليو 2025 أساساً مشتركاً.
الخطوة 4: ماذا تتضمن العملية؟
إذا كان المنتج مشمولاً، تعين جهة مسؤولة في الصين؛ يرتبط كل منتج بجهة واحدة فقط. تقدم تقرير التقييم الصحي والسلامة مع الوثائق. تجرى الاختبارات بمختبر مؤهل داخل الصين. يعد الملف وفق WS 628-2018، المعيار الصحي القطاعي الإلزامي، مع إثبات السماح بالإنتاج والبيع في بلد المنشأ.
تصف الأدلة الإنجليزية خاصيتين في العملية بشكل مختلف غالباً.
تقديم الملف لا ينهي العملية. تراجعه المقاطعة وتصدر تعليقات؛ ترد الشركة وتصحح وتكمل، وربما لعدة جولات.
ولا توجد عملياً شهادة إيداع. النتيجة سجل عام بالمنصة الوطنية، قابل للبحث باسم المنتج أو الجهة المسؤولة. يستخدمه العملاء والمستشفيات والمنصات الإلكترونية للتحقق.
مفهومان خاطئان شائعان
تختلف معاملة الصابون والسائل. يشمل الدليل مواد الغسل المضادة للبكتيريا (المثبطة لنموها) «باستثناء التحاميل والصابون». فيخضع غسول اليد السائل المضاد للبكتيريا للإيداع، بينما الصابون الصلب المضاد للبكتيريا مستبعد وليس منتج تطهير. الادعاء واحد والمسار يختلف بالشكل المادي.
الإيداع ليس لمرة واحدة. تغيير التركيبة أو البنية أو العملية أو تمديد الصلاحية أو إضافة موضع استخدام أو تغيير الطريقة يستلزم إعادة الاختبار وتحديث التقرير وإيداعاً جديداً لدى الجهة الأصلية.
عواقب تجاوز الإيداع
تعالج المادة 108(4) من قانون جمهورية الصين الشعبية للوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها المعدل في 2025 المنتجات الواجبة الإيداع وغير المودعة. يؤدي إنتاجها أو بيعها لأمر بالتصحيح وإنذار أو نقد علني ومصادرة الأرباح غير القانونية وغرامة حتى RMB 100,000. وقد يسحب الترخيص في الحالات الجسيمة. وبموجب المادة 107(4)، إنتاج أو بيع منتجات تطهير جديدة مصنعة بمواد أو تقنيات عمليات أو مبادئ جديدة دون الترخيص الصحي المطلوب قد يؤدي لمصادرة الأرباح وغرامة حتى RMB 200,000. وفي الحالات الجسيمة قد يسحب الترخيص ويحظر على المسؤولين المباشرين ممارسة الإنتاج أو الأعمال المقابلة خمس سنوات.
كيف تساعد REACH24H؟
تدعم REACH24H تصنيف منتجات التطهير الصينية وتقييم المسار التنظيمي والصحة والسلامة وتنسيق الاختبارات والإيداع وطلبات المنتجات الجديدة ومراجعة الوسم.
استعرض خدمات امتثال المطهرات الصينية اتصل بنامصادر رسمية
قانون جمهورية الصين الشعبية للوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها — المواد 38 و107 و108.
أحكام التقييم الصحي والسلامة لمنتجات التطهير — اللجنة الوطنية للصحة.
منصة خدمات معلومات الإيداع الوطنية الإلكترونية لمنتجات التطهير — اللجنة الوطنية للصحة.
قراءات مقترحة
كتبه
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
يقدم فريق الكيماويات الزراعية في REACH24H خدمات متكاملة للامتثال التنظيمي العالمي لشركات مبيدات الآفات والمبيدات الحيوية ومنتجات الإبادة الحيوية والمحفزات الحيوية والأسمدة. وتغطي خدماتنا أسواق الصين والولايات المتحدة وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية. وقد قدمنا خدمات لأكثر من 600 شركة عالمياً، مع تغطية تتجاوز 90% من أكبر 100 شركة صينية لمبيدات الآفات.